MERIDIA

Активни састојак: Sibutramine
Код АТХ: A08aa10
КФГ: Lekove za tretiranje gojaznosti Centralna akcija
ИЦД-10 кодова (сведочење): Е66
Код КФУ: 16.02.01
Произвођач: АББОТТ ГмбХ & Ко. КГ (Немачка)

ЛЕКОВА OBRAZAC, САСТАВ И ПАКОВАЊЕ

Капсуле Тешко желатина, sa žuta tela i plavu kapu, sa overprint “10”; Садржај капсула – beli ili skoro beo, lako labavo prah.

Ексципијенси: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, колоидни силицијум диоксид, магнезијум-стеарат, indigodin (Е132), Титанијум диоксид (Е171), натријум лаурилсулифат, perom (Siva), хинолиновыи зхелтыи.

7 Комади. – плетеница валиум положајне (2) – поседује картон.
14 Комади. – плетеница валиум положајне (1) – поседује картон.
14 Комади. – плетеница валиум положајне (2) – поседује картон.
14 Комади. – плетеница валиум положајне (6) – поседује картон.

Капсуле Тешко желатина, sa belim trup i plavu kapu, sa overprint “15”; Садржај капсула – beli ili skoro beo, lako labavo prah.

Ексципијенси: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, колоидни силицијум диоксид, магнезијум-стеарат, indigotin (Е132), Титанијум диоксид (Е171), želatin, натријум лаурилсулифат, perom (Siva), хинолиновыи зхелтыи.

7 Комади. – плетеница валиум положајне (2) – поседује картон.
14 Комади. – плетеница валиум положајне (1) – поседује картон.
14 Комади. – плетеница валиум положајне (2) – поседује картон.
14 Комади. – плетеница валиум положајне (6) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Lekove za tretiranje gojaznosti. Sibutramine je prolekarstvom i njegov efekat u vivo kroz metabolite (primarni i sekundarni amines), pigmentima obrnuti o preuzimanju monoaminov (prvenstveno serotonina i norepinephrina). Povećanje neurotransmission neurotransmitera povećava aktivnost centralnog 5-HT serotonina i adrenergic receptore, To pomaže da se povećaju iznemoglosti i smanjiti potrebu za hranom, kao i povećanje termoprodukcii. Indirektno aktiviranje β₃-adrenergic receptor, sibutramine deluje na braon masnog tkiva.

Sibutramine i njene metabolite ne utiče na oslobađanje monoaminov, Ne inhibirati MAO; Nemam sklonost da veliki broj neurotransmitere receptore, uključujući i serotoninove (5-ХТ₁, 5-ХТ_1А, 5-ХТ_1Б, 5-ХТ_2А, 5-ХТ_2Ц), адренергицхеские (Β₁, Β₂, Β₃, а₁, а₂), dopamin (Д₁, Д₂), muskarinove, gistaminove (В₁), benzodiazepinove i NMDA receptora.

Фармакокинетика

Апсорпције, Distribucija, metabolizam

Nakon što je droga unutra sibutramine je rapidno resorbuje iz digestivnog trakta. Time (C)_{максимум} sibutramine je 1.2 не. Sibutramine je skoro potpuno preraрuje u jetri, uz učešće izofermenta CYP 3A4 stvaranjem Mono- (dismetilsibutramin) i di-dismetil (Di-dismetilsibutramin) Obrasci aktivne metabolite (M1 i M2), jednako dobro kao i po gidrauxilirovania i menjali sa formiranja aktivne metabolite. I nakon toga je jednu dozu droge unutra 15 мг Ц_{максимум} M1 i M2 je 4 нг / мл (3.2-4.8 нг / мл) и 6.4 нг / мл (5.6-7.2 нг / мл) односно. Prijem sa hranom povećava postizanju i smanjuje količinu C_{максимум} dismetil metabolite 3 h i 30% односно, Ne utiče na vrednost metabolite dismetil u AUC. Brzo i dobro distribuira u tkivima. Povezivanje proteina s sibutramine – 97%, M1 i M2 – 94%.

Повлачење

Т._1/2 sibutramina – 1.1 не, M1 – 14 не, М2 – 16 не. Napišite uglavnom bubrezi u obliku neaktivne metabolite.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

Kada otkazivanje bubrega osnovnih pharmacokinetic parametara (Ц_{максимум}, Т._1/2 i AUC) Ne menjaj značajno.

Индикације

— ishranu gojaznost sa index telesne mase (ИТМ) 30 кг / м² анд море;

— ishranu gojaznost sa je BMI 27 кг / м² i više u kombinaciji sa dijabetesa, kada tip 2 (bez insulina-zavisnog) ili dislipoproteinemiej.

Режим дозирања

Doza postaviti pojedinačno, U zavisnosti od tolerabilnost i efikasnost.

Početna doza 10 мг. Sa zbog nedovoljne efikasnosti (smanjenje telesne težine manje od 2 kg na 4 недеље), Ali sa dobre izdržljivosti dnevna doza može biti povećan na 15 мг. Ako nakon povećanja doze droge i dalje nedovoljna (smanjenje telesne težine manje od 2 kg na 4 недеље), nastavak tretmana je neprikladno.

