NAZAREL

Активни састојак: Fluticasone propionate
Код АТХ: R01AD08
КФГ: SCS za intranasal upotrebu
ИЦД-10 кодова (сведочење): Ј30.1, (J) 18.8
Код КФУ: 04.04.01
Произвођач: IVAX Pharmaceuticals s. r. o. (češki Республика)

Дозни облик, састав и паковање

Nosni sprej doza в виде белой или почти белой, непрозрачной, гомогенной суспензии.

Ексципијенси: полисорбат 80, микрокристална целулоза + natrijum karmelloza (дисперсивная целлюлоза), skrobni љeжer, benzalkonijum hlorid (50% rešenje), фенилэтанол, вода.

60 дозе – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и защитным колпачком (1) – поседује картон.
120 дозе – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и защитным колпачком (1) – поседује картон.
150 дозе – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и защитным колпачком (1) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

SCS za lokalnu upotrebu. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное, противоотечное и противоаллергическое действие.

Противовоспалительное действие обусловлено взаимодействием препарата с рецепторами ГКС. Подавляет пролиферацию тучных клеток, eozinofili, лимфоцити, макрофага, neutrofili, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (укљ. хистамин, Prostaglandine, leukotrienes, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции.

Противоаллергическое действие проявляется через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает зуд в носу, цхихане, rhinitis, назалне конгестије, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом.

При применении в терапевтических дозах флутиказона пропионат не проявляет системного действия и практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Действие препарата сохраняется в течение 24 ч после однократного применения.

Фармакокинетика

Selidbe

После интраназального введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут C_{максимум} в плазме крови у большинства больных ниже уровня определения (<0.01 нг / мл). Абсорбция со слизистой оболочки носовой полости крайне мала из-за низкой растворимости препарата в воде (вследствие этого большая часть дозы проглатывается). При пероральном приеме флутиказона пропионата в кровь поступает менее 1% дозы вследствие низкой абсорбции и пресистемного метаболизма. Этими причинами обусловлена крайне низкая суммарная абсорбция препарата со слизистой оболочки носовой полости и ЖКТ.

Додјела

Флутиказона пропионат в стабильном состоянии имеет значительный V_Д – около 318 Ја. Povezivanje plazma proteina je 91%.

Метаболизам

Izložene uticaju “prvi prolaz” kroz jetru. Метаболизируется в печени при участии изофермента 3A4 системы цитохрома P450 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.

Повлачење

Т._1/2 је 3 не. Напишите углавном кроз црева. Почечный клиренс флутиказона пропионата менее 0.2%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу, мање 5%.

Индикације

— профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергических ринитов.

Режим дозирања

Препарат применяют интраназально.

Odraslih i djece 12 и старији именовати 2 доза (100 г) u svakoj od luk 1 време / дан, po mogućstvu ujutro. В некоторых случаях необходимо вводить по 2 дозы в каждый носовой ход 2 пута / дан (максимална дневна доза – 400 г). После достижения терапевтического эффекта можно вводить поддерживающую дозу по 50 мкг/сут в каждый носовой ход (100 г). Maksimalna dnevna doza ne treba da pređe 400 г (о 4 дозы в каждый носовой ход).

Starijih pacijenata не требуется коррекции дозы.

Деца узраста 4 у 12 године именовати 1 doza (50 г) 1 раз/сут в каждый носовой ход, po mogućstvu ujutro. Maksimalna dnevna doza ne treba da pređe 200 мкг в каждый носовой ход. Необходимо применять минимальную дозировку, обеспечивающую эффективное устранение симптомов.

Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно.

Pravila za korišćenje droga

Флакон с назальным спреем снабжен защитным колпачком, который предохраняет наконечник от попадания пыли и загрязнения.

При первом применении необходимо подготовить флакон, нажав на дозатор 6 време. Распыляющий механизм разблокируется. Если препарат не использовался более одной недели, следует снова подготовить флакон и разблокировать распыляющий механизм.

