ОВЕСТИН (Супозиторије)

Активни састојак: Тхеелол
Код АТХ: Г03ЦА04
КФГ: Естроген лекови
ИЦД-10 кодова (сведочење): Н95.1, Н95.3, З03
Код КФУ: 15.11.01
Произвођач: Н.В. Органон (Холандија)

Дозни облик, СТРУКТУРА И ПАКОВАЊЕ

◊ Иepiжe vaginalni od belog na lagan krem boju, u obliku torpeda, površinski i uzdužne sečenih uniformu.

Ексципијенси: vitepsol S58.

5 Комади. – плетеница валиум положајне (3) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Естроген лекови. Аналог природног женског хормона. То враћа недостатак естрогена код жена у пост-менопаузи и пост менопаузи симптома слаби-. Најефективније у лечењу поремећаја урогениталне. Када је мукозна атрофија доњих делова уринарног тракта естриола доприноси нормализације епитела уринарног тракта и помаже успостављају нормалан микрофлору и физиолошку пХ у вагини. Повећава отпорност епителних ћелија у инфекције уринарног тракта и запаљења, smanjenje takvih pritužbi, kao bol tokom seksualnog odnosa, сувоћа, свраб вагине, умањује појаву вагиналних инфекција, инфекцијом уринарног тракта, То помаже да се нормализује мокрење, спречава уринарне инкотиненције.

За разлику од других естрогени, Естриол има кратак период деловања, као у једрима ћелијама ендометријума је одржан кратко време. Претпоставља се, да се појединачна доза дневна доза не изазива пролиферацију ендометријаске. Дакле, нема цикличне администрација прогестогена и повлачења крварење. Штавише, емисије, да естриола не повећава густину мамографски.

Фармакокинетика

Апсорпције

У примени унутра лек, као и локални естриола је брзо и скоро потпуно не упије.

Ц_{максимум} естриола плазма постигнуто 1 сати након узимања и после 1-2 х након примене интравагиналну. Са вредностима_{максимум} Естриол плазме након вагиналне примене наведеног, него после оралне примене.

Додјела

Везивање за албумин је плазме 90%.

Повлачење

Повлачење естриола (у виду књига) спроведена, углавном, бубрег; око 2% приказати кроз црева у непромењеном облику. Лучење метаболита у урину почиње неколико сати након третмана и наставља 18 не.

Индикације

- Терапије замене хормона (ЛХС) за лечење атрофије слузокоже доњег гениталног тракта, повезана са недостатка естрогена;

- Прије- и пост-оперативно лечење жена у менопаузи вагинално приступ за операције;

- За дијагностичке сврхе у неизвесним исходом грлића материце цитологије (сумња неопластичног процеса) у позадини атрофичног промена.

Режим дозирања

Cuppozitorii treba da se umetne u vaginu pre spavanja noću.

Са третман атрофије слузокоже доњег гениталног тракта постављен 1 Иepiжima dnevno za prvih nekoliko nedelja praćen postepenog smanjenja doza, на основу симптома Релиевинг, све док доза одржавања (тј. 1 Иepiжima 2 пута недељно).

Са пре- и постоперативни терапија у пост-менопаузи, хируршке интервенције вагинални приступ постављен 1 Иepiжima dnevno za 2 nedelje pre operacije; 1 Иepiжima 2 puta nedeljno za dve nedelje nakon operacije.

Ц дијагностичке сврхе у нејасним резултатима цитолошке испитивања грлића постављен 1 Иepiжima svaki drugi dan, nedelju dana pre nego što preduzmete sledeće mrlju.

Када прескакање дозе пропустио доза мора да се унесе у истом дану, чим пацијент сећа ово (доза не треба примењивати 2 пута / дан). У даљим апликација спроводе у складу са уобичајеном режиму дозирања.

Kada počinju ili nastavljaju tretman sa postmenopauznyh simptomima treba da koristite najnižu efektivnu dozu za kratkom vremenskom periodu..

Жене, не прима ХРТ, или жене, преносе из континуиране употребе усменог комбинованог ХРТ, Ovestin tretman možete da pokrenete na bilo koji dan. Жене, који пребацили са цикличном режиму прима ХРТ, Trebalo bi da počne tretman sa Ovestin kroz 1 Недељу дана после престанка третмана ХРТ.

Нуспојаве

Као иу случају било које другим леком, koja se primenjuje na površini sluzokože, Ovestin иepiжe^® može da dovede do lokalne iritacije ili svrab.

