Clexane: упутства за употребу лека, састав, Kontraindikacije

Активни састојак: Enoksaparin natrijum
Код АТХ: Б01АБ05
КФГ: Антикоагулант директне акције – nisko molekularni heparin
ИЦД-10 кодова (сведочење): И20.0, И21, И26, И74, И82
Код КФУ: 01.12.11.06.02
Произвођач: Francuski Sanofi-AVENTIS (Француска)

Clexane: дозни облик, састав и паковање

Раствор за ињекцију јасно, iz Flinta u boju bledno-jeltogo.

0.2 Јр – шприцеви (2) – пликови (1) – поседује картон.
0.2 Јр – шприцеви (2) – пликови (5) – поседује картон.

Раствор за ињекцију јасно, iz Flinta u boju bledno-jeltogo.

0.4 Јр – шприцеви (2) – пликови (1) – поседује картон.
0.4 Јр – шприцеви (2) – пликови (5) – поседује картон.

Раствор за ињекцију јасно, iz Flinta u boju bledno-jeltogo.

0.6 Јр – шприцеви (2) – пликови (1) – поседује картон.

Раствор за ињекцију јасно, iz Flinta u boju bledno-jeltogo.

0.8 Јр – шприцеви (2) – пликови (1) – поседује картон.
0.8 Јр – шприцеви (2) – пликови (5) – поседује картон.

Раствор за ињекцију јасно, iz Flinta u boju bledno-jeltogo.

1 Јр – шприцеви (2) – пликови (1) – поседује картон.

Clexane: фармаколошки ефекат

Droga je za heparin niske molekularne težine (molekularnu težinu oko 4500 Dalton: мање 2000 Dalton – < 20%, од 2000 у 8000 Dalton – >68%, више 8000 Dalton – < 18%). Enoksaparin natrijum se alkalni hydrolysis od benzil ester heparina, izabrani iz sluzokože tanka creva od svinja. Njena struktura se odlikuje nevosstanavlivaûŝimsâ fragment 2-O-sulphonic-4-enpirazinosuronovoj kiseline i oporavku fragment 2-N,6-O-disul′fo-D-glûkopiranozida. Enoksaparin struktura sadrži o 20% (u granicama 15% у 25%) 1,6-angidroproizvodnogo u obnovi fragment polisaharidu lance.

Odlikuje visoka aktivnost protiv zgruљavanja faktor HA (anti-HA aktivnosti o 100 IU/ml) i male aktivnosti protiv faktor koagulacije IIa (anti-IIa ili antitrombinovaâ aktivnosti oko 28 IU/ml).

U primeni droge u preventivnim dozama., On je neznatno menja aktivirani delimične thromboplastin vreme (ACTV), praktično nema uticaja na agregacije trombocita i fibrinogena povezu trombocitima receptore.

Anti-IIa aktivnost u plazmu oko 10 ispod puta, od anti-HA aktivnost. Prosečna Maksimalna anti-IIa aktivnost je posmatrao u približno 3-4 h nakon s/uvod i stigne 0.13 IU/ml i 0.19 IU/ml nakon ponovljenog uvod 1 mg/kg telo masa uvod i 1.5 mg/kg telesne težine kada jednokratna odnosno.

Prosečna Maksimalna anti-HA aktivnost plazme je u 3-5 h nakon s/na uvođenja droge a je približno 0.2, 0.4, 1.0 и 1.3 IU anti-Xa/ml nakon s/do uvođenja 20, 40 mg i 1 mg/kg i 1.5 mg/kg, odnosno.

Clexane: фармакокинетика

Pharmacokinetics doziranja enoksaparin u tih režima prema kojem je.

Indukcioni i raspredelenie

Nakon ponovljenog p/upoznavanje enoksaparin natrijum dozu 40 doza mg 1.5 mg/kg telesne težine 1 puta / dan za zdravu volontira (C)_SS-A koji je ostvaren do 2 dan, i AUC u proseku 15% iznad, nego nakon jedne injekcije. Nakon ponovljenog p/upoznavanje enoksaparin natrijum u dnevna doza 1 mg/kg telesne težine 2 puta / dana (C)_SS-A постигнуто 3-4 дан, i AUC u proseku 65% iznad, nego nakon jedne injekcije i prosecima (C)_{максимум} odnosno da li 1.2 IU/ml i 0.52 IU/ml.

