COPAXONE JE TEVE

Активни састојак: Glatiramer acetat
Код АТХ: L03AX13
КФГ: Immunomodulator. Припрема, koristi u multiploj sklerozi
ИЦД-10 кодова (сведочење): Г35
Код КФУ: 02.12
Произвођач: Teve Industrija D.o.o.. (ИЗРАИЛЬ)

Дозни облик, састав и паковање

Rešenja do p/do uvođenja iz bezbojna da neznatno žuta, neznatno Opalescent.

Ексципијенси: манитол, Вода Д / и.

1 Јр – шприцеви (1) – плетеница валиум положајне (28) – kartonske kutije.

Фармаколошко дејство

Immunomodulatory droge. Glatiramer acetat je kiselo zrno soli sintetičkih polipeptidov, obrazovani 4 prirodna amino kiselina: L ГЛУТАМИНОВОЙ КИСЛОТОЙ, L АЛАНИНОМ, L-tyrosine i L-lysine i hemijska struktura ima sličnosti sa glavne mijelin protein.

Poseduje immunomodulatory svojstva i sposobnost da blokira mijelin specifične autoimune reakcije, osnovne pathogenesis uništenja na mijelin agenasa CENTRALNOG NERVNOG sistema u multiploj sklerozi.

Glatiramer acetat ima određeni mehanizam akcije, na osnovu sposobnosti konkurentne zameni mijelin antigene – Osnovni mijelin protein, mijelin glycoprotein oligodendrocitarnyj i proteolipidnyi proteina u polju pridružite molekula MHC klase 2, nalazi se na antigen predstavljajući ćelije.

Posledica konkurentne raseljavanje su dve reakcije: stimulacija prigušivač Antigen specifičnih T-stanice (Th2-tip) i inhibicija od Antigen specifičnih effector t-limfociti (TH1-tip). Aktivirani t-limfociti supressornye ulazi u sistem cirkulaciju i prodre u CENTRALNI NERVNI SISTEM. Ulazi u oblasti zapaljenja u centralni nervni sistem, Ovi t-stanice su ponovno oћivela mijelin antigene, To vodi u proizvodnju protiv upalno otpuљteni su (укљ. II-4, IL-6, IL-10), Smanji to lokalni upalu suzbijanjem odziv na lokalnim zapaljive t-ćelije. Ovo vodi ka akumulacija protiv upalno određene ćelije Th₂-tip i inhibiciju od provospalitelna Th₁-ћелија.

Штавише, droga ima neuroprotective efekat: stimulišu sintezu Th ćelije izvedene neurotrophic faktor₂-Upišite i štiti mozak od oštećenja strukture.

COPAXONE^®-Teve ima nema generalizovane uticaj na glavne veze normalne reakcije imuni organizma, Šta je suštinski razlikuje od č immunomodulators, uključujući droge beta-interferons.

Formirane antitela da glatiramer azetatu ne posedujem neutraliљuжeg efekat, smanjuje kliničkog efekta od droge.

Фармакокинетика

Zbog prirode hemijska struktura glatiramer acetat, predstavlja kombinaciju polypeptides, formirana do prirodne aminokiseline, kao i terapeutski dozu pharmacokinetics podataka su samo indikativni vrednost. Na osnovu njih, eksperimentalnih podataka, Smatra se, da posle p/do uvođenja droge je rapidno hidrolizuju u predstavljanju. Hydrolysis proizvodi, kao mali deo nepromenjene glatiramer acetat, unijeti u limfni sistem i delimično ostvari vaskularni krevet. Glatiramer acetat poziva se immunomodulatory efekti na ubrizgavanje. Terapijski efekat posredovala kroz sistem distribucija aktivirani T-ćelije prigušivač. Izmeren koncentracija glatiramer acetat ili njene metabolite u krvi ne poklapaju ni s terapijski efekat.

Индикације

Multipla skleroza-relapsirajuće-remitirajući oblik struje (da biste smanjili učestalost exacerbations i zaostalosti onemogućavanja komplikacije).

Режим дозирања

Pripremu imenuje odrasli dnevna p/doza 20 мг (1 popunjeni љpric za injekciju) 1 jednom dnevno, po mogućstvu u isto vreme, duga.

COPAXONE^®-Teve ne možete uneti u/u a / m.

Pravila za injekciju

Blister љpricem popunjeni nakon skladištenja u friћider trebalo bi držati na sobnoj temperaturi za najmanje 20 м.

Rešenje unesite n/a (posmatranje pravila aseptics i antiseptika) na području podlaktice, живот (trbuh), zadnjice ili butina, svakodnevno menjanje postavlja uvod.

Nije potrebno da radim na injekcije bolna stvar, crno-bela, reddened kože ili oblast sa nevoljama foke i km/h. Trebalo bi da stalno promena injekciju tačke unutar oblasti injekcija.

U prisustvu undissolved čestice rešenje droge koristi nije zaključeno je da.

Svaki љpric, sadrži rešenje droge, služi samo za jednu upotrebu; Treba da bude rashodovano preostalih rešenje droge.

Ne bi trebalo da idu zajedno rešenje, koje se nalaze u љpric, ili ga upišite u paralelu sa bilo koje druge droge.

