НИКВИТИН

Активни састојак: Nikotin
Код АТХ: Н07БА01
КФГ: Lekove za tretiranje nikotin zavisnost
ИЦД-10 кодова (сведочење): Ф17
Код КФУ: 02.17
Произвођач: Zdravstvenu zaštitu potrošača GlaksoSmitKlajn (Ujedinjeno Kraljevstvo)

ЛЕКОВА OBRAZAC, САСТАВ И ПАКОВАЊЕ

◊ Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью контактной поверхности 7 видети²; представляет собой многослойный пластырь прямоугольной формы с номинальными размерами 2.5 см×2.8 см; основа розовато-бронзового цвета с маркировкой “NCQ 7”; нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной удаляемой защитной пленкой.

Ексципијенси: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат/сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен 1 200 000 и 35 000, силиконизированная полиэфирная пленка.

1 Комади. – пакетики из ламината (7) – kartonske kutije.
1 Комади. – пакетики из ламината (14) – kartonske kutije.

◊ Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью контактной поверхности 15 видети²; представляет собой многослойный пластырь прямоугольной формы с номинальными размерами 3.4 см×4.4 см; основа розовато-бронзового цвета с маркировкой “NCQ 14”; нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной удаляемой защитной пленкой.

Ексципијенси: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат/сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен 1 200 000 и 35 000, силиконизированная полиэфирная пленка.

1 Комади. – пакетики из ламината (7) – kartonske kutije.
1 Комади. – пакетики из ламината (14) – kartonske kutije.

◊ Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью контактной поверхности 22 видети²; представляет собой многослойный пластырь прямоугольной формы с номинальными размерами 4.65 см×4.75 см; основа розовато-бронзового цвета с маркировкой “NCQ 21”; нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной удаляемой защитной пленкой.

Ексципијенси: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат/сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен 1 200 000 и 35 000, силиконизированная полиэфирная пленка.

1 Комади. – пакетики из ламината (7) – kartonske kutije.
1 Комади. – пакетики из ламината (14) – kartonske kutije.

Фармаколошко дејство

Lekove za tretiranje nikotin zavisnost (duvan pušenja). Nikotin, основной алкалоид табака, – вещество природного происхождения. Он является агонистом никотиновых рецепторов периферической и центральной нервной системы и оказывает выраженное воздействие на ЦНС и сердечно-сосудистую систему.

При отказе от курения у зависимых курильщиков возможно развитие синдрома отмены, который сопровождается характерной тягой к курению, povećana nervoza, неуроза слична и психопатска стања, нарушением концентрации внимания, anksioznost, pospanost, поремећај сна, легкими соматическими расстройствами (главобоља, mialgia, затвор, умор) и увеличением аппетита и/или прибавкой массы тела. У некоторых пациентов симптомы отмены, такие как тяга к курению, могут быть облегчены стабильным поддержанием более низкого, чем при курении, уровня никотина в плазме.

При лечении никотиновой зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов отмены, pojavljuju se u potpunosti za one odustajanje pušenje, Ko je odlucio da puљenje; облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, Ko ne možete ili ne želite da se u potpunosti napustila pušenja.

Клиническими исследованиями было показано, что Никвитин облегчает симптомы отмены курения. При его применении выраженность тяги к курению уменьшилась не менее чем на 35% независимо времени суток в течение первых двух недель отказа, u poređenju sa placebo grupi (r<0.05).

Фармакокинетика

Апсорпције

После аппликации пластыря на кожу происходит быстрое чрескожное всасывание никотина, высвобождающегося из адгезивного слоя. Концентрация никотина в плазме достигает стабильного уровня через 2-4 ч после первого применения Никвитина и остается постоянной в течение 24 ч до тех пор, пока пластырь не будет снят. O 68% nikotin, высвободившегося из пластыря, попадает в системный кровоток, оставшаяся часть высвободившегося никотина испаряется через края пластыря.

При непрерывном ежедневном применении препарата Никвитин (накладывание на 24 не), дозозависимые устойчивые концентрации никотина в плазме достигаются и поддерживаются в течение суток при второй аппликации Никвитина. Эти устойчивые максимальные концентрации примерно на 30% iznad, чем после первого применения препарата.

Концентрации никотина в плазме пропорциональны дозе трех вариантов дозировки Никвитина.

Средние устойчивые концентрации в плазме составляют примерно 17 нг/мл для пластыря 21 мг / дан, 12 нг/мл для пластыря 14 mg/dan i 6 нг/мл для пластыря 7 мг / дан. Za poređenje, курение сигарет в течение получаса дает среднюю концентрацию никотина в плазме примерно 44 нг / мл.