Понекад можда постоји осетљивост, напетост, осетљивост, Проширење груди. Ове нежељене реакције су обично краткотрајни и доношење, али у исто време може указати коришћење сувише високом дозом.

Такође, снимио ацикличног уочавање, Пробој крварење, метроррагија.

Када се ХРТ витх естроген-прогестагенски садржи препарата су посматране као следећи споредним ефектима, чија веза са Овестин^® није доказано:

- Бенигни и малигни естроген-зависне неоплазија (ендометријума и дојке);

- Венске тромбоемболије (дубока венска тромбоза ногу или мале карлице, плућна емболија) често јавља када се користе ХРТ, него у одсуству третмана;

- Инфаркт миокарда, увреда;

- Холелитијазе;

- Болести коже и поткожног (цхлоасма, еритема мултиформе, еритема нодозум, геморрагицхескаиа пурпура);

- Деменција;

- Повећана либидо.

Контраиндикације

- Сет, са историјом или сумња рака дојке;

- Диагносед естроген-зависни тумор или се сумња да их (на пример, канцер ендометријума);

- Вагинално крварење непознате етиологије;

- Ниелиецхиеннаиа гипиерплазииа ендомиетрииа;

- Присуство венске тромбозе у садашњости и у историји;

- Активно или недавно артерија тромбоемболиско болест (на пример, ангина, инфаркт миокарда);

- Болест јетре у акутној фази, односно историја болести јетре, након чега тестови функције јетре нису вратили у нормалу;

- Порфирииа;

- Постављени осетљивост на активног средства или било које ексципијената лека.

Ц опрез

Ако постоји било који од следећих услова или услов је раније речено и / или погоршало током трудноће или претходна хормонске терапије спроведена раније, такав пацијент треба да буде под директним надзором лекара. Потребно је узети у обзир, да ови услови понови или погорша током третмана са Овестин, нарочито, ако је присутан:

- Леиомиома (фиброиди материце) ор ендометриоза;

- Пренос тромбоемболијски поремећаји или постојећи фактори ризика таквих кршења;

- Фактори ризика за естроген-тумора, на пример, 1-Имам диплому наслеђе за рак дојке;

- Хипертензија;

- Бенигни тумори јетре (на пример, аденом јетре);

- Диабетес меллитус са или без васкуларне компоненте;

- Холелитијазе;

- Жутица (укљ. историја претходне трудноће током);

- Јетра неуспех;

- Мигрена или јака главобоља;

- Системски еритемски лупус;

- Историја на хиперплазије ендометријума;

- Епилепсија;

- Астма;

- Отосклероза;

- Породични хиперлипопротеинемије;

- Панкреатитис.

Трудноћа и дојење

Лек Овестин^® контраиндикована у трудноћи. У случају трудноће током терапије са Овестин^®, Третман треба одмах отказана.

Резултати већине епидемиолошких студија, спроведена до сада погледу случајни ефекти естрогена на фетус, није показала тератогена или фоетотокиц ефекте.

Лек Овестин^® Не препоручује се за дојење. Естриол се излучује у мајчином млеку и може да смањи производњу млека.

Упозорења

За лечење постменопаузалните симптоми, ХРТ треба започети само на симптоме, који негативно утичу на квалитет живота. У свим случајевима, Morate barem jednom godišnje sprovesti detaljnu procenu rizike i prednosti tretman. ХРТ треба наставити само за временски период, када користи прелази ризик.

Лекарски преглед / запажање

Пре почетка или наставка ХРТ треба успоставити детаљну личну и породичну историју. На основу историје, контраиндикација и упозорења за коришћење лека, потребно је спровести клинички преглед, укључујући испитивање карличних органа и дојке. Током третмана, препоручљиво је да спроведе периодичне лекарске прегледе, учесталост и природа који су индивидуална, али не мање 1 годишње. Жене треба да буду информисани о потреби да се лекар поруке о променама у млечне жлезде. Истраживачки, укључујући мамограма, морају се обављати у складу са општеприхваћеним стандардима анкете.

Терапију треба прекинути у случају контраиндикација и / или када следећи услови:

- Жутица, и / или погоршање функције јетре;

- Значајно повећање крвног притиска;

- Обнова главобоље према врсти мигрене;

- Трудноћа;

- Гипиерплазииа ендомиетрииа;

- Да бисте спречили ендометријума стимулације дневну дозу не би требало да прелази 1 Иepiжima (500 микрограма естриола). Немојте користити максималну дозу више од 4 недеља.

