Oktokog Alfa

Код АТХ:
B02BD02

Фармаколошко дејство

Рекомбинантный антигемофильный фактор. Akti kao endogenog krv zgruљavanja faktora VIII. Faktora VIII je suštinska komponenta u procesu za свертывания крови. Являясь кофактором для фактора XI, он ускоряет активацию фактора X. Активированный фактор X переводит протромбин в тромбин, који, в свою очередь переводит фибриноген в фибрин, что приводит к образованию сгустка. Активность фактора VIII значительно снижена у больных гемофилией А. Заместительная терапия повышает уровень фактора VIII в плазме крови, что временно корригирует его дефицит в плазме крови и препятствует кровоточивости.

Фармакокинетика

Концентрация октокога альфа после инфузии 50 Me / kg – 123.9±47.7 МЕ/100 мл. Т._1/2 – 14.6±4.9 ч.

Индикације

Гемофилия А (лечение и профилактика кровотечений, укљ. при хирургических операциях).

Режим дозирања

U/u, Ne kasnije 3 h od kuvanja (после приготовления раствор не может храниться в холодильнике), на до 10 мл / мин. Вводимый раствор должен быть комнатной температуры. При возникновении значительной тахикардии, следует снизить скорость введения или временно прекратить введение октокога альфа.

Ожидаемое in vivo повышение октокога альфа (МЕ/дл плазмы или% от нормы), может быть рассчитано путем умножения на 2 вводимой дозы/кг массы тела (Me / kg). Пример: доза в 1750 ME октокога альфа, введенная пациенту с массой тела 70 КГ, тј. 25 IU/kg telesne težine (1750/70), должна привести к максимальному постинфузионному повышению фактора VIII на 25 x 2% = 50% (% od normi). Максимальный уровень в 70% требуется для ребенка, масса тела которого составляет 40 КГ. В данном случае доза составит 70/2 x 40 = 1400 MENE.

Режим дозирования и длительность лечения зависит от степени тяжести расстройства гемостаза, а также клинического состояния больного. Необходимый уровень фактора VIII в крови (% или МЕ/дл плазмы) и кратность инфузии рассчитывается в зависимости от степени кровотечения.

При начальных признаках гемартроза или кровоизлияний в мышцы или кровотечений в полости рта необходимый уровень VIII фактора – 2-4 IU/ml (или%) сваки 12-24 ч в течение не менее 1 сут до полного купирования эпизодов кровотечения, о чем свидетельствует отсутствие болей или заживление.

Гемартрозы и кровоизлияния в мышцы средней степени тяжести или гематомы: необходимый уровень VIII фактора – 3-6 IU/ml (или%) сваки 12-24 h tokom 3-4 сут и более до полного купирования болевого синдрома и восстановления двигательной активности.

Угрожающие жизни кровотечения (глоточные кровотечения, кровотечения в брюшную полость, hemotoraks, а также при хирургических вмешательствах на голове): необходимый уровень VIII фактора – 6-10 IU/ml (или%) сваки 8-24 ч до полного прекращения кровотечения.

Мање хируршке интервенције, включая экстракцию зуба: необходимый уровень VIII фактора – 6-8 IU/ml (или%). Однократной инфузии и перорального применения антифибринолитической терапии в течение 1 ч обычно достаточно для 70% случајеви.

Большие хирургические вмешательства рта: необходимый уровень VIII фактора – 8-10 IU/ml (или%) сваки 8-24 ч до адекватного заживления раны, затем терапия в течение не менее 7 дней для поддержания активности фактора VIII на уровне 30-60%

Нуспојаве

Можда: мучнина, oseća vaš pritisak, легкая усталость, осип, hematom, Свеатинг, свраб, potres, грозница, bol u nogama, hladno ekstremiteta, сувоћа у грлу, воспалительные заболевания уха и снижение слуха.

Алергијске реакције: копривњача, осип, анафилакса (диспнеја, кашаљ, стетхалгиа, смањење крвног притиска). Появление антител (инхибитори) фактору ВИИИ (выражается в виде неэффективного клинического ответа).

Контраиндикације

Повышенная чувствительность к активному веществу (укљ. к белкам крупнорогатого скота, мышей или хомячков).

Трудноћа и дојење

Влияние на репродуктивную функцию не изучено.

Применять при беременности и в период лактации с осторожностью и в случаях, Kada su to očekivane beneficije terapije za majku od potencijalnog rizika na fetus ili beba.

Упозорења

C осторожностью применять при тромбозе, тромбоемболија, infarct miokarda, ДВС-синдроме и состояниях, при которых высок риск развития этих осложнений.

Лечение должно проводиться под наблюдением врача-специалиста с регулярным контролем концентрации антигемофильного фактора в плазме больного. Тщательный контроль проводимой терапии особенно необходим в случае проведения оперативных вмешательств или возникновения угрожающих жизни кровотечений.

В случае если концентрация антигемофильного фактора в плазме крови не достигает ожидаемого уровня или после введения предположительно достаточной дозы препарата кровотечение не прекращается, есть основание предположить присутствие ингибитора. При проведении лабораторных тестов, наличие ингибитора может быть выявлено и количественно определено в нейтрализованных ME антигемофильного фактора в каждом мл плазмы (единицы Bethesda) или в общем объеме плазмы. Если активность ингибитора менее чем 10 единиц Bethesda/мл, введение дополнительной дозы антигемофильного фактора может нейтрализовать его действие. В такой ситуации необходим тщательный лабораторный контроль уровня антигемофильного фактора. Риск развития подобного осложнения коррелирует с введением антигемофильного фактора VIII, этот риск является наибольшим в течение первых 20 дней введения октокога альфа.

Следует предупредить больного о возможных признаках аллергических реакций и при их возникновении прекратить применение октокога альфа. Особую осторожность следует соблюдать у больных с известной аллергией на компоненты препарата. Аллергические реакции тяжелой степени являются противопоказанием к введению октокога альфа. При возникновении анафилактической реакции следует немедленно прекратить введение октокога альфа и начать проводить общепринятые противошоковые мероприятия.

Октоког альфа можно применять у детей любого возраста, укључујући новорођенчади (соответствующие исследования по безопасности и эффективности проведены как у ранее леченных, так и ранее не леченных детей).

Поскольку октоког альфа содержит только рекомбинантный VIII фактор, он не предназначен для лечения больных болезнью Виллебранда.

Друг Интерацтионс

Октоког альфа не следует смешивать с другими лекарственными средствами.