Указанный ранее пиковый уровень никотина в крови, наблюдаемый при вдыхании сигаретного дыма, не отмечается при применении Никвитина.

Додјела

После снятия пластыря Никвитин концентрации никотина в плазме снижаются, с четким периодом полураспада 3 не, вследствие продолжающейся абсорбции никотина на кожном участке; для сравнения, при в/в введении период полураспада составляет 2 не. Посредством 10-12 ч после снятия пластыря у некурящих пациентов наличие никотина в крови уже не выявляется.

При в/в введении радиоактивного изотопа никотина наблюдается распределение дозы в соответствии с кровотоком, без селективного захвата каким-либо органом. У_Д je približno 2.5 л / кг.

Метаболизам

Метаболизируется, битно, u jetri; клиренс плазмы составляет в среднем 1.2 l/min; почки и легкие также метаболизируют никотин.

Više je identifikovao 20 метаболитов никотина. Верује се, что все они фармакологически неактивны. Glavne metabolite – котинин и транс-3-гидроксикотинин. Стабильные концентрации котинина превышают таковые у никотина в 10 време. Т._1/2 никотина составляет примерно 1-2 не, а котинина – 15-20 не.

Повлачење

И никотин, и его метаболиты выводятся через почки, око 10% никотина в неизмененном виде выводится с мочой. Око 30% может выводиться в мочу при максимальной фильтрации и полном окислением мочи (пХ вредност<5).

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

Разницы в кинетике никотина у мужчин и женщин при применении Никвитина не наблюдалось. У тучных мужчин при применении Никвитина отмечены значительно более низкие показатели AUC и C_{максимум} по сравнению с таковыми у мужчин с нормальной массой тела. Линейная регрессия AUC против общей массы тела показала ожидаемую зависимость (AUC снижается при повышении массы).

При применении препарата на верхней части тела и верхней внешней части руки кинетика никотина была одинаковой.

Индикације

— для облегчения симптомов отмены никотина, укљ. тяги к сигаретам при отказе от курения.

Moguća, при отказе от курения, параллельно с применением Никвитина необходимо определенным образом изменить стиль жизни.

Режим дозирања

До начала терапии пациенту необходимо прийти к твердому решению бросить курить.

В период отказа любая попытка курения может вызвать рецидив. Поэтому во время курса лечения курить не рекомендуется. Не следует параллельно применять другие никотин-содержащие продукты. Для более успешного достижения желаемого результата рекомендуется соответствующая психологическая поддержка.

Одрасли (uključujući i starije osobe) рекомендуется накладывать пластырь Никвитин 1 време / дан, истовремено, желательно сразу после подъема. Участок кожи для наложения пластыря должен быть чистым, сухим и свободным от волос. После наложения пластырь необходимо на 10 сек плотно прижать ладонью. Пластырь нельзя накладывать на поврежденную, покрасневшую или раздраженную кожу. Не накладывать на участки кожных складок.

Пластырь Никвитин следует накладывать немедленно после извлечения из пакетика. Не снимать в течение суток. Посредством 24 ч использованный пластырь снимают. Новый накладывают на другой участок кожи. Оставлять один и тот же пластырь на коже более 24 ч и накладывать пластырь на один и тот же участок кожи, најмање, в течение недели, то је забрањено. Одномоментно можно накладывать и носить только один пластырь.

При желании пластырь можно снимать перед сном. Однако для уменьшения утренней тяги к курению рекомендуется носить его в течение 24 не.

Лечение Никвитином начинают с применения пластыря 21 мг/сут и снижают по следующей схеме:

Легким курильщикам (кто выкуривает менее 10 сигарет в сутки) рекомендуется начинать со 2 faza (14 мг) од 6 недель и снизить дозу до 7 mg na 2 недеље (ин алл 8 недеља).

При применении Никвитина 21 мг / дан, в случае появления значимых побочных эффектов, не проходящих в течение нескольких дней, следует уменьшить дозу до 14 мг/сут и продолжать лечение с применением данной дозы до окончания 6 недеља, а затем перейти на применение препарата в дозе 7 mg/dan za 2 недеља. Ako simptomi potraju., Trebalo bi da se konsultuje sa doktor.

Для достижения оптимального результата следует полностью провести 10-недельный курс лечения (или 8 недель для легких курильщиков и пациентов, которые сократили дозу по причинам, указанным выше).

Максимальная продолжительность курса лечения – 10 недеља. Превышение курса не рекомендуется вследствие риска развития никотиновой зависимости или токсических реакций.

