"CSALACOM"

Активни састојак: Latanoprosta, Timolol
Код АТХ: S01ED51
КФГ: Protivoglaucomny droge
ИЦД-10 кодова (сведочење): (H) 40.0, (H) 40.1
Код КФУ: 26.01.01.09
Произвођач: PFIZER PROIZV.. BELGIJA N. V. (БЕЛЬГИЯ)

ЛЕКОВА OBRAZAC, САСТАВ И ПАКОВАЊЕ

Капи за очи u obliku prozirne, bezbojna rešenje.

Ексципијенси: benzalkonijum hlorid (u obliku 50% решење), anhidrozne natrijum gidrofosfat, натријум дигидрофосфата монохидрат, Натријум хлорид, Вода Д / и (ако је неопходно (da se osigura pH) Dodavanje rastvor sona kiselina 10% ili rastvor natrijum hidroksid 10% – q.s.).

2.5 Јр – polietilenske bocu pipetom (1) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Kombinovani proizvod Protivoglaucomny. Mehanizam niže podignutom IOP y latanoprosta i timolola varira, to pruža je dodatno smanjenje od IOP u poređenju sa efektom aplikacije svake od ovih komponenti kao monotherapy.

Latanoprosta – analogne od prostaglandin F_2(a) – je za selektivni agonist prostanoida FP i smanjuje IOP očnog pritiska povećavanjem oticanjem prozrokovalo, углавном, od strane uveoskleralnym, jednako dobro kao i kroz trabecular mrežu. Latanoprosta nema značajnog uticaja na proizvode vodeni vlagu i ne utiče na krv-oftalmiиna barijeru.

Za kratkoročni tretman Latanoprosta ne izaziva ceрenje fljuorescina u zadnjem segmentu na oko psevdofakii. Kada se koristi u terapeutskim dozama ima nema značajan farmakološke efekte na kardiovaskularni i respiratorni sistem.

Timolol – selektivni beta₁– i beta₂-8. Ne sadrži značajne interni sympathomimetic aktivnosti, depresija je nema direktnu akciju na miokardom, Nema nikakve membranostabilizirujushhej i mestnoanestezirujushhej aktivnosti.

Β-adrenoceptor blokade prouzrokuje smanjenje pumpanje srca na zdrave i pacijenata sa bolestima srca. Kod pacijenata sa ozbiljnim miokarda disfunkcije beta-adrenoblokatora može inhibirati stimulativni efekat Simpatički živčani sustav, potrebno za adekvatan rad srca.

Β-adrenoceptor blokade u bronhija i bronhiolah dovodi do povećanja opstrukcija je pod uticajem parasimpatetiиki nervni sistem. Sličan efekat može biti opasna za pacijente sa tretiranje bronhijalne astme i drugih bolesti koje bronhospasticheskimi.

Primena timolola maleate u obliku kapi za oči je podignuta i normalno IOP bez obzira na prisustvo ili odsustvo glaukom. Podignutom IOP je glavni faktor rizika za glaukom vizija polje gubitak. Što je veća IOP, što je veća verovatnoću gubitak glaukom polja gledišta i Oštećenje optičkog nerva.

Tačan mehanizam za smanjenje IOP pod uticajem timolola maleate nije instaliran. To je pokazali rezultate tonografii i fljuorometrii, da glavni mehanizam akcije mogu da budu povezani sa smanjenje broja pripadnika prozrokovalo formacija. Међутим,, Neke studije takođe pridržavaju i laganom povećanje odliva prozrokovalo.

Proizvod „Csalacom”^® javlja se u roku od prvih sat vremena nakon primene, Maksimalni efekat je usvojen za 6-8 не. Primena ponovljene adekvatne smanjenje IOP se održava zbog 24 h nakon uvođenja.

Фармакокинетика

Nije instaliran farmakokineticheskeogo i latanoprostom interakcije između timolola maleatom, Iako kroz 1-4 nekoliko sati nakon upotrebe Ksalakoma^® koncentracija kiselina latanoprosta u vodenom vlage je približno 2 пута већа, od tada sam.

