РЕАЛЬДИРОН

Активни састојак: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный
Код АТХ: L03AB05
КФГ: Интерферон. Antitumor, antivirus i immunomodulatory droge
ИЦД-10 кодова (сведочење): A84, Б16, Б18.1, Б18.2, (B) 21.0, C43, Ц64, Ц84.0, C84.1, (C) 91.4, (C) 92.1
Код КФУ: 09.01.05.01
Произвођач: TEVE farmaceutska industrija D.o.o.. (ИЗРАИЛЬ)

Дозни облик, састав и паковање

Лиофилизат за припрему раствора / м и с / ц администрација у облику праха или порозне масе беле боје.

Ексципијенси: Натријум хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, dextran 60.

Ампулы стеклянные (5) – Kontura prodaje ambalaže (1) – поседује картон.

Лиофилизат за припрему раствора / м и с / ц администрација у облику праха или порозне масе беле боје.

Ексципијенси: Натријум хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, dextran 60.

Стаклених боца (5) – Kontura prodaje ambalaže (1) – поседује картон.

* – интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный выделяют из клеток Pseudomonas purida, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b. Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b идентичны.

Фармаколошко дејство

Препарат Реальдирон^® оказывает противовирусное, immunomodulirutee, антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон алфа, взаимодействуя с родственными рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки. Претпоставља се, что эти процессы связаны с предотвращением репликации вирусов в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность T-клеток и “натуральных киллеров”. Этими свойствами интерферона и обусловлено лечебное действие препарата Реальдирон^®.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Реальдирон^® не пружају.

Индикације

Virusne bolesti:

— острый гепатит B;

— хронический активный гепатит B;

— хронический гепатит C;

— клещевой энцефалит.

Onkoloških oboljenja:

— volostockletocny leukemiju;

- хроничне мијелоидне леукемије;

— почечно-клеточная карцинома;

— саркома Капоши на фоне СПИД;

-Cutaneous t-жelijski limfom (грибовидный микоз и синдром Сезари);

— злокачественная меланома.

Режим дозирања

Раствор Реальдирона^® вводят в/м или п/к. Перед применением содержимое ампулы или флакона растворяют в 1 ml vode za injekciju. Лек се брзо раствара, вне зависимости от дозы, содержащейся во флаконе или ампуле. Раствор препарата представляет собой бесцветную прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость. Реальдирон^® не содержит консервантов, поэтому во избежание бактериального загрязнения необходимо применять только свежеприготовленный раствор.

Virusne bolesti

Са остром гепатите B (светло, среднетяжелых и тяжелых формах) именовати 1 милион. МЕ 2 пута / дан за 5-6 дани, затем дозу снижают до 1 милион. МЕ 1 раз/сут и вводят еще в течение 5 дани. Ако је потребно, (после контрольных биохимических исследований крови для оценки функционального состояния печени) лечение можно продолжать еще 2 недеље, в течение которых препарат вводят по 1 милион. МЕ 2 пута недељно.

При остром гепатите B препарат Реальдирон^® наиболее эффективен в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи. При назначении в более поздние сроки эффективность препарата снижается. При холестатическом течении заболевания или при развивающейся печеночной коме Реальдирон^® неэффективен.

Са хроническом активном гепатите B препарат Реальдирон^® именовати 3-6 милион. МЕ 3 једном недељно за 24 недеља. Если после терапии в течение 12 Сунце. не наблюдается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови и/или исчезновения HBsAg, лек је отказан.

Са хроническом гепатите C препарат Реальдирон^® именовати 3 милион. МЕ 3 једном недељно за 24 Сунце. Если после введения препарата в течение 4 недель не наблюдается снижения на 50% активности АЛТ в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 милион. МЕ 3 пута недељно. Ако се 12 недель терапии не наблюдается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови, Droga bi trebalo da bude ukinuto..

Са менингеальных формах тицк-борне енцефалитиса препарат Реальдирон^® nameće 1-3 милион. МЕ 2 пута / дан за 10 дани. Затем переходят на поддерживающую терапию – 5 инъекций по 1-3 милион. МЕ через каждые 2 дан.

Onkoloških oboljenja

Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях заключается в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной, в течение достаточно продолжительного времени (у месецу, годы). Непотребно. интерферон альфа оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение Реальдироном^® следует продолжать и после достижения клинического эффекта – гематологической ремиссии, регрессии очагов солидной опухоли.

