NOVOMIKS30 Flexpen

Активни састојак: dvofaznih aspart insulina
Код АТХ: А10АД05
КФГ: Analogni od prosečne trajanje ljudskog insulina sa iznenadnog akcije
ИЦД-10 кодова (сведочење): Е10, Е11
Код FSC: 15.01.01.03
Произвођач: НОВО НОРДИСК А/С (Danska)

Дозни облик, састав и паковање

Suspenzija za p/do uvođenja бео, гомогеннаиа (koja sadrži ne bude grudvica, pahuljice može pojaviti u uzorku); Kad stoji split, formiranje beli prah i bezbojna ili skoro bezbojna tečni nadosadocnuu; mešajući pažljivo bi trebalo da oformimo homogenim suspenzija.

Ексципијенси: манитол, фенол, metarezol, Cink hlorida, Натријум хлорид, natrijum hidrogen natrijum, protamin sulfat, Натријум хидроксид, sona kiselina, Вода Д / и.

* 1 U odgovara 35 mcg anhidrozne insulina aspart.

3 Јр – patrone za staklo (1) – spric-rucki jednokratne ambalaže za više injekcije (5) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Analogni od prosečne trajanje ljudskog insulina sa iznenadnog akcije.

Novomix^®30 Flexpen^® je dvofaznih suspenzija, čine je rastvorljiva insulina aspart (30% kratko-glume insulina analogne) i kristali insulina aspart protamin (70% analogni insulina prosečan trajanje).

Insulin aspart primio Kombinovanje DNK biotehnologije metoda koristi vrstu malih Saccharomyces cerevisiae.

Komunicira sa na određeni receptor zitoplazmaticescoy spoljni ćelijskim membranama da formira insulina-retseptornyi, stimuliše procese wärmetauscher, укљ. nekoliko ključnih enzima (hexokinase, pyruvate kinaze kompleksa, glikiencintetaza). Gipoglikemiceski efekat je povezan sa povećanjem u intracellular saobraćaja i povećanje apsorpcije glukoze tkiva, stimulacija lipogeneza, glikogenogeneza, Smanjite brzinu od jetre glukozu.

U okviru aplikacije kod pacijenata sa tip dijabetesa, kada 1 и 2 droge Novomix^®30 Flexpen^® ima isti uticaj na nivo glycosylated hemoglobina, kao dvofaznih ljudski insulin 30. Insulin aspart i ljudski insulin imaju identične ekvivalentne molarni aktivnost.

Insulin aspart Supstitucija amino kiselina PROLINE pozicije na V28 od sparozne kiseline smanjuje sklonost molekula na formiranje geksamerov u rastvorljiva razlomak droge Novomix^®30 Flexpen^®, To je posmatrao u rastvorljiva ljudski insulin. U tom smislu, insulina aspart apsorbovana od potkoћni masti brže, nego rastvorljiva insulina., koje se nalaze u dva ljudska insulina.. Insulin aspart protamin, kao ljudski insulin NPH, upili više.

U poređenju sa rastvorljiva ljudski insulin, insulin aspart (brzo deluje ljudski insulin analogne) počinje brže, Stoga, može da otkuca direktno pre jela (од 0 у 10 sata prije jela). Kristalna faza (70%) insulin aspart protamin sastoji se od (analogni ljudski insulin prosečan trajanja), koja je slična ljudski insulin izofana akciju.

Nakon p/do uvođenja droge Novomix^®30 Flexpen^® efekat je na 10-20 м. Maksimalni efekat je na 1-4 h nakon ubrizgavanja. Trajanje droge dostigne 24 не.

Tri meseca klinički pregled koji uključuje pacijente sa dijabetes tipa 1 и 2 otkrivena, taj Novomix^®30 Flexpen^® ima isti uticaj na nivo glycosylated hemoglobina, kao dvofaznih ljudski insulin 30. Insulin aspart ima iste aktivnosti ljudskog insulina u ekvivalent molarni.

