GOLDLINE JE

Активни састојак: Sibutramine
Код АТХ: A08aa10
КФГ: Lekove za tretiranje gojaznosti Centralna akcija
ИЦД-10 кодова (сведочење): Е66
Код КФУ: 16.02.01
Произвођач: RANBAXY LABORATORIES Ltd. (Индија)

ЛЕКОВА OBRAZAC, САСТАВ И ПАКОВАЊЕ

Капсуле Тешко желатина, Величина №2, sa žuta tela i plavu kapu; Садржај капсула – prah od belog da skoro beli.

Ексципијенси: Mliječni šećer, микрокристална целулоза, колоидни силицијум диоксид, магнезијум-стеарат.

Sastav kapsule ljuske: колорант Сунсет жута, obojiti quinoline žuta, Титанијум диоксид, натријум лаурилсулифат, želatin.
Sastav operculum kapsule: kiselo fuchsin bojom (Д&C33), Briljantno plava boja, Титанијум диоксид, натријум лаурилсулифат, želatin.

10 Комади. – пликови (1) – поседује картон.
10 Комади. – пликови (3) – поседује картон.

Капсуле Тешко желатина, Величина №2, sa belim trup i plavu kapu; Садржај капсула – prah od belog da skoro beli.

Ексципијенси: Mliječni šećer, микрокристална целулоза, колоидни силицијум диоксид, магнезијум-стеарат.

Sastav kapsule ljuske: Титанијум диоксид, натријум лаурилсулифат, želatin.
Sastav operculum kapsule: kiselo fuchsin bojom (Д&C33), Briljantno plava boja, Титанијум диоксид, натријум лаурилсулифат, želatin.

10 Комади. – пликови (1) – поседује картон.
10 Комади. – пликови (3) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Lekove za tretiranje gojaznosti Centralna akcija. Sibutramine je prolekarstvom i njegov efekat u vivo kroz metabolite (primarni i sekundarni amines), pigmentima obrnuti o preuzimanju monoaminov (prvenstveno serotonina i norepinephrina). Povećanje neurotransmission neurotransmitera povećava aktivnosti centralne serotonina receptora i adrenoceptor 5NT, To pomaže da se povećaju iznemoglosti i smanjiti potrebu za hranom, kao i povećanje termoprodukcii. Indirektno aktiviranje β₃-adrenergic receptor, sibutramine deluje na braon masnog tkiva.

Smanjenje telesne težine u pratnji je povećanje koncentracije HDL holesterol i smanjenje količine trigliceridi serum, Ukupni holesterol, Inženjeri i Urinsku kiselinu.

Sibutramine i njene metabolite ne utiče na oslobađanje monoaminov, Ne inhibirati MAO, Nemam sklonost da veliki broj neurotransmitere receptore, uključujući i serotoninove (5NT₁-, 5ХТ_1А-, 5ХТ_1АТ-, 5NT_2А-, 5NT_2Ц-), адренергицхеские (Β₁-, Β₂-, Β₃-, а₁-, а₂-) , dopamin (Д₁-, Д₂-), muskarinove, gistaminove (В₁-), benzodiazepinove i NMDA receptora.

Фармакокинетика

Апсорпције

Nakon što je doza brzo apsorbuje iz digestivnog trakta da ne manje od 77%. Са “prvom prolazu” Prošao je kroz jetra je biotransformation pod uticajem izofermenta zitohroma r450 3A4 u dva aktivne metabolite (Mono- i дидесметилсибутрамин). I nakon toga je jednu dozu 15 мг Ц_{максимум} monodesmetilsibutramina je 4 нг / мл (3.2-4.8 нг / мл), Ц_{максимум} didesmetilsibutramina – 6.4 нг / мл (5.6-7.2 нг / мл). Т._{максимум} sibutramina – 1.2 не, Т._{максимум} aktivne metabolite – 3-4 не. Simultano jede smanjuje (C)_{максимум} metabolite u 30% i produžava trajanje da ostvari u 3 не, bez menjanja AUC.

