PRODAJA

Активни састојак: plazma proteina. Имуноглобулина
Код АТХ: Ј06БА02
КФГ: Припрема, utiče na imuni sistem. Имуноглобулина
ИЦД-10 кодова (сведочење): (B) 23.2, B24, (C) 90.0, (C) 56.6, D 43.1, D80, D81, (D) 82.0, D83, (G) 61.0, M 30.3, З94
Код КФУ: 14.05
Произвођач: Оцтапхарма фармацеутски Продуктионсгес м.б.Х. (Austrija)

Дозни облик, састав и паковање

Rešenje za infuziju Jasno ili neznatno Opalescent, bezbojna svetlo žuto u boji.

Ексципијенси: малтоза, 3-n бутилфосфат, октоксинол (Тритон Кс-100), Вода Д / и.

20 Јр – staklenih bočica (1) – поседује картон.
50 Јр – staklenih bočica (1) – поседује картон.
100 Јр – staklenih bočica (1) – поседује картон.
200 Јр – staklenih bočica (1) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Октагамсодерзхит углавном имуноглобулина Г – антитела против патогена разних инфекција. Дистрибуција имуноглобулина Г подкласа (ИгГ) у припреми истих, као у природном плазми, и има сва својства, типично за здраву особу. Ефикасне дозе може опоравити ниске нивое ИгГ на нормалну ниво. ИгГ молекули нису подложни променама због хемијском или ензимском ефеката. Антибоди активност је потпуно одржава.

Оцтагам не садржи више од 3% полимери, Садржај мономера и димери је најмање 90%.

Фармакокинетика

Додјела

Оцтагам после на / у одмах улази у системску циркулацију. Релативно брзо дистрибуира између плазме и екстраваскуларном простора. Равнотежа стање се постиже на 3-5 Д.

Повлачење

Т._1/2 око 26-34 Д. Вредности Т_1/2 може да варира у различитих болесника, посебно у примарној имунодефицијенције.

Имуноглобулин и ИгГ-комплекси су сломљена РЕС ћелије.

Индикације

реплацемент тхерапи:

- синдроми основне имунодефицијенције, укљ. конгенитална агамаглобулинемију и хипогамаглобулинемију, Нестандардан вариабле иммунодефициенци, озбиљне комбиноване имунодефицијенције, Вискотта-Алдрицх синдром;

- мијелома или хронична лимфна леукемија са тешком секундарном хипогамаглобулинемију и периодичним инфекције;

- периодични инфекције код деце ц конгениталне инфекције ХИВ-ом.

имуномодулаторно тхерапи:

- идиопатска тромбоцитопенија пурпура код одраслих и деце са високим ризиком од крварења или пре операције да исправи број тромбоцита;

– Guillain-Barre sindrom;

- Кавасаки болест;

- коштане сржи.

Режим дозирања

Доза и трајање терапије се одређује индивидуално, зависно од доказа и фармакокинетичких параметара за одређеног пацијента. Као смернице, лек се може применити у следећим дозама.

Терапија замене у примарној имунодефицијенције: начина примене треба постићи ниво равнотежни ИгГ у плазми унутар 4-6 г / л (одређивање треба вршити пре сваке накнадне инфузију). Од почетка лечења, ово захтева 3-6 месеци. Preporučena Početna doza je 400-800 мг / кг, у зависности од клиничког стања (на пример, током акутне инфекције), sa narednim uvod 200 mg/kg svaka 3 недеље. Доза, потребно да се постигне ниво 6 г / л, je iz 200 у 800 мг/кг/мес. Интервал између ињекције у постизању стабилног нивоа ис фром 2 у 4 недеља. За прецизније одређивање доза примењених и интервалима управе препоручује периодична мерења ИгГ левел.

Терапија замене код мијелома или хронична лимфног леукемијом са тешким секундарним хипогамаглобулинемију и периодичним инфекције; код деце са урођеним ХИВ инфекције и периодичним инфекције: preporučena doza je 200-400 mg/kg svaka 3-4 недеље.

Идиопатицхескаиа тромботситопеницхескаиа пурпура ин: у лечењу акутних епизода - 0.8-1 г / кг 1 дан, ако је потребно - поновно увођење у 3 дан или 400 мг / кг / дан за 2-5 дани. Третман се може поновити у случају поновљених епизода.

Гуиллаин Барре синдром: 400 мг / кг / дан за 3-7 дани.

Кавасакијева болест: Unesite 1.6-2 г / кг у једнаким дозама по 2-5 дана или једна доза 2 г / кг. Пацијенти би требало да истовремено примају ацетилсалицилна киселина.

Трансплантација коштане сржи: имуноглобулин може бити коришћен као припремном компонента лечења, и пост-трансплант. Доза се одређује индивидуално. Preporučena Početna doza je 500 мг / кг / недељно. Trajanje liječenja – 3 месеци након трансплантације.

Pravilo nametanje rešenje

Оцтагам се администрирати у / из иницијалном ратом 0.75-1 мл / мин за 15 м (15 kapi/min), онда 1.2-1.5 мл / мин у следећем 15 м (25 kapi/min). Ако ово није примећено штетне реакције, стопа увођења преосталог дела може повећати до највећи могући – 3 мл / мин (54 капи / мин).

Пре увођења раствора треба доведена до собне температуре или температуре тела.

Инфузија треба да се одвија кроз посебан систем за укључивање / у, без мешања друге лекове Октагамс.

Мутан и талог који садржи раствор није предмет примјени. Сваки износ преосталог раствора да буде уништен.

Нуспојаве

симптоми слични грипу: дрхтавица, главобоља, хипертермија.

Из дигестивног система: мучнина, повраћање.