В случае отсутствия желаемого результата или возврата к курению, позже курс может быть повторен.

Нуспојаве

При применении Никвитина могут быть побочные эффекты, сходные с таковыми при введении никотина в организм любыми путями, укљ. и путем курения. Они связаны с фармакологическими эффектами никотина, некоторые из которых являются дозозависимыми. При применении Никвитина в рекомендуемых дозах серьезные побочные эффекты зарегистрированы не были. При применении Никвитина в дозах, prekoračenja preporučene, u pušača, которые при курении не затягиваются, есть вероятность возникновения тошноты, слабости и головной боли.

У лиц, бросающих курить (различными способами), могут быть такие проявления как астения, главобоља, вртоглавица, поремећаји спавања, кашель или гриппоподобный синдром. Такие реакции как депрессия, раздражљивост, анксиозност, изменчивость настроения, анксиозност, дремота, ослабленная концентрация, бессонница могут быть связаны с синдромом отмены вследствие прекращения курения.

Наиболее частыми побочными реакциями при применении Никвитина являются реакции в месте наложения пластыря.

Нижеперечисленные побочные эффекты были зарегистрированы в ходе клинических испытаний или выявлены спонтанно.

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом: врло често (≥ 1/10), често (≥1/100 и < 1/10), понекад (≥ 1/1000 и < 1/100), ретко (≥ 1/10 000 и <1/1000) и веома ретка ( < 1/10 000).

Od strane imuni sistem: понекад – preosetljivost; скоро никада – анафилактицхеские реакције.

ЦНС-: врло често – поремећаји спавања, включая аномальный сон и бессонницу, главобоља, вртоглавица; често – nervoza, potres.

Кардио-васкуларни систем: често – lupanje srca (Uvek to); понекад – тахикардија.

Респираторни систем: често – даха, Farangitis, кашаљ.

Из дигестивног система: врло често – мучнина, повраћање; често – диспепсија, бол у трбуху, дијареја, сува уста, затвор.

Дерматолошки реакције: често – povećao se znoje; скоро никада – alergičan dermatitisa, Iritacija kože, фотосензитизације.

На делу мишићно-коштаног система: често – artralgia, mialgia.

Из тела у целини: често – стетхалгиа, bol ekstremiteta, боль в месте нанесения пластыря, umor, умор; понекад – слабост, grippopodobnyy sindrom.

Локалне реакције: врло често – транзиторная сыпь, свраб, спаљивање, боцкање, укоченост, едем, боли и крапивница. Большинство местных реакций имеют слабую выраженность и быстро проходят после снятия пластыря. Может отмечаться боль или ощущение тяжести в конечности или в месте наложения пластыря.

Контраиндикације

— инфаркт миокарда в анамнезе (незадолго до лечения);

- нестабилна или прогресивна ангина пекторис;

— Ангина Принзметала;

— тяжелая сердечная аритмия;

— недавнее цереброваскулярное заболевание;

- Преосетљивост на лек.

Пластырь Никвитин не следует применять некурящим людям, нерегулярным курильщикам и детям.

Трудноћа и дојење

Неблагоприятное действие никотина на здоровье матери и плода уже установлены. Происходит снижение массы тела, повышение риска самопроизвольного аборта и гибели плода в перинатальный период. Имеются сообщения о самопроизвольном аборте в период применения Никвитина. Никвитин нельзя исключать из числа факторов воздействия.

Пациенткам необходимо рекомендовать бросить курить, не применяя терапевтические системы замещения никотина, но если это невозможно, то следует оценить соотношение риск/преимущества использования Никвитина.

Упозорења

При курении или использовании дополнительного источника никотина во время применения Никвитина существует вероятность развития побочных эффектов в результате роста уровня никотина, существенно превышающий таковой только при курении или применении других никотиновых препаратов.

Имеются сообщения о развитии тахикардии на фоне применения Никвитина.

Перед применением Никвитина консультация врача обязательна в случаях наличия:

— сердечно-сосудистых заболеваний (стабилна ангина, застој срца, cerebrovascular bolest, вазоспастические заболевания, тяжелая патология периферических сосудов);

— неконтролируемой артериальной гипертензии, поскольку никотин может быть фактором риска развития злокачественной гипертензии;

— атопического или экзематозного дерматита (вероятность локальной гиперчувствительности к пластырю);

— тяжелого нарушения функции почек и печени, активной пептической язвы;

— гипертиреоза, феохромоцитомы или инсулин-зависимого сахарного диабета.

