KORDAFLEX

Активни састојак: Nemamo ga viљe
Код АТХ: Ц08ЦА05
КФГ: Blokator kalcijum kanale
ИЦД-10 кодова (сведочење): И10, и20, (I) 20.1, И73.0
Код КФУ: 01.03.02
Произвођач: ЕГИС ПХАРМАЦЕУТИЦАЛС Плц (Мађарска)

ЛЕКОВА OBRAZAC, САСТАВ И ПАКОВАЊЕ

Таблете, премазан жут, матовые или слегка блестящие, круг, лентикуларан, slab karakterističnog mirisa.

Ексципијенси: поливинилбутирал, магнезијум-стеарат, талк, hydroxypropyl celuloze, natrijum croscarmellose, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, Титанијум диоксид, Iron oksid žuti, хипромелозе.

100 Комади. – бочица тамног стакла (1) – поседује картон.

Tablete produži akciju, премазан коричневато-лилового цвета, круг, лентикуларан, с матовой или слегка блестящей поверхностью, без запаха или со слабым характерным запахом; презентација – желтого цвета с узкой полосой коричневато-лилового цвета по краям.

Ексципијенси: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, natrijum croscarmellose, hydroxypropyl celuloze, поливинилбутирал В 30 Т., талк, магнезијум-стеарат.

Састав омотача: хипромелозе, Титанијум диоксид, Iron oksid crveni, магнезијум-стеарат.

30 Комади. – banaka u tamne naočare (1) – kartonske kutije.
60 Комади. – banaka u tamne naočare (1) – kartonske kutije.

Фармаколошко дејство

Селективный блокатор медленных кальциевых каналов, izvedenog digidropiridina-1.4. Оказывает антигипертензивное и антиангинальное действие. Нифедипин уменьшает ток внеклеточных ионов кальция внутрь кардиомиоцитов и гладкомышечных клеток коронарных и периферических артерий. U terapeutskim dozama Normalizira transmembrane trenutni Jona kalcijuma, slomljena u brojnim patološkim stanjima, prvenstveno u hipertenziju. Уменьшает спазм и расширяет коронарные и периферические артериальные сосуды, smanjuje CSO, smanjuje postnagruzku treba srce kiseonika. При этом улучшает кровоснабжение ишемизированных зон миокарда без развития синдрома “izručiti”, а также увеличивает количество функционирующих коллатералей.

Нифедипин практически не влияет на синоатриальный и AV-узлы и не оказывает как про-, так и антиаритмического действия. Ne utiče na ton vene. Нифедипин усиливает почечный кровоток, вызывая умеренный натрийурез. В высоких дозах ингибирует высвобождение ионов кальция из внутриклеточных депо. Smanjuje broj aktivnih kalcijum kanale, не оказывая при этом воздействия на время их активации, Deaktiviranje i vraćanje u prethodno stanje.

После однократного приема Кордафлекса^® в форме таблеток пролонгированного действия клинический эффект развивается через 20 м, длительность клинического эффекта – 12-24 не.

Фармакокинетика

Апсорпције

При приеме внутрь быстро и почти полностью (више 90%) upili iz digestivnog trakta. Биорасположивост – 40-70%.

После приема внутрь Кордафлекса^® в форме таблетки 10 мг Ц_{максимум} u krvi se postiže kroz 0.5-1 х након ординирања.

Једном унутар 1 таб. produžena akcija 20 мг терапевтическая концентрация нифедипина в плазме крови достигается через 1 ч и сохраняется на постоянном уровне до 6 не (плато пролонгированного действия), а в последующие 30-36 ч постепенно снижается.

Додјела

Povezivanje proteina krvne plazme (альбуминами) је 94-97%. Несвязанный нифедипин распределяется во всех органах и тканях.

Prodire u Geb (мање 5%), через плацентарный барьер, iz majčino mleko.

Ne koumouliruet.

Метаболизам

Нифедипин интенсивно метаболизируется в печени с образованием 3 metabolite, не обладающих фармакологической активностью.