Рак дојке

На основу резултата рандомизованој,, плацебо контролисана студија програмом женске Хеалтх Инитиативе (ВХИ) и епидемиолошке студије, Истраживање обухвата милионе жена (МВС), То пријавио повећан ризик од рака дојке код жена, узимајући естроген, Естроген-прогестаген-садрже комбинације, или тиболон за ХРТ неколико година. За све ХРТ повећава ризик постаје приметан након неколико година употребе и повећава у трајању од пријема, али се враћа у основните вредности по неколку (макс. 5) година након престанка лечења.

У МВС проучавају релативни ризик од рака дојке са употребом коњугованих естрогена екуине (СЕЕ) или естрадиол (Е2) То је била већа, Prilikom dodavanja i progestogen, Kako cirkularna vođenja evidencije, и током континуираног пријема, без обзира на врсту прогестагена. Нисам добио потврду промене у степену ризика за различите начине примене.

У ВХИ студији, употреба комбинованог препарата коњугованог коњског естрогена и медроксипрогестерон ацетат (СЕЕ + МПА) са континуалним пријем је био повезан са појавом рака дојке, да донекле били већи у величини и чешће имали метастазе у локалним лимфних чворова у односу на плацебо.

Што се тиче Овестин^® овај ризик није познат. У недавној студији становништво на бази цасе-цонтрол укључује 3345 жене са инвазивним раком дојке и 3454 Жене у контролној групи је приказан, да је коришћење естриола насупрот другим естроген није била повезана са повећаним ризиком од појаве рака дојке. У том смислу, важно је, да је пацијент био свестан ризика од развоја рака дојке у односу на ХРТ употребу познат.

Венске тромбоемболије

ХРТ је повезана са већим релативном ризику од развијања венску тромбоемболију (ВТЕ), тј. тромбозе дубоких вена или пулмонална емболија. У једној насумично контролисана суђење и епидемиолошке студије су показале, да је ризик за жене, прима ХРТ 2-3 пута већа, него за пацијенте, не примају овакав третман. Основана, да за жене, не користите ХРТ, број случајева ВТЕ, до које може доћи током периода од 5 година, око 3 случајева на 1000 жене старости 50-59 године 8 случајева на 1000 жене старости 60-69 године. Код здравих жена, примјеном ХРТ за 5 године, број додатних случајева ВТЕ у периоду од 5 година би требало да 2-6 случајеви (у просеку 4) по 1000 жене старости 50-59 године 5-15 случајеви (у просеку 9) по 1000 жене старости 60-69 године. ВТЕ је највероватније у првој години ХРТ, него на неки каснији датум. Што се тиче Овестин^® тај ризик је непознат.

Генерално признат фактора ризика за ВТЕ је одговарајући појединац или породична историја, гојазност, високи (ИТМ>30 кг / м²) и системски лупус еритематозус. Не постоји консензус у погледу улоге проширених вена у ВТЕ.

Пацијенти са историјом ВТЕ или дефинисане тромбоемболијских државе имају повећан ризик од ВТЕ. ХРТ може да повећа ризик. Да, елиминисати предиспозиције за тромбозу, пажљиво прикупљање личних и породичних историја у вези са тромбоемболијских догађаја или текућих спонтаног побачаја. До тада, све до детаљних процена тромбоемболијских фактора, Не би требало да почне лечење са антикоагулансима или понашања ХРТ. За жене, који су већ примају третман са антикоагулансима, То захтева пажљиво разматрање односа корист / ризик ХРТ.

Ризик од ВТЕ може бити већа након продужене имобилизације пацијента, Главни трауме, велики обим операција. Након операције, треба да обрате посебну пажњу на превентивним мјерама за спречавање ВТЕ. Где, Када је трајање имобилизације је неизбежан после изборне операције, нарочито, након абдоминалне хируршке или ортопедске хирургије на доњих екстремитета, могуће, потребно обезбедити за привремени престанак ХРТ 4-6 недеља пре операције. Ако лек Овестин^® коришћен као назначено “пре- и пост-оперативно лечење жена у менопаузи вагинално приступ за операције” потребно обезбедити профилактички третман да спрече тромбозе.

Ако након почетка лечења Овестин^® развој ВТЕ, третман лек треба прекинути. Пацијенти треба да буду информисани о потреби за хитно лечење лекару, ако осете потенцијални тромбоемболијски симптом (на пример, болно отицање стопала, изненадна бол у грудима, даха).

