MAGNEVIST

Активни састојак: Гадопентетична киселина
Код АТХ: В08ЦА01
КФГ: Контрастно дијагностичко средство за магнетну резонанцу
ИЦД-10 кодова (сведочење): З03
Код КФУ: 30.01.02
Произвођач: БАИЕР СЦХЕРИНГ ПХАРМА АГ (Немачка)

Дозни облик, састав и паковање

Rešenje za na na/u predstavljanju јасно, bezbojna ili skoro bezbojna, без страних честица.

Ексципијенси: меглумине, диетиленампентачна киселина, Вода Д / и.

15 Јр – staklenih bočica (10) – kartonske kutije.
20 Јр – staklenih bočica (10) – kartonske kutije.
10 Јр – стаклени шприцеви (10) – kartonske kutije.
15 Јр – стаклени шприцеви (10) – kartonske kutije.
20 Јр – стаклени шприцеви (10) – kartonske kutije.

Фармаколошко дејство

Парамагнетно контрастно средство за МРИ. Контрастни ефекат је због ди-Н-метилглукамин соли гадопентетата – комплекс гадолинијума са пентетинском киселином (диетилентриаминпентасирћетна киселина – ДТПК). Када користите одговарајућу секвенцу скенирања (на пример, Т1-пондерисана метода спин еха) Да би се добила протонска магнетна резонанца, јон гадолинијума скраћује време релаксације спин-решетке побуђених атомских језгара, што повећава интензитет сигнала и повећава контраст слике појединих ткива.

Димеглумин со гадопентетинске киселине практично се не везује за протеине и не инхибира активност ензима (на пример, миокарда На⁺-(K)⁺-АТФ-зуб). Магневиста^® не активира систем комплемента и, дакле, има веома мали потенцијал да изазове анафилактоидне реакције.

Фармакокинетика

Фармакокинетика гадопентетат димегулмина је слична фармакокинетици других високо хидрофилних биолошки инертних једињења (на пример, манитол или инулин).

Фармакокинетика Магневиста^® Ne zavisi od doze.

Додјела

Након интравенске примене, једињење се брзо дистрибуира у екстрацелуларном простору. У мањим дозама 0.25 ммол гадопентетат димеглумин/кг телесне тежине (Ekvivalent za 0.5 мл Магневист^®/КГ) након фазе брзе дистрибуције (у трајању од неколико минута) његова концентрација у крви се смањује; Т._1/2 90 м. Kada dozu 0.1 ммол гадопентетат димеглумин/кг (Ekvivalent za 0.2 мл Магневист^®/КГ) кроз 3 mine i 60 мин након примене, његова концентрација у крвној плазми је 0.6 ммол и 0.24 ммол респективно.

Магневиста^® не продире кроз нетакнуту БББ или баријеру крвног тестиса. Мала количина лека, продире кроз плацентну баријеру, брзо се елиминише из тела фетуса.

Повлачење

Гадопентетат димеглумин се излучује непромењен из тела преко бубрега путем гломеруларне филтрације. Екстраренално излучивање је веома мало.

У просеку за 6 h i 24 х излучују бубрези 83% и 91% дозе лека у складу са тим, мање излучује фецесом 1% за 5 дани. Бубрежни клиренс гадопентетат димеглумина код људи са површином тела 1.73 м² око 120 мл / мин.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

Код пацијената са оштећеном функцијом бубрега (КЦ више 20 мл / мин) активна супстанца се скоро у потпуности излучује бубрезима; Т._1/2 у плазми се повећава сразмерно степену бубрежне дисфункције; али се не примећује повећање екстрареналне секреције. Ако код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (КЗ мање од 20 мл / мин) Т._1/2 iznosi na 30 не, могуће је уклонити гадопентетат димеглумин из тела екстракорпоралном хемодијализом.

Индикације

За побољшање контраста слике током МРИ мозга и кичмене мождине (МРИ лобање и кичме):

- за откривање тумора, укљ. мала и тешка за визуелизацију, рецидив тумора након операције или терапије зрачењем, метастазе;

- за диференцијалну дијагнозу сумње на менингиом, неурома слушног нерва, тумори са инфилтративним растом у оближња ткива (на пример, глиома);

- за диференцијалну дијагнозу неких ретких тумора (хемангиобластома, епендимома, мали аденоми хипофизе);

— побољшати визуализацију интракранијалног ширења екстрацеребралних тумора.

Поред тога, током МРИ кичме:

— за диференцијалну дијагнозу интрамедуларних и екстрамедуларних тумора;

- за одређивање величине солидних тумора кичмене мождине;

— для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полости, млечне жлезде, органов таза, опорно-двигательного аппарата и получение изображения сосудов всего тела):

— для выявления опухоли, запаљење, повреждений сосудов;

— для определения распространенности и границ опухоли, запаљење, повреждений сосудов;

— для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;

— для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;

— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;

— для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;

— для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.

