НОВОРАПИД ФлекПен

Активни састојак: insulin aspart
Код АТХ: A10AB05
КФГ: Аналог человеческого инсулина короткого действия
ИЦД-10 кодова (сведочење): Е10, Е11
Код КФУ: 15.01.01.01
Произвођач: НОВО НОРДИСК А/С (Danska)

ЛЕКОВА OBRAZAC, САСТАВ И ПАКОВАЊЕ

Раствор для п/к и в/в введения јасно, безбојан.

Ексципијенси: глицерол, фенол, metarezol, Cink hlorida, динатрия фосфат дигидрат, Натријум хлорид, Натријум хидроксид, sona kiselina, Вода Д / и.

* 1 U odgovara 35 mcg anhidrozne insulina aspart.

3 Јр – шприц-ручки мультидозовые с дозатором (5) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Гипогликемический препарат, аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

Komunicira sa na određeni receptor zitoplazmaticescoy spoljni ćelijskim membranama da formira insulina-retseptornyi, stimuliše procese wärmetauscher, укљ. nekoliko ključnih enzima (hexokinase, pyruvate kinaze kompleksa, glikiencintetaza). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, stimulacija lipogeneza, glikogenogeneza, Smanjite brzinu od jetre glukozu.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в препарате НовоРапид^® Flexpen^® снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим НовоРапид^® Flexpen^® гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, него растворљиви хумани инсулин. НовоРапид^® Flexpen^® сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 nekoliko sati nakon obroka, него растворљиви хумани инсулин.

Продолжительность действия препарата НовоРапид^® Flexpen^® после п/к введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

После п/к введения действие препарата начинается в течение 10-20 minuta nakon na. Maksimalni efekat je na 1-3 h nakon ubrizgavanja. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 не.

В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 показано снижение риска ночной гипогликемии при введении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

В клинических исследованиях с участием odrasli пациентов с сахарным диабетом типа 1 емисије, что при введении препарата НовоРапид^® Flexpen^® наблюдается более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

При применении препарата НовоРапид^® Flexpen^® у детей и подростков показаны сходные результаты длительного контроля уровня глюкозы по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у детей в возрасте от 2 у 6 године (26 пацијенти); а также фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование с введением однократной дозы было проведено у детей 6-12 лет и подростков 13-17 године. Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был сходен с таковым у взрослых пациентов.

Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении trudnice с сахарным диабетом типа 1 (322 обследованных: 157 – получали инсулин аспарт, 165 – получали человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Дополнительные клинические исследования женщин с гестационным сахарным диабетом, получавших инсулин аспарт (14 pacijenti) и человеческий инсулин (13 pacijenti) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

Фармакокинетика

Апсорпције

После п/к введения инсулина аспарт T_{максимум} в плазме крови в среднем в 2 puta manje, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Ц_{максимум} в плазме крови в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 мин после п/к введения в дозе 0.15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом типа 1. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 h nakon droge administracije. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом типа 2, что приводит к более низкой C_{максимум} (352±240 пмоль/л) и более позднему Т_{максимум} (60 м). Межиндивидуальная вариабельность по Т_{максимум} существенно ниже при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в величине C_{максимум} для инсулина аспарт больше.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

Исследования фармакокинетики не проводились у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Код деце узраста 6-12 лет и подростков в возрасте 13-17 година са дијабетесом типа 1 абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах, sa t_{максимум}, аналогичным таковому у взрослых. Однако имеются отличия в величине C_{максимум} в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального подбора режима дозирования препарата.

Индикације

-dijabetesa, kada.

Режим дозирања

НовоРапид^® Flexpen^® предназначен для п/к и в/в введения. НовоРапид^® Flexpen^® имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, него растворљиви хумани инсулин. Благодаря более быстрому началу действия НовоРапид^® Flexpen^® следует вводить, по правилу, непосредственно перед приемом пищи (при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи).

Доза препарата определяется врачом индивидуально на основании уровня глюкозы в крови. НовоРапид^® Flexpen^® обычно используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 време / дан.