Latanoprosta

Апсорпције

Latanoprosta, biti prolekarstvennoj obrazac, Proћima kroz rogovitsu, Kad ovo hydrolyses na biološki aktivnih obrasce (kiselina). Ц_{максимум} u vodenom vlage, ostvaruje se kroz 2 h nakon aktuelno aplikacije.

Додјела

У_Д je 0.16 ± 0.02 l/kg.. Latanoprosta kiselina je definisana u vodeni vlagu u prvoj 4 не, i u plazma – Samo tokom prvog sata nakon aktuelno aplikacije.

Метаболизам

Latanoprosta prolazi kroz hydrolysis u roznjace oka, pod uticajem esterases sa formiranje biološki aktivnih kiselina. Kiselina latanoprosta, dolaze u krvotok, metabolised, битно, u jetri od strane Beta oksidacije od masnih kiselina sa formiranje 1.2-dinor- i 1, 2, 3, 4 - tetranor metabolite.

Повлачење

Kiselina latanoprosta brzo eliminisati iz krvne plazme T_1/2 је 17 м. Sistemski Klirens je otprilike 7 mL/min/kg.. Metabolite su cak, битно, бубрег: Nakon aktuelno aplikacija sa urin izlazi oko 88% доза.

Timolola maleate

Ц_{максимум} timolola maleate u vodenom vlage, ostvaruje se kroz 1 не. Od doze izložena sistem i apsorpcije kroz 10-20 minuta nakon aktuelno aplikacija od droge 1 Kapa. u svako oko 1 време / дан (300 mcg/dan) u plazma postigao C_{максимум} , саставни 1 нг / мл.

Т._1/2 maleate timolola iz plazme je o 6 не. Timolola maleate aktivno metabolised u jetri. Metabolite, kao i brojne neizmenjenom timolola maleate, mokraжom bubrege.

Индикације

— da biste smanjili podignutom očnog pritiska u pacijenata sa otvorenom-ugao glaukom i visoki oftalmotonusom sa neefikasnosti od drugih IOP snižava lekove za aktuelno aplikacije.

Режим дозирања

Одрасли (uključujući starijih pacijenata) – о 1 Baci u pogođenim oko(и) 1 време / дан.

Нуспојаве

U primeni droge „Csalacom”^® sledeći neželjene reakcije sa frekvenciju ≥ 1%.

Од поглед органа: замагљен вид, .Алое, Катаракта, коњунктивитис, povreda od konjuktive (укљ. фоликула, papilarnog reakciju od konjuktive, odredimo izliva krvi), kornealnog lezije (укљ. erozije, pigmentacija, Postavite keratitis), za prelamanje, hyperemia oči, iritacije očiju, bol u očima, povećana pigmentacija Irisa, кератитис, fotofobia, gubitak vidnog polja.

Респираторни систем: sinusitis, Respiratorni trakt seksualno gornji divizije.

Metabolizam i ishrana: дијабетес мелитус, hiperkolesterolemiju.

Ментални поремећаји: депресија.

Фром тхе нервног система: главобоља.

Кардио-васкуларни систем: артеријске хипертензије.

Дерматолошки реакције: Hypertrichosis, осип, iritaciju kože, dermatohalazion.

На делу мишићно-коштаног система: артритис.

Друго: инфекција.

Neželjene reakcije, zapazio kad je sama latanoprostom

Од поглед органа: iritacija (осећај печења, osećanje pesak u očima, свраб, podila i stranih tela senzacija), zamagljen vid; prolazno pega erozija epithelium, otok očnih kapaka i kornealnog erozije; Između, Sajtu; едем макуле (укљ. cystoid); elongation, zadebljanje, prilično razlikuju i povećana pigmentacija trepavice i dole kosu, menja smer rast trepavica, Ponekad izaziva iritacije očiju.

Дерматолошки реакције: осип, pomraиuje kože kapaka, reakcije treba lokalne kože kapaka..

Фром тхе нервног система: вртоглавица.

Респираторни систем: tretiranje bronhijalne astme (укљ. akutni napadi ili exacerbations bolesti kod pacijenata sa tretiranje bronhijalne astme u istoriji), даха.