Додјела

Brzo distribuira u tkiva. Povezivanje proteina je 97% (sibutramine) и 94% (Mono- i дидесметилсибутрамин). Ц_SS-A aktivne metabolite u krvi se postiže u roku od 4 nekoliko dana nakon početi tretman i oko 2 puta veća od plazma nivoa nakon administracije za jednu dozu.

Метаболизам и излучивање

Т._1/2 sibutramina – 1.1 не, monodesmetilsibutramina – 14 не, didesmetilsibutramina -16 не. Aktivne metabolite izložena gidrauxilirovaniu i konjugacije s formiranja aktivne metabolite, koja je izvedena uglavnom bubrege.

Индикације

— ishranu gojaznost sa index telesne mase (ИТМ) ≥ 30 kg/m²;

— ishranu gojaznost sa je BMI ≥ 27 кг / м² u kombinaciji sa dijabetesa, kada tip 2 ili dislipoproteinemiej.

Режим дозирања

Goldline je postavljen za enterijer 1 време / дан. Doza postaviti pojedinačno, U zavisnosti od tolerabilnost i efikasnost. Preporučuje se Početna doza 10 мг, Kada loš prijem Prenosivost 5 мг. Kapsule treba uzeti ujutro, sa tecnost stisnuo dovoljno tečnosti (čašu vode). Droga može uzeti na prazan stomak, i kombinovane sa obrok. Ako u roku od 4 sedmice od početka tretman nije bio smanjenje telo masovno na 5% анд море, doza je povećana na 15 мг / дан.

Goldlajnom tretman trebalo da ne traje više od 3 meseci kod pacijenata, Ko ne reagiraju dobro na terapiju, тј. to za vreme na 3 Ne mogu dohvatiti meseci liječenja 5% smanjenje težine telo iz osnovne linije. Tretman ne treba da idete na, Ako dalje terapija, Prati smanjenje telesne težine, pacijent ponovo stavlja na teret 3 кг или више. Trajanje liječenja treba da pređe 2 година, Kada je u pitanju duži period od uzimanja sibutramine na efikasnost i sigurnost podataka nema dovoljno.

Goldlajnom tretman treba da bude izvedena u kombinaciji sa dijeta i tjelovježba pod nadzorom lekara, Ima praktično iskustvo u liječenju gojaznosti.

Нуспојаве

Najčešće nuspojave pojaviti na početku liječenja (први 4 недеље). Njihove težine i frekvencije vremenom oslabiti..

Nuspojave su, Generalno gledano,, Nije teško i reverzibilna i, U zavisnosti od efekata na organe i sisteme organa, predstavljen na sledeći način: често (>10%), понекад (1-10%), ретко (< 1%).

ЦНС-: често – Nesanica; понекад – главобоља, вртоглавица, анксиозност, Seжate.

Кардио-васкуларни систем: понекад – тахикардија, Otkucaji srca, napraviti pakao, Simptomi vasodilation (укљ. дермахемиа), pogoršanje hemoroide. Bilo je reklama za blagi oporavak sama u 1-3 мм Хг. Чланак. i skroman porast otkucaje srca 3-7 otkucaja/min. U nekim slučajevima nije isključeno više naglašenu oglas i HR. Klinički značajne promene u nivou pakla i puls se zapisuju prvenstveno u rani tretman (први 4-8 недеља).

Из дигестивног система: често – сува уста, gubitak apetita i konstipacija; понекад – мучнина, Menjanje ukus.

Дерматолошки реакције: понекад – povećao se znoje.

U nekoliko slučajeva u liječenju sibutraminom opisuje sledeće neželjeni klinički važan fenomen: дисменореја, оток, grippopodobnyy sindrom, свраба коже, бол у леђима, бол у трбуху, Paradoksalno povećani apetit, žeđ, rhinitis, депресија, мамурлук, emocionalna lability, анксиозност, раздражљивост, nervoza, akutni Intersticijalni hroniиnu upalu bubrega, крварење, Purpura Shenlejn-Genoha (крварење у кожу), конвулзије, тромбоцитопенија, tranzithornoe povećanje jetre enzima u krvi.

