INFANRIKS

Активни састојак: Difterija zdravstvene, tetanus zdravstvene, kokljushnyj zdravstvene, pertaktin, гемагглютинин филаментозный
Код АТХ: J07AJ52
КФГ: Vakcinu protiv difterije, vakcina protiv tetanusa, коклюша
Шифре ИЦД-10 (сведочење): Z27.1
Код КФУ: 14.03.01.10
Произвођач: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (БЕЛЬГИЯ)

Дозни облик, састав и паковање

Суспензија за интрамускуларну ињекцију мутная, беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Ексципијенси: aluminijuma (в форме гидроксида) – 0.5 мг, 2-феноксиетанол (konzervans) – 2.5 мг, Натријум хлорид 4.5 мг, вода д/и до 0.5 Јр, формалдехида (остаточное содержание – максимум 0.2 mg/ml).

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, столбняка и великог кашља.

0.5 Јр (1 доза) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 Јр (1) в комплекте с иглами (1 ком.) – пликови (1) – kartonske kutije.
0.5 Јр (1 доза) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 Јр (1) в комплекте с иглами (2 ком.) – пликови (1) – kartonske kutije.
0.5 Јр (1 доза) – шприцы нейтрального стекла 1 Јр (5) – пликови (2) в комплекте с иглами (2 блистера по 5 ком.) – поседује картон.
0.5 Јр (1 доза) – шприцы нейтрального стекла 1 Јр (5) – пликови (2) в комплекте с иглами (4 стрипа по 5 ком.) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Vakcina protiv difterije, столбняка и великог кашља.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию

Посредством 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 мес жизни, više od 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс^® детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 IU/ml. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% вакцинисан.

Иммунный ответ на ревакцинацию

После ревакцинации вакциной Инфанрикс^® од 2 году жизни (13-24 у месецу) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс^®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 IU/ml. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% деца.

Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике вакцины Инфанрикс^® не пружају.

Индикације

— первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 месеци;

— ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.

Режим дозирања

Разовая доза вакцины составляет 0.5 Јр.

Курс первичной вакцинации состоит из 3 дозе вакцине, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 и 6 месеци живота; ревакцинацию проводят в 18 месеци.

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Вакцину Инфанрикс^® вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации.

Вакцину Инфанрикс^® ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.

Нуспојаве

мг/кг за растворљиви хумани инсулин

Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных, полученных у более чем 11 400 пацијенти.

При введении вакцины Инфанрикс^® наблюдалось учащение возникновения местных реакций и лихорадки при введении ревакцинирующей дозы после прохождения первичного курса вакцинации.

Частота возникновения нежелательных реакций определяется следующим образом: врло често (≥ 10%), често (≥ 1%, <10%), понекад (≥ 0,1%, <1%), ретко (≥ 0,01%, <0.1%), скоро никада (<0.01%).

Со стороны лимфатической системы: скоро никада – Limfadenopatija¹.

Со стороны нервной системы и психики: врло често – раздражљивост, мамурлук; често – анксиозност², необычный плач; понекад – главобоља¹.

Респираторни систем: понекад – кашаљ¹, бронхитис¹, rhinitis, Farangitis.

Из дигестивног система: често – анорексија², гастроинтестинальные расстройства (диарея и рвота).

Со стороны кожи и ее придатков: често – свраб; понекад – осип; ретко – копривњача, дерматитис.

Общие и местные реакции: врло често – црвенило, оток на месту убода (≤ 50 мм,), лихорадка ≥38°С; често – осетљивост², оток на месту убода (> 50 мм,)³; понекад – уплотнение в месте инъекции, Umorna¹, лихорадка ≥39.1°С, диффузный отек в месте инъекции, в некоторых случаях включая близлежащие ткани.

Постмаркетинг Обсерватион

Фром тхе хематопоетског система: тромбоцитопенија⁴.

Od strane imuni sistem: алергијске реакције, включающие анафилактические и анафилактоидные реакции.

Фром тхе нервног система: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), конвулзије (с лихорадкой или без) за 2-3 дней после введения вакцины.

Со стороны кожи и ее придатков: ангиоедем.

Респираторни систем: Апнеа.

Общие и местные реакции: оток на месту убода³.

Очень редко сообщалось о случаях среднего отита.

¹ – только при введении ревакцинирующей дозы.

² – очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

³ – деца, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается больший риск развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной АКДС-вакциной. Эти реакции разрешаются, у просеку, курс 4 дани.

³ – деца, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной вакциной. Отек в месте инъекции (>50 мм,) и близлежащей области может встречаться более часто (очень часто и часто соответственно), когда ревакцинирующая доза вводится в возрасте от 4 у 6 године. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 дани.

⁴ – описано для дифтерийных и столбнячных вакцин.

Контраиндикације

— известная повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс^®;

— выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 цм у пречнику) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 h i više, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; конвулзије, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс^®;

— энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

Упозорења

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс^®. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Инфанрикс^® следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, u periodu od ne manje od 2 м.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о введении последующих доз должно быть тщательно продумано. Исключения возможны при определенных внешних условиях, таких как высокая встречаемость коклюша, когда потенциальная польза преобладает над возможными рисками, посебно, если эти нежелательные реакции не были связаны со стойкими осложнениями.

Следующие состояния являлись противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности, укљ. при введении бесклеточных АКДС-вакцин:

— температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;

— коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;

— непрерывный плач, длящийся 3 h i više, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;

- конвулзије, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным или бесклеточным) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято на индивидуальной основе после тщательной оценки пользы и рисков.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, посебно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.

Предозирати

Данные по передозировке вакцины Инфанрикс^® не пружају.

Друг Интерацтионс

В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс^® може се унети истовремено (u jednom danu) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс^® с вакциной Хиберикс^® (вакцина против Haemophilus influenzae типа b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс^®, следует заменить вакциной Инфанрикс^®.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Droga bi trebalo da je udaljena podalje od dece na temperaturi od 2 ° do 8 ° c; Не замрзавати. Рок употребе – 3 година. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Транспортирование препарата осуществляется в тех же условиях.