РАПТЕН РАПИД
Активни састојак: Диклофенак
Код АТХ: М01АБ05
КФГ: НСАИЛ
ИЦД-10 кодова (сведочење): Г43, Х66, Ј02, Ј03, Ј06.9, Ј10, K 08.8, К80, М25.5, M54, М54.3, М54.4, М65, М70, М71, М79.1, М79.2, Н23, Н70, Н71, Н72, Н94.4, Р07, Р50, Р51, Р52.0, Р52.2
Код КФУ: 05.01.01.03.01
Произвођач: ХЕМОФАРМ А.Д. (Србија)
Дозни облик, састав и паковање
◊ Таблете, pokriven sa slatkim црвен, с мелкими вкраплениями более светлого цвета, круг, лентикуларан.
| 1 таб. | |
| диклофенак калия | 12.5 мг |
Ексципијенси: kalcijum gidrofosfat, кукурузни скроб, натријум карбоксиметил скроб (Tip a), anhidrozne Koloidna Silika, Povidon 30, магнезијум-стеарат.
Состав сахарной оболочки: Сахароза, талк, краситель пунцовый Понсо (E124), акација гуму, Povidon 25, Титанијум диоксид (Е171), макрогол 6000.
10 Комади. – пликови (1) – поседује картон.
Таблете, премазан црвен, с мелкими вкраплениями более светлого цвета, круг, лентикуларан.
| 1 таб. | |
| диклофенак калия | 50 мг |
Ексципијенси: anhidrozne Koloidna Silika, kalcijum hidrogen fosfata anhidrozne, кукурузни скроб, Povidon K30, магнезијум-стеарат, натријум карбоксиметил скроб, Kamaribik, Сахароза , сахароза в порошке, талк, кошениль красный лак (E124), Povidon K25, макрогол 6000.
10 Комади. – пликови (1) – поседује картон.
Фармаколошко дејство
НСАИЛ. Izrazio je Antiinflammatory, Efekti analgetski i snižavanje povišene temperature, которое обусловлено торможением синтеза простагландинов за счет ингибирования активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
с обзиром да, что диклофенак калия очень быстро всасывается из ЖКТ, Раптен рапид наиболее эффективен при лечении острых болевых и воспалительных состояний, при которых быстрый первоначальный эффект наиболее важен.
Анальгезирующее и жаропонижающее действие Раптена рапид проявляется в течение первых 30 minuta nakon što je, а эффект продолжается в течение 4-6 не.
Фармакокинетика
Апсорпције
После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается. Абсорбция диклофенака снижается при приеме его вместе с пищей. Всасывание начинается в желудке, Цмаксимум диклофенака в плазме крови достигается приблизительно через 40 minuta nakon što je. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от дозы введенного препарата.
Додјела
Povezivanje proteina krvne plazme (в основном с альбуминами) visoko – у 99 %. Быстро распределяется в ткани и жидкие среды организма. Prodire u zivotnim. При этом Cмаксимум диклофенака калия в синовиальной жидкости отмечается на 2-4 nekoliko sati kasnije, nego u plazma. Т.1/2 диклофенака калия из синовиальной жидкости составляет 3-6 не, а его концентрация в синовиальной жидкости через 4-6 ч после приема препарата остается выше, чем в плазме еще в течение 12 не.
При соблюдении рекомендуемого интервала между приемами пищи не происходит кумуляции препарата.
Метаболизам
Диклофенак метаболизируется в печени. 50% активного вещества подвергается метаболизму во время “prvi prolaz” kroz jetru. Метаболизм происходит путем многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования. В метаболизме участвует изофермент CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем у диклофенака калия.
Повлачење
Т.1/2 из плазмы крови составляет 1-2 не. Napisati uglavnom bubrege: око 60% – u obliku metabolite, мање 1% – neizmenjen. Остальная часть препарата выводится с желчью в виде метаболитов.
Системный клиренс составляет 260 мл / мин.
Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама
Фармакокинетика препарата не меняется в зависимости от возраста пациента.