Bioraspoloživošću od enoksaparin natrijum kada s/na uvođenja, Procenjeni na osnovu od anti-HA aktivnost, blizu 100%. У_Д enoksaparin natrijum (na anti-HA aktivnost) je približno 5 l i približavanju volumen krvi.

Метаболизам

Enoksaparin natrijum je prvenstveno biotransformiroetsa u jetri od strane desul′fatirovaniâ i/ili depolymerization sa formiranja aktivne metabolite.

Повлачење

Enoksaparin natrijum je droga sa nisko od tla. Posle je na/u uvodu za 6 h na dozu od 1.5 mg/kg telo težina prosečnu vrednost odobrenje anti-HA plazma je. 0.74 /.

Izlučivanje droge nosi znak monophasic. Т._1/2 је 4 не (Nakon p/do uvođenja singl) и 7 не (Nakon ponovljenog injekcija). 40% iz nametnutog dozu mokraжom bubrege, и 10% – neizmenjen.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

Možda postoji kašnjenje od zakljuиi od enoksaparin natrijum kod starijih pacijenata kao rezultat smanjene bubrege.

Kod pacijenata sa ljudskog bubrega odobrenje enoksaparin natrijum u padu. Kod pacijenata sa niskim (КЗ 50-80 мл / мин) i umeren (КЗ 30-50 мл / мин) kršenje bubreg posle s/do uvođenja 40 natrijum enoksaparin mg 1 puta / dana povećati-HA aktivnost, koji je predao AUC. Kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenje funkcije bubrega (КЗ мање од 30 мл / мин) Kad je re s/na uvođenja droge na dozu 40 мг 1 puta / dana AUC u ravnotežu u proseku 65% iznad.

Kod pacijenata sa debela kada s/na uvođenja droge neznatno manje od tla. Ako ne napravite jedan amandman dozu, uzimajući u obzir telesna masa pacijenta, Onda, nakon jedne p/do uvođenja enoksaparin natrijum u dozu 40 mg anti-Xa aktivnost će biti na 50% veća kod žena je težak manje od 45 kg i 27% veći kod mužjaka je težak manje od 57 КГ, u poređenju sa pacijentima sa normalnim zla masa tela.

Clexane: сведочење

• превенција венске тромбозе и тромбоемболије, posebno na ortopediju i opšte hirurgije;
• превенција венске тромбозе и тромбоемболије код пацијената са акутним терапијским обољењима, da sam na krevet (hronične infarkta funkcionalne klase III ili IV od strane u NYHA klasifikacije, Akutna respiratorna insuficijencija, akutna infekcija, Akutna reumatskih oboljenja, u kombinaciji sa jednim od faktora rizika od venske tromboze.);
• лечење дубоке венске тромбозе са или без плућне емболије;
• лечење нестабилне ангине и инфаркта миокарда без К таласа у комбинацији са ацетилсалицилном киселином;
• спречавање стварања тромба у систему екстракорпоралне циркулације током хемодијализе.

Clexane: режим дозирања

Droga se ubrizgava p /. Droge ne mogu da se unesu u / m!

Да Sprečavanje venske trombozov i tromboamboliy Pacijenti sa umerenim rizik (abdominalna hirurgija) imenuje Clexane^® о 20-40 мг (0.2-0.4 Јр) n/a 1 време / дан. Prva injekcija se daje u 2 nekoliko sati pre operacije.

Pacijenti sa visokim rizikom (ortopedske hirurgije) именовати 40 мг (0.4 Јр) n/a 1 puta / dana i kada je u prvu dozu tome za 12 nekoliko sati pre operacije ili 30 мг (0.3 Јр) n/a 2 puta dnevno sa početkom uvod kroz 12-24 nekoliko sati nakon operacije.

Trajanje liječenja Kleksanom^® је 7-10 дани. Ako potrebno, terapija može biti nastavio dok se, Dok je rizik od tromboza ili embolija (на пример, ortopedije, Clexane^® администриран у дози од 40 мг 1 пута / дан за 5 недеља).

Да Sprečavanje venske tromboze kod pacijenata sa akutnim terapeutski uslovima, da sam na krevet, именовати 40 мг 1 пута / дан за 6-14 дани.

