PIPOL′FEN

Активни састојак: Prometazin
Код АТХ: Р06АД02
КФГ: В блокер гистаминовых₁-рецептори. Алергија лекови
ИЦД-10 кодова (сведочење): (H) 10.1, Х81, Ј30.1, (J) 18.8, Л29, Л50, Р11, Р52.0, Р52.2, T 78.2, T 48.7, T 50.1, T 88.7, З51.4
Код КФУ: 11.06.04
Произвођач: ЕГИС ПХАРМАЦЕУТИЦАЛС Плц (Мађарска)

Дозни облик, састав и паковање

Dragee svetlo plave boje, чечевицеобразной формы, с блестящей поверхностью, bez ili skoro bez mirisa.

Ексципијенси: stearinska kiselina, магнезијум-стеарат, želatin, талк, скроб од кромпира, лактоза монохидрат.

Састав омотача: ариавит синий, глицерол, želatin, Титанијум диоксид, макрогол 35 000, талк, Сахароза.

20 Комади. – пликови (1) – поседује картон.
20 Комади. – пликови (25) – kartonske kutije.

Rešenje za u/u a / m uvod јасно, бесцветный или с зеленым оттенком, bez ili skoro bez mirisa.

Ексципијенси: гидрохинон, калия дисульфит, натрия сульфит безводный, Натријум хлорид, Вода Д / и.

2 Јр – безбојног стакла бочица (5) – ambalaža prodaje plastike (2) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Histamina iskačućih prozora (H)₁-рецептори, производное фенотиазина. Обладает выраженной антигистаминной активностью и оказывает значительное влияние на ЦНС (оказывает седативное, хипнотичан, антиеметички, антипсихотическое и гипотермическое действие). Предупреждает и успокаивает икоту.

Предотвращает эффекты, опосредованные гистамином (включая крапивницу и зуд). Антихолинергическое действие обуславливает подсушивающее действие на слизистые оболочки полости носа и рта.

Противорвотное действие прометазина обусловлено его центральным антихолинергическим эффектом, снижением возбудимости вестибулярной системы, подавлением функции лабиринта, а также прямым тормозным эффектом на триггерные хеморецепторные зоны продолговатого мозга.

Седативное действие обусловлено ингибированием гистамин-К-метилтрансферазы и блокадой центральных гистаминовых рецепторов. Возможна также блокада и других рецепторов ЦНС, таких как серотониновые и холинорецепторы; стимуляция α-адренорецепторов косвенно ослабляет стимуляцию ретикулярной формации ствола мозга. Поскольку его химическая структура отлична от структуры других антипсихотических средств из группы фенотиазинов, прометазин обладает более слабым антипсихотическим действием.

В терапевтических дозах не влияет на сердечно-сосудистую систему.

Клинический эффект проявляется через 20 minuta nakon usisnog (у просеку 15-60 м), кроз 2 мин после в/м введения или через 3-5 мин после в/в введения и обычно продолжается в течение 4-6 не (иногда сохраняясь до 12 не).

Фармакокинетика

Апсорпције

После приема внутрь быстро и хорошо абсорбируется из ЖКТ.

Додјела

Связывание прометазина с белками плазмы составляет около 90%.

Prodire u Geb i kidanja barijeru.

Метаболизам

Интенсивно метаболизируется в печени при “prvom prolazu” преимущественно путем S-окисления. Сульфоксиды прометазина и N-деметил-прометазин являются основными метаболитами, которые определяются в моче.

Повлачење

Т._1/2 прометазина составляет 7-15 не. Выводится главным образом почками; u manjoj meri – kroz creva.

Индикације

-alergijske bolesti (укљ. копривњача, serum bolest, Хаи-грозница, Alergijska rhinitis, alergičan konjuktivitis., ангиоедем, свраб);

— вспомогательная терапия анафилактических реакций (после купирования острых проявлений другими средствами, на пример, эпинефрином /адреналином/);

— в качестве седативного средства в пред- и постоперативни;

— для предупреждения или купирования тошноты и рвоты, связанной с наркозом и/или появляющейся в послеоперационном периоде;

-postoperativne boli (в сочетании с анальгетиками);

— кинетоз (для предупреждения и устранения головокружения и тошноты во время поездок на транспорте);

— в качестве компонента литических смесей, применяемых для потенцирования наркоза в хирургической практике (за парентералну примену).

Режим дозирања

Dodelite unutra, u / m i/u.