Kod pacijenata sa akutnim kršenja bubreg (КЗ<10 мл / мин) время выведения метаболитов с желчью увеличивается. При этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.
У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака такие же, као код пацијената, не имеющих заболеваний печени.
Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не происходит.
Индикације
Болевой синдром различного происхождения:
— боли в мышцах и суставах (u t. не. боль в различных отделах позвоночника);
-Boli me glava;
-zubobolja;
— первичная альгодисменорея.
Устранение симптомов простудных заболеваний и гриппа:
— болевые ощущения в мышцах и суставах;
-Boli me glava;
— боли в горле;
— повышение температуры тела.
Режим дозирања
Odraslih i djece виши 14 године Droga je prepisao u dozu 2 таб. Далее для достижения необходимого терапевтического эффекта рекомендуется принимать по 1-2 таб. сваки 4-6 не. Максимална дневна доза је 6 таб. (75 мг).
Trebalo je da je pacijent znate, что без консультации с врачом, препарат не следует принимать более 3 дней для снижения температуры тела и более 5 дней для лечения боли. Если в указанные сроки необходимый эффект не достигнут, потражити савет лекара.
Tablete treba uzeti sve, Nisam likvidan, prirodan vode. Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат следует принимать перед едой.
Нуспојаве
Određivanje učestalost nuspojave: често (>1/100); понекад (<1/100, али >1/1000); ретко (<1/1000, али >1/10 000); скоро никада (<1/10 000).
Фром тхе хематопоетског система: скоро никада – тромбоцитопенија, леукопениа, анемија (укљ. гемолитическая и апластическая анемия), агранулоцитоза.
Са централног и периферног нервног система: често – главобоља, вртоглавица; ретко – мамурлук; скоро никада – Seжate, потеря ориентации, депресија, Nesanica, noćne more, раздражљивост, psihotiиna poremećaji, – погоршање меморије, конвулзије, анксиозност, potres, асептицхескии менингитиса, укус поремећаји, cerebrovascular prekršaja.
Iz senzornih organa: често – вртоглавица; скоро никада – zvoni u uši, oštećenje sluha, замагљен вид, zbog diplopije.
Кардио-васкуларни систем: скоро никада – lupanje srca, bol u grudnu kost, застој срца, инфаркт миокарда, артеријске хипертензије, васкулитис.
Респираторни систем: ретко – tretiranje bronhijalne astme (включая диспноэ); скоро никада – упала плућа.
Из дигестивног система: често – мучнина, повраћање, дијареја, диспепсија, бол у трбуху, флатуленција, анорексија, Повећање трансаминаза јетре; ретко – gastritis, gastrointestinalni krvarenje, повраћање крви, дијареја, Melena, язва желудка или кишечника (с или без кровотечения или перфорации), хепатитис, жутица; скоро никада – kolitis (укљ. с кровью, погоршање улцерозног колитиса или Кронове болести), затвор, стоматитис, Glossitis, патология пищевода, стриктура пищеводного отверстия диафрагмы, панкреатитис, молниеносный (фульминантный) хепатитис.
Фром тхе уринарног система: скоро никада – akutnog otkazivanja bubrega, гематурииа, протеинурија, интерстицијски нефритис, nephrotic sindrom, papilarnog nekroze.
Дерматолошки реакције: често – осип; скоро никада – высыпания в виде пузырей, екцем, eritrodermia (ексфолиативни дерматитис), alopecija, фотосензитизације, Purpura.
Алергијске реакције: ретко – копривњача, anaphylacticskie i anaphylactoidnye reakcija (включая артериальную гипотензию и шок); скоро никада – еритема мултиформе, Стевенс-Јохнсонов синдром, Лиелл синдром (токсична епидермална некролиза), аллергическая пурпура.
Друго: ретко – оток.