Повлачење

После приема внутрь Кордафлекса^® в форме таблетки 10 мг Т._1/2 нифедипина составляет 2 не, после приема таблетки с пролонгированным действием 20 мг – око 3.8-16.9 не.

60-80% принятой внутрь дозы препарата выводится с мочой в виде неактивных метаболитов, оставшаяся часть – с желчью и калом.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

У пациентов пожилого возраста метаболизм нифедипина в печени снижен.

У пациентов с печеночной недостаточностью снижается общий клиренс и увеличивается T_1/2 nifedipina.

Хроничне бубрежне инсуфицијенције, гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на фармакокинетику нифедипина.

Индикације

— артериальная гипертензия различного генеза, включая гипертонические кризы (Таблета 10 мг);

-CHD: для профилактики приступов при различных формах стенокардии, укљ. ангиоспастической (stenokardije Prinzmetala);

— синдром Рейно (для таблеток пролонгированного действия).

Режим дозирања

Režimu koji je postavljen pojedinačno, в зависимости от степени тяжести заболевания и реакции пациента на проводимую терапию.

Одрасли Кордафлекс^® u obliku pilula, premazni tablete, именовати 10 мг (1 tabela.) 3 пута / дан. При необходимости доза препарата может быть увеличена до 20 мг (2 tabela.) 1-2 пута / дан. Максимална дневна доза – 40 мг. Интервал между приемами препарата – најмање 2 не.

Для ускорения действия препарата в начале развития приступа стенокардии или гипертонического криза таблетку следует разжевать, подержать во рту некоторое время, а затем проглотить с небольшим количеством воды.

При необходимости повышения дозы до 80-120 мг/сут для лечения стенокардии или артериальной гипертензии рекомендуется перевести пациента на прием препарата в форме таблеток пролонгированного действия.

При проведении курсовой терапии рекомендуют применять Кордафлекс^® в форме таблеток пролонгированного действия. Иницијална доза – 20 мг (1 tabela.) 2 пута/дан са интервалом 12 не. При необходимости дозу препарата постепенно повышают до достижения оптимального клинического эффекта. Для длительной поддерживающей терапии, по правилу, достаточно принимать по 20-40 мг (1-2 tabela.) 2 пута / дан. Максимална дневна доза – 120 мг.

У starijih pacijenata фармакокинетика нифедипина изменяется, в связи с чем начальную дозу препарата снижают в 2 раза и для поддержания терапевтического эффекта могут потребоваться более низкие дозы.

Са умеренных нарушениях функции печени или почек Korekcija režim nije potrebna. Са выраженном нарушении функции печени максимална дневна доза не би требало да прелази 40 мг.

Droga u obliku pilula, који садржи 10 мг нифедипина, принимают внутрь перед приемом пищи, в форме таблеток пролонгированного действия – bez obzira na obrok, Nisam likvidan, Stisnuo malu količinu vode.

Нуспојаве

Кардио-васкуларни систем: Фациал испирање, izrazio arterijski gipotenzia, периферни едеми, тахикардија; ретко – jačanje poteza (потребно је укидање лека), усиление сердечной недостаточности, несвестица.

Са централног и периферног нервног система: главобоља, вртоглавица, умор, поремећаји спавања (pospanost ili nesanice); у неколико случајева – lability raspoloženje, оштећење вида; uz dugoročnu upotrebu kod velikih doza – paresthesias ekstremiteta, potres.

Из дигестивног система: дијареја, затвор, мучнина, горушица; ретко (при длительном приеме препарата) – сува уста, флатуленција, vnutripechenochny holetaz, Повећање трансаминаза јетре; у неким случајевима – giperplazia desni, запаљење десни, анорексија.

Фром тхе хематопоетског система: ретко – тромбоцитопенија, тромботситопеницхескаиа пурпура, леукопениа; у неким случајевима – анемија.

Фром тхе уринарног система: повышение суточного диуреза; ретко – ухудшение функции почек у больных с хронической почечной недостаточностью.

На делу мишићно-коштаног система: Mijalgija; у неколико случајева – артритис.