На делу мишићно-коштаног система: артралгија, Mijalgija.

Друго: bol u grudima nespecifične.

Neželjene reakcije, zapazio kad je sama timolola maleatom (u obliku kapi za oči)

Од поглед органа: cystoid makuliarny edem, smanjena kornealnog osetljivost; choroidal odred nakon operacije za filtriranje; Padanja kapka, оштећење вида (укљ. Menjanje kamencici, zbog diplopije).

Алергијске реакције: Sistemski alergijske reakcije (укљ. анафилакса, ангиоедем, копривњача, lokalizovane i generalizovane osip).

Metabolizam i ishrana: анорексија, skriveni simptomi hipoglikemija u pacijenata sa dijabetes MELITUSU.

Ментални поремећаји: promene u ponašanju, sputannosti svesti, халуцинације, алармни, Dezorijentacija, nervoza, амнезија, Nesanica, noćne more, smanjeni libido.

Фром тхе нервног система: ishemija mozga, akutni poremećaji cerebralne cirkulacije, вртоглавица, povećana simptomi mijastenija gravis, Seжate, мамурлук, несвестица.

Од поглед органа: cystoid makuliarny edem, smanjena kornealnog osetljivost, choroidal odred nakon operacije za filtriranje, Padanja kapka, оштећење вида, укљ. Menjanje refrakcije i zbog diplopije.

Organ za sluh: Сонитус.

Из дигестивног система: дијареја, сува уста, диспепсија, мучнина, retroperitonealni fibroza.

Кардио-васкуларни систем: аритмија, брадикардија, srčani zastoj, застој срца, blokada srce, Otkucaji srca, прогресија ангине; интермитентна клаудикација, hladno ekstremiteta, arterijska Hipotenzija, Smo je jednom iskljuиili sindrom.

Респираторни систем: bronhospazma (битно, kod pacijenata sa prethodnim bronhospasticheskim bolest), кашаљ, даха, назалне конгестије, plućni edem, otkazivanje respiratornog sistema.

Uredu.nema i vezivnog tkiva: СЕЛ.

Iz reproduktivni sustav: импотенција, Je Peyronie bolest.

Дерматолошки реакције: alopecija, psevdopemfigoid, psoriazopodobnaja osip., pogoršanje psorijaze.

Друго: umor, фатигуабилити, стетхалгиа, оток.

Контраиндикације

-reaktivni respiratorne bolesti (укљ. tretiranje bronhijalne astme ili pokazatelj njene istorije);

HOPB - teške struje;

– sinusova aetiology;

-AV blokade II i III stepen;

-klinički izražena otkazivanje srca;

-kardiogeni šok;

- Преосетљивост на лек.

Ц опрез Priprema se koriste za lečenje zapaljive, neovascular, ugao zatvaranja glaukom ili stečeni, Otvoreno-glaucome u kombinaciji sa psevdofakiej, pigmentary glaukom (zbog nepostojanja odgovarajuće iskustvo s drogom); aphakia, psevdofakii sa zadnjim objektiv kapsula, kod pacijenata sa poznatim faktora rizika za degeneracijom edem (Kada se tretira latanoprostom dobio razvoj degeneracijom edem, укљ. cistoidnogo).

Трудноћа и дојење

Adekvatne kontrolisane studije droge u trudnice je izvršeno.

Употреба лека током трудноће је могуће само у случају, Kada je bila namenjena prednosti sa majkom nadjaиava potencijalni rizik za fetus.

Latanoprosta i njene metabolite u mleku može doći; timolola maleate kada se primeni u obliku kapi za oči se takođe nalazi u mleku. Ako je potrebno, upotreba droge tokom laktaciji ako odluči o prestanku dojenja, s obzirom na rizik od ozbiljne negativne reakcije u novorođenčadi, dojila, kao i na značaj droge sa majkom.

Упозорења

„Csalacom”^® Trebalo bi da se češće koristi 1 пута / дан, Jer češća upotreba slabi efekat smanjenja u IOP.