Контраиндикације
— приступ бронхиальной астмы;
— крапивница или острый ринит в анамнезе в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (на пример, ибупрофена);
– Od ishemijske bajpas operacije;
— язва желудка;
— воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (NSU, Kronovu bolest);
— язвенное кровотечение или перфорация;
-3 trimestra trudnoće;
-ozbiljne otkazivanje jetre;
- Тешка бубрежна инсуфицијенција (КЗ мање од 30 мл / мин);
— тяжелая сердечная недостаточность;
je bolest progresivna bubrega;
– potvrđena od strane hyperkalemia;
— нарушения кроветворения;
— различные нарушения гемостаза;
— повреждения костного мозга;
- Деца до старости 14 године;
- Преосетљивост на лек.
Ц опрез Treba da se primeni u ISHEMIJSKE bolesti srca, cerebrovascular bolesti, конгестивна срчана инсуфицијенција, дислипидемии/гииерлипидемии, Dijabetes, bolesti perifernih, при КК менее 60 мл / мин, у курящих пациентов; при указаниях в анамнезе на развитие язвенного поражения ЖКТ, длительное применение НПВС, česte алкохола, тяжелые соматические заболевания; kod starijih pacijenata.
Трудноћа и дојење
В I и II триместрах беременности препарат назначают только в том случае, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Применение диклофенака, kao druge NSAIDS, противопоказано в III триместре беременности из-за возможной атонии матки и/или преждевременного закрытия артериального протока.
Диклофенак может оказывать отрицательное влияние на женскую фертильность, поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, Planiranje trudnoću.
Диклофенак, как и другие НПВС, в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Поэтому для предотвращения нежелательных эффектов у ребенка Раптен рапид не рекомендуется применять в период лактации (дојење).
Упозорења
При применении НПВС существует вероятность развития желудочно-кишечного кровотечения, а также язвы ЖКТ, иногда осложняющейся перфорацией, без предшествующих симптомов или наличия подобных приступов в анамнезе пациента. Данные осложнения могут иметь серьезные последствия особенно для пациентов пожилого возраста. При возникновении таких симптомов препарат следует немедленно отменить.
Риск развития желудочно-кишечных кровотечений повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случае осложнения заболевания кровотечением и перфорацией, jednako dobro kao i kod starijih pacijenata. Для уменьшения риска возникновения осложнений терапию следует начинать и поддерживать на уровне минимальной эффективной дозы с учетом возможности применения комбинированной терапии и использованием протекторных средств (на пример, ингибиторов протонового насоса или мизопростола). При назначении диклофенака пациентам с имеющейся патологией ЖКТ (чир, krvarenje, perforacija) u istoriji, необходимо проводить терапию при тщательном медицинском наблюдении и соблюдении особой осторожности. Осторожность рекомендуется соблюдать при одновременном назначении с лекарственными препаратами, которые могут увеличить риск появления эрозивно-язвенных поражений или кровотечений из ЖКТ (такие как системные кортикостероиды, антикоахулианты, ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).
Пацијенти, страдающим язвенным колитом или болезнью Крона, терапию следует проводить под тщательным медицинским наблюдением, тк. в результате приема диклофенака может происходить обострение этих заболеваний.
Применение диклофенака должно быть прекращено при первых признаках появления кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и при возникновении других признаков повышенной чувствительности к компонентам препарата.
Во время лечения в редких случаях может возникать аллергия, u t. не. preosetljivi anaphylactoid reakcije, укљ. пацијенти, которые раньше не применяли диклофенак.
Треба запамтити, что в связи со своими фармакологическими свойствами диклофенак может маскировать симптомы, характерные для инфекционных заболеваний.
Следует избегать одновременного применения диклофенака с системными НПВС (укљ. селективными ингибиторами ЦОГ-2), поскольку нет данных, подтверждающих благоприятный эффект в результате синергизма, а также отсутствуют данные о возможных побочных эффектах.
Требуется осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Ослабленным пациентам пожилого возраста и пожилым пациентам с низкой массой тела рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.
У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (полипами слизистой носа), ХОБЛ или хронической инфекцией респираторного тракта (особенно связанной с аллергическими ринитоподобными симптомами), реакции на препараты из группы НПВС в виде приступов астмы, отек Квинке или крапивницы развиваются чаще обычного. При назначении препарата таким пациентам рекомендуется соблюдать особую осторожность (готовность к принятию неотложных медицинских мер).
