GONAL-F (Rešenja do p/do uvođenja)

Активни састојак: Фоллитропин альфа
Код АТХ: G03GA05
КФГ: Рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон
ИЦД-10 кодова (сведочење): (E) 14,3, Н97, Z 31.1
Код КФУ: 15.06.05.01
Произвођач: MERCK SERONO S. p. A. (Италија)

Дозни облик, састав и паковање

Rešenja do p/do uvođenja јасно, безбојан, допускается легкая опалесценция.

Ексципијенси: poloksamer 188, Сахароза, метионин, натријум дигидрофосфата монохидрат, natrijum hidrogen natrijum, м-крезол, фосфорна киселина, Натријум хидроксид, Вода Д / и.

0.5 Јр – шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (5 ком.) – контейнеры пластиковые (1) – kartonske kutije.

Rešenja do p/do uvođenja јасно, безбојан, допускается легкая опалесценция.

Ексципијенси: poloksamer 188, Сахароза, метионин, натријум дигидрофосфата монохидрат, natrijum hidrogen natrijum, м-крезол, фосфорна киселина, Натријум хидроксид, Вода Д / и.

0.75 Јр – шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (7 ком.) – контейнеры пластиковые (1) – kartonske kutije.

Rešenja do p/do uvođenja јасно, безбојан, допускается легкая опалесценция.

Ексципијенси: poloksamer 188, Сахароза, метионин, натријум дигидрофосфата монохидрат, natrijum hidrogen natrijum, м-крезол, фосфорна киселина, Натријум хидроксид, Вода Д / и.

1.5 Јр – шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (14 ком.) – контейнеры пластиковые (1) – kartonske kutije.

Фармаколошко дејство

Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий.

Фармакокинетика

Апсорпције

При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.

Показало се, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень ЛГ.

Дистрибуција и излучивање

После повторных инъекций препарата Гонал-Ф^® наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. Ц_SS-A у крви се допире изнутра 3-4 дани. У_Д је 10 Ја.

После в/в введения фоллитропин альфа определяется во внеклеточной жидкости. Начальный T_1/2 из организма составляет приблизительно 2 не, конечный T_1/2 – око 24 не.

1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится с мочой. Укупни клиренс – 0.6 /.

Индикације

Жене

— овариальная стимуляция при отсутствии роста и созревания фолликулов (укљ. са синдромом полицистичних јајника) и в случае неэффективности терапии кломифена цитратом;

— контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий;

— овариальная стимуляция при гипогонадотропных состояниях у женщин (в комбинации с препаратом ЛГ).

Мушкарци

— стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

Режим дозирања

Droga se ubrizgava p /.

Жене

Са ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности tretman početi u roku od prvih 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или уровня эстрогенов. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75-150 MENE, увеличивая ее на 37.5 ME-75 ME через 7-14 дней до получения требуемого эффекта. Максимальная доза при одной инъекции – 225 MENE. При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.

После достижения оптимальных размеров фолликулов через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-Ф^® вводят однократно рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин (HCG) доза 250 мкг или чХГ в дозе 5000-10 000 MENE. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию следует отменить введение хорионического гонадотропина. В следующем цикле назначают более низкую, по сравнению с предыдущей, doza.

Са проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для вспомогательных репродуктивных технологий Гонал-Ф^® назначают ежедневно в дозе 150-225 MENE, начиная со 2-3 дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 MENE. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (у просеку 5-20 дани). Посредством 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-Ф^® вводят однократно рекомбинантный чХГ в дозе 250 мкг или чХГ в дозе 5000-10 000 ME для индукции окончательного созревания фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют аналоги ГнРГ.

Са ановуляторном бесплодии с отсутствием менструального цикла в результате дефицита ФСГ и ЛГ дозу препарата и схему лечения врач устанавливает индивидуально. Обычно Гонал-Ф^® назначают ежедневно в течение до 5 недель одновременно с ЛГ. Лечение препаратом Гонал-Ф^® početi sa dozom 75-150 ME одновременно с лутропином альфа в дозе 75 MENE. В случае необходимости дозу препарата Гонал-Ф^® можно увеличивать на 37.5-75 ME каждые 7-14 дани. При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции препарата Гонал-Ф^® и лутропина альфа вводят однократно рекомбинантный чХГ в дозе 250 мкг или чХГ в дозе 5000-10 000 MENE. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы.

Мушкарци

Гонал-Ф^® постављен, по правилу, доза 150 MENE 3 puta nedeljno za bar 4 месяцев в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени лечение может быть продолжено до 18 месеци.

Pravila za administraciju droge

При самостоятельном применении препарата пациенты должны внимательно изучить инструкцию.

Упаковка препарата предназначена для индивидуального использования. После первой инъекции следующая инъекция должна быть сделана на следующий день в то же самое время.

1. Инъекцию следует проводить с соблюдением правил асептики и антисептики.

2. Для проведения инъекции необходимо разложить на чистой поверхности 2 пропитанных спиртом тампона, предварительно заполненную шприц-ручку и иглу для инъекции.

Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки препарата Гонал-Ф^® для первого использования: удалить колпачок ручки, надеть иглу как описано в п.3. Затем заправить шприц-ручку, установив стрелку-указатель дозы напротив точки 37.5 на черном диске для установки дозы. Надавить на кнопку для инъекции до упора, удалить внешний колпачок иглы, онда – внутренний колпачок иглы, удерживая при этом шприц-ручку с иглой вертикально (игла должна быть направлена вверх). Осторожно постучать по месту расположения картриджа, чтобы возможные пузырьки воздуха собрались у основания иглы. Направляя иглу вертикально вверх, полностью отпустить кнопку для инъекции. На кончике иглы может появиться капля. То значи, что предварительно заполненная шприц-ручка готова к инъекции. Потеря незначительного количества жидкости, находящейся на кончике иглы, не имеет значения, тк. шприц-ручка специально заполнена с некоторым избытком. Если жидкость на кончике иглы не появилась, то следует повторить процесс подготовки. Затем следует установить дозу, как описано в п.4.

Для следующей инъекции следует присоединить иглу и установить дозу, как описано в п.п. 3 и 4 односно.

3. Присоединение иглы. Взять новую иглу. Если упаковка иглы нарушена, то ее следует выбросить иглу и взять новую. Удалить защитный ярлычок с внешнего колпачка иглы, удалить защитный ярлычок с внутреннего колпачка иглы. Прочно удерживая иглу за внутренний колпачок вставить в иглу ручку наконечником с резьбой, повернуть по часовой стрелке до фиксирующего щелчка. Следует использовать только иглы, прилагаемые к ручке или поставленные для этой ручки отдельно.

4. Установка дозы. Установить требуемую дозу поворотом диска установки дозы до того момента, пока величина дозы не встанет напротив стрелки. Диск установки дозы позволяет установить дозу с интервалом 37.5 MENE. Минимальная доза и максимальная доза находятся в интервалах от 37.5 ME до 300 MENE. После установления требуемой дозы следует набрать ее, нажимая на кнопку для инъекции до упора. Необходимо внимательно контролировать установленную дозу на диске, тк. после нажатия на кнопку для инъекции изменить ее будет уже нельзя. Если после нажатия на кнопку для инъекции и набора дозы выясняется, что доза набрана ошибочно, то инъекцию делать не следует. Удалить ошибочно набранную дозу и повторить набор снова. Следует проверить красный диск контроля дозы для того, да се уверите, что набрана правильная доза: когда кнопка для инъекции отпущена, цифра на красном диске контроля, отражающая набранную дозу, находится против дозы, установленной на черном диске набора дозы против стрелки. Если набранная доза меньше, чем требуемая, то дозирование не закончено. В этом случае необходимо действовать в соответствии с п.2.

Если каждый раз требуется одна и та же доза, стрелка-указатель дозы должна оставаться на одной и той же позиции.

5. Выбранное по рекомендации врача место для инъекции следует обработать спиртовым тампоном. Ввести иглу в кожу и нажать на кнопку для инъекции. Оставить иглу в коже не менее 10 Сец. Держать кнопку нажатой до тех пор, пока игла остается в коже. Это служит гарантией, что требуемая доза введена полностью.

6. Удаление иглы. После каждой инъекции иглу следует выбрасывать. Прочно держа шприц-ручку за резервуар для препарата, осторожно надеть внешний колпачок на иглу. Зажать внешний колпачок иглы и выкрутить иглу поворотом против часовой стрелки. Выбросить использованную иглу. Надеть защитный колпачок на шприц-ручку.

7. Хранение предварительно заполненной шприц-ручки. После инъекции удалить использованные иглы как описано в п.6. Надеть на шприц-ручку защитный колпачок. Хранить шприц-ручку следует в безопасном месте, предпочтительно в оригинальной упаковке. После, как шприц-ручка станет пустой, следует выбросить ее.

Напомена: шкала, которую можно видеть через резервуар для препарата, служит индикатором объема препарата, оставшегося в резервуаре. Она не может быть использована для установки дозы. Красный диск контроля дозы на кнопке для инъекции служит для контроля за тем, полностью ли была набрана последняя доза. Он меняет свое положение, указывая на количество препарата в резервуаре. Если набранная доза недостаточна, чтобы завершить инъекцию, имеется две возможности: и) ввести дозу, которая осталась в шприц-ручке, и затем взять новую шприц-ручку, установить на ней оставшуюся часть требуемой дозы и ввести ее; у) выбросить старую шприц-ручку, взять новую и ввести требуемую дозу.

Пациентов следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если была введена большая доза, чем требуется, или в случае пропуска очередной дозы; не следует вводить удвоенную дозу препарата.

Нуспојаве

Određivanje učestalost nuspojave: врло често (>1/10, <1/100), често (>1/100, < 1/1000), ретко (>1/10 000, <1/1000), скоро никада (< 1/10 000).