Maksimalna dnevna doza za odrasli је 150 мг.

В/м препарат назначают odrasli о 25 мг 1 време / дан, ако је неопходно 12.5-25 мг сваких 4-6 не.

Са лечении аллергических заболеваний Пипольфен^® dodelite unutra dozu 25 мг 1 раз/сут вечером или по 25 мг 2 пута / дан (Dobro jutro i veče). Препарат следует назначать в минимальной эффективной дозе.

Да профилактики и лечения тошноты и рвоты препарат назначают внутрь или в/м в дозе 25 mg jednom. При необходимости можно назначать по 25 mg svaki 4-6 не.

Са кинетозе Пипольфен^® dodelite unutra od 25 мг 2 пута / дан, первый прием – за 0.5-1 ч до поездки, последующий – кроз 8-12 не.

Kao успокаивающего средства в хирургии накануне операции назначают внутрь или в/м в дозе 25-50 мг однократно на ночь. Да предоперационной подготовки за 2.5 ч до операции в составе литических смесей в/м вводят 50 мг Пипольфена^®, ако је потребно, кроз 1 ч введение можно повторить.

Да индукции наркоза и анальгезии при определенных диагностических и хирургических вмешательствах, таких как повторная бронхоскопия, офтальмологические операции, Пипольфен^® можно назначать в/в в дозах 0.15-0.3 mg/kg telesne težine.

Deca starosti preko 2 Месеци препарат можно вводить в/м 3-5 раз/сут в дозе из расчета 0.5-1 mg/kg telesne težine. В тяжелых случаях разовая доза для в/м введения может быть увеличена до 1-2 mg/kg telesne težine.

Деца узраста 6 у 14 године dodelite unutra od 25 мг (1 dragee) 3-4 пута / дан. Драже делить не рекомендуется, поэтому применение данной лекарственной формы deca mlađa od 6 године не показано.

Нуспојаве

ЦНС-: umirujuće dejstvo, мамурлук, noćne more, česte noćne apnea, kršenje izoštrenosti, анксиозност, uzrujanost, вртоглавица, sputannosti svesti, Dezorijentacija; после приема в высоких дозах – ekstrapiramidnye poremećaja, sudorojna aktivnosti (деца).

Кардио-васкуларни систем: возможно снижение АД, тахикардија, брадикардија.

Из дигестивног система: mogući mučnina, повраћање, затвор, сува уста, нос, grlo, анестезия слизистой оболочки полости рта, Cholestasis.

Фром тхе хематопоетског система: ретко – тромбоцитопения и/или лейкопения, агранулоцитоза.

Дерматолошки реакције: возможны кожная сыпь и/или фотосенсибилизация.

Iz senzornih organa: buka ili zvoni u uši, пареза акомодације, замагљен вид.

Алергијске реакције: копривњача, дерматитис, фотосензитизације, bronhospazma.

Друго: povećao se znoje, затрудненное или болезненное мочеиспускание.

Контраиндикације

— коматозные состояния или другие виды глубокого угнетения ЦНС;

— одновременное применение ингибиторов МАО и период в течение 14 nekoliko dana nakon njihov prijem;

-ugao-razgovor o tome glaukom;

— алкогольная интоксикация, острые интоксикации снотворными лекарственными средствами, opijata analgetika;

— синдром апноэ во сне;

— эпизодически возникающая рвота у детей неуточненного генеза;

- Трудноћа;

- Дојење;

- Деца до старости 2 месеци (za ubrizgava);

- Деца до старости 6 године (za prijem unutra);

— повышенная чувствительность к прометазину, другим производным фенотиазина и любому другому компоненту препарата.

Ц опрез следует назначать препарат при острых и хронических респираторных заболеваниях (из-за подавления кашлевого рефлекса), отвореног угла глауком, супресија функције коштане сржи, bolesti kardiovaskularnog sistema, kršenje jetre i bubrega, язвенной болезни с пилородуоденальной обструкцией, стенозе шейки мочевого пузыря и/или гипертрофии предстательной железы, предиспозиција за уринарне ретенције, Epilepsija, синдроме Рейе, kao i pacijenata.

Трудноћа и дојење

Клинические данные о применении препарата Пипольфен^® Kada trudnoća je nestao, поэтому применение его противопоказано.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить в связи с риском возникновения экстрапирамидных нарушений у ребенка.

Упозорења

При длительном применении препарата необходимо систематически контролировать формулу периферической крови и функцию печени.

