ПУЛЬМИКОРТ

Активни састојак: Budesonide
Код АТХ: R03BA02
КФГ: SCS za inhalations
ИЦД-10 кодова (сведочење): Ј44, Ј45
Код КФУ: 04.03
Произвођач: ASTRAZENECA AB (Švedska)

Дозни облик, састав и паковање

Suspenzija za inhalations Dozirao бели или скоро бели, lako resuspendiruemaâ.

Ексципијенси: Натријум хлорид, natrijum citrat, динатријум эдетат (natrijum so ethylenediaminetetraacetic kiselina (dvuzameŝennaâ)), полисорбат 80, лимунска киселина (anhidrozne), Пречишћена вода.

2 Јр (1 доза) – prilagodite plastične kontejnere (5) – koverte od furnira folija (4) – поседује картон.

* међународни незаштићени назив, препоручује СЗО – budezonid.

Фармаколошко дејство

SCS za inhalations sa naglašenom lokalna upala efektom.

Budesonide, u preporučene doze, upala u u bronhija, smanjenje ozbiljnosti simptoma i učestalost exacerbations od astme sa manje sporednih efekata, od koristi sistemske KORTIKOSTEROIDE. Umanjuje ozbiljnost bronhijalno mukoza edem, proizvodnja sluzi, ispljuvak i Disajni putevi giperreaguosti. Pa tolerisani u dugoročne negu, poseduje mineralokortikoidna aktivnosti.

Doba početak terapijski efekat nakon udisanja jednu dozu droge je nekoliko sati. Maksimalni terapijski efekat ostvarena je kroz na 1-2 nedelja nakon tretmana.

Budesonide ima preventivni efekat za tretiranje bronhijalne astme i ne utiče na Akutna manifestacija bolesti.

Prikazan je doza zavisnog uticaj na kortizola u plazma i urin u lice na prijemu Pul′mikorta^®. U preporučenim dozama, droge ima mnogo manji uticaj na adrenalina funkcija, od doze prednizona 10 мг, Kako je bilo prikazano u ACTH test.

Фармакокинетика

Апсорпције

Nakon udisanja budesonide brzo upija. U budesonide bioraspoloživošću u odraslog, Nakon udisanja Pul′mikorta^® Via inhalaciju, je približno 15% od ukupno dodeljenih dozu i oko 40-70% iz u isporuci. Ц_{максимум} u plazma, ostvaruje se kroz 30 minuta nakon početka od udisanja.

Дистрибуција и метаболизам

Povezivanje plazma proteina u proseku 90%. У_Д budesonide – око 3 л / кг.

Budesonide je podvrgnuta intenzivnim biotransformation (више 90%) u jetri stvaranjem metabolite sa niskim glûkokortikosteroidnoj aktivnosti. Glûkokortikosteroidnaâ aktivnost od glavne metabolite (6Β-hidroksi-budesonide i 16α-gidroksiprednizolona) је мање од 1% glûkokortikosteroidnoj aktivnost od budesonide. Budesonide je preraрuje koje uključuju uglavnom enzim CYP3A4.

Повлачење

Budesonide povratak sa urin u obliku neizmenjenoj ili spario sa metabolite. Budesonide ima visoku zemlju odobrenje sistem (око 1.2 l/min). Pharmacokinetics od budesonide proporcionalna razinu ovog unosa dozu.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

Pharmacokinetics od budesonide kod dece i pacijenata sa oštećenim bubrege nije proučavao.

Kod pacijenata sa bolesti jetre može povećati za vreme budesonide u tvom telu.

Индикације

-tretiranje bronhijalne astme, koji zahteva održavanje terapije GKS;

-hronične Mladićeva plućne bolesti (ХОБП).

Режим дозирања

Doza Pulmicort^® Postavljanje pojedinačno. У предмету, Ako niste prekoračili preporučenu dozu 1 мг / дан, čitav droge dozu ubrizgali sumu (u jednom trenutku). Kada se koristi u veća doza droge se preporučuje da podelimo u 2 улаз.