Meridia kapsule^® Treba uzeti ujutro, sa tecnost stisnuo dovoljno tečnosti (čašu vode). Droga može uzeti na prazan stomak, i kombinovane sa obrok.

Ne stalnim nadzorom više 3 MO pacijenata, To je za to vreme (3 Месеци) Nije bilo moguće ostvariti niži indeks u 5% od osnovne linije. Tretman ne treba da idete na, Ako je terapija Meridia nakon ostvarenih donjem indeksu mase strpljiv dobici tezine 3 кг или више.

Trajanje liječenja Meridia^® не треба да прелази 2 година, Kada je u pitanju duži period dozu podatke o efikasnosti i sigurnosti nedostaje.

Нуспојаве

Najčešće nuspojave pojaviti na početku liječenja (први 4 недеље). Njihove težine i frekvencije vremenom oslabiti.. Nuspojave su, по правилу, svetlo i dva lica.

Нуспојаве, U zavisnosti od uticaj na organa i sistema, predstavljen na sledeći način: често – >10%, понекад – 1-10%, ретко – <1%.

Са централног и периферног нервног система: често – Nesanica, понекад – главобоља, вртоглавица, анксиозност, Seжate, Menjanje ukus.

Кардио-васкуларни систем: понекад – тахикардија (povećani broj otkucaja srca u 3-7 otkucaja/min), lupanje srca, napraviti pakao (Sama je 1-3 мм.ж.с), vasodilation. U nekim slučajevima nije isključeno više naglašenu oglas i HR. Klinički značajne promene u nivou pakla i OTKUCAJI srca su snimljene uglavnom na početku tretmana (први 4-8 недеља).

Sistem za varenje: често – сува уста, анорексија, затвор; понекад – мучнина, pogoršanje hemoroide.

Друго: понекад – povećao se znoje.

U nekoliko slučajeva Ovaj članak opisuje sledeće klinički važne nuspojave: дисменореја, оток, grippopodobnyy sindrom, свраба коже, бол у леђима, бол у трбуху, Paradoksalno povećani apetit, žeđ, rhinitis, депресија, мамурлук, emocionalna lability, анксиозност, раздражљивост, nervoza, akutni Intersticijalni hroniиnu upalu bubrega, крварење, пурпура Схенлеина-Дјенова, конвулзије, тромбоцитопенија, povećanje tranzithornoe enzimi jetre u krvne plazme.

Jedan pacijent sa љizofreni kršenje, To je po svoj prilici postojale pre tretman, Nakon tretmana, razvila akutna psihoza.

Контраиндикације

– Dostupnost organski uzroci gojaznosti (на пример, хипотироидизам);

-ozbiljne poremeжaje. (anoreksija ili Bulimija nervozan);

-mentalne bolesti;

— Gilles de la Tourette sindrom (hronične generalizovane teak);

– istovremeni prijem MAO inhibitore (на пример, phentermine, fenfluramina, deksfenfluramina, jetilamfetamina, efedrin) ili koristeći ih za 2 nekoliko nedelja pre imenovanje Meridia; Nisam; tablete za spavanje; препарати, koji sadrži te; druge pripreme centralnom akciju za smanjenje telesne težine;

-CHD, hronične srčane nestašicu na decompensation, конгениталне болест срца, Occlusive perifernih arterija bolest, тахикардија, аритмија, cerebrovascular bolest (увреда, tranzitni poremećaji cerebralne cirkulacije);

-nekontrolisana arterijsku hipertenziju (PAKAO, iznad 145/90 мм.ж.с);

-thyrotoxicosis;

-ozbiljna kršenja bolesti jetre i/ili bubrega;

-dobroćudni benignu hyperplasia;

-feohromocitom;

-ugao-razgovor o tome glaukom;

-podesiti dozu, zavisnost od droge ili alkohola;

- Трудноћа;

- Дојење (дојење);

— dete i mladosti da 18 године;

-starost preko 65 године;

-preosetljivost na sibutraminu ili druge komponente droge.

Sa oprezom Trebalo bi da označite proizvod u istoriji aritmiah, hronične otkazivanje srca, oboljenja koronarne arterije (укљ. u istoriji), holelitiaze, arterijsku hipertenziju (pod kontrolom i istorije), Neurološki prekršaja (uključujući odlaganje mentalne zaostalosti i napade (укљ. u istoriji), kršenje bolesti jetre i/ili bubrega blagi, motorne i verbalne tikove u istoriji.

Трудноћа и дојење

Ti ne treba droga Meridia^® Kada trudnoća i dojenje (дојење), Jer do sada ne postoji dovoljno istraživanja o uticaju bezbednosti Meridia^® na fetus.

Žene u dobi za rađanje, primanje droge Meridia^®, Trebalo bi da koristite metode kontracepcije.

Упозорења

Meridia droge^® Samo treba da se primeni u slučajevima, Kada non-droge intervencija za smanjenje telesne težine (Ishrana i fizička aktivnost) neefikasan (smanjenje telesne težine tokom 3 nekoliko meseci iznosio je manje 5 КГ).

