KLOSTILBEGIT

Активни састојак: Klomifen
Код АТХ: Г03ГБ02
КФГ: Стимулятор продукции гонадотропинов
ИЦД-10 кодова (сведочење): (E) 17.5, N46, N 40.0, Н91, Н97
Код КФУ: 15.07.06
Произвођач: ЕГИС ПХАРМАЦЕУТИЦАЛС Плц (Мађарска)

Дозни облик, састав и паковање

Таблете бео, желтовато-белого, или серовато-белого цвета, круг, раван, закошен, sa graviranje “CLO” na jednoj strani je, bez ili skoro bez mirisa.

Ексципијенси: želatin, магнезијум-стеарат, stearinska kiselina, талк, скроб од кромпира, лактоза монохидрат.

10 Комади. – бочица тамног стакла (1) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Антиэстрогенный препарат нестероидной структуры. Механизм действия обусловлен специфическим связыванием с эстрогенными рецепторами яичников и гипофиза. При низком содержании в организме эстрогенов проявляет умеренный эстрогенный эффект, при высоком содержании – антиэстрогенное действие. В малых дозах усиливает секрецию гонадотропинов (prolaktina, ФСГ и ЛГ), стимулирует овуляцию; в высоких дозах тормозит секрецию гонадотропинов. Гестагенной и андрогенной активностью не обладает.

Фармакокинетика

Апсорпције

После приема препарата внутрь кломифен хорошо абсорбируется из ЖКТ.

Додјела

Благодаря прочному связыванию с белками плазмы препарат медленно выводится из плазмы. Кломифен и его метаболиты подвергаются энтерогепатической рециркуляции и накапливаются в жировой ткани.

Метаболизам

Кломифен метаболизируется в печени с образованием метаболитов, обладающих антиэстрогенной активностью.

Повлачење

Т._1/2 кломифена составляет 5-7 дани.

Выводится в основном с желчью.

Индикације

— ановуляторное бесплодие (индукција овулације);

— аменорея (дисгонадотропни облик);

— вторичная аменорея;

— постконтрацептивная аменорея;

— синдром Штейна-Левенталя (синдром полицистичних оваријума);

— олигоменорея;

— галакторея (у позадини тумора хипофизе);

— синдром Киари-Фроммеля (синдром длительной послеродовой аменореи-галактореи);

— андрогенная недостаточность;

— у мужчин: oligospermia.

Режим дозирања

Са неплодност доза и продолжительность курса лечения зависят от чувствительности (реакции на препарат) јајник.

Пациенткам с регулярным менструальным циклом рекомендуется начинать лечение на 5-й день цикла (или на 3-й день цикла при ранней овуляции или продолжительности фолликулярной фазы менее 12 дани). При аменорее лечение можно начинать в любой день.

Схема I: 50 mg/dan za 5 дней с одновременным контролем реакции яичников при помощи клинических и лабораторных исследований. Овуляция обычно наступает между 11 и 15 днями цикла. Если такое лечение не приводит к овуляции, то следует применять схему II.

Схема II: са 5 дня следующего цикла назначают по 100 mg/dan za 5 дани. Если в это время овуляция не наблюдается, то следует еще раз повторить ту же схему (о 100 мг / дан). В случае продолжающейся ановуляции прием препарата следует прервать на 3 у месецу, а затем повторить лечение в течение 3 месеци. При неэффективности второго курса последующее лечение препаратом также не эффективно. Максимальная общая доза препарата, принимаемая в течение каждого курса, је 750 мг.

Са синдроме поликистозных яичников, в связи с тенденцией к гиперстимуляции, Početna doza 50 мг / дан.

Са постконтрацептивной аменорее препарат следует назначать в дозе 50 мг / дан дневно. По правилу, при применении схемы I пятидневный курс лечения оказывается успешным.

Ljudi в соответствии с показаниями препарат назначают по 50 мг 1-2 пута / дан за 6 недель под систематическим контролем спермограммы.

Нуспојаве

Određivanje učestalost nuspojave: често – >1%; ретко – < 1%.