Početna doza za odrasli (укљ. starijih pacijenata) је 1-2 мг / дан. Pružanje podrške doza je 0.5-4 мг / дан. U slučaju ozbiljnih exacerbations može se povećati dozu.

За децу 6 meseci i stariji preporučena Početna doza je 0.25-0.5 мг / дан. Ako je potrebno doza može biti povećan na 1 мг / дан. Pružanje podrške doza je 0.25-2 мг / дан.

Određivanje doza

* rastvara se u 0.9% rastvor natrijum hlorid zavisi od jačine zvuka 2 Јр.

Za sve pacijente poželjno je da odredi minimalnu efektivnu dozu.

Ako je obavezno napraviti dodatne je terapeutski efekat može preporučiti povećanje dnevne doze (у 1 мг / дан) Pul′mikorta^® a ne droge kombinacije sa SCS za prijem unutra zbog manje rizika od razvoja sistematske efekte.

Пацијенти, primanje GSK za prijem

Ukidanje SCS za prijem unutra bi trebala u stabilnom stanju zdravstveno stanje pacijenta eri. Током 10 dana prepisuju visoke doze droge Pulmicort^® u pozadini su prijem GKS unutra u normalna doza. Kasnije tokom meseca, trebalo bi da Postepeno smanji dozu SCS, Uzeo je unutra (на пример, о 2.5 mg prednizona ili svoje analogne), za minimalnu efektivnu dozu. U mnogim slučajevima, nije moguće potpuno odustati od primanja GKS unutra.

Nema podataka o upotrebi budesonide radi Pacijenti sa bubrega deficit ili oštećenim jetru. Uzimajući u obzir činjenicu, Da li je to budesonide biotransformiroetsa u jetri, Možete očekivati povećanje trajanja akcije droge u Pacijenti sa ciroza..

Koristite Pul′mikorta^® koristeći inhalaciju

PULMICORT^® Prijavila se za inhalations pomoću odgovarajuće inhalaciju, opremljen posrednika i specijalna maska. Inhalaciju je povezan sa kompresor da kreirate paralelni svemir (5-8 l/min), popunjavanje volumena inhalaciju treba da bude 2-4 Јр.

Jer Pulmicort^®, primenjena u obliku suspenzije koristeći inhalaciju, nacrtana u pluća tokom udisanja, Važno je da uputite pacijent da udahne lek kroz inhalaciju pisak smireno i ujednačeno.

У случајевима, Kada dete ne mogu dah kroz za inhalaciju, Specijalna maska.

Pacijent mora biti informisana o potrebi da pažljivo pročitajte uputstva za upotrebu droge, kao, Pul′mikorta da se prijavim^® u obliku suspenzije nisu pogodne za ultrazvučni nebulizers. Suspenzija pomešaš sa 0.9 % rastvor natrijum hlorida ili rešenja sa terbutaline, Salbutamola, fenoterola, acetilcistein, natrijum cromoglycate i ipratropiuma bromid. Pacijent treba da zapamti to, To je nakon udisanja Isperi usta vodom da biste smanjili rizik od oropharyngeal candidiasis i to spriječiti iritaciju kože nakon koristeći masku treba oprati kožu sa vodom. Takođe bi trebalo da znaš, taj Razblaћeni mulj Pulmicort^® treba koristiti unutar 30 м.

Preporučuje se da redovno inhalaciju u skladu sa uputstvima proizvođača.

Komora za inhalaciju treba da moguće očistiti nakon svake upotrebe.

Kamera inhalaciju i pisak ili masku oprati sa toplom vodom, koristeći blagi deterdžent (u skladu sa uputstvima proizvođača). Inhalaciju treba da bude dobro isprati i osušena, povezati fotoaparat sa kompresor ili vazduha ventil za unos.