Kada mi nedostaje jedna doza, sledeći dozu treba unositi u normalnim vremenima.

Ako pacijent je istovremeno koristite druge kapi za oči, Oni treba da se primeni u intervalima od ne manje od 5 м.

„Csalacom”^® sadrži benzalconia hlorid, koje mogu biti adsorbed na kontaktna sočiva. Stoga, pre pada kontaktna sočiva trebalo bi je ukloniti, i instalirajte putem 15 м.

Latanoprosta

Latanoprosta mogu da izazovu postepeno povećanje od braon pigmenta u ZENICU. Menjanje boje oko trebalo bi da povećan broj potpuno ne od stromalni melanina u IRIS, Radije nego da je povećanje broja potpuno ne sebe. U tipične slučajeve, braon pigmentacija se pojavljuje oko namaza u zenicu concentrically i po obodu IRIS. Dok čitav iris ili delovi toga postali Brown. U većini slučajeva, promene boje je beznačajan, i možda nije klinički. Povećana pigmentacija Irisa jednog ili oba oka je posmatrao., углавном, kod pacijenata sa mešovitim boja Iris, sadrži osnovu za Braun. Droga ne utiče na nevi i Lentigo IRIS; akumulacija pigmenta u trabecular mreži ili prednjoj komori oka nije označena.

Prilikom određivanja pigmentacija nekog IRIS za više 5 godine je otkrila da nema nezeljenih efekata poboljšati pigmentacija čak i sa latanoprostom nastavak terapije. Kod pacijenata od IOP smanjenje bio isti bez obzira na stepen pigmentacija Irisa. Отуда, latanoprostom tretman može se nastaviti i u slučajevima na unapređivanje pigmentacija Irisa, Ali pacijenti treba da bude pod nadzorom redovne i, U zavisnosti od kliničke situacije, mogu da se obustavi tretman.

Povećana pigmentacija Irisa obično poštuje tokom prve godine nakon početka liječenja, ретко – Nakon druge ili treće godine. Nakon 4 godine liječenja, ovaj efekat nije zabeleženo je. Stopa progresije pigmentacija vremenom je smanjena i stabilno unutar 5 године. U više udaljenih periode povećana pigmentacija IRIS efekti nisam bila studirala. Nakon što je na kraju tretmana pojačati braon pigmentacija Irisa se nigde ne spominje, Međutim, promena boje oko možda nepovratno.

U vezi sa aplikacija slučajeva latanoprosta pomraиuje kapka kože, što može biti reverzibilna.

Latanoprosta mogu da izazovu postepene promene trepavice i dole kosu, kao što je elongation, zadebljanje, povećana pigmentacija, povećanje gustine i menja smer rast trepavica. Trepavice izmene reverzibilna i nestane nakon korištenja tretman.

Пацијенти, Primenjivanje kapi postupati sa samo jednim okom, razvoj heterohromija.

Timolola maleate

Lokalnu primjenu beta blokatore mogao iskusiti iste neželjene reakcije, kao ovi sistemi koriste.

Pacijenti sa ozbiljne bolesti srca u istoriji upravo sa ciljem pravovremeno otkrivanje simptomi iznenadnog zastoja srca. Lokalnu primjenu timolola maleate, može doći do progresije prinzmetala poteza, periferni i centralni cirkulatorni poremećaji, arterijska Hipotenzija, брадикардија, fatalno otkazivanje srca, ozbiljne reakcije od strane respiratornog sistema (укљ. fatalna bronhospazma kod pacijenata sa tretiranje bronhijalne astme).

Pre nego što hirurških zahvata raspraviti o opravdanosti postepenog uklanjanja beta-adrenoblokatorov. Droga u ovoj grupi krše sposobnost srca da refleksni odgovor na Beta Adrenergic stimulacija, To može da poveća rizik od anestezijom. Slučajeva produžena ozbiljne arterijska Hipotenzija tokom anestezije i teškoće u obnavljanje i održavanje srčane aktivnosti. Tokom operacije efekte beta blokatore mogu biti eliminisan dovoljne doze adrenoreceptor agonists.