U kliničke studije koje uključuju pacijenata sa tipom dijabetesa, kada 2 (n = 341) pacijenti su bili slučajnom na tretman grupe jedini lek Novomix^®30, droge Novomix^®30 Flexpen^® u kombinaciji sa drogom metformin i metformin zajedno sa sul'fonilmochevinoj. Primarni efikasnost promenljivu HbA_1(c) после 16 nedelja liječenja se ne razlikuje kod pacijenata, Primam Novomix^®30 Flexpen^® u kombinaciji sa na droge metformin kod pacijenata, tretiraju sa metformin u kombinaciji sa sul'fonilmochevinoj. U ovoj studiji, 57% pacijenata je osnovne linije HbA_1(c) iznad 9%; u ovih pacijenata terapiju droge Novomix^®30 u kombinaciji sa metformin dovela je do značajno smanjenje HbA_1(c), nego kod pacijenata, tretiraju sa metformin u kombinaciji sa sul'fonilmochevinoj.

Фармакокинетика

Апсорпције

Insulin aspart Supstitucija amino kiselina PROLINE pozicije na V28 od sparozne kiseline smanjuje tendenciju molekula na formiranje geksamerov u rastvorljiva razlomke od Novomix^®30 Flexpen^®, To je posmatrao u rastvorljiva ljudski insulin. U tom pogledu, insulina aspart (30%) apsorbovana od potkoћni masti brže, nego rastvorljiva insulina., koje se nalaze u dva ljudska insulin. Insulin aspart protamin (70%), kao ljudski isophane insulina, upili više.

Kada primenjujete na Novomix^®30 Flexpen^® Ц_{максимум} insulina u serumu u proseku 50% iznad, od kada primenjujete dvofaznih ljudski insulin 30; u to vreme, (C)_{максимум} u proseku u na 2 puta manje. Kada s/na uvođenja droge zdravim dobrovoljcima brzinom dozu od 0.2 Telo U/kg težine prosek C_{максимум} je bio 140 ± 32 pmol/l i ostvarena je kroz 60 м.

Kod pacijenata sa tip dijabetesa, kada 2 Ц_{максимум} постигнуто 95 Rudnici i održava u mnogo veći 0 најмање 14 h nakon s/do uvođenja.

Zavisnost od apsorpcija Novomix^®30 Flexpen^® od uvođenja nije proučavao.

Koncentracija insulina u serum koji su se vratili na prvobitni nivo kroz 15-18 h nakon s/do injekcije.

Повлачење

Prosek T_1/2, što je odraz na selidbe povezan je protamin razlomke, је 8-9 не.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

Stariji pacijenti, deca i pacijenata sa oštećenim jetre ili bubrega funkcija studija o pharmacokinetics Novomix^®30 Flexpen^® не врши.

Индикације

-dijabetesa, kada.

Режим дозирања

Droga je namenjena za p/do uvođenja. Novomix droge^®30 Flexpen^® Ne možete uneti u/u.

Doza postaviti pojedinačno, na osnovu nivoa glukoze u krvi. Prosečan dnevni unos kreće se od 0.5 у 1 U/kg telesne težine. Kada rezistencija na insulin (на пример, kod pacijenata sa debljinom) dnevne potrebe za insulin može biti poboljšano, i kod pacijenata sa rezidualni endogenog insulina sekrecija – smanjio.

Pacijenti sa dijabetesom tipa 2 Novomix^®30 Flexpen^® Možete da dodelite oba kao monotherapy, a u kombinaciji sa metformin u slučajevima, Kada glukoza u krvi nedovoljno regulisan jedan metformin. Preporučena Početna doza Novomix^®30 Flexpen^® u kombinaciji sa metformin je 0.2 U/kg/po danu. Dozu treba da se koriguju u zavisnosti od pojedinačnih potreba insulina, na osnovu sadržaja glukoze u krvi.

Novomix^®30 Flexpen^® Trebalo bi da neposredno pre obroka; ако је неопходно – odmah posle jela. Treba da soba odgovara temperatura zasnovane na droge.

Injekcija proizvoditi n/a u oblasti Kuk ili prednje trbusni zid, jednako dobro kao i u oblasti rame ili guzova. Morate da promenite injekciju mesta unutar anatomske oblasti, da biste sprečili razvoj lipodistrofij. Insulin postupati brže uvođenje u regionu od prednje trbusni zid.