Из дигестивног система: мучнина, повраћање; ретко – gastralgia, флатуленција, дијареја, синдром острого живота, povećani apetit.

ЦНС-: главобоља, вртоглавица, мамурлук; ретко – успоравање менталних и моторичких реакција, anksioznost, депресија, Nesanica.

Iz senzornih organa: оштећење вида (укљ. нарушение восприятия света, Dvostruki vid, размытость контуров, fotofobiju).

Фром тхе уринарног система: često mokrenje upućuje, полиурија.

На делу репродуктивног система: bol u stomaku, vaginalni laganom.

Iz endokrini sistem: уплотнение молочных желез, дисменореја, патологическое маточное кровотечение, увеличение размеров яичника (укљ. кистозное); ретко – болезненность в области грудных желез.

При лечении кломифеном повышается вероятность многоплодной беременности, внематочной беременности, endometrioza, роста имеющейся фибромы матки.

Возможно кистозное увеличение яичников, особенно при синдроме Штейна-Левенталя. В этих случаях размер яичников может достигать 4-8 видети. При этом следует следить за температурой тела и прекратить лечение, как только она станет двухфазной.

Дерматолошки реакције: ретко – alopecija.

Од метаболизма: ретко – повећање или смањење телесне тежине.

Алергијске реакције: ретко – осип, копривњача, alergičan dermatitisa, вазомоторные расстройства.

Друго: ощущения прилива крови к лицу с чувством жара (прекращаются после окончания приема препарата).

Контраиндикације

— печеночная и/или почечная недостаточность;

— киста яичника (за исключением синдрома поликистозных яичников);

— опухоль или гипофункция гипофиза;

— нарушения функции щитовидной железы;

— нарушения функции надпочечников;

— метроррагия неясной этиологии;

— длительно существующие или недавно развившиеся нарушения зрения;

— новообразования половых органов;

-endometrioza;

— недостаточность функции яичников на фоне гиперпролактинемии;

- Трудноћа;

-dojenje (дојење);

- Галактоза нетолеранција, лактазная недостаточность или мальабсорбция глюкозы;

- Преосетљивост на лек.

Трудноћа и дојење

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Упозорења

До начала приема препарата рекомендуется исследовать функцию печени.

Перед началом лечения следует провести тщательное гинекологическое обследование. Лечение начинают, когда суммарное содержание гонадотропина в моче нормальное или ниже нижней границы нормы, состояние яичников при пальпации в норме, функции щитовидной железы и надпочечников соответствуют норме.

В случае отсутствия овуляции до начала применения препарата следует исключить или вылечить все другие возможные формы бесплодия.

При возникновении на фоне приема препарата увеличения яичников или кистозных изменений лечение следует прекратить до тех пор, пока размер яичников не вернется к норме. В дальнейшем прием можно возобновить, но при этом уменьшить дозу препарата или продолжительность лечения.

В процессе лечения необходимо постоянное наблюдение гинеколога, следует контролировать функции яичников, проводить влагалищные исследования, наблюдать за феноменом “зрачка”. Часто во время курса лечения трудно определить момент овуляции, также часто наблюдается недостаточность желтого тела. Поэтому после зачатия рекомендуется провести профилактическое лечение прогестероном.

Препарат противопоказан пациентам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы, тк. свака таблета садржи 100 mg laktoza.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Поскольку препарат может вызывать нарушения зрения, в период лечения пациенты должны соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, захтевају високу концентрацију и брзину психомоторне реакције.

Предозирати

Симптоми: мучнина, повраћање, вазомоторные реакции, ощущения прилива крови к лицу, оштећење вида (smanjenu izoštrenosti, блиц, сцотома), увеличение яичников и боль в тазовых органах и в животе.

Лечење: mere, направленные на выведение кломифена из организма; проведение поддерживающей терапии. Данные о возможности выведения кломифена при диализе отсутствуют.

Друг Интерацтионс

Компатибилно са препаратима гонадотропних хормона.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Droga treba kupovati podalje od dece na temperaturi od 15 ° do 25 ° c. Рок употребе – 5 године.