Kad te predstavim droge u slučaju injekcije, pacijent mora da ti je odmah, Jednom ga pamti. Nije dozvoljeno da unesete dupla doza tog leka. Sledeći injekciju treba vršiti samo kroz 24 не.

Увођење лека

1. Dobiti injekciju od pojedinačnih omeđena acheikova pakovanje, Uklanjanje papira označavanje (Striptiz).

2. Uzmi injekciju u ruci, pišete. Skinite zaštitni poklopac od igle.

3. Preliminarno tretira injekcije za zgrиena tkivo sa lokalno alkoholnih rešenje, neznatno se okupljaju prevoja kožu između palca i Kažiprst.

4. Ima direktno ubrizgavanje šprici, Umetnite iglu u kožu pod uglom od 90°, Unesite droge, ravnomerno spusta љpric otpuљivaи se do kraja (dok ne ispraznite).

5. Uklonite injekciju sa iglom pokretom vertikalno prema gore, Drћi stari ugao.

6. Postavite injekciju u kontejner za recikliranje.

Нуспојаве

Кардио-васкуларни систем: Otkucaji srca, vasodilation, plima krvi, стетхалгиа; ретко – sincopale stanje, napraviti pakao, arrythmia, бледило, vene.

Из дигестивног система: затвор, дијареја, мучнина; скоро никада – анорексија, дисфагија, gastroenteritis, стоматитис, Zubni karijes.

Са централног и периферног нервног система: status anksioznost; ретко – emocionalna lability, zamagljen svesti (pijanstvo), конвулзије, депресија, вртоглавица, potres, атаксија, главобоља.

Iz krvi i limfni sistem: ретко – Limfadenopatija; скоро никада – еозинофилииа, спленомегалија.

Од метаболизма: скоро никада – оток, губитак тежине, averziju prema alkohol.

На делу мишићно-коштаног система: ретко – artralgia, артритис.

Респираторни систем: ретко – frekvencija disanja (hiper-ventilaciju); у неколико случајева – bronhospazma, krvarenje iz nosa, gipoventilatia, Promena glasa.

На делу репродуктивног система: ретко – аменореја, импотенција, менорагија, vaginalnog krvarenja.

Алергијске реакције: копривњача, анафилактицхеские реакције, uključujući šok.

Локалне реакције: бол, црвенило, едем; ретко – atrofija kože ili potkoћno tkivo na ubrizgavanje, апсцес, хематом.

Друго: ретко – гематурииа.

Контраиндикације

-preosetljivost da rade glatiramer azetatu ili mannitolu.

Droga se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 године, S obzirom da adekvatne i dobro kontrolisano kliničke studije sigurnosti droge na ovom pacijentu populacije ne.

Трудноћа и дојење

Adekvatna i dobro kontrolisane studije sigurnosti glatiramer acetat u trudnoći nije sprovedeno je. Upotreba droge Copaxone^®-Teve kad trudnoća je moguća samo na apsolutne osnove.

Непознат, Da li izdvojila glatiramer acetat sa majčino mleko, Stoga, ako je potrebno, upotreba droge tokom laktaciji treba da se odnose očekivana korist od terapije na majke i potencijalnog rizika za dete.

АТ eksperimentalne studije životinje otkrile mutagennogo radnje glatiramer acetat i svojih negativnih efekata na postavkama reproduktivni sistem.

Упозорења

Мере опреза треба прописати да пацијентима, sklon alergijske reakcije i srce patologije.

Pacijenti sa oštećenim bubrege u redovno motriti laboratorijskih parametara.

Pacijent treba najaviti kako odvojene injekcija za bezbedno upotrebu od Kopaksona^®-Teve i dobijaju instrukcije o upotrebi antiseptik metoda u pripremi injekciju rešenje i uvođenje. Prvu injekciju treba da bude pod nadzorom je iskusan doktor. Treba da se periodično pratiti pacijenta Uviđanje na značaj upotrebe antiseptika obrada tad samo-injekcija. Pacijenti treba da bude informisan o inadmissibility od do ponovne upotrebe igle i šprice, i na postupak za njihov siguran rashoda. Igli i љpriceva treba staviti u jaki ambalaže i tek tada mogu da bacim. Pacijenti treba da bude informisan o mogućih negativnih reakcija, povezana sa upotrebom droge.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Na osnovu dostupnih podataka, nema potrebe za posebne mere opreza za osobe, Guverneri auto ili složena tehnika.

Предозирати

Podaci na predoziranje Kopaksona^®-Teve je ne.

Друг Интерацтионс

Interakcija između Kopaksonom^®-Teve i druge droge nejasno. U procesu kliničkim značajan napravila otkriveno je, uključujući istovremenih aplikacija Kopaksona^®-Teve sa drogom, koristi se za tretman multiple skleroze, укљ. sa kortikosteroide (Ako ste prijavili za 28 дани). Vrlo retko može da poveća frekvenciju lokalne reakcije.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Droga se treba uskladištiti na temperaturi između 2° c do 8° c (u frižideru). U nedostatku sposobnost za skladištenje u hladnjaku, droge mogu biti uskladišteni na temperaturi između 15° do 25° c, Ali ne više od 1 у месецу. Ako kod isteka tog perioda, proizvod se ne koristi i u svoju originalnu ambalažu, Dodatno, treba ga držati u frižideru (2°-8 ° c). Рок употребе – 2 година.