С особой осторожностью, Pogotovo kod velikih doza, следует назначать Пипольфен^® starijih pacijenata, тк. у этой категории пациентов повышен риск развития побочного действия.

При одновременном применении с Пипольфеном^® анальгетики и снотворные средства следует назначать в меньших дозах.

Пипольфен^® следует применять под строгим врачебным контролем одновременно с опиоидными анальгетиками, седативными и снотворными препаратами, средствами для наркоза, трициклическими антидепрессантами и транквилизаторами.

Пипольфен^® может маскировать ототоксическое действие (Tinnitus i vrtoglavica) совместно применяемых лекарственных препаратов.

Пипольфен^® снижает порог судорожной готовности. Ово треба узети у обзир приликом прописивања лека пацијентима, склонным к развитию судорог, или одновременно с другими лекарственными средствами со сходным действием.

В качестве противорвотного препарата Пипольфен^® следует применять только при затяжной рвоте известной этиологии.

Uz dugoročnu upotrebu povećava rizik od zubnih bolesti (Zubni karijes, parodontopatija, candidiasis) zbog smanjena proizvodnja pljuvaиke.

В период лечения запрещено употребление алкоголя.

В период приема Пипольфена^® диагностический тест на беременность может давать ложноположительный результат.

Следует учитывать возможное повышение уровня глюкозы в крови больных, принимавших Пипольфен^®, при выполнении теста на толерантность к глюкозе.

Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены препарат необходимо отменить за 72 ч до проведения аллергологических тестов.

Каждое драже содержит 95 mg laktoza, что следует учитывать при непереносимости лактозы.

Употреба у педијатрији

С осторожностью следует назначать Пипольфен^® деца, поскольку при этом затрудняется диагностика основного заболевания. Симптомы недиагностированной энцефалопатии и синдрома Рейе могут быть ошибочно приняты за побочные эффекты Пипольфена^®.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

В начальный период применения Пипольфена^® необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, захтевају високу концентрацију и брзину психомоторне реакције. В дальнейшем степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной переносимости пациента.

Предозирати

Симптоми: деца – побуде, анксиозност, халуцинације, конвулзије, мидриаз и неподвижность зрачков, Фациал испирање, хипертермија; kod odraslih – uzrujanost, конвулзије, летаргија. U preveliku – изражена смањење крвног притиска, vaskularni kolaps, респираторна депресија, кома.

Лечење: в связи с отсутствием антидотов проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Pranje utrobe, назначение активированного угля внутрь (при проведении детоксикации в ранние сроки после приема внутрь); по показаниям – противоэпилептические препараты. Dijaliza neefikasan. Благоприятное действие может оказать прием внутрь сульфата натрия или магния.

Следует принимать меры для восстановления адекватной легочной вентиляции путем обеспечения проходимости дыхательных путей и проведения вспомогательной или искусственной вентиляции легких. Необходима коррекция ацидоза и/или электролитного баланса. При тяжелой артериальной гипотензии следует вводить норэпинефрин (norepinephrina) или мезатон. Epinefrin (адреналин) парадоксальным образом может усиливать артериальную гипотензию.

Друг Интерацтионс

Пипольфен^® усиливает эффекты опиоидных анальгетиков, хипнотици, анксиолитических (смирење) и антипсихотических средств (Neurolepticima), као лекови за опште анестезије, lokalne anestetike, м-холиноблокаторов анд антихипертензивни лекови (potrebne korekcije doze).

Пипольфен^® ослабляет действие производных амфетамина, m-holinomimetikov, антихолинэстеразных лекарственных средств, efedrin, guanetidina, levodopa, dopamin.

Барбитураты ускоряют элиминацию и уменьшают активность прометазина.

Beta-adrenoblokatora (узајамно) концентрацию прометазина в плазме крови.

Пипольфен^® ослабляет действие бромокриптина и повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические лекарственные средства усиливают м-холиноблокирующую активность прометазина.

Етанол, Stavi, противоэпилептические средства усиливают угнетающее влияние прометазина на ЦНС.

Mao inhibitore (Ne preporučuje se simultano zakazane obaveze) и производные фенотиазина повышают риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств. Хинидин повышает вероятность кардиодепрессивного действия прометазина.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Листа Б. Droga se treba uskladištiti u mraku, izvan domašaja dece na temperaturi od 15 ° do 25 ° c. Рок употребе – 5 године.