Да postupanje prema tromboza nameće 1 mg/kg p / svakog 12 не (2 пута / дан) или 1.5 мг / кг 1 време / дан. Kod pacijenata sa komplikovanim tromboèmboličeskimi kršenja droge na preporučene doze 1 мг / кг 2 пута / дан.

Trajanje tretmana proseci 10 дани. Preporučljivo je da odmah početi antikoagulyantami terapiji indirektnu, Kada ova terapija Kleksanom^® Neophodno je da nastavite da postigne dovoljan antikoagulântnogo efekat, тј. Mora da je MND 2.0-3.0.

Са nestabilna angina i infarkt miokarda bez zubza Q preporučena doza Kleksana^® је 1 mg/kg p / svakog 12 не. Istovremeno imenovati neљto dozu 100-325 мг 1 време / дан. Je prosečna dužina terapije 2-8 дани (stabilizacija kliničkog stanja pacijenta).

Да Sprečavanje formacija krvni ugrušak u sistemu cirkulacije sa vantelesni dijalizu doza Kleksana^® u proseku 1 mg/kg telesne težine. Ako imate visok rizik od krvarenja doza treba da se svede 0.5 Kada je telo mg/kg masa vaskularni pristup ili 0.75 mg/kg kada pojedinačni vaskularni pristup.

U gemodialise droge trebalo bi da se umetne u arterijskom karambol zaplet na početku sesije na hemodijalizu. Jedna doza, по правилу, dovoljno za 4 sata sesije, Međutim, na otkrivanje fibrinovykh zvoni kad duže hemodijalizu, opcionalno možete upisati proizvod baziran 0.5-1 mg/kg telesne težine.

Са kršenje bubreg ćete morati da prilagodite svoju dozu u zavisnosti od PK.. Са КЗ < 30 мл / мин Clexane^® Unesite stopu od 1 mg/kg telesne težine 1 puta dnevno sa medicinskom svrhom i 20 мг 1 puta / dan za prevenciju. Režim ne odnosi se na slučajeve hemodijalizu. Са КЗ > 30 мл / мин doza korekcija nije potrebna, Međutim, treba da bude više temeljno ponašanja laboratorijskih kontrola terapije.

Pravilo nametanje rešenje

Poželjno injekciju u pacijenta ležeći. Clexane^® Unesite duboko ubacivaжe. Kada koristite prethodno popunjeni šprice za 20 mg i 40 mg pre ubrizgavanja nije neophodno da biste uklonili mehure injekciju da biste izbegli gubitak droge. Injekcije trebalo održati naizmenično u levo ili desno verhnebokovuû ili nižnebokovuû deo prednje trbusni zid.

Igla morate uneti vertikalno na celom dužinom kožu, Holding naboru kože između palca i kaћiprsta. Koža preklop je objavljen tek posle injekcije. Ne bi trebalo da nakon droge administracija je masirao ubrizgavanje.

Clexane: нуспојаве

Крварење

Ako morate da otkažete krvari razvoj proizvoda, da biste utvrdili uzrok i početi odgovarajući tretman.

АТ 0.01-0.1% slučajevima može razviti hemoragijske sindrom, uključujući retroperitonealni i intrakranijalno krvarenje. Neki od ovih slučajeva je imao smrtonosne prirode.

Kada primenjujete Kleksana^® protiv u pozadini su spinalno-Epiduralna anestezija i postoperativna upotreba Georadar kateteri opisuje slučajeva hematom od kičmene moždine (у 0.01-0.1% случајеви), koji vodi neurološki manifestacija raznih prekršaja, uključujući trajni ili nepovratno paraliza.

Тромбоцитопенија

U ranoj fazi tretman može razviti neznatno izrazio prolaska simptoma thrombocytopenia. Manje od 0.01% slučajevima može razviti imuni thrombocytopenia u kombinaciji sa DVT, koja ponekad može da bude komplikovana miokarda ishemija organa ili ekstremiteta.