Далее необходимо:

— очистить полость носа;

— закрыть один носовой ход и ввести наконечник в другой носовой ход;

— наклонить голову немного вперед, продолжая держать флакон вертикально;

— начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами;

— выдыхать через рот.

Далее таким же способом вводить препарат в другой носовой ход.

После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком. Распылитель следует промывать не реже 1 пута недељно. Для этого необходимо снять наконечник, промыть его в теплой воде, просушить и затем осторожно установить в верхней части флакона. Stavi na zaštitnu kapu. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие булавкой или другими острыми предметами.

Не использовать по истечении 3 мес после первого применения.

Нуспојаве

Често наблюдаются головные боли, сухость и раздражение носоглотки, neprijatan ukus i miris, спаљивање, назалне конгестије, krvarenje iz nosa; скоро никада – perforacija nosne poslali (обычно у пациентов, которые ранее перенесли хирургическое вмешательство в полости носа).

Алергијске реакције: осип; скоро никада – анафилактицхеские реакције, bronhospazma, ангиоедем (преимущественно отек лица, усне дупље и ждрела).

Uz dugoročnu upotrebu kod velikih doza, сопутствующем или предшествующем применении ГКС для системного действия в редких случаях наблюдаются снижение функции коры надпочечников, остеопороза, rast zaostalosti kod dece, Катаракта, vnutriglaznogo pritisak.

Контраиндикације

-deca do 4 godine;

— повышенная чувствительность к флутиказону пропионату и другим компонентам препарата.

Ц опрез следует применять препарат при сопутствующем герпесе, бактериальных инфекциях верхних отделов дыхательных путей (в таких случаях следует дополнительно назначать антибиотики и/или противовирусные средства); после оперативного вмешательства в полости носа или травмы носа, а также при наличии язвенных поражений слизистой оболочки носа; одновременно с другими лекарственными формами кортикостероидов (uključujući i tablete, Креме, mast, средства для лечения бронхиальной астмы, аналогичные назальные или глазные спреи и назальные капли).

Трудноћа и дојење

Не рекомендуется назначать препарат при беременности. В случае необходимости следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

Nije verovatno, что флутиказона пропионат выделяется с грудным молоком. Ипак, на время применения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Упозорења

Сочетанное применение с ингибиторами изофермента CYP 3A4 (ritonavir, кетоназол) требует тщательного наблюдения за состоянием пациентов, поскольку эти препараты могут вызывать повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме.

Возможно появление системных эффектов ГКС для интраназального применения, особенно если они назначаются в течение длительного периода времени и в больших дозах. Поэтому при длительном применении препарата необходим регулярный контроль функции коры надпочечников.

Непотребно. ГКС для интраназального применения даже при применении в терапевтических дозах могут вызывать замедление роста детей при длительной терапии, необходимо регулярно контролировать рост ребенка и своевременно корректировать дозу препарата.

При лечении сезонного аллергического ринита Назарел достаточно эффективен, однако в случае особенно высокой концентрации в воздухе в летнее время аллергенов может потребоваться дополнительное лечение.

Предозирати

Симптомов острой и хронической передозировки не зарегистрировано. При интраназальном введении добровольцам по 2 мг флутиказона пропионата 2 пута / дан за 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Друг Интерацтионс

Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку при интраназальном введении концентрации флутиказона в плазме очень низкие.

При одновременном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавиром) возможно усиление системного действия флутиказона и развитие побочных эффектов (Cushing sindrom, ugnjetavanje kore napochechnikov).

При одновременном применении с другими ингибиторами системы цитохрома Р450 (erythromycin, кетоконазол) наблюдается незначительное повышение концентрации в крови флутиказона пропионата, что практически не влияет на содержание кортизола.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Лек треба чувати ван домашаја деце на температури која не прелази 25 ° Ц. Рок употребе – 3 година.