PEDEA

Активни састојак: Ибупрофен
Код АТХ: C01EB16
КФГ: НПВС для лечения патологии сердца недоношенных новорожденных
ИЦД-10 кодова (сведочење): Q25.0
Код КФУ: 05.01.01.06
Произвођач: NYCOMED U AUSTRIJI ГмбХ (Austrija)

Дозни облик, састав и паковање

Rešenje za na na/u predstavljanju јасно, bezbojna ili blago žuto..

Ексципијенси: trometamol, Натријум хлорид, Натријум хидроксид, sona kiselina 25%, Вода Д / и.

2 Јр – безбојног стакла бочица (4) – контейнеры полимерные (1) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

НСАИЛ. Ибупрофен обладает противовоспалительной, анальгезирующей и жаропонижающей активностью. Ибупрофен представляет собой рацемическую смесь S(+)- i R(-)-enantiomers. Исследования in vivo и in vitro ukazuju na to, что клиническая активность ибупрофена связана с S(+)-энантиомером. Ибупрофен является неселективным ингибитором циклооксигеназ, вызывающим снижение синтеза простагландинов.

Поскольку простагландины задерживают закрытие артериального протока после рождения, Smatra se, что подавление ЦОГ является основным механизмом действия ибупрофена при применении по данному показанию.

У недоношенных новорожденных ибупрофен значимо снижает концентрации простагландинов и их метаболитов в плазме, особенно PGE2 и 6-кето- PGF-1-альфа. Новорођенчад, примљен 3 инъекции ибупрофена, низкие концентрации простагландинов сохранялись в период до 72 не, тогда как через 72 ч после назначения лишь 1 инъекции ибупрофена наблюдалось повторное повышение концентрации простагландинов.

Фармакокинетика

Додјела

Ц_{максимум} в плазме после назначения первой и последней поддерживающей дозы составляют около 35-40 мг / л, независимо от гестационного и постнатального возраста детей. Посредством 24 ч после назначения последней дозы 5 мг/кг остаточные концентрации составляют около 10-15 мг / л.

Концентрации S-энантиомера в плазме значительно выше концентраций R-энантиомера, что отражает быструю хиральную инверсию R-формы в S-форму в соотношении, сходном с наблюдающимся у взрослых (око 60%).

Očigledno V_Д u proseku 200 мл / кг (62-350 мл/кг по данным разных исследований). Центральный V_Д может зависеть от статуса протока и снижаться по мере закрытия протока.

Большая часть ибупрофена, као и други НСАИЛ, связана с альбумином плазмы, хотя в плазме новорожденных это связывание выражено значимо меньше (95%), чем в плазме взрослых (99%). В сыворотке новорожденных ибупрофен конкурирует с билирубином за связывание с альбумином, вследствие чего при высоких концентрациях ибупрофена свободная фракция билирубина может увеличиваться.

Повлачење

Скорость элиминации ибупрофена у новорожденных значительно ниже, чем у взрослых и детей более старшего возраста; Т._1/2 око 30 не (16-43 не). По мере увеличения гестационного возраста, најмање, старости 24-28 недеља, клиренс обоих энантиомеров увеличивается.

Индикације

— лечение гемодинамически значимого открытого артериального протока у недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 34 недеља.

Режим дозирања

Препарат вводят только в/в. Лечение препаратом Педеа^® следует проводить только в отделении интенсивной терапии новорожденных под наблюдением опытного неонатолога.

Курс лечения включает в себя 3 в/в инъекции препарата, проводимые с интервалом в 24 не.

Дозу ибупрофена подбирают в зависимости от массы тела следующим образом: первая инъекция – 10 мг / кг, вторая и третья инъекции – 5 мг / кг.

Препарат Педеа^® назначают в форме короткого 15-минутного вливания, пожељно, в неразбавленном виде. При необходимости вводимый объем может быть скорректирован 0.9 % раствором хлорида натрия для инъекций или 5% раствором глюкозы для инъекций. Оставшийся неиспользованный раствор следует выбросить.

При определении общего объема введенного раствора следует учитывать общий суточный объем назначенной жидкости.

Если после первой или второй дозы у ребенка развивается анурия или явная олигурия, следующую дозу назначают только после восстановления нормального диуреза.

Если артериальный проток остается открытым через 24 ч после последней инъекции или открывается повторно, может быть назначен второй курс, који се састоји од 3 дозе, као што је описано горе.

Если после второго курса лечения состояние не изменяется, может потребоваться хирургическое лечение открытого артериального протока.

Нуспојаве

Из крви система коагулације: ljudski sluznice, приводящие к кровотечениям, на пример, кишечным и внутричерепным кровотечениям.

Респираторни систем: нарушения дыхания и легочные кровотечения.

Из дигестивног система: непроходимость и прободение кишечника.

Фром тхе уринарног система: уменьшение объема образующейся мочи, присутствие крови в моче.

В настоящее время имеются данные приблизительно в отношении 1000 недоношенных новорожденных, найденные в литературе об ибупрофене и полученные в клинических исследованиях препарата Педеа^®. Причины неблагоприятных событий, наблюдающиеся у недоношенных новорожденных, оценить сложно, тк. они могут быть связаны как с гемодинамическими последствиями открытого артериального протока, так и с прямыми эффектами ибупрофена.

Ниже перечислены описанные неблагоприятные события, классифицированные по системам органов и по частоте. Частоту событий определяли следующим образом: наблюдавшиеся очень часто (>1/10), често (>1/100, <1/10), ретко (>1/1000, <1/100).

Фром тхе хематопоетског система: врло често – тромбоцитопенија, неутропенија.

Фром тхе нервног система: често – внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция.

