НоваРинг

Активни састојак: Ethinyl estradiol, Etonogestrel
Код АТХ: G02BB01
КФГ: Гормональный контрацептив для интравагинального введения
ИЦД-10 кодова (сведочење): Z 30.0
Произвођач: Н.В. Органон (Холандија)

ЛЕКОВА OBRAZAC, САСТАВ И ПАКОВАЊЕ

Кольцо вагинальное гладкое, јасно, бесцветное или почти бесцветное, без больших видимых повреждений, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Ексципијенси: этилен винилацетат сополимер (28% винилацетат), этилен винилацетат сополимер (9% винилацетат), магнезијум-стеарат, Пречишћена вода.

1 Комади. – пакет из алюминиевой фольги (1) – kartonske kutije.
1 Комади. – пакет из алюминиевой фольги (3) – kartonske kutije.

Фармаколошко дејство

Гормональный контрацептив для интравагинального применения, содержащий эстроген – этинилэстрадиол и гестаген – этоногестрел, высвобождающий этинилэстрадиол – 15 мкг/сут и этоногестреда 120 mcg/dan. Etonogestrel, 19-nortestosterone izvoрenje, связывается с прогестероновыми рецепторами в органах-мишенях.

Основным механизмом контрацептивного действия препарата НоваРинг^® является ингибирование овуляции.

Индекс Перла препарата НоваРинг^® је једнако 0.765.

Помимо контрацептивного действия препарат оказывает положительное влияние на менструальный цикл. На фоне его применения цикл становится более регулярным, менструации протекают менее болезненно, с меньшей интенсивностью кровотечения, что в свою очередь может способствовать уменьшению частоты железодефицитных состояний. Штавише, есть доказательства снижения риска рака эндометрия и рака яичников.

Фармакокинетика

Etonogestrel

Апсорпције

Etonogestrel, высвобождаемый из НоваРинг^®, быстро абсорбируется слизистой влагалища. Ц_{максимум} этоногестрела, равная приблизительно 1700 PG/ml, достигается примерно через неделю после введения кольца. Сывороточная концентрация подвержена небольшим колебаниям и медленно достигает уровня 1400 пг/мл по истечении 3 недеља. Apsolutna bioraspoloživošću od približno 100%.

Додјела

Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, povezivanje polnih hormona (SHBG). У_Д этоногестрела 2.3 л / кг.

Метаболизам

Этоногестрел метаболизируется путем гидроксилирования и восстановления с образованием сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Сывороточный клиренс составляет около 3.5 /.

Повлачење

Снижение концентрации этоногестрела в сыворотке носит двухфазный характер. Т._1/2 β-фазы составляет около 29 не. Этоногестрел и его метаболиты выделяются с мочой и желчью в соотношении 1.7:1. Т._1/2 metabolite oko 6 дани.

Ethinyl estradiol

Апсорпције

Ethinyl estradiol, высвобождаемый из НоваРинг^®, быстро абсорбируется слизистой влагалища. Ц_{максимум} око 35 PG/ml, postići da se 3 дню после введения кольца и уменьшается до 18 пг/мл по истечении 3 недеља. Apsolutna bioraspoloživošću od približno 56%, что сравнимо с биодоступностью при пероральном введении.

Метаболизам

Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется в ходе ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Сывороточный клиренс около 3.5 /.

Повлачење

Снижение концентрация этинилэстрадиола в сыворотке носит двухфазный характер. Т._1/2 β-фазы характеризуется большими индивидуальными различиями, и, у просеку, око 34 не. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде; его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1.3:1. Т._1/2 метаболити је о 1.5 дани.

Индикације

-kontracepcija.

Режим дозирања

НоваРинг^® вводят во влагалище 1 једном 4 недеље. Кольцо находится во влагалище 3 недеље, а затем удаляется в тот же день недели, в который оно было помещено во влагалище. После недельного перерыва вводится новое кольцо. Крварење, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления НоваРинг^® и может полностью не прекратиться до момента, когда необходимо начать использование следующего кольца.

Гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем менструальном цикле

НоваРинг^® следует вводить между 1 и 5 днем менструального цикла, но не позднее 5 дня цикла, даже если у женщины не завершилось менструальное кровотечение. За први 7 дней первого цикла применения НоваРинг^®, рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.

Переход с приема комбинированных пероральных контрацептивов

НоваРинг^® следует вводить не позднее дня, следующего за интервалом в приеме препарата. Если комбинированный пероральный контрацептив содержит также неактивные таблетки (плацебо), то НоваРинг^® следует вводить не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки плацебо.

Переход от гестагенной контрацепции (Mini-Pili, имплантат или инъекционная контрацепция) или гестаген-высвобождающих внутриматочных средств (Ратна морнарица)

Введение НоваРинг^® следует осуществить в любой день (если пациентка принимала мини-пили), в день удаления имплантата или ВМС, а при инъекционной контрацепции – u toku dana, когда необходима следующая инъекция. Во всех этих случаях следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней использования НоваРинг^®.