Жене

Iz endokrini sistem: врло често – кисты яичников; често – jajnika hiperstimulizacije (СГЯ) легкой или средней степени тяжести; ретко – тяжелая форма СГЯ, перекрут кисты яичника (как осложнение СГЯ), апоплексия яичника, внематочная беременность (при указании в анамнезе на заболевания фаллопиевых труб), više trudnoća. Легкая форма СГЯ сопровождается болями внизу живота, мучнина, повраћање, повећање телесне тежине, увеличением яичников, укљ. за счет образования кист. При средней и тяжелой форме СГЯ, штавише, отмечаются одышка, олигурија, асцитес, hydrothorax, pleuralni izliv, накопление жидкости в перикардиальной полости; возможны острая легочная недостаточность, тромбоемболија.

ЦНС-: често – главобоља.

Из дигестивног система: често – бол у трбуху, мучнина, повраћање, дијареја, Čolić, подригивање.

Кардио-васкуларни систем: скоро никада – повышение свертываемости крови (тромбоемболија), плућна емболија, moždanog, инфаркт миокарда.

Респираторни систем: скоро никада – у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Алергијске реакције: скоро никада – легкие системные аллергические реакции (ерубесценце, осип, oticanje lica, копривњача, отежано дисање), тешке алергијске реакције (укљ. анафилакса).

Друго: грозница, artralgia.

Локалне реакције: врло често – легкие или умеренные боль, црвенило, модрице, оток на месту убода.

Мушкарци

Iz endokrini sistem: често – гинекомастија, варикокела.

Дерматолошки реакције: често – появление угрей (Akne).

Друго: често – прираст.

Локалне реакције: врло често – легкие или умеренные боль, црвенило, модрице, оток на месту убода.

Контраиндикације

— гипоталамо-гипофизарные опухоли;

- Преосетљивост на лек.

Жене

- Трудноћа;

— объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистоза яичников);

— маточные кровотечения неясной этиологии;

— карцинома яичника;

-rak materice;

— рак молочных желез;

— аномалии развития половых органов и фибромиома матки, не совместимые с беременностью;

— первичная овариальная недостаточность;

— преждевременная менопауза.

Мушкарци

— первичная тестикулярная недостаточность.

Трудноћа и дојење

Препарат не назначают при беременности и в период лактации.

Упозорења

Непотребно. Гонал-Ф^® может вызывать серьезные побочные реакции, его должен назначать только врач-специалист, непосредственно занимающийся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, посебно, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, adrenocortical deficit, giperprolaktinemii, гипоталамо-гипофизарных новообразований, ако је неопходно – назначают соответствующую терапию.

Необходимо оценить проходимость фаллопиевых труб с целью выбора метода вспомогательной репродуктивной технологии. Следует исключить непроходимость фаллопиевых труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения. У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии препаратом Гонал-Ф^® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии. При лечении препаратом требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови. Препарат следует применять в минимальных эффективных дозы как у женщин, i ljudi.

При назначении чХГ возрастает вероятность возникновения СГЯ и множественной суперовуляции. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней или использовать барьерные методы контрацепции. Вероятность возникновения СГЯ у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию в программах вспомогательных репродуктивных технологий, снижают путем аспирации всех фолликулов.

Степень риска многоплодной беременности при вспомогательных репродуктивных технологиях зависит от количества перенесенных эмбрионов, чаще встречаются беременности двойней. После индукции овуляции частота многоплодных беременностей и родов повышается по сравнению с естественным зачатием.

Частота прерывания беременностей после индукции овуляции и программ вспомогательных репродуктивных технологий несколько выше, чем в популяции, но сопоставима с показателями женщин, страдающих другими формами бесплодия.

Вероятность внематочной беременности после применения программ вспомогательных репродуктивных технологий составляет от 2% у 5%, у поређењу са 1-1.5% в общей популяции.

Высокий уровень ФСГ в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение препаратом Гонал-Ф^® неефикасна.

Для оценки ответа на стимуляцию Гонал-Ф^® рекомендуется контроль спермограммы через 4-6 месяцев после начала курса терапии.

Необходимо получить сведения о всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациентов, а также о всех препаратах, которые получали пациенты до начала лечения препаратом Гонал-Ф^®.

Пациентов следует предупредить о необходимости сообщать врачу и появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше.

Необходимо отмечать на ручке с препаратом дату первого дня использования. Не использовать раствор препарата по истечении 28 дней с момента первого использования. Допускается хранение препарата в течение 28 дней при комнатной температуре не выше 25°С. Препарат следует уничтожить, если он в течение этого периода не использован.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Гонал-Ф^® не влияет на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.

Предозирати

В настоящее время о случаях передозировки препарата Гонал-Ф^® није пријавио. При применении препарата в чрезмерных дозах, очигледно, следует ожидать развития СГЯ.

Друг Интерацтионс

При сочетании препарата Гонал-Ф^® с другими стимулирующими препаратами (HCG, кломифена цитратом) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза аналогами ГнРГ – opada (требуется увеличение дозы препарата).

О несовместимости препарата Гонал-Ф^® с другими лекарственными средствами данных не имеется.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Лек треба чувати ван домашаја деце, zaštićeni od svetlosti mesto, в оригинальной упаковке при температуре от 2° до 8°C; Не замрзавати. Рок употребе – 2 година.