Кардио-васкуларни систем: смањење крвног притиска; ретко – Skupljanje; код церебралне исхемије или срце, kod starijih pacijenata, s debljinom, тешка хиповолемиа, повећана пласма вискозност (на пример, цене гипиергаммаглобулиниемии, фибриносис, анемија српастих ћелија), оклузивне васкуларне болести – пролазни исхемични напади и / или тромбоемболијских компликација.

Фром тхе уринарног система: gipercreatininemia, akutnog otkazivanja bubrega (посебно код пацијената са оштећењем бубрега историји инсуфицијенцијом, u dijabetes, hypovolemia, Gojaznost, истовремена терапија са нефротоксичним лековима, код пацијената преко 65 године).

Фром тхе хематопоетског система: у неколико случајева – преходиасхтаиа гемолитицхескаиа анемија, хемолиза.

Алергијске реакције: осип, свраб; ретко – анафилактицхескии шок.

Друго: artralgia, бол у леђима и доњем делу леђа; у неколико случајева – реверзибилни асептическиј менингитиса; u dijabetes – гипиергликиемииа.

У случају нежељених ефеката треба смањити или брзина примене лека прекине инфузију.

Контраиндикације

- нетолеранција или неподношења хомологе имуноглобулине, посебно у веома ретким случајевима имуноглобулин А недостатка (ИгА), када пацијент садржи антитела ИгА.

Трудноћа и дојење

Оцтагам треба користити са опрезом током трудноће.

Безбедност лека током трудноће није студирао код људи. Клиничко искуство са имуноглобулини доказује, да њихово уношење не изгледа да имају било какав негативан утицај на ток трудноће, Фетус и Новорођенче.

Имуноглобулини се излучује у мајчино млеко, стога антитела може имати заштитни ефекат у новорођенчета.

Упозорења

Током администрације треба да прате стање пацијента.

Пацијенти, пријема имуноглобулине ин /, потребно је извршити адекватну хидратацију пре инфузије, kontrola диуреза, серумски креатинин; искључује употребу диуретици, делује на бубрежних тубула.

Интравенозни имуноглобулин у високим дозама може довести до повећања плазма вискозитета, што повећава ризик од исхемијске и тромбоемболијских компликација. Многа нежељена реакција често може јавити у високој стопи примене, при гипо- и агамаглобулинемију (на позадини дефицита ИгА са или без), имуноглобулин примењују у први пут, или, У ретким случајевима,, када преведен на други примену имуноглобулина или након дуго времена након последњег инфузије.

Прва примена лека треба да буде лагано, по стопи не више од 0.016 мл/кг/мин. Посебно пажљиво праћење је потребно за пацијенте, није претходно третиран са имуноглобулина препаратима, пријем лечења Алтернативно добијање, или након дуже паузе након последње дозе имуноглобулина. Ови пацијенти ће бити праћени током првог периода инфузије, kao i tokom 1 сати после давања. Преостале пацијенте треба пратити током прве 20 мин инфусион.

Препоручује се да се региструје серијски број лека у свакој управи.

У лечењу различитих пролазног повећања пасивно пренетих антитела у крви пацијента може довести до лажно позитивних резултата серолошких тестова.

Пасивна пренос антитела на еритроцита антигене (на пример, А, Б или Д) може мењати резултате неких серолошки тестови еритроцита Алло-антитела (на пример, сампле Цоомбс), утичу на ретикулоцита и Хаптоглобин.

малтоза, садржане у формулацији Оцтагам, може да утиче на перформансе глукозе у крви и урину у својој лабораторији одређивања.

У примени препарата из људске крви или плазме не може потпуно искључити могућност преношења заразних болести. Ово се односи и на инфективних агенаса претходно непознате природе.

У производњи лека Оцтагам примењују следеће мере, у циљу елиминације трансфузију преноса вируса: избор здравих донора, Тестирање сваког плазма делова и плазма базенима на присуство антигена вируса хепатитиса Б, антитела на ХИВ 1 и 2, хепатитиса Ц; Анализа фракција плазме на присуство генетског материјала вируса хепатитиса Ц.; посебни поступци уклањање / инактивација вируса употребом растварач / детерџент систем (СД), укључени у процесу производње дроге, ефикасност који су потврђено у вирусном моделу. Ови третмани су ефикасни за уклањање / инактивације вируса хумане имунодефицијенције, вируси хепатитиса Б и Ц, али може имати ограничену ефективност против вируса не-омотани, попут хепатитиса А вирус и парвовирус Б19.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

То не утиче на способност управљања моторним возилима возила и друге активности, koji zahteva visoku koncentraciju i psihomotornog brzina reakcije.

Предозирати

Симптоми: задржавање воде у телу, повећање вискозности крви (посебно код пацијената са оштећеном функцијом бубрега или старијих).

Лечење: simptomatična terapija.

Друг Интерацтионс

Увод Октагама може смањити ефикасност живих ослабљених вируса вакцине против малих богиња, велике богиње, Рубелла, заушака и варичела за период од 6 Сунце. у 3 Месеци. Пре него што је вакцинација са живим ослабљених вакцина треба да буде најмање 3 месеци након третмана. Мале богиње, овај ефекат може потрајати до 1 година. Због тога, пре употребе малих богиња вакцине код појединаца, припрема за 4-12 месеци пре вакцинације, морате да проверите титра антитела богиња.

Немојте користити овај Октагамаодновременно са калцијум глуконата код одојчади.

Farmaceutske interakcije

Оцтагам не треба мешати са другим лековима.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Лек треба чувати ван домашаја деце, мраку место на температури од 2 ° до 25 ° Ц; Не замрзавати. Rok trajanja u boci 20 Јр – 1.5 година, у боцама 50 Јр, 100 Јр, 200 Јр – 2 година.