Kao i kod drugih pripreme insulina, Trajanje akcije od Novomix^®30 Flexpen^® zavisi od doze, Postavite uvod, intenzitet protok krvi, temperatura i nivo fizičke aktivnosti. Zavisnost od apsorpcija Novomix^®30 Flexpen^® od uvođenja nije proučavao.

Pravila za upotrebu droge Novomix^®30 Flexpen^®

Pre primene u Novomix^®30 Flexpen^® Treba da vidite oznaku, da proverite da li koristite vrstu insulina.

Pacijent treba biti informisana o značaju mešanje mulj Novomix^®30 odmah pre upotrebe. Mešoviti suspenzija mora biti jednoobrazno beli i turbid.

Novomix^®30 Flexpen^® je namenjena isključivo za individualnu upotrebu, љpric olovkom Flexpen^® Ne potpada pod vlast prilika. Љpric olovkom Flexpen^® Koristi kratke iglama Novofein sa oznakom S.

Novomix^®30 Flexpen^® Nije moguće koristiti, Ako je uređaj Flexpen^® oštećeni ili slomljeni, i posle figure otpuštanje uređaja, Kada postoji rizik od curenja insulin; Ako je droga je držana u neprihvatljive uslove ili je zamrznut; Ako proizvod se pojavio bele kocke ili beli čestice držati na dnu ili sa strane kapsula, To daje neku od zamrznuta.

Нуспојаве

Negativne reakcije, vezanih za uticaj na metabolizam ugljeni hidrat: често – хипогликемија, simptomi koje mogu da uključuju malokrvnosti, хладан зној, nervoza, potres, anksioznost, neobično umor ili slabost, kršenje položaj, koncentracija, вртоглавица, izrazio osećaja gladi, privremeno oštećenje, главобоља, мучнина, Tahikardija. Izražena hipoglikemija može izazvati gubitak svesti, privremena ili stalna mozak kvar i smrt.

Hipoglikemija se razvija u slučaju, Ako je prevelika doza insulina u odnosu na tijelo je potrebno za insulin. Kada izvodite klinička ispitivanja, kao i u u postmarketingovyh posmatranja ovu komplikaciju frekvenciju se razlikuje u zavisnosti od stanovništva studiji, mjerenja režima, Stoga, da biste odredili učestalost hipoglikemija razvio u pozadini su prijem Novomix^®30 Flexpen^® To nije moguće. Klinički našao nema razlike u broj zaraženih hipoglikemija kada uzimanje insulina aspart i ljudski insulin.

Broj zaraženih druge nuspojave: понекад (> 1/1000, < 1/100); ретко (>1/10 000, < 1/1000); скоро никада (< 1/10 000), uključujući pojedinačne slučajeve.

Са централног и периферног нервног система: скоро никада – perifernu neuropatiju. Brz napredak kontrole glikemija može biti povezan sa razvojem neuropatskih jake bolove., To je obično je reverzibilna.

Од поглед органа: ретко – za prelamanje (moguće na početku terapije, obično reverzibilna), dijabetične retinopatije. Više adekvatnu kontrolu nad glikemija smanjuje rizik od napredovanja od dijabetične retinopatije. Međutim, povećani intenzitet insulina terapija sa oštar poboljšanje u kontroli glikemija može da prati pogoršanje tranzitornym strujama od dijabetične retinopatije.

Алергијске реакције: ретко – копривњача, осип; скоро никада – анафилактицхеские реакције (opasne po život), koji mogu da uključuju kože osip, generalizovane aktivnost, свраб, povećao se znoje, гастроинтестинални поремећаји, ангиоедем, otežano disanje, Tahikardija i niže ad. Lokalne alergijske reakcije (црвенило, едем, свраб) obično su prolazne prirode, i nestati sa nastavak tretmana.

Локалне реакције: ретко – lipodystrophy na mestu ubrizgavanja u slučaju nemogućnost da je promenite na području anatomske, reakcije preosetljivosti (црвенило, едем, свраб; obično prolazne, nestati ako nastavite tretman).

