REPLENIN-EOF

Активни састојак: высокоочищенный концентрат фактора свертывания IX человеческого
Код АТХ: B02BD04
КФГ: Препарат фактора IX свертывания крови
ИЦД-10 кодова (сведочење): D67, Д68.4
Код КФУ: 20.01.06
Произвођач: Био производа Лабораторија (Ujedinjeno Kraljevstvo)

Дозни облик, састав и паковање

Valijum za rešenje za na inekcije в виде пористой массы или порошка белого или почти белого цвета; Skuvala rešenja učinili prozirnim ili neznatno Opalescent, bezbojna svetlo žuto u boji.

Ексципијенси: L-лизина моногидрат, glycine, тринатрия цитрат, лимунска киселина, natrijum hidrogen natrijum, Натријум хлорид.

Bezbojne stakla boce (1) в комплекте со стерильной иглой-фильтром – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Hemostatik droge. Является высокоочищенным концентратом человеческого фактора свертывания крови IX, выделенным из крови тщательно отобранных доноров, протестированной на отсутствие ВИЧ, вирусов гепатита В и С, также прошедшей специальную обработку для удаления вышеуказанных и других возможных вирусов. Представляет собой цепочку гликопротеина с молекулярной массой около 68 000 Da.

Восполняет недостаточность фактора свертывания IX и, тако, устраняет гипокоагуляцию у пациентов с его дефицитом. Введенный в кровь препарат увеличивает в плазме уровень К-зависимых факторов коагуляции (ИИИ, ВИ, : ИКС, икс).

В процессе свертывания крови превращается в активированный фактор IX (фактор IXа), который в комбинации с фактором VIII переводит фактор Х в активную форму Ха. Под воздействием последнего происходит переход протромбина в тромбин, преобразующего фибриноген в фибрин, в результате чего формируется фибриновый сгусток.

Фармакокинетика

Т._1/2 после в/в введения препарата у пациентов с гемофилией В составляет около 1 Д.

Индикације

— лечение и профилактика кровотечений у больных с гемофилией В, приобретенной недостаточностью фактора свертывания IX.

Режим дозирања

Лечение следует осуществлять под наблюдением врача, имеющего необходимый опыт терапии пациентов с гемофилией В. Доза и продолжительность лечения зависят от множества факторов и оцениваются лечащим врачом.

Препараты фактора IX редко требуют назначения чаще 1 пута / дан.

Количество вводимого фактора IX выражается в Международных Единицах (МЕ), которые соответствуют общепринятому стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих фактор IX.

Активность фактора IX в плазме крови выражается или в процентах (соответствует нормальной плазме крови человека) или в Международных Единицах (соответствует Международному стандарту для фактора IX в плазме крови).

Одна МЕ активности фактора IX эквивалентна такому же количеству фактора IX в 1 мл нормалне људске плазме.

Расчет требуемой дозы фактора IX основан на результатах эмпирических исследований, показавших, что введение 1 МЕ препарата Репленин-ВФ на кг массы тела, повышает уровень фактора IX в плазме крови на 1.3% от нормальной активности.

Доза препарата рассчитывается по следующей формуле:

требуемое количество единиц препарата = масса тела (КГ) × требуемый уровень повышения активности фактора IX (%) × 0.8

Приведенная ниже таблица дает приблизительную оценку необходимой дозы для различных ситуаций.

У одређеним околностима, посебно, при определении первоначальной дозы может потребоваться введение более значительной дозы препарата, чем та, которая рассчитана выше. Посебно, при обширных хирургических вмешательствах следует вести наблюдение за заместительной терапией посредством анализа свертывания крови (активность фактора IX в плазме крови пациента).

В течение первых нескольких дней после операции следует контролировать концентрацию плазменного фактора IX и при необходимости повторять введение Репленина-ВФ каждые 12-24 не. Через несколько дней доза и кратность введения могут быть уменьшены. Лечение обычно продолжают в течение 10 дана или више,.

Если концентрация фактора IX не достигает желаемого уровня или снижается быстрее, него што се очекивало (за 12 не), следует заподозрить присутствие ингибиторов фактора IX и провести необходимые исследования для определения этих ингибиторов.

У деца доза, једнак 1 Me / kg, можда, приведет к меньшему подъему активности фактора IX. В настоящее время нет достаточного объема данных о применении препарата Репленин-ВФ у deca mlađa od 6 године.

Приготовленный раствор препарата следует вводить в/в медленно (со скоростью приблизительно 3 мл / мин).

Для введения препарата следует прикрепить подходящую иглу (на пример, иглу типа “бабочка”) к шприцу. Несмотря на малую вероятность возникновения побочных эффектов, дозу препарата (особенно первую) треба убризгати полако (со скоростью приблизительно 3 мл / мин). Если необходимо ввести содержимое более 1 флакона препарата, следует собрать содержимое необходимого числа флаконов в 1 шприц подходящего объема, перенося раствор из каждого флакона через отдельную стерильную иглу с фильтром.

Pripremu rastvora za injekciju

Для приготовления раствора для инъекций следует использовать воду для инъекций. Препарат и флакон с водой для инъекций согревают до температуры от 20° до 30°С. Удаляют с флаконов флипы и протирают пробки тампоном, пала у алкохолу.

Далее для приготовления раствора для инъекций применяют один из следующих способов:

1. Используя стерильные иглу и шприц (которые уничтожают после употребления), следует набрать в шприц воду для инъекций и перенести ее во флакон с препаратом. После прокалывания пробки флакона с препаратом вода сама перетекает во флакон, поскольку в нем создано вакуумное разрежение. Следует обратить особое внимание на то, что поставляемая в комплекте игла с фильтром не может использоваться для переноса воды для инъекций.

