И.Г. ВЕНА Н.И.В.

Активни састојак: иммуноглобулин человеческий нормальный
Код АТХ: Ј06БА02
КФГ: Припрема, utiče na imuni sistem. Имуноглобулина
ИЦД-10 кодова (сведочење): B24, (C) 56.6, D 43.1, D80, D81, (D) 82.0, D83, M 30.3, З94
Код КФУ: 14.05
Произвођач: KEDRION s. p. je.. (Италија)

Дозни облик, састав и паковање

Rešenje za na na/u predstavljanju Jasno ili neznatno Opalescent.

Ексципијенси: малтоза, Вода Д / и.

20 Јр – boce (1) – поседује картон.
50 Јр – boce (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – поседује картон.
100 Јр – boce (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – поседује картон.
200 Јр – boce (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Припрема, utiče na imuni sistem. Обладает активностью иммуноглобулина G (ИгГ), присутствующего в плазме здорового человека.

Введение препарата И.Г. ВЕНА Н.И.В. восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G в плазме человека до нормы. Механизм действия при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре полностью не изучен.

Препарат И.Г. ВЕНА Н.И.В. Она садржи, битно, иммуноглобулин G , который имеет широкий спектр антител против различных инфекционных агентов. Состав субклассов иммуноглобулина G в препарате соответствует их составу в нормальной человеческой плазме.

Препарат готовят из пула плазмы не менее, од 1000 доноров. Производство включает инактивацию/удаление вирусов и последующий контроль потверждающий отсутствие поверхностного антигена гепатита В, вируса гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также измерение уровня содержания АЛТ.

Препарат И.Г. ВЕНА Н.И.В. является средством заместительной терапии при первичном и вторичном дефиците антител и показан для профилактики и лечения инфекционных заболеваний, ассоциированных с иммунодефицитом.

Фармакокинетика

Апсорпција и дистрибуција

При в/в введении препарата его биодоступность полная.

Быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью, равновесие между внутри – и внесосудистыми объемами достигается, око, кроз 3-5 дани.

Повлачење

Т._1/2 из плазмы человеческого нормального иммуноглобулина для в/в введения равен 3 неделям, он имеет индивидуальные вариации, особенно у больных с первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Индикације

Синдром первичного иммунодефицита:

— врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;

— обычный вариабельный иммунодефицит;

— тяжелые комбинированные иммунодефициты;

— синдром Вискотта-Олдрича.

Идиопатицхескаиа тромботситопеницхескаиа пурпура ин (ИТП), укљ. острые формы у детей.

Вторичный иммунодефицит:

— хроническая лимфоцитарная лейкемия;

— СПИД у детей;

- коштане сржи.

Режим дозирања

Дозы и режим дозирования зависят от диагноза и возраста больного, выбора метода лечения (профилактика или заместительная терапия).

Kada izvodite заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах droga imenovan za dozu 100-400 мг (2-8 Јр)/кг массы тела с интервалом в 1 Месеци, чтобы восстановить уровень IgG до нормы. Если необходимый уровень IgG в крови не достигается, доза се може повећати на 800 мг (16 Јр)/кг массы тела или частоты введения.

Са трансплантации у иммуносупрессивных пациентов используют в/в введение IgG до и после хирургического вмешательства. Дозы подбираются индивидуально; Početna doza je 500 мг (10 Јр)/кг/неделя, za podršku dozu – 500 мг/кг/мес. Для предотвращения больничной инфекции цитомегаловируса или вируса гепатита В определяются титры антител для обоснования режима дозирования.

Са идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) droga imenovan za dozu 400 мг (8 Јр)/кг массы тела каждый день или 1000 мг (20 Јр)/кг массы тела через день в течение 5 дани. Поддерживающие дозы вводят при клинически установленном увеличении числа тромбоцитов.

Перед применением препарат подогревают до комнатной температуры или до температуры тела. Препарат вводят в/в капельно с начальной скоростью 10-20 кап./мин в течение 20-30 м. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличить до 40 кап./мин до конца введения.

Нуспојаве

Аллергические и анафилактические реакции: moguća – дрхтавица, главобоља, грозница, алергијске реакције, artralgia, бол у леђима; ретко – naglim padom oglasa, анафилактицхескии шок (даже если больной не проявлял чувствительность при предыдущих введениях).

Из дигестивног система: повраћање, мучнина.

Контраиндикације

— непереносимость донорского иммуноглобулина, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда у больного имеются антитела к IgA.

Трудноћа и дојење

В контролируемых клинических исследованиях не установлена безопасность применения IgG у беременных женщин, поэтому требуется осторожность при назначении препарата в этот период.

Длительная клиническая практика применения иммуноглобулинов не выявила отрицательного влияния на течение беременности, на плод и новорожденного.

Препарат выделяется с молоком матери, что может привести к транспорту защитных антител в организм новорожденного.

Упозорења

В/в введение иммуноглобулина приводит к транзиторному повышению антител, что может дать ложноположительный результат в серологических исследованиях.

Во избежание тяжелых аллергических реакций следует строго придерживаться рекомендованного режима дозирования. При развитии аллергической реакции следует снизить скорость введения или отменить препарат. При развитии анафилактической реакции или шока следует провести противошоковую терапию. В начале введения препарата следует следить за состоянием пациента на протяжении не менее 20 м.

Перед применением следует проверить прозрачность и цвет раствора. Нельзя использовать мутные растворы или с осадком. Nekorištene rešenje trebalo biti odbačene..

Предозирати

Случаи передозировки препарата И.Г. ВЕНА Н.И.В. не откривају.

Друг Интерацтионс

Одновременное применение иммуноглобулина может снижать эффективность живых вакцин (укљ. вакцины против кори, Рубелла, эпидемицхеского заушке, мале богиње) на период от 6 Сунце. у 3 Месеци.

Препарат И.Г. ВЕНА Н.И.В. не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не допускать замораживания. Рок употребе – 2 година.