Друго: ретко – оток (moguće na početku terapije, obično prolazne).

Контраиндикације

-Hipoglikemija.;

-pojedinačne preosetljivosti insulina aspart ili druge komponente droge.

Preporučuje se da primenite droga kod dece i adolescenata mlađih od 18 године, тк. klinička istraživanja primene Novomix^®30 Flexpen^® pacijenti u ovoj starosnoj grupi ne budu sprovedene.

Трудноћа и дојење

Klinička iskustva u aspart insulina u trudnoći je ograničen.

U periodu od mogućih pojava, kao i tokom trudnoće, mora da održi pažljivo nadgledanje pacijenata sa dijabetesom i da nadgleda nivo glukoze u krvne plazme. Potrebu za insulin, по правилу, smanjuje se u prva tri meseca i postepeno povećao se u II i III trimestrah trudnoća. Odmah posle porođaja treba za insulina brzo vratio na nivo, To je bilo pre trudnoće.

Dojenje proizvod se može koristiti bez ograničenja. Uvođenje insulina starački majka nije pretnja za dete. Međutim, možda ćete morati da prilagodite dozu Novomix^®30 Flexpen.

АТ eksperimentalne studije na životinjama otkrili razlike između embryotoxic i teratogenic akcija insulina aspart i ljudski insulin.

Упозорења

Nedostatak dozu ili posljedicu tretman, posebno u dijabetes tip 1 (insulinzavisimom) Mogao bi dovesti do razvoja Hyperglycemia ili dijabetičar Ketoacidosis – Stanje na, tamo gdje je rizik od smrti.

Nakon kompenzacije ugljeni hidrat Exchange, на пример, Kada je intenziviranje insulina terapija, Pacijenti mogu da promene tipičnih simptoma za njih-the nagoveštaje o hipoglikemija, Kakvi pacijenti moraju obavestiti.

Novomix^®30 Flexpen^® Treba da se primeni u direktnom kontaktu sa hrane. Treba da uzmemo u obzir visoke brzine dejstvo droge u liječenju pacijenata, istovremeni bolesti ili uzimanja lijekova, spora apsorpcija hrane. U prisustvu istovremeni bolesti, posebno infektivne prirode, potrebu za insulin, по правилу, povećava se. Kršenje bubrega ili jetre može dovesti do smanjenja potreba za insulin.

Preskakanje obroka ili neplanirana fizička aktivnost može dovesti do razvoja hipoglikemija. U odnosu na ljudski insulin dvofaznih uvod Novomix^®30 Flexpen^® pruža jači efekat gipoglikemicescoe u prvoj 6 h nakon uvođenja. У том смислу,, у неким случајевима, mogu zahtijevati korekcije doza insulina i/ili prirodu energije.

Transfer pacijenta u novu vrstu insulina ili insulina proizvoda od drugog proizvođača mora biti izvedena pod vrlo strogim nadzorom. Kada menjate koncentraciju, тип, proizvođač i tip (ljudski insulin, životinjske insulina., analogni ljudski insulin) insulin proizvodi i/ili metodu proizvodnje možda će biti potrebno da promenite na doze. Пацијенти, za tretiranje Novomix^®30 Flexpen^®, Možda želite promijeniti dozu, u poređenju sa doze prethodno primenjene insulina pripreme. Ako je potrebno, dozu korekcije, Može se napraviti već na prvi uvod za pripremu ili tokom prve nedelje ili meseci liječenja. Штавише, Menjanje dozu može tražiti kada menjate dijetama i povećane fizičke aktivnosti. Fizičke vežbe, izvršiti odmah nakon jela, povećavaju rizik od hipoglikemija.