Meridia lekove^® Treba da bude izvedena u okviru sveobuhvatne terapiju za smanjenje telesne težine pod nadzorom lekara, Ima praktično iskustvo u liječenju gojaznosti. Integrisani terapija uključuje kako promijeniti jedenje navika i stilova života, i povećane fizičke aktivnosti. Pacijenti treba da promenite njihov način života i navike tako, Nakon završetka liječenja da osigura to napravio smanjivanje telesne težine. Pacijenti treba da bude jasno, Ukoliko to ne učine će dovesti do povećanja telesne težine i potreba za ponovni tretman.

U periodu od administracije droge Meridia^® Neophodno je da nadgleda nivo pakla i HR: први 2 у месецу – сваки 2 недеље, a onda mesečno. Kod pacijenata sa arterijsku hipertenziju kontrole moraju da se sprovedu pažljivo i nad kraćim vremenskim intervalima. Ako kontrola meru pakla dva puta premašio nivo 145/90 мм.ж.с, prijem za Meridia^® Trebalo bi da budu obustavljeni.

Oprez bi trebalo da odredi Meridia^® istovremeno sa drogom, proširenje QT intervala, укљ. blokatorami gistaminovykh H₁-рецептори (astemizol, terfenadin), antiarrhythmic droge (amiodarona, quinidine, flecainide, mexiletine, propafenone, sodolol), cizapridom, pimozidom, sertindolom i Tricikliиki antidepresivi. To se odnosi i na Ameriku, To može da dovede do duži QT intervala (на пример, хипомагнесемиа).

Interval između primanja MAO inhibitore (укљ. furazolidona, procarbazina, selegilina) i Meridia^® Ne sme biti manje od 2 недеља.

Iako je to uradila nije mogao da uspostavi vezu između uzimanja sibutramina i razvoj primarne plućne hipertenzije, Međutim, u primeni droge Meridia^® To je potrebno obratiti pažnju na izgled progresivne disanja, bol u grudima i oticanje u nogama.

U slučaju preskakanje doza Meridia^® Ne bi trebalo na sledećim prijemu sa duplom dozom ovaj lek, Preporučljivo je da nastavite da prihvati dalji plan za droge.

Reakcija na ukidanje droge (главобоља, povećani apetit) су ретки. Nema dokaza koji, To je usvojen nakon povlačenja sindrom droge, To su simptomi odvikavanja ili raspoloženja.

U periodu od administracije droge ne bi alkoholna pića, тк. alkohol je apsolutno ne u kombinaciji sa preporučenim kada uzimanje Meridia^® Dijetalna intervencija.

Uticaj na sposobnost da vozi vozila i ypravleniju mehanizme

Припреме, uticaj na centralni nervni sistem, može da ograniči mentalnu aktivnost, memorije i brzine reakcije. I mada studije sibutramine ne utiče na ove funkcije, Ipak, tim lekom Meridia^® može da ograniči mogućnost da vozi vozila i mehanizme za upravljanje.

Предозирати

Ima veoma ograničene podatke na sibutramine predoziranja. Određeni simptomi predoziranja su nepoznati, поред тога, Treba da uzmemo u obzir mogućnost više naglašenu manifestacija nuspojave. Pacijent treba da obavesti fizijatar u slučaju navodnog predoziranja.

Лечење: Ne postoje specifične protivotrovi; Trebalo bi da pruži slobodno disanje, Nadgledanje statusa kardiovaskularnog sistema, Ako je potrebno, simptomatična terapija. Prikazati imenovanje aktivni ugljen, pranje utrobe, Kad te podignem pakao i tahikardija – Beta-adrenoblokatorov. Efikasnost nasilnog diurezu ili hemodijalizu nije instaliran.

Друг Интерацтионс

Istovremeni prijem Meridia^® sa izofermenta inhibitore CYP3A4 (кетоконазол, erythromycin, troleandomycin, циклоспорин) dovodi do povećanja koncentracije metabolite od sibutramine sa povećanim HR i klinički beznačajna elongation QT intervala.

Рифампицин, Antibiotici iz u macrolides, Пхенитоин, карбамазепин, Fenobarbital i deksametazon može da ubrza metabolizam od sibutramine.

Zajedno sa upotreba Meridia^® sa inhibitore preuzimanja serotonina selektivno (Antidepresivi), sa drogom za tretiranje migrene (Sumatriptan, Dihydroergotamine), sa potentan analgetika (pentazocin, petidin, fentanil), sa protivokashlevami drogama (Dekstrometorfan) u rijetkim slučajevima može razviti Serotoninski sindrom.

Pacijent interakcija droge Meridia^® sa drogom, podizanje pakao i HR, sa protivokashlevami, Antialergiski lekovi trenutno nedovoljno studirao.

Meridia^® Ne utiče na delovanje oralna kontraceptivna sredstva.

Prilikom prijema sibutramine i etanol zabeleženo je jačanje zadnje.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Листа Б. Лек треба чувати на сувом, izvan domašaja dece na temperaturi od ne više od 25 ° c. Рок употребе – 3 година.