Beta-adrenoblokatora može da ojača gipoglikemicescoe efekat oralna gipoglikemicakih sredstava i simptome od hipoglikemija. Oni treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa spontanom hipoglikemija ili dijabetes (posebno nestabilan struje), primanje insulina ili oralne gipoglikemicakie znači.

Terapija sa beta-adrenoblokatorami može da maskira simptomi Hipertireoza, резкое прекращение лечения может вызвать обострение этого заболевания.

При лечении бета-адреноблокторами у пациентов с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе возможно усиление ответа при повторном контакте с этими аллергенами. Dok je epinefrin (адреналин) kod normalne doze, koristi za preosetljivi reakcije, može biti neefikasan.

В редких случаях тимолола малеат вызывает усиление мышечной слабости у пациентов с myasthenia gravis или миастеническими симптомами (на пример, диплопией, птозом, генерализованной слабостью).

Приликом коришћења средстава, снижающих внутриглазное давление, описана отслойка сосудистой оболочки после фильтрационных процедур.

Употреба у педијатрији

Безопасность и эффективность применения Ксалакома^® у детей не установлена.

Влияние на способность к управлению автотранспорта и работе с механизмами

Применение глазных капель может вызвать преходящее затуманивание зрения. Пока этот эффект не исчезнет, пациентам не следует управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой.

Предозирати

Latanoprosta

Симптоми: iritacija, hyperemia od konjuktive. Помимо раздражения глаз и гиперемии конъюнктивы другие нежелательные изменения со стороны органа зрения при передозировке латанопроста не известны.

При случайном приеме внутрь латанопроста следует учитывать, да 1 флакон с 2.5 мл раствора садржи 125 мкг латанопроста. Много 90% препарата метаболизируется при “prvom prolazu” kroz jetru.

В/в инфузия в дозе 3 µg/kg u zdravih dobrovoljaca da li nije izazvao nikakve simptome, Međutim, kada ste u dozu 5.5-10 µg/kg iskusili mučninu, бол у трбуху, вртоглавица, фатигуабилити, Udari toplote i znojenje.

У пациентов с бронхиальной астмой средней степени тяжести введение латанопроста в дозе, у 7 раз превышающей терапевтическую не вызывало бронхоспазма.

Timolola maleate

Симптоми: вртоглавица, главобоља, даха, брадикардија, bronhospazma, srčani zastoj (сходны с симптомами, наблюдающимися при системном применении бета-блокаторов). Данные симптомы наблюдались в случаях непреднамеренной передозировки глазных капель тимолола малеата.

В исследовании in vitro было показано, что при диализе тимолола малеат легко выводится из плазмы или цельной крови. У пациентов с почечной недостаточностью тимолола малеат диализировался хуже.

Лечење: при передозировке Ксалакома^® simptomaticescuu terapija.

Друг Интерацтионс

Специальные исследования взаимодействия лекарственных средств с препаратом Ксалаком^® Nije održan.

Не рекомендуется одновременное с Ксалакомом^® применение внутрь других бета-адреноблокаторов, поскольку возможно выраженное снижение ВГД или усиление системных эффектов бета-адреноблокаторов.

Dok je zacapawanyi u očima dva podudarnosti od prostaglandine opisuje paradoksalnu povećanje IOP, Stoga, simultano upotreba dva ili više prostaglandine, њихови аналози или деривати се не препоручују.

При одновременном применении тимолола малеата с эпинефрином (адреналином) иногда развивался мидриаз.

Возможно аддитивное действие с развитием системной артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии при сочетании тимолола малеата со следующими препаратами: Калцијумских канала Блокатори, Alatke, вызывающие снижение уровня катехоламинов, Beta-adrenoblokatora, антаритмические средства, Srčani glycosides.

Бета-адреноблокаторы могут усиливать гипогликемическое действие противодиабетических средств.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Лек треба чувати ван домашаја деце, мраку место на температури од 2 ° до 8 ° Ц.. Рок употребе – 2 година.

Вскрытый флакон следует хранить при температуре не выше 25°С и использовать в течение 4 недеља.