ПРИМОВИСТ

Активни састојак: Гадоксетовая кислота
Код АТХ: V08CA10
КФГ: Контрастный диагностический препарат для магнитной резонансной томографии
ИЦД-10 кодова (сведочење): З03
Код КФУ: 30.01.02
Произвођач: БАИЕР СЦХЕРИНГ ПХАРМА АГ (Немачка)

Дозни облик, састав и паковање

Rešenje za na na/u predstavljanju bezbojna svetlo žuto u boji, јасно, свободный от механических включений.

Ексципијенси: калоксетовой кислоты тринатриевая соль, trometamol, sona kiselina, Натријум хидроксид, Вода Д / и.

5 Јр – bezbojne stakla boce (1) – поседује картон.
5 Јр – шприцы бесцветного стекла (1) – поседује картон.
7.5 Јр – bezbojne stakla boce (1) – поседује картон.
7.5 Јр – шприцы бесцветного стекла (1) – поседује картон.
10 Јр – bezbojne stakla boce (1) – поседује картон.
10 Јр – шприцы бесцветного стекла (1) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Контрастный диагностический препарат для магнитной резонансной томографии. Представляет собой парамагнитное контрастное средство на основе гадолиния и используется для Т1 –взвешенной магнитно-резонансной визуализации (МРВ) јетра. На динамических и отсроченных изображениях Примовист^® улучшает выявление очаговых поражений печени (укљ. их количества, величина, сегментарного распределения и визуализации) и позволяет получить дополнительные данные по характеристике и классификации очаговых поражений печени, увеличивая тем самым достоверность диагноза.

Эффект повышения контрастности обусловлен стабильным комплексом гадолиния – Gd -EOB-DTPA. Парамагнитная эффективность, или релаксационная способность, определяемая по влиянию на время спин-решеточной релаксации протонов в плазме, око 8.7 л/ммоль/с при рН 7, температуре 39°С и напряженности магнитного поля 0.47 Т.. Она лишь в незначительной степени зависит от напряженности магнитного поля. При сканировании с использованием Т1-взвешенных импульсных последовательностей укорочение времени спин-решеточной релаксации возбужденных атомных ядер, вызванное ионами гадолиния, приводит к увеличению интенсивности сигнала и, тако, к повышению контрастности изображения некоторых тканей.

EOB-DTPA образует стабильный комплекс с парамагнитным ионом гадолиния с чрезвычайно высокой термодинамической стабильностью (logK_Gdl= -23.46). Gd-EOB-DTPA является гидрофильным соединением с высокой водорастворимостью. Наличие этоксибензильной группы придает комплексу липофильные свойства.

Физико-химические характеристики готового к использованию раствора препарата Примовист^® перечислены ниже:

Фармакокинетика

Додјела

После в/в введения активное вещество быстро диффундирует в межклеточное пространство. Посредством 7 дней после в/в инъекции Gd-EOB-DTPA в организме крысы и собаки определяется существенно ниже 1% полученной дозы, при этом наибольшая концентрация вещества обнаруживается в почках и печени.

Активное вещество не проходит через интактный ГЭБ и лишь в незначительной степени диффундирует через плацентарный барьер.

Повлачење

Т._1/2 Gd-EOB-DTPA из сыворотки человека составляет 1±0.1 ч и существенно не зависит от полученных доз. Т._1/2 у терминалној фази – 1.65±0.23 ч или менее. Наблюдаемая фармакокинетика носит линейный характер вплоть до дозы 0.4 мл / кг (100 мкмоль/кг) телесна тежина.

Gd-EOB-DTPA полностью выводится из организма в равном соотношении через почки и гепатобилиарную систему.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

При тяжелых нарушениях функций почек и печени характер экскреции изменяется соответствующим образом.

У пациентов с тяжелым нарушением функции печени T_1/2 из сыворотки увеличивается в незначительной степени, тогда как у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (којима је потребна хемодијализа) Т._1/2 заметно возрастает.

Индикације

Примовист^® предназначен исключительно для диагностических целей.

— контрастное усиление при проведении Т1-взвешенной магнитно-резонансной визуализации печени для улучшения выявления очаговых поражений печени (укљ. их количества, величина, сегментарного распределения и визуализации) и получения дополнительных данных по характеристике и классификации очаговой патологии печени.