Pravila za korištenje Pul′mikorta® koristeći inhalaciju

1. Pre upotrebe, lagano je protresite lagano rotacioni pokreta kontejner.

2. Nastavite ravno po vertikali kontejner i otvorite je, okretanja i podizanje “Krilo”.

3. Pažljivo postavite otvoreni kraj kontejnera u za inhalaciju i polako da dajemo sadržaj kontejner.

Kontejner, koja sadrži jednu dozu, označena linija. Ako kontejner za uključivanje, Ova linija će prikazati iznos, jednaki 1 Јр.

Ako želite da koristite samo 1 мл суспензије, sadržaj kontejner su stisnuo do sada, dok se površine tecnost ne dostići nivo, označena linija.

Otvoreni kontejneri skladišta u tamnom mestu. Otvoreni kontejneri moraju se iskoristiti u 12 не.

Пре, Kako se koristi fluida saldo, sadržaj kontejnera rotary pokreta ustraherve negu.

Нуспојаве

Да 10% пацијенти, proizvođači droge, može doći do sledećih nuspojave:

ЦНС-: moguće nervoze, anksioznost, депресија, proboj ponašanja.

У неким случајевима, simptoma može doći, uzrokovano sistematske posledice na SCS (uključujući adrenalina hypofunction).

Друго: ретко – izgled modrice na koži, iritaciju kože kada koristite inhalaciju sa maskom.

Контраиндикације

- Деца до старости 6 Месеци;

- Преосетљивост на лек.

Ц опрез (zahtijeva oprezniji praćenja pacijenata) Trebalo bi da imenuje droge pacijenata sa aktivni oblik plućne tuberkuloze, gljivica, virusna, bakterijske infekcije respiratornog sistema, -ciroza jetre.

Трудноћа и дојење

Edukaciju, uzimanje budesonide, nisu otkrili Fetalni abnormalnosti, Ipak, rizik ne mogu biti potpuno eliminisati njihov razvoj, Stoga, kada trudnoće kada je u pitanju mogućnost pogoršanje astme, trebalo bi da koristite minimalnu efektivnu dozu droge.

Budesonide je cak u mleku, Međutim, kada primenjujete Pul′mikorta^® u terapeutskim dozama, efekti na dete nije označena. PULMICORT^® može da se koristi u vksarmlivanii grudi.

Упозорења

Postavljenjem droge Pulmicort^® Treba da uzmemo u obzir moguća manifestacija sistemske KORTIKOSTEROIDE.

Da biste smanjili rizik od gljivica lezije od oropharynx, upustva kako pacijent na potrebu da se pažljivo Isperi usta vodom nakon svakog udisanja lekove.

Da biste sprečili iritaciju kože nakon upotrebe inhalaciju sa maskom tonika za lice.

Izbegavajte zajednički sastanak sa budesonide ketoconazole, itrakonazolom ili druge potencijalne prepreke za CYP3A4. У случају, Ako takva kombinacija je potrebna, Trebalo bi da povećate vremena između doze droge da na najbolji mogući.

Zbog mogućih rizika slabljenja na napochechnikov, posebnu pažnju treba posvetiti pacijentima, Ko je uplatio iz sistemske KORTIKOSTEROIDE na prijemu Pul′mikorta^®. Osim toga, posebnu pažnju treba posvetiti davanju pacijenata, uzela visoke doze KORTIKOSTEROIDE ili dugo prima najveća preporučena doza udahnutih KORTIKOSTEROIDE. U stresnim situacijama takvih pacijenata iskusiti znakovi i simptomi kriza. Kada stres ili operaciju preporučuje se dodatna sistemska KORTIKOSTEROIDE.

Posebnu pažnju treba posvetiti pacijentima, Ko je uplatio iz sistema na udahnutih KORTIKOSTEROIDE (PULMICORT^®) у случајевима, Kada možemo očekivati razvoj je hipofiza adrenalnih deficit. U ovih pacijenata, ti treba da budu vrlo pažljivi u smanjenju doza KORTIKOSTEROIDE za sistemsku upotrebu i praćenje učinka funkcije sistema hipotalamusnu hipofiza adrenalnih. U ovoj kategoriji pacijenata mogu zahtijevati dodatni indeks kome za usisavanje tokom stresnih situacija, Kada povreda, hirurških intervencija.