Nakon abortusa, произведенного в I триместре беременности

Использование НоваРинг^® можно начать сразу после аборта. В этом случае нет необходимости в дополнительном использовании других противозачаточных средств. Если же применение НоваРинг^® сразу после аборта нежелательно, применение кольца следует производить так же, как в случае если гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем цикле.

После порођаја или абортуса, произведенного в II триместре беременности

Использование НоваРинг^® следует начинать в течение 4-й недели после родов или аборта. Если применение НоваРинг^® покренута на неки каснији датум, то необходимо дополнительное использование барьерных методов контрацепции в первые 7 дней применения НоваРинг^®. Међутим,, если в этот период половые контакты уже имели место, необходимо сначала исключить беременность или дождаться первой менструации до начала использования НоваРинг^®.

Контрацептивный эффект и контроль цикла может быть нарушен, если пациентка нарушает рекомендованный режим. Чтобы избежать потери контрацептивного эффекта в случае отклонения от режима, необходимо следовать следующим рекомендациям:

— u tom slučaju удлиненного перерыва в использовании кольца следует поместить новое кольцо во влагалище как можно скорее. Дополнительно в течение последующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение перерыва в использовании кольца были половые контакты, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем дольше перерыв, тем выше риск беременности.

— u tom slučaju, ако кольцо было случайно удалено и оставалось вне влагалища мање 3 не, контрацептивный эффект не уменьшится. Следует вновь поместить кольцо во влагалище как можно скорее. Если кольцо находилось вне влагалища в течение более 3 не, контрацептивный эффект может быть снижен. Следует поместить кольцо во влагалище как можно скорее, после чего оно должно находится во влагалище постоянно по крайней мере в течение 7 дани, при этом необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение этих 7 дани. Если кольцо находилось вне влагалища более 3 не в течение третьей недели его использования, то следует продлить его применение свыше положенных трех недель (до окончания 7 дней после повторного введения кольца). После этого кольцо следует удалить и поместить новое после недельного перерыва. Если удаление кольца из влагалища на период более 3 ч произошло в течение первой недели использования кольца, следует учитывать вероятность наступления беременности.

— u tom slučaju продленного использования кольца, но не дольше 4 недеља, контрацептивный эффект сохраняется. Можно сделать недельный перерыв и затем поместить новое кольцо. Если НоваРинг^® находился во влагалище более 4 недеља, контрацептивный эффект может уменьшиться, и перед применением нового кольца НоваРинг^® Trebalo bi da izbrisane trudnoću.

Если пациентка не придерживается рекомендованного режима и затем в течение недельного перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца, перед использованием нового вагинального кольца необходимо исключить беременность.

То отложить время наступления менструации, можно начать использование нового кольца без недельного перерыва. Следующее кольцо должно использоваться также в течение 3 недеља. При этом может возникать кровотечение или мажущие выделения. Далее после положенного недельного перерыва следует вернуться к регулярному использованию НоваРинг^®.

Чтобы сдвинуть наступление менструации на другой день недели со дня, который выпадает по текущей схеме применения кольца, можно сделать короче предстоящий перерыв в использовании кольца на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, наступающего после удаления кольца, и возникновения несвоевременного кровотечения или мажущих выделений в период использования следующего кольца.

Правила использования НоваРинг^®

Пациентка может самостоятельно вводить НоваРинг^® vaginu. Для введения кольца женщине следует выбрать наиболее удобное для нее положение, на пример, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках, или лежа. НоваРинг^® необходимо сжать и провести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение НоваРинг^® во влагалище не является решающим для контрацептивного эффекта кольца.

После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 недеља. Если оно было случайно удалено (на пример, при удалении тампона), кольцо необходимо промыть теплой водой и немедленно поместить во влагалище. Для удаления кольца его можно подцепить указательным пальцем или сжав между указательным и средним пальцами, вытянуть из влагалища.

Нуспојаве

ЦНС-: главобоља, migrena, депресија, emocionalna lability, вртоглавица, анксиозност, Umorna.

Из дигестивног система: мучнина, бол у трбуху, дијареја, повраћање.

На делу репродуктивног система: вагинальные выделения (“Beli”), вагинитис, cervicitis, осетљивост, напряжение и увеличение молочных желез, дисменореја, smanjeni libido.

Фром тхе уринарног система: инфекција уринарног тракта (укљ. циститис).

Локалне реакције: выпадение кольца, ощущение дискомфорта во время полового акта у женщин и мужчин, ощущение инородного тела во влагалище.

Друго: повећање или смањење телесне тежине.

Контраиндикације

– venske ili arterijsku trombozu/postoperativne tromboembolije (укљ. u istoriji);

— факторы риска тромбоза (укљ. u istoriji);

je migrena sa blende neurološke simptome;

-dijabetičar angiopatije;

- Панкреатитис (укљ. u istoriji) в сочетании с высокой степенью гипертриглицеридемии (концентрация ЛПНП более 500 мг / дЛ);

-ozbiljne bolesti jetre (до нормализации показателей функции);

-njen tumor na jetri (dobroćudni ili zloćudni, укљ. u istoriji);

— гормонозависимые злокачественные опухоли (установленные или предполагаемые, на пример, опухоли половых органов или молочных желез);

— вагинальное кровотечение неясной этиологии;

-trudnoća ili sumnjali;

- Дојење;

- Преосетљивост на лек.

