MAGNEVIST

Активни састојак: Гадопентетовая кислота
Код АТХ: V08CA01
КФГ: Контрастный диагностический препарат для магнитной резонансной томографии
ИЦД-10 кодова (сведочење): З03
Код КФУ: 30.01.02
Произвођач: БАИЕР СЦХЕРИНГ ПХАРМА АГ (Немачка)

Дозни облик, састав и паковање

Rešenje za na na/u predstavljanju јасно, bezbojna ili skoro bezbojna, свободный от посторонних частиц.

Ексципијенси: меглюмин, диэтилентриаминпентауксусная кислота, Вода Д / и.

15 Јр – staklenih bočica (10) – kartonske kutije.
20 Јр – staklenih bočica (10) – kartonske kutije.
10 Јр – шприцы стеклянные (10) – kartonske kutije.
15 Јр – шприцы стеклянные (10) – kartonske kutije.
20 Јр – шприцы стеклянные (10) – kartonske kutije.

Фармаколошко дејство

Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата – комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой – ДТПК). При использовании соответствующей последовательности сканирования (на пример, метод Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.

Гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (на пример, миокардиальную Na⁺-(K)⁺-АТФ-зуб). Магневист^® не активирует систему комплемента и, дакле, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.

Фармакокинетика

Фармакокинетика гадопентетата димегулмина сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных соединений (на пример, маннитол или инулин).

Фармакокинетика Магневиста^® Ne zavisi od doze.

Додјела

После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0.25 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг массы тела (Ekvivalent za 0.5 мл Магневиста^®/КГ) после быстрой фазы распределения (продолжительностью несколько минут) его концентрация в крови уменьшается; Т._1/2 90 м. Kada dozu 0.1 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг (Ekvivalent za 0.2 мл Магневиста^®/КГ) кроз 3 mine i 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0.6 ммоль и 0.24 ммоль соответственно.

Магневист^® не проникает через интактный ГЭБ или гематотестикулярный барьер. Небольшое количество препарата, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.

Повлачење

Гадопентетата димеглюмина выводится из организма почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Внепочечное выведение очень незначительно.

В среднем за 6 h i 24 ч почками выводится 83% и 91% дозы препарата соответственно, с калом выводится менее 1% за 5 дани. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина у человека с площадью поверхности тела 1.73 м² око 120 мл / мин.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

Код пацијената са оштећеном функцијом бубрега (КК более 20 мл / мин) активное вещество практически полностью выводится почками; Т._1/2 в плазме увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек; но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. Если у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КЗ мање од 20 мл / мин) Т._1/2 iznosi na 30 не, то возможно удаление гадопентетата димеглюмина из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.

Индикације

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):

— для обнаружения опухолей, укљ. небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, метастазов;

— для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (на пример, глиома);

— для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, эпендимома, небольшие аденомы гипофиза);

— для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.

Дополнительно при проведении спинальной МРТ:

— для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;

— для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;

— для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полости, млечне жлезде, органов таза, опорно-двигательного аппарата и получение изображения сосудов всего тела):

— для выявления опухоли, запаљење, повреждений сосудов;

— для определения распространенности и границ опухоли, запаљење, повреждений сосудов;

— для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;

— для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;

— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;

— для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;

— для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.

Режим дозирања

Магневист^® следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневист^® не применяется для введения под оболочки мозга.

В диапазоне от 0.14 у 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста^® не зависят от напряженности магнитного поля.

Магневист^® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства должны быть уничтожены.

Са краниальной и спинальной МРТ у odrasli и деца (укљ. новорожденных и грудных) Фармакокинетичка и фармакодинамичка својства инсулина глулизина су проучавана код деце. preporučena doza je 0.2 mL/kg telesne težine. У случајевима, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 мл/кг или 0.4 мл / кг (odrasli) Trebalo bi da bude izveden preko 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.

Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста^® 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.

Са МРТ всего тела odrasli и деца виши 2 године рекомендуют введение Магневиста^® доза 0.2 мл / кг. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 мл / кг, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.

