NOL′PAZA

Активни састојак: Pantoprazole
Код АТХ: A02bc02
КФГ: Inhibitor n⁺-До⁺-ATPase. Anti-čir lekove
ИЦД-10 кодова (сведочење): (E) 10,4, К21, (K) 13.0, К25, К26, К27
Код КФУ: 11.01.03
Произвођач: KRKA d. d. (Slovenija)

Дозни облик, састав и паковање

Таблете, prekrivena kishechnorastvorima linijaš светлого желтовато-коричневого цвета, Ovalni, malo bikonveksni; презентација – масса от белого до светло желтовато-коричневого цвета, sa grube povrsine, со слоем оболочки светло желтовато-коричневого цвета.

Ексципијенси: манитол, кросповидон, natrijum karbonat anhidrozne, сорбитол,, калцијум стеарат.

Састав омотача: хипромелозе, Povidon, Титанијум диоксид (Е171), дие Жути гвожђе оксид (E172), пропилен гликол, дисперсия Эудрагит L30D (кополимер метакрилне киселине и етил акрилата (1:1) disperzije 30%, вода, натријум лаурилсулифат, polisorbata 80), талк, макрогол 6000.

14 Комади. – пликови (1) – поседује картон.
14 Комади. – пликови (2) – поседује картон.

Таблете, prekrivena kishechnorastvorima linijaš светлого желтовато-коричневого цвета, Ovalni, malo bikonveksni; презентација – масса от белого до светло желтовато-коричневого цвета, sa grube povrsine, со слоем оболочки светло желтовато-коричневого цвета.

Ексципијенси: манитол, кросповидон, natrijum karbonat anhidrozne, сорбитол,, калцијум стеарат.

Састав омотача: хипромелозе, Povidon, Титанијум диоксид (Е171), дие Жути гвожђе оксид (E172), пропилен гликол, дисперсия Эудрагит L30D (кополимер метакрилне киселине и етил акрилата (1:1) disperzije 30%, вода, натријум лаурилсулифат, polisorbata 80), талк, макрогол 6000.

14 Комади. – пликови (1) – поседује картон.
14 Комади. – пликови (2) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Anti-čir lekove. Ингибирует фермент Н+-K+-АТФ-азу (протоновый насос) в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым, заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции соляной кислоты, bez obzira na prirodu stimulans.

После однократного приема внутрь препарата в дозе 20 мг действие пантопразола развивается в течение первого часа, максимум эффекта достигается через 2-2.5 не. Ne utiče na motoriku trakta. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-4 Ноћи.

Фармакокинетика

Апсорпције

Пантопразол быстро абсорбируется из ЖКТ, Ц_макх постигнуто 2-2.5 ч после приема внутрь и составляет 1-1.5 уг / мл, при этом значение С_макх остается постоянным при многократном приеме. Bioraspoloživošću je 77%. Одновременный прием пищи не влияет на показатель AUC, Ц_макх и биодоступность; наблюдается лишь изменение начала действия препарата.

Додјела

Везивање за протеине плазме – око 98%. У_Д je približno 0.15 л / кг, а клиренс – 0.1 l/h/kg..

Метаболизам

Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Је инхибитор изоензима ЦИП2Ц19.

Повлачење

Т._1/2 – 1 не. Из-за специфического связывания пантопразола с протоновым насосом париетальных клеток Т_1/2 не коррелирует с продолжительностью терапевтического эффекта. Выведение метаболитов (80%) – преимущественно через почки; оставшаяся часть выводится с желчью. Glavna metabolita, определяемый в сыворотке крови и в моче, – десметилпантопразол, который конъюгируется с сульфатом. Т._1/2 десметилпантопразола (око 1.5 не) намного больше, чем Т_1/2 самого пантопразола.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

При хронической почечной недостаточности (укљ. пацијенти, na hemodijalizu) не требуется изменения доз препарата. Т._1/2 – короткий, kao i u zdravih osoba. Пантопразол в очень малых количествах может выводиться при диализе.

Kod pacijenata sa ciroza jetre (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) при приеме пантопразола в дозе 20 мг/сут Т_1/2 povećava na 3-6 не, AUC возрастает в 3-5 време, а Ц_макх – у 1.3 раза по сравнению со здоровыми лицами.

Небольшое увеличение AUC и повышение С_макх у пациентов пожилого возраста по сравнению с соответствующими данными у пациентов младшего возраста не являются клинически значимыми.

Индикације

-zasecanja refluks bolest (Герд), укљ. эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и ассоциированные с ГЭРБ симптомы (горушица, регургитация кислым, bol kad guta);

- ерозивне и улцеративне лезије желуца и дуоденума, vezanim za uzimanje NSAIDS;

-čir i rak debelog creva, Лечење и превенција;

— эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с двумя антибиотиками;

— синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.

Режим дозирања

Droga je uzet oralno. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и не разламывая, Stisnuo malu količinu tečnosti, pred jelo, обычно перед завтраком. При двукратном приеме вторую дозу препарата рекомендуется принимать перед ужином.

Са Герд, укљ. эрозивно-язвенном рефлюкс-эзофагите и ассоциированных симптомах (горушица, регургитация кислым, bol kad guta) lako nivo, preporučena doza – 20 мг / дан, umereni i ozbiljne – 40-80 мг / дан. Облегчение симптомов наступает обычно в течение 2-4 недеља. Курс терапии составляет 4-8 недеља.

Да Prevencije, а так же в качестве поддерживающей длительной терапии именовати 20 мг / дан, ако је потребно, повећати дозу на 40-80 мг / дан. Возможен прием препарата “на захтев” при возникновении симптомов.