Обычно суммарная суточная потребность в инсулине составляет от 0.5-1 U/kg telesne težine. При введении препарата перед едой потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид^® Flexpen^® од 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

НовоРапид^® Flexpen^® вводится п/к в область передней брюшной стенки, кукови, плеча или ягодицы. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина продолжительность действия НовоРапид^® Flexpen^® zavisi od doze, Postavite uvod, intenzitet protok krvi, temperatura i nivo fizičke aktivnosti.

П/к введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Ипак, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

При необходимости НовоРапид^® Flexpen^® может быть введен в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для в/в введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид^® Flexpen^® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0.05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0.9% rastvor natrijum hlorida; 5% или 10% rešenje o skrobni љeжer, sadrži 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых сумок для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 не. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы крови.

НовоРапид^® Flexpen^® может также использоваться для продолжительных п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) insulin pumpe, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.

При использовании инсулинового насоса для инфузий НовоРапид^® Flexpen^® не следует смешивать с другими типами инсулинов.

Пацијенти, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованию насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемым к инфузионному набору.

Пацијенти, получающие НовоРапид^® Flexpen^® с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин в случае поломки инфузионной системы.

НовоРапид^® Flexpen^® представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку с дозатором. Љpric olovkom Flexpen^® предназначена для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании с иглами с коротким колпачком НовоФайн. Упаковка с иглами маркирована символом “С”. Љpric olovkom Flexpen^® предоставляет возможность вводить от 1 у 60 ЕД препарата с точностью до 1 U. Необходимо следовать точным указаниям руководства по использованию, поставляемому с устройством.

Љpric olovkom Flexpen^® предназначена только для индивидуального использования и не подлежит повторному заполнению.

Нуспојаве

Нуспојаве, vezanih za uticaj na metabolizam ugljeni hidrat: хипогликемија (znojenje, malokrvnosti, нервозность или тремор, anksioznost, neobično umor ili slabost, kršenje položaj, koncentracija, вртоглавица, izrazio osećaja gladi, privremeno oštećenje, главобоља, мучнина, тахикардија). Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, privremena ili stalna mozak kvar i smrt.

Određivanje učestalost nuspojave: понекад (>1/1000, <1/100), ретко (>1/10 000, <1/1000); скоро никада ( <1/10 000), uključujući pojedinačne slučajeve.

Алергијске реакције: понекад – копривњача, осип; скоро никада – анафилактицхеские реакције. Генерализованные аллергические реакции могут включать кожную сыпь, свраба коже, povećao se znoje, proboj u krvi, ангиоедем, otežano disanje, Tahikardija, смањење крвног притиска.

Локалне реакције: аллергические местные реакции (црвенило, надутост, зуд кожи в месте введения), обычно временные и проходящие по мере продолжения лечения; понекад – липодистрофија.

Друго: в начале терапии редко – оток, понекад – нарушение рефракции. Эти побочные эффекты обычно носят временный характер.

Negativne reakcije, наблюдаемые у пациентов, получающих НовоРапид^® Flexpen^®, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина.

Контраиндикације

-Hipoglikemija.;

— повышенная чувствительность к инсулину аспарт и другим компонентам препарата.

Не рекомендуется применять препарат НовоРапид^® Flexpen^® deca mlađa od 2 године, тк. клинические исследования у этой возрастной группы не проводились.

Трудноћа и дојење

НовоРапид^® (insulin aspart) можно назначать при беременности. В двух рандомизированных контролируемых клинических исследования (322+27 обследованных беременных) не выявлено никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином.

В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом (тип 1, тип 2 или гестационный диабет). Potrebu za insulin, по правилу, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Odmah posle porođaja treba za insulina brzo vratio na nivo, To je bilo pre trudnoće.

Током лактације (дојење) НовоРапид^® Flexpen^® можно применять без ограничений. Uvođenje insulina starački majka nije pretnja za dete. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.