В случае тяжелых или персистирующих локальных реакций в месте применения (выраженнная эритема, свраб, едем) или генерализованной кожной реакции (копривњача, сыпь или генерализованное кожное высыпание), Никвитин следует отменить и проконсультироваться с врачом.

Пациентам с контактной сенсибилизацией следует иметь в виду возможность развития выраженных реакций при курении или параллельном применении других никотин-содержащих продуктов.

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой и средней степени тяжести, поскольку клиренс никотина или его метаболитов может быть снижен, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять препарат при тяжелой и средней тяжести печеночной недостаточности, поскольку клиренс никотина или его метаболитов может быть снижен, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов.

Вне зависимости от применения никотин-замещающей терапии в период отказа от курения границы уровня глюкозы в крови могут быть более вариабельны, поэтому очень важно, чтобы больные сахарным диабетом продолжали мониторинг уровня глюкозы крови при использовании пластыря Никвитин. Пацијенти, госпитализированным по поводу инфаркта миокарда, тяжелой аритмии или инсульта, при нестабильных показателях гемодинамики лучше использовать нефармакологические методы отказа от курения.

При отсутствии результата может быть рассмотрена возможность применения пластыря Никвитин, но ввиду ограниченности данных по безопасности применения препарата у данной группы больных терапия должна быть начата только под наблюдением врача. После выписки пациенты могут применять никотин-замещающую терапию самостоятельно.

В случае клинически значимого усиления реакций со стороны сердечно-сосудистой системы или других симптомов, связанных с применением никотина, необходимо уменьшить дозу или отменить Никвитин.

При покраснении, отеке кожи или появлении сыпи, не проходящих в течение 4 дани, или при генерализованных кожных реакциях, необходимо прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу. Вероятность указанных реакций выше у лиц с дерматитом в анамнезе. Следует избегать контакта пластыря со слизистой оболочкой глаз и носа. После применения надо помыть руки только водой, поскольку мыло может усилить абсорбцию никотина.

Употреба у педијатрији

Данных по безопасности и эффективности препарата у детей и подростков-курильщиков нет. Применение Никвитина у детей не рекомендуется. Применение у подростков (старости 12-17 године) возможно только после консультации с врачом.

Количество никотина, которое хорошо переносится взрослыми курильщиками, может вызвать отравление, вплоть до смертельного, при применении у детей, укљ. случайном. Даже после использования пластыри содержат достаточное количество никотина, чтобы вызвать неблагоприятные последствия для здоровья детей.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Никвитин не влияет на способность водить машину и пользоваться сложной техникой.

Предозирати

Случаи проглатывания или одновременного применения разных лекарственных форм Никвитина неизвестны.

Симптоми передозировки Никвитином такие же, как и при отравлении никотином: бледило, хладан зној, мучнина, слюноотделение, повраћање, бол у трбуху, дијареја, главобоља, вртоглавица, нарушение слуха и зрения, potres, слабост, sputannosti svesti, arterijska Hipotenzija; в случае приема никотина в слишком высокой дозе возможны прострация, конвулзије, выраженные нарушения дыхания и, в более редких случаях, нарушения сердечно-сосудистой деятельности, arterijska Hipotenzija.

Лечение передозировки при местном применении: в случае передозировки или появления симптомов передозировки нужно немедленно снять пластырь. Необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью. Участок кожи, на котором находился пластырь, промыть водой и вытереть; применять мыло не рекомендуется, тк. это может усилить абсорбцию никотина. To bi trebalo da podnosimo na umu, что всасывание никотина в кровь будет продолжаться в течение нескольких часов после снятия пластыря, поскольку в коже образуется депо.

Лечение передозировки в результате проглатывания: при заглатывании пластыря больному следует дать активированный уголь, поскольку выделение никотина в ЖКТ будет продолжаться еще в течение нескольких часов, затем обратиться за медицинской помощью.

Лечение отравления никотином: назначение диазепама или барбитуратов – для купирования судорог, atropin – для профилактики бронхиальной гиперсекреции и диареи, дыхательных аналептиков и в/в введение достаточного количества инфузионных растворов – для профилактики развития артериальной гипотензии и коллапса.

Друг Интерацтионс

Odustajanje pušenje, с применением никотин-заместительной терапии или без нее, может изменить эффект действия применяемых лекарств. Коррекция дозы может потребоваться для следующих препаратов:

Услови снабдевања апотека

Лек је одлучио да примени као агент Валиум празника.

Услови и услови

Препарат следует хранить только в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Рок употребе – 3 година.