Са эрозивно-язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, vezanim za uzimanje NSAIDS, preporučena doza – 40-80 мг / дан. Курс терапии – 4-8 недеља.

Да профилактики эрозивных поражений на фоне длительного применения НПВП – о 20 мг.

Да лечения и профилактики язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки именовати 40-80 мг / дан. Курс лечения при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно составляет 2 недеље, язвенной болезни желудка – 4-8 недеља. При необходимости длительность терапии увеличивается.

Да Helicobacter pylori (в комбинации с антибиотиками) preporučena doza – 40 мг 2 раза в день в комбинации с двумя антибиотиками, обычно курс антихеликобактерной терапии составляет 7-14 дани.

Са синдроме Золлингера-Эллисона и других патологических состояниях, связанных с повышенной желудочной секрецией, рекомендуемая стартовая доза длительной терапии пантопразолом составляет 80 мг / дан, podeljena na 2 улаз. В дальнейшем суточную дозу можно титровать в зависимости от исходного уровня желудочной секреции. Возможно временное увеличение суточной дозы пантопразола до 160 мг с целью адекватного контроля желудочной секреции. Длительность терапии подбирается индивидуально.

У пацијенти са тешким оштећењем јетре доза пантопразола не должна превышать 40 мг/сут и рекомендуется регулярно контролировать активность печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При увеличении активности печеночных ферментов рекомендуется отменить препарат.

У пожилых больных и пациентов с заболеваниями почек максимальная суточная доза пантопразола – 40 мг.

У пожилых лиц, получающих эрадикационную терапию Helicobacter pylori, длительность терапии обычно не превышает 7 дани.

Нуспојаве

Od strane organa od Hematopoiesis: скоро никада – леукопениа, тромбоцитопенија.

Из дигестивног система: често – бол у трбуху, дијареја, затвор, флатуленција; retko – мучнина, повраћање; ретко – сува уста; скоро никада – повышение активности печеночных трансаминаз и ГГТ, тяжелые поражения печени, приводящие к желтухе с печеночной недостаточностью или без.

Od strane imuni sistem: скоро никада – анафилактицхеские реакције, укључујући анафилактички шок.

На делу мишићно-коштаног система: ретко – artralgia; скоро никада – mialgia.

Са централног и периферног нервног система: често – главобоља; retko – вртоглавица, оштећење вида (замагљен вид); скоро никада – депресија.

Са урогениталног система: скоро никада – интерстицијски нефритис.

Алергијске реакције: retko – свраб, осип; скоро никада – копривњача, ангиоедем, Стевенс-Јохнсонов синдром, многоформная эритема или синдром Лайелла, фотосензитизације.

Друго: скоро никада – периферни едеми, хипертермија, слабост, болна Тензија млечне жлезде, povećani trigliceridi.

При развитии тяжелых нежелательных эффектов лечение препаратом следует прекратить.

Контраиндикације

je dispepsija neurotik Genesis;

- Деца до старости 18 године (эффективность и безопасность не изучены);

— повышенная чувствительность к пантопразолу или другим компонентам препарата.

Нольпаза содержит сорбитол, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Ц опрез Trebalo bi da označite proizvoda u trudnoći, dojenje, Otkazivanje jetre, факторах риска дефицита цианокобаламина (особенно на фоне гипо- и ахлоргидрии).

Трудноћа и дојење

Опыт применения пантопразола у беременных женщин ограничен. При беременности и в период кормления грудью можно использовать только в том случае, если положительный эффект для матери оправдывает возможный риск для плода и ребенка. Данных о выделении пантопразола с грудным молоком нет.

Упозорења

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного новообразования (эндоскопический контроль, при необходимости с биопсией – посебно код чира на желуцу), тк. лечење, маскирање симптома, може одложити исправну дијагнозу.

Ako kroz 4 недели терапии пантопразолом у пациента отсутствует желаемый лечебный эффект, он должен пройти повторное обследование.

Как и другие ингибиторы протонового насоса, пантопразол может уменьшать всасывание цианокобаламина (Витамин Б₁₂) на фоне гипо- и ахлоргидрии. Особенно это следует учитывать при длительном лечении и у пациентов с факторами риска дефицита витамина В₁₂.

Проведение длительной терапии, особенно продолжительностью более 1 година, требует регулярного наблюдения за пациентом.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Droga ne utiče na sposobnost da vozite auto ili drugim sredstvima.

Предозирати

Симптомы передозировки у человека не известны.

Лечење: специфического антидота не существует. В случае передозировки препарата, сопровождающейся обычными признаками интоксикации, применяют дезинтоксикационные мероприятия. Postupanje prema šakama.

Друг Интерацтионс

Нольпаза уменьшает всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка и всасывающихся при кислых значениях рН (на пример, кетоконазол).

Пантопразол метаболизируется в печени посредством ферментной системы цитохрома Р450. Нельзя исключить взаимодействий пантопразола с лекарственными препаратами, которые метаболизируются той же системой. Ипак, в клинических исследованиях не было выявлено значимых взаимодействий с дигоксином, Diazepam, диклофенак, etanol, фенитоин, glibenclamide, Carbamazepina, kofein, метопролол, напроксен, Nemamo ga viљe, пироксикам, теофиллином и пероральными контрацептивами.

Хотя при одновременном применении с варфарином в клинических фармакокинетических исследованиях не было выявлено значимых взаимодействий, отмечено несколько отдельных сообщений об изменении MHO. Пацијенти, получающих кумариновые антикоагулянты, одновременно с пантопразолом, рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время или MHO.

При одновременном приеме пантопразола с антацидами каких-либо лекарственных взаимодействий не зарегистрировано.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Лек треба чувати ван домашаја деце на или изнад 30 ° Ц. Рок употребе – 2 година.