Са volostocleternm leukemija. nameće 3 милион. МЕ свакодневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию – о 3 милион. МЕ 3 једном недељно за 2 месеци, далее лечение можно не продолжать. При рецидиве лечение повторяют.

Са hronične mielolakose именовати 9 милион. МЕ свакодневно. После достижения гематологической ремиссии назначают по 9 милион. МЕ 3 пута недељно. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания.

Са почечно-клеточной карциноме Реальдирон^® nameće 18 милион. МЕ 3 пута недељно. Клинички ефекат (полная или частичная регрессия метастазов) наблюдается после 8-12 недель лечения Реальдироном^® или позднее. При достижении терапевтического эффекта или стабилизации течения заболевания продолжают поддерживающую терапию по 18 милион. МЕ 3 пута недељно. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания. При прогрессировании процесса лечение препаратом может быть заменено лечащим врачом на противоопухолевую терапию.

Са саркоме Капоши на фоне СПИД назначают ежедневно по 36 милион. МЕ. Препарат применяют длительно, за исключением случаев быстрого прогрессирования заболевания или выраженной непереносимости препарата. После достижения терапевтического эффекта назначают поддерживающую терапию – о 18 милион. МЕ 3 пута недељно.

Са Cutaneous t-жelijski limfom (грибовидном микозе и синдроме Сезари) препарат Реальдирон^® именовати 18 милион. МЕ свакодневно. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания.

Са злокачественной меланоме препарат Реальдирон^®именовати 18 милион. МЕ свакодневно. После достижения клинического эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) переходят на поддерживающую терапию – о 18 милион. МЕ 3 пута недељно. Адъювантная терапия препаратом Реальдирон^® о 18 милион. МЕ 3 пута недељно, назначенная после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или метастазов в регионарные лимфатические узлы, способствует увеличению продолжительности ремиссии и выживаемости больных.

Нуспојаве

Moguća simptome gripa: заједнички – дрхтавица, грозница, Umorna, лабавост, главобоља, bol u zglobovima, mialgia, анорексија. Эти симптомы частично купируются ацетаминофеном или парацетамолом.

Moguća незначительные лейкопения, тромбоцитопенија, изменения показателей функции печени. Эти побочные реакции исчезают при отмене препарата Реальдирон^® или снижении его дозы.

В зависимости от индивидуальной чувствительности к препарату и назначенной дозы лечения возможны сонливость, слабост, умор.

Контраиндикације

— повышенная чувствительность к интерферону альфа или другим компонентам препарата.

Трудноћа и дојење

Беременным женщинам и кормящим матерям препарат Реальдирон^® назначают только в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект у матери явно превышает риск возможного нежелательного воздействия на плод (posebno u prvoj 3 у месецу) или ребенка.

Упозорења

С осторожностью следует назначать препарат Реальдирон^® пациентам с тяжелыми заболеваниями сердца. У пациентов с указаниями в анамнезе на заболевания сердечно-сосудистой системы при применении препарата возможно развитие аритмии как побочной реакции.

Если побочное действие не уменьшается или усиливается, дозу препарата снижают на 50% либо лечение препаратом Реальдирон^® Prestani.

В период приема препарата следует исключить употребление алкоголя.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы препарата может наблюдаться замедление психомоторных реакций из-за возможного развития побочных эффектов – pospanost, слабост, умор. В таких случаях рекомендуется отказаться от вождения транспортных средств и управления какими-либо механизмами.

Предозирати

В настоящее время о случаях передозировки препарата Реальдирон^® није пријавио.

Друг Интерацтионс

При назначении препарата Реальдирон^® следует сообщить лечащему врачу о других принимаемых лекарствах. Лекарственное взаимодействие препарата Реальдирон^® с другими лекарственными средствами изучено недостаточно.

С осторожностью следует применять препарат Реальдирон^® одновременно с опиоидными анальгетиками, снотворными и седативными средствами, sa drogom, оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном применении препарата Реальдирон^® с теофиллином необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования.

Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении препарата Реальдирон^® sa drogom, метаболизирующимися путем окисления.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Лек треба чувати ван домашаја деце, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C. Рок употребе – 3 година.

Препарат транспортируют в условиях, обеспечивающих поддержание температуры от 2° до 8°C.