Локалне реакције

Nakon p/do uvođenja, može doći do bola na ubrizgavanje, manje od 0.01% случајеви – hematom na mestu ubrizgavanja. U nekim slučajevima, formiranje teško zapaljive zadaci, koji sadrže droge, To je rastvara u nekoliko dana, Ovo ne zahteva pripremu. АТ 0.001% na mestu ubrizgavanja može razviti lecili, prethodi Purpura ili erythematous plakete (infil′trirovannye i bolno); u ovom slučaju, trebalo bi da bude ukinuto droge.

Друго

АТ 0.01-0.1% – povrede ili sistemske alergijske reakcije. Bilo je slučajeva alergijske vaskulitis (manje od 0.01%), koji zahteva droge na neki pacijenti.

Možda može opozvati i simptoma povećanje enzimi jetre.

Clexane: Kontraindikacije

• стања и болести, u kojima postoji visoki rizik od krvarenja (preti abortus, cerebralna aneurizma ili aneurizmi rasslaivaûŝaâ / osim operacije /, moћdani, nekontrolisana krvarenja, teške enoksaparin- ili heparina izazvanoj thrombocytopenia);
• godinama da 18 године (efikasnost i sigurnost nisu instalirane);
• преосетљивост на еноксапарин, heparin i propratnih pojava, uključujući i druge niske molekularne težine heparins;
• не препоручује се употреба лека код трудница са вештачким срчаним залисцима.

Ц опрез koristi u sledeći uslovi: kršenje Hemostazu (укљ. хемофилија, тромбоцитопенија, gipokoagulyatsia, Von Willebrand bolesti), teške vaskulitis, stomak bolest čireva i иno ili drugim erosivno-azwenne šok sindrom, nedavno preseljene moždanog, nekontrolisana ozbiljne arterijsku hipertenziju, dijabetes ili haemorrhagic retinopatije, ozbiljne dijabetesa, kada, nedavno prebačen ili neurološki ili oftalmiиna operaciju kako pomoći, vođenje kičme ili Epiduralna anestezija (potencijalni razvoj hematomi), lumbalnu punkciju (nedavno prebačen), Nedavna rođenja, Bakterijski endokarditis. (Akutna ili Subacute), Perikarditis ili pericardialny izliv, Otkazivanje bubrega i/ili jetre, intrauterina kontracepcija, ozbiljne povrede (posebno na centralni nervni sistem), Otvorite rane sa površinom velikih rana, istovremenim pripremama, utiču na Hemostazu sistema.

Kompanija nema podataka na kliničku upotrebu droge Clexane^® pod sledećim uslovima: aktivne tuberkuloze, радиотерапија (na nedavnom).

Clexane: трудноћа и лактација

Clexane^® To ne bi trebalo koristiti u trudnoći osim, Kada je bila namenjena prednosti sa majkom nadjaиava potencijalni rizik za fetus. Informacije o tome kako, enoksaparin natrijuma koji prodire kroz kidanja barijeru u drugom trimestru, не, Nema informacija u vezi sam i III trimestru trudnoće.

Kada primenjujete Kleksana^® dojenje bi trebalo da prestanem sa dojenjem.

Clexane: Посебна упутства

Postavljenjem droge profilaksi je pokazao nema tendenciju povećanja krvarenje. Postavljenjem droge sa terapijske svrhe tamo je rizik od krvarenja kod starijih pacijenata (posebno one preko 80 године). Preporučuje se da sprovedete temeljni strpljiv monitoringa.

Pre nego što je droga terapija se preporučuje da otkažete ostale droge, utiču na Hemostazu sistem zbog rizika od krvarenja: салитсилаты, укљ. атсетилсалитсиловаиа Цхислотх, НСАИЛ (uključujući i ketorolac); dextran 40, Ticlopidine, клопидогрели, GKS, тромболитици, антикоахулианты, antiplatelet agenti (uključujući i protivnika glycoprotein receptor IIb/Iiia), Osim, Kada je njihova Primena je neophodno. U slučaju potrebe kombinovane upotrebe Kleksana^® sa ove droge treba biti oprezan (pažljivo nadgledanje pacijenta i odgovarajuće laboratorija krvi).

Kod pacijenata sa oštećenim bubrege, postoji rizik od krvarenja, kao rezultat povećanja u anti-HA aktivnost. Непотребно. Ovo povećanje je značajno povećana kod pacijenata sa akutnim kršenja bubreg (КЗ < 30 мл / мин), preporučena doza za korekciju kao profilaktik, i terapeutski droge. Iako nije potrebno korekciju doze kod pacijenata sa blagog i umereni oštećenje bubrega (КЗ > 30 мл / мин), Preporučuje se da vas voditi detaljnu kontrolu nad stanje takvih pacijenata.