Упозорења

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, posebno u dijabetes tip 1, Mogao bi dovesti do razvoja Hyperglycemia ili dijabetičar Ketoacidosis. По правилу, симптомы гипергликемии появляются постепенно, неколико сати или дана. Симптомами гипергликемии являются тошнота, повраћање, мамурлук, покраснение и сухость кожи, сува уста, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти. Nakon kompenzacije ugljeni hidrat Exchange, например при интенсифицированной инсулинотерапии, Pacijenti mogu da promene tipičnih simptoma za njih-the nagoveštaje o hipoglikemija, Kakvi pacijenti moraju obavestiti.

У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.

Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении начинается раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.

НовоРапид^® Flexpen^® Treba da se primeni u direktnom kontaktu sa hrane. Treba da uzmemo u obzir visoke brzine dejstvo droge u liječenju pacijenata, istovremeni bolesti ili uzimanja lijekova, spora apsorpcija hrane. U prisustvu istovremeni bolesti, posebno infektivne prirode, potrebu za insulin, по правилу, povećava se. Kršenje bubrega ili jetre može dovesti do smanjenja potreba za insulin.

При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Transfer pacijenta u novu vrstu insulina ili insulina proizvoda od drugog proizvođača mora biti izvedena pod vrlo strogim nadzorom. Kada menjate koncentraciju, тип, proizvođač i tip (ljudski insulin, životinjske insulina., analogni ljudski insulin) insulin proizvodi i/ili metodu proizvodnje možda će biti potrebno da promenite na doze. Пацијенти, переходящим на лечение препаратом НовоРапид^® Flexpen^®, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения.

Штавише, Menjanje dozu može tražiti kada menjate dijetama i povećane fizičke aktivnosti. Fizičke vežbe, izvršiti odmah nakon jela, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Preskakanje obroka ili neplanirana fizička aktivnost može dovesti do razvoja hipoglikemija.

Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию острой болевой невропатии, To je obično je reverzibilna.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии.

НовоРапид^® Flexpen^® содержит метакрезол, который в редких случаях может вызывать аллергические реакции.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (на пример, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. To je posebno važno za pacijente sa odsustvo ili smanjenje jačina simptoma-nagoveštaje o razvoju hipoglikemija ili pati od čestih epizode od hipoglikemija. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Предозирати

Симптоми: хипогликемија.

Лечење: легкую гипогликемию пациент может устранить самостоятельно, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания (пациентам рекомендуется постоянно носить с собой сахар, Slatkiši, keks ili slatki vocni sok). У тежим случајевима,, при потере пациентом сознания, u/na uvođenja 40% rešenje o skrobni љeжer (Глукоза); u / m ili m/do – glucagon (0.5-1 мг). Nakon povratka svesti pacijenta kritike uzeti hranu, bogatih u ugljeni hidrati, da biste sprečili ponavljanje gipoglikemii.

Друг Интерацтионс

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, MAO inhibitore, АЦЕ инхибитори, inhibitore karbonskim anhidrantnim, selektivni beta-adrenoblokatora, bromocriptine, oktreotid, Silazi sa mene, steroida, tetracyclines, clofibrate, кетоконазол, mebendazol, Piridoksina, теофилин, cyclophosphamide, fenfluramine, Litijum pripreme, препарати, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, GKS, тиреоидные гормоны, tiazidnye dioretiki, Хепарин, Tricikliиki antidepresivi, simpatomimetiki, danazol, klonidin, Калцијумских канала Блокатори, diazoxide, морфијум, Пхенитоин, nikotin.

Pod uticajem rezerpina i salicylates možda kao slabljenje, так и усиление действия препарата.

Farmaceutski nekompatibilnosti

Лекови, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к инсулину вызывают его разрушение.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Листа Б. Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°C (u frižideru), но не рядом с морозильной камерой; Не замрзавати. Для защиты от света хранить НовоРапид^® Flexpen^® с надетым защитным колпачком. Рок употребе – 30 Месеци.

После первого использования НовоРапид^® Flexpen^® не рекомендуется хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С в течение 4 недель с начала использования.