2. Удалить защитный наконечник с одного конца двухконечной иглы и ввести через пробку во флакон с водой для инъекций. Удалить наконечник с другого конца иглы, разместить флакон с водой над флаконом с препаратом и ввести свободный конец иглы через пробку во флакон с препаратом. После прокалывания пробки флакона с препаратом вода сама перетекает во флакон. Во флаконе с водой для инъекций останется небольшое количество воды. Следует обратить особое внимание на то, что если вода не перетекает во флакон с препаратом, была нарушена герметичность упаковки и препарат применять нельзя.

Затем следует поступить следующим образом: удалить шприц с иглы, удалить иглу из флакона с препаратом. Либо разъединить 2 boca, удалив иглу сначала из флакона с водой, затем из флакона с препаратом.

Следует аккуратно вращать флакон с препаратом между ладонями для растворения препарата. В течение не более 5 мин должна образоваться прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость. Если для получения необходимой дозы требуется количество препарата большее, чем содержит 1 boca, содержимое необходимого числа флаконов следует слить вместе.

После приготовления раствора препарата следует протереть пробку флакона смоченным в спирте тампоном. Растворенный препарат следует перенести из флакона в пластиковый “переносной фильтр” через входящую в комплект препарата иглу со стерильным фильтром для освобождения раствора от могущих присутствовать в нем мельчайших нерастворенных частиц.

Раствор следует применять в течение не более 1 ч после кувања. Если разведенный препарат образует гель или сгустки, если в растворе есть хлопья или выпал осадок, применять препарат нельзя. О подобных фактах, а также о факте отсутствия вакуума во флаконе с препаратом следует сообщать производителю.

Нуспојаве

Из дигестивног система: ретко – мучнина, жутица, анорексија, абдомена надутост.

ЦНС-: ретко – главобоља, sputannosti svesti.

Кардио-васкуларни систем: ретко – тахикардија, послеоперационный тромбоз.

Алергијске реакције: ретко – грозница, дрхтавица, грозница, копривњача, анафилактицхеские реакције.

Друго: ретко – губитак тежине, ощущение покалывания в теле, бол у леђима, слабост, грозница, снижение резистентности к инфекционным заболеваниям, появление в крови антител к фактору IX.

Контраиндикације

-ozbiljna kršenja jetre;

— ДВС-синдром;

— повышенная чувствительность к фактору IX или другим компонентам препарата.

To se ne preporučuje. применять препарат у больных, имеющих ингибиторы фактора свертывания крови VIII, а также для коррекции нарушений факторов свертывания крови у пациентов с заболеваниями печени, при отмене пероральных антикоагулятнтов.
Ц опрез следует применять препарат у детей.

Трудноћа и дојење

При применении Репленина-ВФ при беременности и в период грудного вскармливания осложнений отмечено не было. Ипак, aplikacija trudnoće je moguće samo u slučaju, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и новорожденного.

Упозорења

Для разведения препарата следует использовать стерильную воду для инъекций.

При введении пациентам препаратов, приготовленных из плазмы человека, нельзя полностью исключить риск заражения известными или еще не известными вирусами. Для уменьшения риска инфицирования осуществляется строгий контроль при отборе крови доноров.

Штавише, в процессе производства Репленин-ВФ проходит 2 специальных этапа для удаления вирусов:

1. Сольвент/детергентная обработка, разрушающая ВИЧ, ВГВ, ВГС.

2. Специальная вирусная фильтрация для удаления таких вирусов, как ВГА и парвовирусы.

Ипак, препараты крови человека не могут быть полностью гарантированы от присутствия указанных вирусов, поэтому производитель рекомендует перед началом лечения сделать пациенту прививку от гепатита А и гепатита В.

При применении препаратов фактора IX низкой очистки (концентрат протромбинового комплекса) были случаи тромбоэмболии. На сегодня клинический опыт показывает, что при применении препаратов фактора IX высокой очистки, каковым является Репленин-ВФ, этот риск значительно снижен. Међутим,, этот потенциальный риск следует учитывать при назначении Репленина-ВФ пациентам с заболеваниями сердца, јетра, после недавно перенесенных операций, если в анамнезе были случаи тромбозов или тромбоэмболии или есть основания опасаться образования тромбов или обширных гематом.

В случае аллергических реакций или анафилактических реакций следует немедленно прервать введение препарата и провести при необходимости противошоковую терапию.

У некоторых пациентов с врожденной недостаточностью фактора IX после курса лечения могут образовываться антитела к нему. Это может привести к неэффективности применения препарата. При подозрении на наличие антител к фактору IX следует провести анализы для их выявления, особенно перед предполагаемой операцией.

Следует проверять уровень фактора IX в крови до и после курса лечения, особенно в течение первого курса.

Нельзя применять раствор препарата при наличии в нем механических частиц, хлопьевидного осадка, если разведенный препарат образует гель или сгустки.

Не следует применять препарат при нарушении целостности упаковки или условий хранения.

Употреба у педијатрији

Следует с особой осторожностью назначать препарат детям.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Не известно о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или какими-либо другими механизмами.

Предозирати

Сообщений о случаях передозировки препаратом не поступало.

Друг Интерацтионс

До настоящего времени не отмечено каких-либо взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Лек треба чувати ван домашаја деце, защищенном от света месте при температуре от 2°до 8°С; Не замрзавати. Рок употребе – 3 година.