OSTALON

Активни састојак: Alendronic kiselina
Код АТХ: M05BA04
КФГ: Ингибитор костной резорбции при остеопорозе
ИЦД-10 кодова (сведочење): M80, M 81.0, M 50.4, M 50.6
Код КФУ: 16.04.04.01
Произвођач: Рицхтер Рихтер доо. (Мађарска)

Дозни облик, састав и паковање

Таблете, премазан бео, круг, лентикуларан, sa graviranje “М14” na jednoj strani je.

Ексципијенси: микрокристална целулоза, колоидни силицијум диоксид, natrijum croscarmellose, магнезијум-стеарат.

Састав омотача: Люстре Клеар ЛС 103 (микрокристална целулоза, carrageenan, макрогол 8000)

4 Комади. – пликови (1) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Ингибитор костной резорбции при остеопорозе. Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани.

Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

Фармакокинетика

Апсорпције

После однократного приема препарата внутрь утром натощак (за 2 ч пре доручка) доза 35 мг или 70 мг абсорбция составляет 0.64%; при укороченном перерыве между приемом препарата и пищи – 0.46-0.39%. Подобное уменьшение абсорбции не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный прием кофе или апельсинового сока снижает биодоступность алендроната натрия на 60%.

Додјела

После приема внутрь алендронат натрия временно распределяется в мягкие ткани, затем быстро встраивается в костную ткань. Везивање за протеине плазме – 78%.

Метаболизам

Podaci, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, не.

Повлачење

Абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат натрия быстро выводится с мочой. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при в/в введении кумулятивной суточной дозы, jednaki 35 мг / кг. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.

Индикације

— лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов спинных позвонков, головки тазобедренной кости);

— лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов спинных позвонков, костей таза);

- остеопороза, вызванный длительным применением ГКС.

Режим дозирања

Droga treba uzeti 70 мг 1 недељно. Для обеспечения оптимальной всасываемости Осталон^® следует принимать утром натощак за 2 не (најмање 30 м) до первого приема пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки (u t. не. mineralna voda), hrana, ряд лекарственных средств могут ухудшать абсорбцию алендроната.

Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъема с постели следует выпить не менее 200 мл обичне воде, затем принять таблетку, не разжевывая и не давая ей раствориться во рту, tokom naknadno 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение тела. По истечении этого срока следует позавтракать.

Нельзя принимать таблетку утром, до подъема с постели или вечером, после отхода ко сну.

Лечение алендронатом следует дополнить применением кальция и витамина D.

У starijih pacijenata прилагођавање дозе лека није потребно.

Са КЗ > 35 мл / мин, doza korekcija nije potrebna, у ozbiljan deficit bubrega назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.

Нуспојаве

Из дигестивног система: често (≥ 1/100, <1/10) – бол у трбуху, диспепсија, затвор, дијареја, флатуленција, язва пищевода, дисфагија, абдомена надутост, горушица; понекад (≥ 1/1000, <1/100) – мучнина, повраћање, gastritis, esophagitis, эрозия пищевода, Melena; ретко (≥ 1/10 000, <1/1000) – сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов ЖКТ, čir, крварење (связь с лечением не всегда однозначна).

На делу мишићно-коштаног система: често (≥ 1/100, <1/10) – осталгия, artralgia, mialgia.

ЦНС-: често (≥ 1/100, <1/10) – главобоља, раздражљивост.

Iz senzornih organa: ретко (≥ 1/10 000, <1/1000) – Sajtu, склеритис.

Дерматолошки реакције: понекад (≥ 1/1000, <1/100) – свраб, дермахемиа, осип; ретко (1/10 000, <1/1000) – фотосензитизације.

Од метаболизма: ретко (≥ 1/10 000, <1/1000) – хипокалцемијом (часто в сопровождении предрасполагающих факторов), hypophosphatemia.

Алергијске реакције: ретко (≥ 1/10 000, <1/1000) – копривњача, ангиоедем, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза.

Друго: ретко (≥ 1/10 000, <1/1000) – преходящие симптомы, напоминающие фазу острой реакции (mialgia, слабост, Nije dobro, ретко – visoku temperaturu), чаще всего развиваются в начале лечения.

Контраиндикације

— аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (укљ. ахалазия, замерка);

— гипокальциемия;

- Хронична бубрежна инсуфицијенција (КЗ<35 мл / мин);

— дефицит витамина D;

— тяжелые нарушения минерального обмена;

— неспособность пациента оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, за 30 м;

- Трудноћа;

- Дојење (дојење);

-za decu uzrasta;

- Преосетљивост на лек.

Ц опрез следует применять препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (дисфагија, заболевания пищевода, gastritis, duodenitis, čir; у претходним 12 месеци – иir, gastrointestinalni krvarenje, хируршке интервенције, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

Трудноћа и дојење

Применение Осталона^® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Упозорења

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой ЖКТ. Течение заболеваний верхних отделов ЖКТ может ухудшиться во время лечения Осталоном^®.

Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (esophagitis, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание пациентов на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (дисфагија, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги) prijem droge stanemo i konsultujete doktora. Риск поражения пищевода выше у пациентов, не соблюдающих правила применения препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода.

Следует предупредить пациента, что в случае пропуска очередной дозы препарата, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро. Ни в коем случае не следует принимать 2 таблетки в один день.

Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (на пример, недостаточности витамина D). Применение алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приема кальция и витамина D особенно важно в случае одновременного лечения пациента ГКС.

Лечение следует сочетать с диетой, обогащенной солями кальция.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.

Предозирати

Симптоми: хипокалцемијом, hypophosphatemia, побочные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ (горушица, esophagitis, gastritis, čir).

Лечење: специфического лечения нет, рекомендуется прием молока, Za stomak. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, пациенту следует придать вертикальное положение (стоя или сидя).

Друг Интерацтионс

Kalcijum, Za stomak, некоторые препараты для приема внутрь, hrana, напитки (укљ. mineralna voda) влияют на всасываемость алендроната – лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее, nego kroz 1 ч после приема Осталона^®.

Другое, за исключением изменения всасываемости, взаимодействие маловероятно.

Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно).

НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали пациенты, которые получали внутрь другие препараты. При этом не наблюдалось побочного действия, связанного с одновременным приемом других лекарственных средств.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Лек треба чувати ван домашаја деце на температури од 15 ° до 30 ° Ц. Рок употребе – 2 година.