Iz endokrini sistem: у неколико случајева – гинекомастија, гипиергликиемииа (полностью исчезают после отмены препарата), Promena telesne težine, галактореја.

Алергијске реакције: ретко – копривњача, Exanthema, сврабеж; у неким случајевима – autoimuni hepatitis.

Друго: oseća vaš pritisak; у неколико случајева – слабост, Свеатинг, грозница, дрхтавица, fotodermatit.

Контраиндикације

— острая стадия инфаркта миокарда;

-kardiogeni šok;

— izrazio arterijski gipotenzia (ispod sistolicescoe ad 90 мм.ж.с);

— выраженный аортальный или митральный стеноз, Idiopatski gipertroficski subaortalny stenoses;

— тяжелая сердечная недостаточность;

— Ja trimestru trudnoće;

- Дојење (дојење);

— dete i mladosti da 18 године;

— повышенная чувствительность к нифедипину и другим компонентам препарата.

Ц опрез следует применять Кордафлекс^® u hronične otkazivanje srca, Mladićeva kadriomiopatija, teško kršenje cerebralne cirkulacije, ФАК, выраженной тахикардии, при выраженных нарушениях функции печени и/или почек, злокачественной артериальной гипертензии, kod pacijenata, na hemodijalizu (из-за риска возникновения выраженной артериальной гипотензии на фоне периферической вазодилатации), при непереносимости лактозы, kao i pacijenata.

Трудноћа и дојење

Кордафлекс^® контраиндикована за употребу у првом тромесечју трудноће.

Применение Кордафлекса^® у беременных показано только в тех случаях, когда нормализация АД невозможна при использовании других гипотензивных препаратов.

Jer nemamo ga viљe je sakriveno u mleku, следует избегать применения Кордафлекса^® в период лактации либо прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом.

Упозорења

Антигипертензивный эффект Кордафлекса^® усиливается при гиповолемии. Снижение давления в легочной артерии и гиповолемия после диализа также могут усилить эффекты препарата, в связи с чем рекомендуется снижение его дозы.

В редких случаях в начале курса лечения Кордафлексом^® или при повышении его дозы вскоре после приема препарата может возникнуть боль в груди (стенокардия вследствие парадоксальной ишемии). При обнаружении причинной связи между приемом препарата и стенокардией лечение следует прекратить.

При артериальной гипертензии или заболевании коронарных сосудов резкая отмена нифедипина может вызвать гипертонический криз или ишемию миокарда (феномен “Rikošeta”).

Если во время терапии пациенту требуется хирургическое вмешательство под общим наркозом, необходимо проинформировать врача-анестезиолога о проводимой терапии Кордафлексом^®.

Stariji pacijenti verovatnije da biste smanjili cerebralnu krvotoka zbog oštre periferne vasodilation.

Во время курсового лечения Кордафлексом^® не рекомендуется употребление алкогольных напитков из-за риска чрезмерного снижения АД.

Употреба у педијатрији

Из-за отсутствия достаточных клинических данных препарат не рекомендуется применять у deca i adolescenti mlađa od 18 године.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

U inicijal, индивидуально определяемом периоде применения Кордафлекса^® не разрешается вождение транспортных средств и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, koji zahteva brzo emocionalne reakcije. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной реакции пациента на препарат.

Предозирати

Симптоми: izrazio arterijski gipotenzia, тахикардија, стетхалгиа (ангина), главобоља, Skupljanje, губитак свести, узловая или желудочковая экстрасистолия в связи с угнетением деятельности синусового узла, брадикардија, несвестица. В тяжелых случаях возможны нарушения сознания с переходом в кому, хиперкалемиа, метаболический алкалоз, hipoksije, кардиогенный шок с отеком легких.

Лечење: учитывая отсутствие специфического антидота, в случаях раннего проведения детоксикации осуществляют промывание желудка с назначением активированного угля. При необходимости можно сделать промывание тонкого отдела кишечника, которое более целесообразно в случае передозировки препаратов с контролируемым высвобождением. При назначении слабительных средств следует учитывать, что прием блокаторов медленных кальциевых каналов подавляет моторику кишечника до полной атонии.