ЦХД

U slučajnom kontrolisanim suđenja nisu dobili potvrdu o pozitivan uticaj kontinuirano primanje kombinacija spario sa estrogenom i medroxyprogesterone acetat (MPА) o stanju kardiovaskularnog sistema. U dva velika klinička ispitivanja na pita i njen (Studija o srcu i estrogen-progestin terapije) potvrdio verovatnoću mogući povećani rizik od kardiovaskularne bolesti unutar u prvoj godini implementacije i nedostatka zajedničke korist.

U odnosu na druge droge za HRT, postoje samo ograničene podatke, Zato nema sigurnosti, Ovi rezultati primenjuju se i na druge pripreme za održavanje na HRT.

U velikim slučajnom studiji (ВХИ) Pronađen, to kao sporedni efekat može se smatrati postoji povećan rizik od moždanog u zdrave žene tokom tretmana sa kontinuirano primanje kombinacija spario sa estrogenom i slatko. Za žene, koji se ne odnose na HRT, broj zaraženih udar, to da iznikne u periodu 5 godina, око 3 случајева на 1000 жене старости 50-59 године 11 случајева на 1000 жене старости 60-69 године. Основана, да за жене, koji se prijavljuju spario sa estrogena i slatko za 5 године, broj predmeta koji dodatno povećava za 0-3 slučaj (у просеку 1) по 1000 pacijenata starosne dobi 50-59 године 1-9 случајеви (у просеку 4) по 1000 pacijenata starosne dobi 60-69 године. Непознат, Da li na povećan rizik i druge droge za HRT.

Рак јајника

Продужени (најмање 5-10 године) монотерапија эстрогенами (како ХРТ) Жене, операцији на материци, повезана са повећаним ризиком од рака јајника, која је пронађена у неколико епидемиолошке студије. Није приказано, да дуготрајна комбинација ХРТ или естрогена монотерапија на ниском нивоу (на пример, Овсена каша^®) Она има другачију ризик.

Остали услови

Естрогени могу да изазову заддр`уваве, и стога пацијената са оштећеном реналном функцијом и кардиоваскуларно затајење треба бити под строгим лекарским надзором. У крајњем стадијуму бубрежне болести треба да буду под контролом специјалном у вези са могуће повећање нивоа циркулишућих активне супстанце Овестин^®.

Естриол је слаб инхибитор гонадотропина и нема других значајан утицај на ендокриног система.

Не произведене убедљиве доказе о побољшању когнитивне функције. У студијата доставио доказ о повећаним ризиком од могућег деменције код жена, старт континуиране примене комбинација коњугованих естрогена и МПА стално после 65 године. Непознат, да ли ови резултати се односе на млађе жене, Ми смо код жена у постменопаузи, користећи друге лекове за ХРТ.

Ако имате вагиналне инфекције истовремена посебан третман препоручује се.

Предозирати

Је акутна токсичност естриола животиња је веома низак. Предозирање Овестин^® вагинална администрација је вјероватно. Међутим,, u slučaju velikih količina droge u DIGESTIVNOM TRAKTU mogu da razviju mučninu, повраћање, и заустави крварење код жена.

Лечење: Не специфичан противотров. Ако је потребно, симптоматско лечење.

Друг Интерацтионс

У клиничкој пракси забележено интеракцију између лека Овестин^® и други лекови.

Метаболизам естрогена може бити повећана када се користе у комбинацији са једињењима, ензими који индукују, улогу у метаболизму лекова, нарочито, изоферменты цитохром П450, на пример, као што су антиконвулзиви (фенобарбитал, Пхенитоин, карбамазепин) и антимикробна (Рифампицин, рифабутина, Невирапин, ефавиренц).

Ритонавир анд нелфинавир доказни индукцију својства када се користе у комбинацији са стероидних хормона.

Биљни препарати, који садржи кантарион (Хиперицум перфоратум), може изазвати метаболизам естрогена.

Повећана естроген метаболизам може довести до смањења њиховог терапијског ефекта.

Estriol poboljšavaju efekat Lipidnih sredstva.

Смањује ефекте мушких полних хормона, антикоахулиантов, Антидепресиви, диуретицхеских, антихипертензивна, gipoglikemicakih sredstva.

Sredstva za opštu anesteziju, опиоидные аналигетики, анксиолитичка, Neki ANTIHIPERTENZIVNE, Етанол смањује ефикасност лека.

Фолна киселина и тироиде лекови повећавају деловање естриола.

Услови снабдевања апотека

Лек је одлучио да примени као агент Валиум празника.

Услови и услови

Лек треба чувати на сувом, mrak i izvan domašaja dece na temperaturi između 2 ° do 25 ° c. Рок употребе – 3 година.