Режим дозирања

Магневиста^® следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневиста^® не применяется для введения под оболочки мозга.

В диапазоне от 0.14 у 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста^® не зависят от напряженности магнитного поля.

Магневиста^® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства должны быть уничтожены.

Са МРИ лобање и кичме у odrasli и деца (укљ. новорожденных и грудных) Фармакокинетичка и фармакодинамичка својства инсулина глулизина су проучавана код деце. preporučena doza je 0.2 mL/kg telesne težine. У случајевима, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 мл/кг или 0.4 мл / кг (odrasli) Trebalo bi da bude izveden preko 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.

Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста^® 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.

Са МРТ всего тела odrasli и деца виши 2 године рекомендуют введение Магневиста^® доза 0.2 мл / кг. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 мл / кг, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.

Введение в дозе 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.

Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста^® 0.6 мл / кг.

Опыт применения Магневиста^® – дезинфекција усне дупље током стоматолошких операција МРТ всего тела у млађа деца 2 године пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом^®.

Подготовка пациента

Для в/в введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий.

Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ (укљ. отсутствие у больных кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов).

Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 м.

У одрасли и деца преко 2 године в/в введение Магневиста^® следует осуществлять “ручным” способом или с помощью автоматического инжектора. У новорожденных и у детей в возрасте до 2 године требуемую дозу следует вводить “ручным” способом.

Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.

Нуспојаве

Нуспојаве, связанные с применением Магневиста^®, обично блага, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.

Određivanje učestalost nuspojave: често >(1/100); понекад (≤ 1/100, али >1/1000); ретко – (≤1 / 1000).

Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.

Из тела у целини: понекад – oseća vaš pritisak, главобоља; ретко – бол у леђима, боль в груди или в суставах, слабост, povećao se znoje, несвестица, грозница.

Локалне реакције: редко при экстравазации – локальная боль, ощущение тепла или холода, едем, zapaljive proces, тиссуе нецросис, упала вена, Trombozu.

Алергијске реакције: ретко – ангиоедем, коњунктивитис, кашаљ, rhinitis, цхихане, bronhospazma, laringospazm, отек гортани/глотки, arterijska Hipotenzija, шок, reakcije na koži (копривњача).

Са централног и периферног нервног система: понекад – вртоглавица, главобоља, Seжate; ретко – побуде (ajitation), sputannosti svesti, конвулзије, potres, umor, кома, мамурлук, poremećaji govora,

Iz senzornih organa: ретко – lacrimation, bol u očima, бол у уху, замагљен вид, слух, čulo mirisa.

Кардио-васкуларни систем: ретко – смањење крвног притиска, аритмија, srčani zastoj, periferna vasodilation, arterijska Hipotenzija, несвестица, рефлекторная тахикардия, цијаноза.

Респираторни систем: ретко – даха, otkazivanje respiratornog sistema, кашаљ, респираторни арест, plućni edem.

Из дигестивног система: понекад – мучнина, повраћање; ретко – бол у трбуху, дијареја, ukus perverzije, сува уста, gipersalivacia, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.

Фром тхе уринарног система: ретко – уринарна инконтиненција, учестало мокрење; у пациентов с предшествующей патологией почек – увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.

Дерматолошки реакције: ретко – сврабеж, ерубесценце (за счет вазодилатации), осип, едем.

Друго: ретко – транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.

Контраиндикације

- Преосетљивост на лек.

Ц опрез следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, бронхијална астма, при тяжелой недостаточности кровообращения, Epilepsija, трудноћа. Kod pacijenata sa akutnim kršenja bubreg (КЗ мање од 20 мл / мин) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, тк. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.

Трудноћа и дојење

Безопасность Магневиста^® при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.

При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (око 0.04% uvedena je stopa). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, dojila.

Упозорења

Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.

На фоне применения Магневиста^® возможно развитие серьезных аллергических реакций (укључујући анафилактички шок), большинство из которых возникают в течение 30 minuta nakon ubrizgavanja, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (от нескольких часов до нескольких дней).

Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, koprivnjaиu, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, tretiranje bronhijalne astme. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H₁-рецептори).

У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.

При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.

При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (на пример, с помощью батофенантролина) u prvoj 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Не обнаружено влияние препарата Магневист^® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, koji zahteva visoku koncentraciju i psihomotornog brzina reakcije.

Предозирати

Симптоми: возможны проявления гиперосмотичности препарата – увеличение давления в легочной артерии, увеличение диуреза, gipervolemia, дегидрататсииа.

Лечење: потребно је пратити функцију бубрега (posebno u pacijente sa bubrega deficit). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.

Друг Интерацтионс

Пацијенти, узимање бета-блокатора, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Лек треба чувати ван домашаја деце, zaštićeni od svetlosti mesto. Рок употребе – 5 године.

После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист^® следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.