КхАВРИКС

Активни састојак: антиген вируса гепатита А
Код АТХ: J07BC02
КФГ: Вакцина для профилактики гепатита А
ИЦД-10 кодова (сведочење): Z24.6
Код КФУ: 14.03.01.01
Произвођач: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Русија)

Дозни облик, састав и паковање

Суспензия для в/м введения для детей гомогеннаиа, бео; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Ексципијенси: hidroksida aluminijuma 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиетанол 5 мг (konzervans), amino kiseline (мешавина), натријум хидроген фосфат, kalijum digidrofosfat, полисорбат 20, kalijum-hlorid, Натријум хлорид, neomicin sulfat (следы), Вода Д / и.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 доза (0.5 Јр) – šprice za jednokratnu upotrebu (1) – поседује картон.
1 доза (0.5 Јр) – bezbojne stakla boce (1) – поседује картон.
1 доза (0.5 Јр) – bezbojne stakla boce (10) – kartonske kutije.
1 доза (0.5 Јр) – bezbojne stakla boce (25) – kartonske kutije.
1 доза (0.5 Јр) – bezbojne stakla boce (100) – kartonske kutije.

Суспензия для в/м введения для взрослых гомогеннаиа, бео; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Ексципијенси: hidroksida aluminijuma 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиетанол 5 мг (konzervans), amino kiseline (мешавина), натријум хидроген фосфат, kalijum digidrofosfat, полисорбат 20, kalijum-hlorid, Натријум хлорид, neomicin sulfat (следы), Вода Д / и.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 доза (1 Јр) – šprice za jednokratnu upotrebu (1) – поседује картон.
1 доза (1 Јр) – bezbojne stakla boce (1) – поседује картон.
1 доза (1 Јр) – bezbojne stakla boce (10) – kartonske kutije.
1 доза (1 Јр) – bezbojne stakla boce (25) – kartonske kutije.
1 доза (1 Јр) – bezbojne stakla boce (100) – kartonske kutije.

Фармаколошко дејство

Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета.

Клиничке студије су показале, что у 99% вакцинированных через 30 дней после введения первой дозы достигается серопротекция (> 20 мМЕ/мл). Подаци, полученные при двукратном введении вакцины с интервалом 6-12 Месеци, позволяют сделать заключение, да 97% привитых через 25 лет после проведения курса будут иметь защитный титр антител (>20 мМЕ/мл). При изучении кинетики иммунного ответа было установлено, что после введения одной дозы вакцины Хаврикс^® у 79% вакцинированных серопротекция достигается на 13-й день, у 86.3 % – 15. dana, у 95.2 % – на 17-й день, i na na 99% – на 19-й день, тј. эти временные интервалы короче, чем средний инкубационный период гепатита А (4 недеље).

Эффективность вакцины Хаврикс^® была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска, Словакия, Sjedinjene Države, Ujedinjeno Kraljevstvo, ИЗРАИЛЬ, Италија), а также в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация Хаврикс^® привела к прекращению вспышек.

При охвате прививками не менее 80% восприимчивого контингента купирование вспышки заболевания достигается в течение 4-8 недеља.

Для обеспечения долговременной защиты следует вводить вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6 и 12 месеци након прве дозе.

Pronađen, что ревакцинация, проведенная в период до 12-60 мес после вакцинации, индуцирует выработку такого же уровня антител, как и ревакцинация, проведенная через 6-12 мес после вакцинации.

На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из двух доз, нет необходимости проводить дополнительную ревакцинацию.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс^® не пружају.

Индикације

— профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Режим дозирања

Хаврикс^® Ne možete uneti u/u! Вакцина Хаврикс^® предназначена для в/м введения.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, и деца 12-24 Месеци – в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Схемы вакцинации

Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 године је 1 Јр, у deca i adolescenti mlađa od 16 године - 0.5 Јр.

Ревакцинация проводится через 6-12 мес после вакцинации, используя дозу препарата, соответствующую возрасту.

Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 Месеци. Ревакцинирующий (бустер-) эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 мес после введения вакцинирующей дозы.

Нуспојаве

Вакцина обычно хорошо переносится.

Локалне реакције: кратковременная болезненность в месте введения (оценивалась как сильная менее чем в 0.5% случајеви); покраснение и припухлость (frekvencija – око 4% от общего числа вакцинаций).

Опште реакције: главобоља, слабост, повраћање, грозница, тошнота и потеря аппетита (frekvencija – од 0.8% у 12.8% от общего числа вакцинаций). Все эти нежелательные явления проходили без последствий, были преимущественно слабо выражены, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 не.

Характер нежелательных реакций и симптомов у детей был таким же, као одрасли, однако у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой.

В ходе пострегистрационных наблюдений в редких случаях отмечались утомляемость, дијареја, mialgia, artralgia, алергијске реакције (включая анафилактоидные реакции), а также судороги.

Контраиндикације

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины;

— наличие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс^®.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Трудноћа и дојење

АТ связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Хаврикс^® при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

Упозорења

Хаврикс^® не пружа заштиту од хепатитиса, узроковане другим патогенима, као што је вирус хепатитиса Б, вирус хепатитиса Ц, вирус хепатитиса Е, као и други познати патогени, утичући на јетру.

Хаврикс^® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) Ne manje od 2 м. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс^®.

Пацијенти, na hemodijalizu, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс^® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс^®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс^® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, као и лица, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. Ово укључује: лице, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, Где је забележена епидемија хепатитиса А?; служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением; лице, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений); лице, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А (укљ. семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость); лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, лице, ведущие беспорядочную половую жизнь, narkomani, употребляющие инъекционные наркотики); пациенты с гемофилией; лице, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным), группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий; лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, Ц, дельта, лице, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, Autoimuna bolest, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).

В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

Введение вакцины Хаврикс^® на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания.

Хаврикс^® можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам.

Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

Предозирати

До настоящего времени о случаях передозировки вакцины Хаврикс^® није пријавио.

Друг Интерацтионс

Вакцина Хаврикс^® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

Поскольку вакцина Хаврикс^® является инактивированной, Nije verovatno, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, vakcina protiv tetanusa, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс^® не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс^® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Услови снабдевања апотека

Вакцина в упаковке, sadrži 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту.

Вакцина в упаковке, sadrži 10, 25 и 100 boce, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Услови и услови

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; Не замрзавати. Рок употребе – 3 година. Nemojte koristiti nakon isteka roka, što je naznačeno u paket.