KSEOMIN

Активни састојак: ботулинум токсин типа А
Код АТХ: М03АКС01
КФГ: Miљiжa. Инхибитор ослобађања ацетилхолина
ИЦД-10 кодова (сведочење): (G) 24.3., (G) 15. 2
Код КФУ: 02.10.02
Произвођач: MERZ Пхарма ГмбХ & Ко. КГаА (Немачка)

Дозни облик, састав и паковање

Valijum za rešenje za su na / m uvod бео.

Ексципијенси: Сахароза, сывороточный альбумин человека.

Боце (1) – tacne, plastične (1) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Miљiжa. Инхибитор ослобађања ацетилхолина. Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 faza: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, тако, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

Действие препарата начинается, у просеку, за 4-7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, по правилу, 3-4 Месеци, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Ксеомин не предоставлены.

Индикације

— блефароспазм;

— идиопатическая цервикальная дистония (spastical Wryneck), преимущественно ротационной формы.

Режим дозирања

Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.

Ництитатинг спазам

После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой №27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза – 1.25-2.5 U (0.05-0.1 Јр) в каждое место инъекции. Препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.

Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, у просеку, за 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, по правилу, 3-4 Месеци, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее 2 Месеци), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 пута. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, Избор дозе 5 U. При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 недель лечения не должна превышать 100 U.

Спазмодични тортиколис

При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, atrofija), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. В практике максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 U, однако возможна дозировка вплоть до 300 U. В одно и то же место не следует вводить дозу, Избор дозе 50 U.

Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (мишић).

Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (посебно, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, prekoračenja 100 U. Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы №25, 27 и 30 (G), а для глубоких мышц – иглу №22 G.

При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, у просеку, за 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется приблизительно 3-4 Месеци, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 недеља.

Растворение препарата

Приликом разређивања лека, забрањено је отварање бочице, уклањање чепа.

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Непосредно пре разблаживања садржаја бочице, централни део чепа се мора третирати алкохолом..

Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный 0.9% rastvor natrijum hlorida. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор.

Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.

Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2° до 8°С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.

Нуспојаве

Ництитатинг спазам

Често: Padanja kapka (6.1%), суве очи (2%).

Не често: парестезија, коњунктивитис, сува уста, осип, главобоља, slabost mišića.

Штавише, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Често: поверхностный кератит, лагофтальм, iritacija, fotofobia, lacrimation.

Не често: кератитис, эктропия, zbog diplopije, вртоглавица, диффузные кожные высыпания, дерматитис, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, умор, vizija poremećaja, zamagljen vid.

Ретко: локальные распухания кожи века.

Врло ријетко: острая закрытоугольная глаукома, изъязвление роговицы.

Спазмодични тортиколис

Често: дисфагија (10%), slabost mišića (1.7%), natrag bol (1.3%).

Не често: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, главобоља, umor, povećao se znoje, potres, осиплость голоса, kolitis, повраћање, дијареја, сува уста, bol u kostima, mialgia, osip kože, свраб, љуштења коже, bol u očima.

Штавише, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Врло често: бол.

Често: вртоглавица, повышенное артериальное давление, чувство онемения, генерализована слабост, простудные симптомы, општа слабост, сува уста, мучнина, главобоља, ригидность мускулатуры, иритација на месту убода, rhinitis, Respiratorni trakt seksualno gornji divizije.

Не често: даха, zbog diplopije, грозница, Padanja kapka, poremećaji govora.

Дисфагия обычно бывает различной степени тяжести (от очень мягкой до сильной, с возможностью аспирации); в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться в течение 2-3 недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии. Дисфагия развивается дозозависимо. По данным клинических исследований, дисфагия развивается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 ЕД за одну процедуру.

Цоммон сиде еффецтс

Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А. Сведения о тяжелых побочных реакциях, которые могут быть связаны с поражением сердечно-сосудистой системы (такве, как аритмия и инфаркт миокарда, укљ. fatalna), крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, Није прецизно одређен. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.

Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная многоформная эритема, копривњача, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена. Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.

Контраиндикације

— нарушения нервно-мышечной передачи (миастенија гравис, синдром Ламберта-Итона);

— повышенная температура;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания;

- Трудноћа;

- Дојење (дојење);

- До старости 18 године;

- Преосетљивост на лек.

Ц опрез назначают препарат при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи.

Трудноћа и дојење

Droga je kontraindikovana u trudnoće i dojenja.

Упозорења

Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы в течение не менее 18 ч раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гидроксида.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Додатак, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; односно, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

Предозирати

При применении Ксеомина в высоких дозах может развиться выраженный мышечный паралича в местах, удаленных от мест инъекций (генерализована слабост, Padanja kapka, zbog diplopije, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).

Лечење: при передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и ИВЛ вплоть до нормализации состояния.

Друг Интерацтионс

Одновременное применение с аминогликозидами или спектиномицином не рекомендуется.

Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью.

Эффект препарата может быть снижен при одновременном действии производных 4-аминохинолина.

Услови снабдевања апотека

Препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.

Услови и услови

Препарат следует хранить и транспортировать в недоступном для детей месте, na sobnoj temperaturi (Ne više od 25° c). Рок употребе – 3 година.