Респираторни систем: врло често – бронхолегочная дисплазия; често – krvarenje pluća; ретко – гипоксемия (возникала в течение 1 ч после первой инфузии с нормализацией состояния в течение 30 мин после ингаляции оксидом азота).

Из дигестивног система: често – некротизирующий энтероколит, Sindrom CPMSR creva; ретко – gastrointestinalni krvarenje.

Фром тхе уринарног система: често – олигурија, fluida za zadržavanje, гематурииа; ретко – akutnog otkazivanja bubrega.

Из лабораторије параметрима: врло често – повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации натрия в крови.

Контраиндикације

— угрожающая жизни инфекция;

— клинически выраженное кровотечение, особенно внутричерепное или желудочно-кишечное кровоизлияние;

— тромбоцитопения или нарушение свертывания крови;

— izrazio kršenje bubreg;

— врожденный порок сердца, при котором открытый артериальный проток является необходимым условием удовлетворительного легочного или системного кровотока (на пример, pluжna arterija atrezijom, тяжелая тетрада Фалло, ozbiljne coarctation aorte);

— диагностированный или предполагаемый некротизирующий энтероколит;

— повышенная чувствительность к ибупрофену или любому вспомогательному веществу препарата.

Препарат следует использовать с опрез при подозрении на инфекционные заболевания.

Трудноћа и дојење

Предназначен для использования только у новорожденных.

Упозорења

Препарат Педеа^® следует вводить с большой осторожностью, чтобы не допустить экстравазации с последующим возможным раздражением тканей.

Поскольку ибупрофен может подавлять агрегацию тромбоцитов, недоношенные новорожденные нуждаются в пристальном наблюдении, направленном на выявление признаков кровотечения.

Поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, при совместном назначении аминогликозидов и ибупрофена рекомендуется постоянно контролировать концентрации этих соединений в сыворотке.

Поскольку показано, что in vitro ибупрофен конкурентно вытесняет билирубин из места связывания с альбумином, у недоношенных новорожденных может повышаться риск билирубиновой энцефалопатии. В связи с этим ибупрофен не следует назначать новорожденным с выраженной неконъюгированной гипербилирубинемией.

Рекомендуется пристально наблюдать за функцией почек и ЖКТ.

Перед назначением препарата Педеа^® необходимо провести соответствующее эхокардиографическое обследование, за, чтобы подтвердить гемодинамически значимый открытый артериальный проток и исключить легочную гипертензию и иные врожденные пороки сердца с сопутствующим незаращением артериального протока.

Поскольку профилактическое использование Педеа^® в первые три дня жизни (начинавшееся в первые 6 ч жизни) недоношенных новорожденных с гестационным возрастом менее 28 недель сопровождалось увеличением частоты неблагоприятных событий со стороны легких и почек, препарат Педеа^® не следует использовать в профилактических целях.

Являясь НПВП, ибупрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Što je prikazano, что при лечении по рекомендованной схеме недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 27 недель частота закрытия артериального протока невысока.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Не применимо. Предназначен для использования только у новорожденных.

Предозирати

Не известно ни одного случая передозировки, связанной с в/в введением ибупрофена недоношенным новорожденным детям.

Однако описана передозировка у детей, получавших ибупрофен для приема внутрь.

Наблюдавшиеся Симптоми включали угнетение ЦНС, конвулзије, гастроинтестинални поремећаји, bradikardija, артериальную гипотензию, кратак дах, нарушение функции почек и гематурию.

Описаны случаи массивной передозировки (после приема доз более 1000 мг / кг), сопровождавшиеся комой, метаболическим ацидозом и проходящей почечной недостаточностью. После проведения стандартного лечения все пациенты выздоровели. Зарегистрирован один случай передозировки с летальным исходом: Nakon što je droga u dozu 469 мг/кг у 16-месячного ребенка в связи с остановкой дыхания, развитием судорожного синдрома и последующей аспирационной пневмонии.

Лечење: simptomaticescuu terapija.

Друг Интерацтионс

Ибупрофен может ослаблять эффекты диуретиков; у пациентов с обезвоживанием диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.

Ибупрофен может усиливать эффект антикоагулянтов и повышать риск развития кровотечений.

При одновременном применении с ГКС ибупрофен может повышать риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Поскольку ибупрофен и оксид азота подавляют функцию тромбоцитов, их комбинация теоретически повышает риск возникновения кровотечений.

Следует избегать сопутствующего использования двух и более НПВП в связи с повышением риска побочных реакций.

Поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, при одновременном назначении этих препаратов может повышаться риск нефротоксичности и ототоксичности.

Farmaceutske interakcije

Препарат Педеа^® не следует смешивать с другими лекарственными средствами, осим 0.9% раствор натријум хлорида или 5% rastvor glukoze.

Раствор Педеа^® не должен контактировать с кислыми растворами, на пример, растворами некоторых антибиотиков или диуретиков. Чтобы не допустить существенных изменений рН, вызванных присутствием кислых лекарственных препаратов, которые могли оставаться в инфузионной системе, перед и после назначения Педеа^® необходимо промыть инфузионную систему 1.5-2 Јр 0.9% раствор натријум хлорида или 5% rastvor glukoze.

Запрещается использовать хлоргексидин для дезинфекции шейки ампулы, поскольку раствор Педеа^® не совместим с этим соединением. Для дезинфекции ампулы перед использованием рекомендуется использовать 60% Etil alkohol. После дезинфекции шейки ампулы антисептиком ампулу следует полностью высушить и лишь после этого вскрывать, чтобы исключить взаимодействие антисептика с раствором Педеа^®.

Услови снабдевања апотека

Препарат разрешен к применению только в стационарах.

Услови и услови

Droge trebalo bi držati podalje od dece, na temperaturi od ne više od 25 ° c. Рок употребе – 4 година.