Введение в дозе 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.

Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста^® 0.6 мл / кг.

Опыт применения Магневиста^® – дезинфекција усне дупље током стоматолошких операција МРТ всего тела у млађа деца 2 године пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом^®.

Подготовка пациента

Для в/в введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий.

Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ (укљ. отсутствие у больных кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов).

Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 м.

У одрасли и деца преко 2 године в/в введение Магневиста^® следует осуществлять “ручным” способом или с помощью автоматического инжектора. У новорожденных и у детей в возрасте до 2 године требуемую дозу следует вводить “ручным” способом.

Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.

Нуспојаве

Нуспојаве, связанные с применением Магневиста^®, обично блага, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.

Određivanje učestalost nuspojave: често >(1/100); понекад (≤ 1/100, али >1/1000); ретко – (≤1 / 1000).

Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.

Из тела у целини: понекад – oseća vaš pritisak, главобоља; ретко – бол у леђима, боль в груди или в суставах, слабост, povećao se znoje, несвестица, грозница.

Локалне реакције: редко при экстравазации – локальная боль, ощущение тепла или холода, едем, zapaljive proces, тиссуе нецросис, упала вена, Trombozu.

Алергијске реакције: ретко – ангиоедем, коњунктивитис, кашаљ, rhinitis, цхихане, bronhospazma, laringospazm, отек гортани/глотки, arterijska Hipotenzija, шок, reakcije na koži (копривњача).

Са централног и периферног нервног система: понекад – вртоглавица, главобоља, Seжate; ретко – побуде (ajitation), sputannosti svesti, конвулзије, potres, umor, кома, мамурлук, poremećaji govora,

Iz senzornih organa: ретко – lacrimation, bol u očima, бол у уху, замагљен вид, слух, čulo mirisa.

Кардио-васкуларни систем: ретко – смањење крвног притиска, аритмија, srčani zastoj, periferna vasodilation, arterijska Hipotenzija, несвестица, рефлекторная тахикардия, цијаноза.

Респираторни систем: ретко – даха, otkazivanje respiratornog sistema, кашаљ, респираторни арест, plućni edem.

Из дигестивног система: понекад – мучнина, повраћање; ретко – бол у трбуху, дијареја, ukus perverzije, сува уста, gipersalivacia, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.

Фром тхе уринарног система: ретко – уринарна инконтиненција, учестало мокрење; у пациентов с предшествующей патологией почек – увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.

Дерматолошки реакције: ретко – сврабеж, ерубесценце (за счет вазодилатации), осип, едем.

Друго: ретко – транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.

Контраиндикације

- Преосетљивост на лек.

Ц опрез следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, бронхијална астма, при тяжелой недостаточности кровообращения, Epilepsija, трудноћа. Kod pacijenata sa akutnim kršenja bubreg (КЗ мање од 20 мл / мин) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, тк. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.

Трудноћа и дојење

Безопасность Магневиста^® при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.

При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (око 0.04% uvedena je stopa). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, dojila.

Упозорења

Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.

На фоне применения Магневиста^® возможно развитие серьезных аллергических реакций (укључујући анафилактички шок), большинство из которых возникают в течение 30 minuta nakon ubrizgavanja, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (от нескольких часов до нескольких дней).

Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, koprivnjaиu, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, tretiranje bronhijalne astme. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H₁-рецептори).

У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.

При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.

При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (на пример, с помощью батофенантролина) u prvoj 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Не обнаружено влияние препарата Магневист^® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, koji zahteva visoku koncentraciju i psihomotornog brzina reakcije.

Предозирати

Симптоми: возможны проявления гиперосмотичности препарата – увеличение давления в легочной артерии, увеличение диуреза, gipervolemia, дегидрататсииа.

Лечење: потребно је пратити функцију бубрега (posebno u pacijente sa bubrega deficit). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.

Друг Интерацтионс

Пацијенти, узимање бета-блокатора, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Лек треба чувати ван домашаја деце, zaštićeni od svetlosti mesto. Рок употребе – 5 године.

После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист^® следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.