Ц опрез Trebalo bi da označite proizvod u dijabetes, Gojaznost (индекс массы тела свыше 30 кг / м²), arterijsku hipertenziju, Атријална фибрилација, bolesti srca ventil, dyslipoproteinemia, заболеваниях печени или желчного пузыря, болезни Крона или язвенном колите, anemiju, СЕЛ, gemolitičeskom uremičeskom sindrom, Epilepsija, курении в сочетании с возрастом более 35 године, Kada se produži imobilizacija, серьезных хирургических вмешательствах, фиброцистична мастопатија, фибромиоме матки, uroрene giperbilirubinemiâh (Gilbert je sindrom, -Johnson i rotora), хлоазме (избегать воздействия ультрафиолетовых лучей), а также состояниях, которые затрудняют использование вагинального кольца (выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры).

Трудноћа и дојење

Противопоказано применение НоваРинг^® Трудноћа, подозрении на беременность и в период лактации.

Упозорења

Перед назначением НоваРинг^®, следует собрать подробный анамнез пациентки, провести медицинское обследование, учитывая противопоказания и предостережения. В период применения НоваРинг^® обследование следует повторять не реже 1 годишње. Частота проведения и перечень исследований должны быть подобраны индивидуально для каждой пациентки, но в любом случае особое внимание следует уделять контролю АД, исследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки и соответствующие лабораторные тесты.

Эффективность НоваРинг^® может быть снижена в случае невыполнения режима применения или сопутствующего применения других препаратов.

В случае необходимости назначения на фоне применения НоваРинг^® lekove, которые могут оказать влияние на контрацептивный эффект препарата (Пхенитоин, фенобарбитал, primidone, карбамазепин, Рифампицин, Oksarbazepin, топирамат, Felbamate, ritonavir, griseofulvin, препараты зверобоя), следует использовать барьерный метод контрацепции дополнительно к применению НоваРинг^® или выбрать другой метод контрацепции. При приеме индукторов микросомальных ферментов печени на фоне применения НоваРинг^® следует использовать барьерный метод контрацепции во время курса приема сопутствующих препаратов и в течение 28 nekoliko dana nakon prestanka zaposlenja. При одновременном приеме антибиотиков (исключая амоксициллин и доксициклин) следует использовать барьерный метод не менее 7 дней после прекращения курса антибактериальной терапии. Если курс терапии сопутствующими лекарствами продолжается свыше 3 недель применения кольца, следующее кольцо помещается сразу, без недельного перерыва.

Использование контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, Штитасте, надпочечников и почек, уровень в плазме транспортных белков (на пример, кортикостероид-связывающий глобулин и глобулин, связывающий половые гормоны), фракции липид/липопротеин, показатели углеводного обмена и показатели коагуляции и фибринолиза. Перформансе, по правилу, изменяются в пределах нормальных значений.

Пациентку следует информировать о том, что НоваРинг^® не защищает от ВИЧ-инфекции (СИДА) i druge bolesti, сполно преносиве.

Во время использования НоваРинг^® возможно возникновение нерегулярных кровотечений (незначительные выделения или внезапное кровотечение).

У некоторых женщин в течение перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца. Если НоваРинг^® использовался согласно рекомендациям, Nije verovatno, что женщина беременна. При отклонении от рекомендованного режима и отсутствии кровотечения от отмены препарата, или при отсутствии кровотечения 2 раза подряд следует исключить наличие беременности.

Степень воздействия и возможные фармакологические эффекты этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров посредством абсорбции их через кожу пениса не исследовались.

Предозирати

Случајеви предозирати непознат.

Предполагаемые Симптоми: мучнина, повраћање, vaginalnog krvarenja.

Лечење: simptomaticescuu terapija. Антидотов не существует.

Друг Интерацтионс

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может привести к кровотечению “prekidima” и/или потере контрацептивного эффекта.

При одновременном применении НоваРинг^® sa drogom, индуцирующими микросомальные ферменты печени (Пхенитоин, фенобарбитал, primidone, карбамазепин, Рифампицин, Oksarbazepin, топирамат, Felbamate, ritonavir, griseofulvin, препараты зверобоя) усиливается метаболизм половых гормонов и снижается контрацептивный эффект НоваРинг^®.

Эффективность НоваРинг^® также может снижаться при одновременном приеме некоторых антибиотиков, таких как пенициллины и тетрациклины. Эти препараты снижают энтеропеченочную циркуляцию эстрогенов, что приводит к снижению концентрации этинилэстрадиола.

В результате исследований фармакокинетики не было выявлено влияния на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг^® при его одновременном применении с противогрибковыми препаратами и спермицидными средствами.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

НоваРинг^® следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Рок употребе – 3 година.