Pri prebacivanju iz oralne KORTIKOSTEROIDE za koristite Pul′mikorta^® može se razviti bol u mišićima i zglobovima, To ponekad dovodi do privremenog povećanja doza KORTIKOSTEROIDE za prijem. U rijetkim slučajevima, označen umor, главобоља, мучнина и повраћање, koja pokazuje pad sistema GKS.

Pri prebacivanju iz oralne KORTIKOSTEROIDE da inhalira ponekad može da pogorša postojeću alergijske reakcije, rhinitis i ekcem, Nekada me nije sistemski drogu.

Pul′mikortom terapija^® Kada primenjujete 1 или 2 puta / dana pokazala efikasnost za prevenciju astme fizičkog napora.

Употреба у педијатрији

Kod dece i adolescenata, primanje SCS (bilo koji oblik potvrde) dug period, Preporučuje se da ti redovno prate rast. U će imenovanje SCS treba da teћi očekivanog korist od upotrebe droga i potencijalni rizik od rasta zaostalosti.

Koristi budesonide dozu na 400 g/dan u Deca starija od 3 године Nije rezultirala sistematske efekte. Biohemijska znake sistemski efekti droge može doći kada koristite droge u one doze elastičnosti 400 у 800 mcg/dan. Ako prekoračite dozu 800 µg/dan sistemski efekti droge su uobičajeni.

Korišćenje KORTIKOSTEROIDE za tretiranje tretiranje bronhijalne astme može da izazove poremećaja rasta. Rezultate zapažanja dece i adolescenata, primanje budesonide dug period (у 11 године), приказан, da je rast dostigne očekuje da pacijenti u skladu sa standardnim razmere za odrasle.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Pulmicort droge^® Ne utiče na sposobnost da studiram potencijalno opasne aktivnosti, zahtevaju veću pažnju i psihomotornog brzina reakcije.

Предозирати

U akutnom predoziranja drogom Pulmicort^® kliničke manifestacije ne dođe.

Nakon dugotrajne upotrebe droge u dozama, znatno prekoračenja preporučene, razvoj sistematske efekte GKS kao Nekroza i potisne adrenalina funkcija.

Друг Интерацтионс

Nepoznati klinički značajne interakcije sa drugim drogama budesonide, koristi u liječenju tretiranje bronhijalne astme.

Kada ketoconazole (доза 200 мг 1 време / дан) povećava koncentraciju plazme budesonide (primio unutra dozu 3 мг 1 време / дан) u proseku u na 6 време. Kada ketokonazola prijem kroz 12 h nakon administracije od budesonide koncentraciju plazme krvi povećao se u proseku 3 пута. Nedostaje informacija o npi takve interakcije kao budesonide udisanja Usisni, Međutim, predviđa se, i u ovom slučaju, te treba očekivati povećanje koncentracija plazma budesonide. U slučaju potrebe za prijem ketoconazole i budesonide treba da poveća vremena između doze droge da na najbolji mogući. Takođe treba da razmotrite smanjivanje doza budesonide.

Drugi potencijalni CYP3A4 inhibitorom, kao što je itraconazole, takođe znatno povećava plazma koncentracije budesonide

Privremenim udisanja beta-adrenostimulâtorov proširuje bronhija, poboljšava protok udahnutih budesonide i poboljšava svoj terapijski efekat.

Пхенобарбитал, Пхенитоин, rifampicin smanjuje efikasnost prilikom primene Pul′mikorta^® (kroz indukcioni mikrosomalnogo oksidacije enzime).

Methandrostenolone, estrogena povećati efekat budesonide.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Droge trebalo bi držati podalje od dece, na temperaturi ispod 30 ° c. Рок употребе – 2 година.

Nakon otvaranja koverte koji se nalaze u tome treba koristiti kontejnere u roku od 3 месеци. Kontejnere treba uskladištiti u kovertu da ih zaštiti od svjetlo.

Otvoreni kontejneri treba uskladištiti u tamnom mestu i upotrebu u roku od 12 не.