При назначении диклофенака пациентам с нарушенной функцией печени необходимо проводить тщательный мониторинг, поскольку состояние таких пациентов может ухудшиться. Во время применения препарата Раптен рапид может повышаться активность одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии препаратом показано регулярное исследование показателей функции печени. Ако абнормалности у параметрима функције јетре трају или се погоршавају, или, если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (на пример, еозинофилииа, сыпь и т.д.), Droga bi trebalo da bude ukinuto.. To mora biti rodila na umu, что гепатит на фоне приема диклофенака может возникнуть без продромальных явлений. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с печеночной порфирией, поскольку прием диклофенака может спровоцировать приступ.
Поскольку имеются сообщения о том, что на фоне применения НПВС может происходить задержка жидкости и появление отеков, рекомендуется соблюдать особую осторожность при назначении препарата Раптен рапид пациентам с нарушениями функций почек и сердца, с артериальной гипертензией в анамнезе, starijih pacijenata, при одновременном приеме диуретиков или лекарств, оказывающих существенное воздействие на функцию почек, а также больным, у которых имеется значительное уменьшение ОЦК любой этиологии, на пример, в период до или после обширных хирургических вмешательств. В таких случаях при использовании диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии исходные параметры обычно восстанавливаются.
Раптен рапид рекомендуется применять в течение нескольких дней. При назначении препарата в течение длительного времени показан систематический контроль картины периферической крови, jetra, бубрег, studija o fekalni krv.
Раптен рапид может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Због тога је код пацијената са поремећајима хемостазе неопходно пажљиво праћење релевантних лабораторијских параметара..
Во время приема препарата Раптен рапид следует избегать употребления алкоголя.
Препарат не рекомендуется принимать во время или сразу после еды.
Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања
В период лечения возможно некоторое снижение скорости психомоторных реакций. У том смислу,, pacijenti, proizvođači droge, необходимо воздерживаться от видов деятельности, захтева повећану пажњу и брзе психомоторне реакције.
Предозирати
Симптоми: нарушения со стороны пищеварительной системы, arterijska Hipotenzija, нефротоксичност (вплоть до острой почечной недостаточности), вртоглавица, главобоља, гипервентиляция легких, помућење свести; деца – миоклонические судороги, мучнина, повраћање, бол у трбуху, крварење, kršenje jetre i bubrega.
Лечење: испирање желуца праћено именовањем активног угља, šakama i podrske terapija. Nasilnog diurezu, гемодиализ малоэффективны.
Друг Интерацтионс
При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови.
При одновременном приеме с диуретическими или антигипертензивными средствами (на пример, Бета блокатори, ACE inhibitore) диклофенак может уменьшать выраженность антигипертензивного действия.
Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови.
Одновременное применение диклофенака и других системных НПВС или кортикостероидов может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений со стороны ЖКТ.
Требуется соблюдение особой осторожности при совместном назначении с антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов, поскольку при одновременном приеме диклофенака с этими препаратами возрастает риск кровотечений.
Клиничке студије су откриле, что одновременное применение диклофенака и пероральных гипогликемических препаратов возможно и при этом эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные случаи развития, как гипогликемии, и хипергликемија, что требовало изменения дозы гипогликемических препаратов во время применения диклофенака.
Требуется осторожность при назначении НПВС менее, nego za 24 ч до или после приема метотрексата, тк. в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.
Влияние НПВС на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.
Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно антибактериальные препараты производные хинолона и НПВС.
Антациди, такие как алюминия гидроксид и магния гидроксид, могут замедлить всасывание диклофенака, но не влияют на общее количество абсорбированного препарата.
При сопутствующей терапии селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (на пример, citalopram, Vraga Prozak, paroxetine, Sertralin) возможно сопровождаться увеличение риска развития желудочно-кишечных кровотечений.
Услови снабдевања апотека
Лек је одлучио да примени као агент Валиум празника.
Услови и услови
Листа Б. Лек треба чувати ван домашаја деце, суво, tamno mesto na temperaturi između 15° do 25° c. Рок трајања - 2 година.