Режим дозирања

Общие правила проведения процедуры

Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении магнитно-резонансной томографии. Не рекомендуется проведение магнитно-резонансной томографии при наличии у пациента кардиостимулятора и/или ферромагнитных имплантатов.

Током 2 ч перед обследованием пациент должен воздерживаться от приема пищи для снижения риска аспирации, поскольку все контрастные средства могут вызывать такие побочные действия как тошноту и рвоту.

Moguća, во время введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за состоянием пациента в течение, најмање, 30 м, поскольку опыт использования контрастных средств показывает, что большинство нежелательных явлений развивается в этот период.

Дозе

Примовист^® представляет собой готовый к употреблению водный раствор, который вводится в неразведенном виде путем в/в болюсной инъекции со скоростью примерно 2 мл/с посредством иглы большого диаметра или постоянного катетера (рекомендуемый размер 18-20 (G)). После инъекции контрастного средства в/в канюлю следует промыть 0.9% раствором хлорида натрия.

Рекомендуемая доза Примовиста^® je za odrasli 0.1 Јр (одговарајући 25 ммол)/kg telesne težine).

Визуализация

После болюсной инъекции Примовиста^® динамическая визуализация в артериальной, портовенозной и равновесной фазах позволяет получить неодинаковую временную картину контрастирования разных типов поражений печени. Эта информация дает возможность классифицировать выявленные образования (доброкачественные/злокачественные) и описать их специфические характеристики. Такой способ дополнительно улучшает визуализацию гиперваскулярных поражений печени.

Отсроченная (гепатоцитарная) фаза начинается примерно через 10 мин после инъекции (в подтверждающих исследованиях большинство данных были получены через 20 мин после инъекции), при этом период визуализации длится не менее 120 м. Пацијенти, которым требуется гемодиализ, а также у пациентов с повышенным уровнем билирубина (>3 мг / дЛ) период визуализации сокращается до 60 м.

Контрастирование паренхимы печени в ходе гепатоцитарной фазы помогает определить количество пораженных участков печени, их сегментарное распределение, визуализацию и границы, улучшая, тако, выявляемость поражений. Различие поражений печени по характеру динамики контрастирования/вымывания контрастного вещества позволяет получить дополнительную информацию.

Печеночная экскреция Примовиста^® обеспечивает контрастирование желчевыводящей системы.

Нуспојаве

Ни одна из отдельных побочных реакций не отмечалась с частотой, превышающей уровень нечасто.

Большинство побочных реакций было легкой и умеренной интенсивности. Исходя из данных (више од 1400 пацијенти), отмечались следующие нежелательные явления, которые классифицировались исследователями как, вероватно, и бесспорно связанные с использованием препарата.

В представленной ниже таблице нежелательные реакции распределены по системам организма.

В очень редких случаях могут иметь место анафилактоидные реакции, укљ. шок.

После введения Примовиста^® manje od 1% пациентов отмечалось небольшое повышение сывороточных уровней железа и билирубина, да, поред тога, возвращались к первоначальным значениям в течение 1-4 дней без каких-либо симптомов.

Контраиндикације

— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Ц опрез Trebalo bi da označite proizvoda:

— пациентам с аллергическими/псевдоаллергическими реакциями на любой аллерген в прошлом, а также пациентам с бронхиальной астмой, тк. они могут подвергаться повышенному риску развития тяжелых реакций. Большинство этих реакций отмечаются в пределах 30 minuta nakon ubrizgavanja. Ипак, как и при использовании других контрастных средств этого класса, в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (от нескольких часов до дней);

— при сердечно-сосудистой патологии: данные по введению Примовиста^® пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями ограничены, поэтому в этих случаях необходимо соблюдать осторожность.

Трудноћа и дојење

Исследования на животных не выявили риска тератогенного действия или влияний на фертильность, эмбриональное, а также на пре- и постнатальное развитие. Примовист^® следует вводить беременным женщинам только после оценки соотношения польза/риск.

Студије на животињама су показале, что Примовист^® в минимальном объеме (мање 0.5% полученной дозы) iz majčino mleko. Примовист^® следует вводить кормящим женщинам только после оценки соотношения польза/риск.