Povećanje u anti-HA delatnost enoksaparin natrijum planirani imenovanjem žene je težak manje od 45 kg i mužjaci težak manje od 57 kg može da dovede do povećan rizik od krvarenja.

Rizik od imuni thrombocytopenia, uzrokovane heparin, Postoji i kada koristite niske molekularne težine heparins. Ako thrombocytopenia razvija, To se obično otkriva između 5 i u 21-m dana nakon početka terapije od strane enoksaparin natrijum. U tom smislu, preporučuje se da redovno pratiti trombocita pre tretman od strane enoksaparin natrijum i tokom svojih aplikacija. Kada ste potvrdili značajno smanjenje broja trombocite (од 30-50% u odnosu na referentnu) Odmah morate otkazati enoksaparin natrijuma i prenos pacijenta na drugu terapiju..

Spinalno-Epiduralna anestezija

Kao i kod drugih antikoagulanse, opisao instance modrice kičmene moždine sa uvođenje Kleksana^® u pozadini su spinalno-Epiduralna anestezija sa razvojem trajnog ili nepovratna paraliza. Rizik od ovih fenomena je smanjena kada primenjujete droge na dozu 40 mg ili ispod. Rizik se povećava sa povećanjem doze droge, kao i kada koristite Georadar epiduralni kateter nakon operacije, ili ako je u pratnji je korišćenje dodatne droga, isti efekat na Hemostazu, Kako NSAIDS. Rizik je takođe povećava kada traumatske efekte ili ponovljene Lumbalna punkcija.

Da biste smanjili rizik od krvarenja iz spinalni kanal sa anestezijom je epiduralni ili spinalne moraju uzeti u obzir farmakokineticeski profil droge. Instaliranje ili uklanjanje kateter bolji u niskom antikoagulâcionnom efekat enoksaparin natrijum.

Instaliranje ili uklanjanje kateter trebalo održati kasnije 10-12 nekoliko sati nakon upotrebe preventivne doze Kleksana^® u duboke tromboze vena. Где, Kada pacijenti primaju veće doze natrijum enoksaparin (1 мг / кг 2 puta dnevno ili 1.5 мг / кг 1 време / дан), Ove procedure bi trebalo da bude odložena za duži vremenski period (24 не). Naredni uvođenje droge trebalo biti upravljano ne prethodi 2 h nakon uklanjanja kateter.

Ako doktor ne pripisuje anticoagulation terapija tokom Epiduralna/Spinalna anestezija, Trebalo bi da se posebno oprezni stalnom praćenju pacijenta za identifikaciju bilo neuroloških znakova i simptoma, као такав: natrag bol, kršenje senzorne i motorne funkcije (utrnulost ili slabost u donjim ekstremitetima), disfunkcija creva i/ili bešiku. Pacijent treba da se naredilo na potrebu da o tome odmah obavijestiti doktora ako imate gore navedene simptome. Kada otkrije znake ili simptome, karakteristika hematomi moždanog, Potrebno je hitno dijagnostike i liječenja, uključujući i, po potrebi, Spinalna dekompresija.

Heparin izazvanoj thrombocytopenia

Uz veliku opreznost Clexane^® Treba da bude imenovan za pacijente, Istorija, od kojih je informacije o thrombocytopenia, uzrokovane heparin, u kombinaciji sa ili bez trombozu.

Rizik od thrombocytopenia, uzrokovane heparin, Možda potraje nekoliko godina. Ako je, na osnovu anamneza podataka pretpostavlja prisustvo thrombocytopenia, uzrokovane heparin, testovi na agregacije trombocita u vitro su merodavno u predviđanju rizika od njegovog razvoja. Odluka da se imenuje Kleksana^® u ovom slučaju, uzmite samo nakon konsultacija sa relevantnim specijalista.

Izvela prvu perkutanu koronarni angioplastiku.

