MIFEGIN

Активни састојак: Mifepriston
Код АТХ: G03XB01
КФГ: Антигестагенный препарат
Код КФУ: 15.13.02
Произвођач: EXELGYN laboratorija (Француска)

Дозни облик, састав и паковање

Таблете žuto svetlo Боје, лентикуларан, с идентификационным кодом “167Б” у једну руку.

Ексципијенси: кукурузни скроб, колоидни силицијум диоксид, Povidon, микрокристална целулоза, магнезијум-стеарат.

3 Комади. – пликови (1) – kartonske kutije.

Фармаколошко дејство

Синтетический стероидный антигестагенный препарат (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.

Фармакокинетика

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг Cmax 1.98 мг/л достигается через 1.3 не. Apsolutna bioraspoloživošću od 69%.

В плазме мифепристон на 98% веже се на протеине: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 не, затем более быстро. T1/2 je 18 не.

Показания к применению препарата

• медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (у 42 дней аменореи);
• подготовка и индукция родов при доношенной беременности.

Режим дозирања

Препарат должен применяться только в медицинских учре ждениях под наблюдением врача.

Для медикаментозного прерывания беременности: 600 мг мифепристона (3 tablete 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, најмање, за 2 nekoliko sati nakon aplikacije. Посредством 36-48 ч после приема препарата Мифегин® пациентка должна явиться на УЗИ-контроль. Посредством 8-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 дан (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки и индукции родов: Jednom 200 мг мифепристона ( 1 таблете)/ внутрь в присутствии врача. Посредством 24 ч повторный прием 200 мг. Посредством 48-72 ч проводится оценка состояния родовых путей, и, нужности, назначаются простагландины или окситоцин.

Нуспојаве

Кровянистые выделения из половых путей, дискомфорт и боль внизу живота, обострение воспалительных процессов матки и придатков, слабост, главобоља, мучнина, повраћање, дијареја, вртоглавица, хипертермија, копривњача.

На фоне комбинированного лечения с мизопростолом (Pored toga): вагинитис, диспепсија, Nesanica, umor, бол у ногама, анксиозност, анемија, niži hemoglobin (više od 2 g/dl), padanje u nesvest, Beli.

Противопоказания к применению препарата

• kriza;
• острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
• порфирииа;
• длительный прием глюкокортикоидов;
• анемија;
• нарушение гемостаза (укљ. предшествующее лечение антикоагулянтами);
• наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
• наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или вспомогательным компонентам.

Для медикаментозного прерывания беременности:

• подозрение на внематочную беременность;
• трудноћа, не подтвержденная клиническими исследованиями;
• беременность сроком более 42 дней аменореи;
• трудноћа, наступившая на фоне применения внутриматочных контрацептивов или после отмены гормональной контрацепции;
• воспалительные заболевания половых органов;
• курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта.

Для подготовки и индукции родов:

• гестоз тяжелой степени, Preeklampsija, eklampsija;
• недоношенная или переношенная беременность;
• плацента превиа;
• несоответствие размеров головки плода и таза женщины;
• аномальное положение плода;
• кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии.

С осторожностью назначают при хронических обструктивных болезнях легких (укљ. астма), arterijsku hipertenziju, Аритмија, hronične otkazivanje srca.

Трудноћа и дојење

Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема мифепристона.

Упозорења

Пациентки, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

Применение препарата требует предупреждения резус алло иммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Препарат должен применяться в медицинских учреждениях акушерско-гинекологического профиля, имеющих соответствующую лицензию, подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Предозирати

Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Друг Интерацтионс

Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

Услови снабдевања апотека

Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, имеющие лицензию на этот род деятельности.

Услови и услови

Lista A. Хранить в недоступном для детей, суво, tamno mesto na temperaturi od ne više od 25° c. Рок употребе – 3 година.