Упозорења

Введение Примовиста^® может быть связано с развитием анафилактоидных реакций/реакций повышенной чувствительности или других проявлений идиосинкразии, характеризующихся сердечно-сосудистыми, дыхательными или кожными проявлениями. Возможны тяжелые реакции, укљ. анафилактицхескии шок.

Как и при проведении других диагностических процедур с контрастными средствами, рекомендуется послепроцедурное наблюдение за пациентом.

Риск развития реакций повышенной чувствительности возрастает при наличии предшествующих реакций на контрастные средства, при бронхиальной астме или других аллергических заболеваниях. Пацијенти, у которых такие реакции развиваются на фоне приема бета-адреноблокаторов, могут быть резистентны к лечению препаратами, обладающими бета-агонистическим действием.

Вследствие возможного развития тяжелых реакций повышенной чувствительности после инъекции контрастного средства, необходима готовность к проведению экстренных реанимационных мероприятий.

Необходимо строго избегать в/м введения препарата. Согласно экспериментальным результатам Примовист^® имеет хорошую местную толерантность после его внутрисосудистого (в/в и в/а) Uvod, а также после паравенозного введения. Однако в/м введение вызывает местные реакции непереносимости (местной хемотоксичности), включая очаговый некроз и поэтомунеобходимо строго избегать этого пути введения у человека.

Претклинички подаци о безбедности

Результаты доклинических исследований введения повторных доз в отношении токсичности, генотоксичности и токсического влияния на репродукцию свидетельствуют об отсутствии какой-либо опасности для людей.

Правила использования/обращения с лекарственными формами

Данный лекарственный препарат представляет собой готовый к применению раствор, предназначенный только для единичного использования.

Боце, содержащие контрастное средство, не предполагают многократного забора доз. Резиновую пробку никогда не следует прокалывать более одного раза. Этот лекарственный препарат следует набирать в шприц непосредственно перед введением пациенту.

Предварительно наполненный шприц следует вынимать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед обследованием.

Контрастное вещество, не использованное за одно обследование, бити уништен.

Употреба у педијатрији

Клинический опыт применения у млађи пацијенти 18 године Nedostaje.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Није познато.

Предозирати

Исходя из результатов, проведенных на животных исследований острой токсичности, риск острой интоксикации при использовании Примовиста^® Nedostaje.

Maksimalna doza 0.4 мл / кг (100 ммол) телесна тежина, которую испытывали на предмет использования при МРВ, хорошо переносилась. Среди ограниченного числа пациентов в ходе клинических исследований испытывалась доза 2 мл / кг (500 ммол) телесна тежина. У этих пациентов наблюдалась повышенная частота побочных эффектов, но каких-либо дополнительных побочных действий обнаружено не было.

Ввиду малого объема (максимално 10 Јр) и крайне низкой абсорбции Примовиста^® в ЖКТ, а также исходя из данных по острой токсичности, интоксикация вследствие случайного приема контрастного вещества внутрь крайне маловероятна.

Лечење: при случайном введении чрезмерных доз вещества пациентам с выраженной почечной или печеночной недостаточностью Примовист^® может быть удален из организма путем гемодиализа.

Друг Интерацтионс

Анионные препараты, выделяющиеся, углавном, жуч (на пример, Рифампицин), могут конкурировать с Примовистом^® в процессе его выделения печенью, изменяя характер контрастного усиления. Студије на животињама су показале, что соединения, принадлежащие к классу рифамицинов, блокируют захват Gd-EOB-DTPA клетками печени, тем самым снижая эффект контрастирования печени. В этом случае ожидаемая польза от введения Примовиста^® может проявиться не в полной мере.

О взаимодействиях с другими лекарственными средствами неизвестно.

Повышенный уровень билирубина или ферритина может уменьшить эффект контрастирования печени Примовистом^®.

При определении содержания железа в сыворотке комплексометрическими методами (на пример, методом комплексации с ферроцином) u periodu do 24 ч после обследования с Примовистом^® могут получаться ложные значения из-за наличия свободного комплексообразующего вещества в растворе контрастного средства.

Farmaceutske interakcije

Ввиду отсутствия исследований на предмет совместимости, данный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Лек треба чувати ван домашаја деце на или изнад 30 ° Ц. Рок употребе – 5 године.

Примовист химически и физически стабилен. С точки зрения микробиологии, данный препарат должен быть использован непосредственно после открытия.