Da biste smanjili rizik od krvarenja, povezane sa invazivne vaskularni manipulacija u tretmanu nestabilna angina i infarkt miokarda bez zubza Q, kateter se treba izbrisati tokom 6-8 h nakon s/do uvođenja Kleksana^®. Prati izračunate doze bi trebalo da ne prethodi, nego kroz 6-8 h nakon uklanjanja kateter. Za spot uvod treba da nadgleda., za otkrivanje tragova krvarenje i hematom formacija.

Veštačke srčane zaliske

Nema studije su obavljena, omogućavaju vam da pouzdano proceniti efikasnost i sigurnost Kleksana^® u sprečavanju od thromboembolic komplikacija kod pacijenata sa veštačke srčane zaliske, Stoga se ne preporučuje upotreba droge u tu svrhu.

Лабораторијски тестови

U dozama, koristi se za sprečavanje thromboembolic komplikacije, Clexane^® Ne znatno utiče na krvarenje vremena i ukupne performanse programa koagulacija, kao i agregacije trombocita ili ih povezivanjem sa devet fibrinoguenom.

Ako je doza može da produži ACTV i zgruљavanja vremena. Povećana zgruљavanja vremena i APPT nisu u direktnom linearni zavisnosti od povećanja antithrombotic aktivnosti, Tako da nema potrebe u njihovu praćenju.

Sprečavanje venske tromboze i embolije kod pacijenata sa akutnim terapeutski bolestima, da sam na krevet

U slučaju akutne infekcije, Akutna reumatskih uslovi preventivne enoksaparin natrijum je opravdano samo ako postoje faktori rizika od venske tromboze. (godinama više 75 године, maligni neoplazmi, tromboza i embolija u istoriji, гојазност, hormonska terapija, застој срца, hronične disanja).

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Clexane^® Ne utiče na sposobnost da vozi i mehanizme.

Clexane: предозирања

Симптоми. Predoziranje sa/u se, èktrakorporal′nom ili s/na uvođenja mogao bi dovesti do haemorrhagic komplikacija. Malo je verovatno da jedenjem čak i velike doze droge apsorpcije.

Лечење: kao način da se spor u/s uvođenje protamin sulfat neutraliљuжeg emisije, doza zavisi od doze nametnula Kleksana^®. Ti moraju uzeti u obzir, да 1 mg protamin neutrališe antikoagulyannetary efekat 1 mg enoksaparin, Ako se Clexane^® uveden više, nego za 8 nekoliko sati pre uvođenja protamin. 0.5 mg protamin neutrališe antikoagulyannetary efekat 1 mg Kleksana^®, Ako je predstavio više 8 sati, ili ako potrebno, drugu dozu od protamin. Ako, međutim, nakon uvođenja sa Kleksana^® Bilo je više od 12 не, uvođenje protamin nije potrebna. Međutim, čak i sa uvođenjem velike doze protamin sulfat, anti-HA aktivnost Kleksana^® Ne, potpuno se neutralizuje (najviše 60%).

Clexane: интеракције лекова

Ako primenjujete Kleksana^® sa drogom, koje utiču na Hemostazu (Salicylates / osim nestabilna angina i infarkt miokarda bez ST segmenta oporavka /, druge NPVS/uključujući ketorolac /, dextran 40, Ticlopidine, KORTIKOSTEROIDE za aplikaciju sistema H02, тромболитици, антикоахулианты, antiplatelet agenti/glycoprotein receptora protivnika, uključujući IIb/Iiia /), može se razviti haemorrhagic komplikacije. Ako upotreba takve kombinacije ne može da se izbegne, enoksaparin treba koristiti pod Zatvori kontrolu krvi coagulability.

Ne bi trebalo da alternativna upotreba enoksaparin natrijum i druge niske molekularne težine heparins, тк. razlikuju se na putu za proizvodnju, Molekularna težina, određeni anti-HA aktivnost, jedinice mere i doze. Ovi lekovi imaju, дакле, različite pharmacokinetics, biološku aktivnost (anti-IIA aktivnost i trombocita interakcije).

Farmaceutske interakcije

Kleksana rešenje^® Ne idu zajedno sa drugim drogama.

Clexane: услови издавања из апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Clexane: рокове и услове складиштења

Листа Б. Лек треба чувати ван домашаја деце на температури која не прелази 25 ° Ц. Рок употребе – 3 година.