Poput drugih insulina pripreme, koristite Novomix^®30 Flexpen^® u kombinaciji s pioglitazonom treba da budete oprezni, u procenjivanju stepen rizika za pacijente od neželjenih događaja, povezan sa zadržavanjem vode. Postoje i prijave slučajeve od infarkta, kada primenjujete pioglitazon u kombinaciji sa insulina, posebno u pacijente sa faktora rizika za otkazivanje srca. U primeni droge Novomix^®30 Flexpen^® u kombinaciji sa pioglitazonom potrebu za istraživanje pacijenata znakove i simptome od infarkta, povećanje u indeksu mase tela i izgled edem. Kao rezultat poboljšanih insulina osetljivost kod pacijenata u pozadini su pioglitazon u kombinaciji sa insulina povećava rizik od razvoja hipoglikemija dozu, Pa, možda ćete morati da smanji dozu insulina.

Ne možete koristiti Novomix^®30 Flexpen^® insulin pumpe.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Sposobnost da se fokus i brzinu reakcije mogu da se krše u doba hipoglikemija i hyperglycemia, To bi trebalo da bude uzeto u obzir prilikom imenovanje droge pacijenata, u potencijalno opasne aktivnosti. Pacijente treba ohrabriti da preduzmu mere za sprečavanje razvoja hipoglikemija i hyperglycemia, kada vozite vozila i rad sa mašinama. To je posebno važno za pacijente sa odsustvo ili smanjenje jačina simptoma-nagoveštaje o razvoju hipoglikemija ili pati od čestih epizode od hipoglikemija. U ovim slučajevima, razmatranje treba obratiti brinu o onome, visoka koncentracija i psihomotornog brzina reakcije.

Предозирати

Симптоми: Možda je gipoglikemii.

Лечење: Blagi hipoglikemija, pacijent može prestati glukoze strihnina nezavisno, šećer ili ugljeni hidrat namirnica bogatih. Zbog toga, pacijenti sa dijabetesom ohrabreni da nose sa šećera, Slatkiši, keks ili slatki vocni sok. У тежим случајевима,, Kada gubitak svesti, u/na uvođenja 40% rešenje o skrobni љeжer; u / m ili m/do – glucagon (0.5-1 мг). Nakon povratka svesti pacijenta kritike uzeti hranu, bogatih u ugljeni hidrati, da biste sprečili ponavljanje gipoglikemii.

Друг Интерацтионс

Kontraverzni efekti droge Povećavanje oralnog gipoglikemicakie pripreme, MAO inhibitore, АЦЕ инхибитори, inhibitore karbonskim anhidrantnim, selektivni beta-adrenoblokatora, bromocriptine, oktreotid, Silazi sa mene, steroida, tetracyclines, clofibrate, кетоконазол, mebendazol, Piridoksina, теофилин, cyclophosphamide, fenfluramine, Litijum pripreme, etanolsodergaszczye proizvodi.

Kontraverzni efekat droge smanjuje oralna kontraceptivna sredstva, GKS, hormon štitne žlezde lijekova, tiazidnye dioretiki, Хепарин, Tricikliиki antidepresivi, simpatomimetiki, danazol, klonidin, Калцијумских канала Блокатори, diazoxide, морфијум, Пхенитоин, nikotin.

Pod uticajem rezerpina i salicylates možda kao slabljenje, i jačanje radnje lekove Novomix^®30 Flexpen^®.

Beta-adrenoblokatora može da maskira simptome gipoglikemii.

Etanol može da intenziviraju i prolongira od hipoglikemije efekat insulina.

Farmaceutske interakcije

Лекови, koji sadrži thiol ili sulfidi, Kada se doda insulina aspart uzrok njene destrukcije.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Листа Б. Droga se treba uskladištiti u hladnjaku na temperaturi od 2° do 8° c (od zamrzivaču); Не замрзавати, zaštiti od svetlo. Рок употребе – 2 година.

Nakon prve upotrebe Novomix^®30 Flexpen^® treba uskladištiti na temperaturi od ne više od 30° c 4 недеља. Da ne skladište koriste љpric olovku u hladnjaku ili na temperaturama iznad 30° c (Ako tvoj autoinjector se i dalje čuvaju u frižideru, pre nego što dodatno upotrebu sadržaja treba da sa gostima spric-rucki).

Zaštititi od svetlosti Novomix^®30 Flexpen^® Treba da zatvorite Poklopac.

Droge trebalo bi držati podalje od dece.