Так как нифедипин в значительной степени связывается с белками плазмы крови, hemodijalizu nije efektno, а плазмаферез может оказаться эффективным.

Индикована симптоматска терапија. Симптомы нарушения сердечного ритма с брадикардией можно устранять введением бета-адреномиметиков и/или атропина. При угрожающей жизни брадикардии следует применять искусственный водитель ритма. При выраженном снижении АД показана инфузия обычных доз норэпинефрина (норадреналииа) или эпинефрина (Adrenalin), можно использовать допамин (Maksimalna doza 25 мкг/кг массы тела/мин), sinkopu (Maksimalna doza 15 мкг/кг массы тела/мин), изопреналин и 10% раствор кальция глюконата (10-20 мл в/в). При развитии симптомов сердечной недостаточности рекомендуется в/в введение быстродействующих сердечных гликозидов.

Друг Интерацтионс

Рациональным с точки зрения усиления антигипертензивного и антиангинального действия является сочетание Кордафлекса^® sa beta-adrenoblokatorami, dioretikami, ACE inhibitore, nitrate. Все вышеперечисленные комбинации в большинстве клинических ситуаций безопасны и эффективны, Т. da. приводят к суммации или потенцированию эффектов, однако в отдельных случаях существует риск выраженного снижения АД и усиления симптомов сердечной недостаточности.

Сочетание Кордафлекса^® с клонидином, metildopoj, октадином, празозином по показаниям возможно, однако может вызвать сильную ортостатическую гипотензию.

Усиление гипотензивного эффекта наблюдается также при комбинированной терапии с циметидином, ранитидином и трициклическими антидепрессантами.

Нифедипин повышает концентрацию дигоксина и теофиллина в плазме крови, в связи с чем следует контролировать клинический эффект и/или содержание дигоксина и теофиллина в плазме крови.

Prokain, quinidine i druge lekove, uzrokuje elongation QT intervala, усиливают отрицательный инотропный эффект и повышают риск удлинения интервала QT. Под влиянием нифедипина концентрация хинидина в сыворотке крови значительно снижается, да, очигледно, обусловлено уменьшением его биодоступности, а также индукцией ферментов, инактивирующих хинидин. При отмене нифедипина наблюдается транзиторное повышение концентрации хинидина (otprilike 2 пута), которое достигает максимального уровня на 3-4 дан. При использовании таких сочетаний следует соблюдать осторожность, особенно у больных с нарушением функции левого желудочка.

Нифедипин может вытеснять из связи с белками препараты, odlikuje visok stepen obavezujući (укљ. Indirektni antikoagulanse – kumarin derivate i indandiona, НСАИЛ), вследствие этого возможно повышение их концентраций в плазме крови.

При одновременном назначении с рифампицином, фенитоином и препаратами кальция действие нифедипина ослабляется.

Нифедипин тормозит выведение винкристина из организма и может вызывать усиление побочного действия винкристина, Ako je potrebno doza vinchristina smanjiti.

Дилтиазем подавляет метаболизм нифедипина u telu, при необходимости снижают дозу нифедипина.

Сок од грејпфрута, эритромицин и противогрибковые препараты группы азолов (Flukonazol, интраконазол, кетоконазол) могут подавлять метаболизм нифедипина и поэтому усиливать его эффекты.

Slično tome,, одновременное применение Кордафлекса^® и циметидина повышает концентрацию нифедипина в плазме крови, усиливает его эффекты; однако одновременное применение с ранитидином не приводит к существенному повышению концентрации нифедипина в плазме крови.

Поскольку нифедипин метаболизируется изоферментом CYP3A4, любой ингибитор или индуктор этого фермента может влиять на метаболизм нифедипина. Циклоспорин также является субстратом изофермента CYP3A4; поэтому при совместном применении циклоспорина и нифедипина каждый может увеличить длительность эффекта другого.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Листа Б. Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Рок употребе – 4 година.