Jedan pacijent sa to popunio, To je po svoj prilici postojale pre tretman, Nakon tretmana, razvila akutna psihoza.

Reakcija do ukidanja u, kao što je glavobolja ili povećani apetit, су ретки.

Nema dokaza koji, To su simptomi odvikavanja su posmatrane nakon tretmana, To su simptomi odvikavanja ili raspoloženja.

Контраиндикације

– Dostupnost organski uzroci gojaznosti (на пример, хипотироидизам);

-ozbiljne poremeжaje. (anoreksija ili Bulimija nervozan);

-mentalne bolesti;

— Gilles de la Tourette sindrom (generalizovane Tiki);

– istovremeni prijem MAO inhibitore ili koristeći ih za 2 nekoliko nedelja pre imenovanje Goldline je droga;

-Upotreba drugih droga, Reagujući na centralni nervni sistem (на пример, Антидепресиви, Neurolepticima);

-Koristite droge, imenovan u slučaju poremećaja spavanja, koji sadrži te, kao i druge pripreme centralnom akciju za smanjenje telesne težine;

-CHD, Nazadovao hronične otkazivanje srca, конгениталне болест срца, Occlusive perifernih arterija bolest, тахикардија, аритмија, cerebrovascular bolest (увреда, tranzitni poremećaji cerebralne cirkulacije);

-nekontrolisana arterijsku hipertenziju (PAKAO, iznad 145/90 мм Хг. Чл.);

-thyrotoxicosis;

-ozbiljna kršenja bolesti jetre i/ili bubrega;

-dobroćudni benignu hyperplasia;

-feohromocitom;

-ugao-razgovor o tome glaukom;

-uspostavljena farmakološke, zavisnost od droge ili alkohola;

- Трудноћа;

- Дојење (дојење);

- До старости 18 и старији 65 године;

– instaliran preosetljivosti za sibutraminu ili za druge komponente droge.

Ц опрез Trebalo bi da označite proizvoda pod sledećim uslovima: Aritmija u istoriji, hronične cirkulacijom deficit, ishemijske bolesti (укљ. u istoriji), cholelithiasis, артеријске хипертензије (pod kontrolom i istorije), Neurološki poremećaji, uključujući odlaganje mentalne zaostalosti i napade (укљ. u istoriji), kršenje jetre i/ili bubrega, blage, motorne i verbalne tikove u istoriji.

Трудноћа и дојење

Jer do sada, nema ubedljivo dovoljno količine istraživanja o sigurnosti efektima sibutramine na fetus, Ne bi trebalo koristiti ovu drogu u trudnoći.

Goldline je ne bi trebalo dok doji.

Žene u dobi za rađanje Tokom doza Goldline je trebalo bi da koristite morate koristiti kontraceptivna sredstva.

Упозорења

Goldline je samo treba da se primeni u slučajevima, Kada svi koji nisu medicinski telo mase smanjenje aktivnosti neefikasan, Ako se masa je smanjenja u telo tokom 3 nekoliko meseci iznosio je manje 5 КГ.

Goldline je tretman bi trebalo sprovesti u okviru sveobuhvatne terapiju za smanjenje telesne težine pod nadzorom lekara, Ima praktično iskustvo u liječenju gojaznosti. Integrisani terapija uključuje i promenljivim ishrana i način života, i povećane fizičke aktivnosti. Važna komponenta terapija je stvaranje pretpostavki za stabilan promena u jede navike i životne stilove, koje su neophodne za očuvanje ostvarenih smanjenje index telesne mase i poslije ukidanja terapija lekovima. Pacijenti mora biti pod terapijom sa Goldline je promena njihov način života i navike tako, Nakon završetka liječenja da osigura to napravio smanjivanje telesne težine. Pacijenti treba da bude jasno, Ukoliko to ne učine će dovesti do povećanja telo masovno i ponovljene žalbe kod doktora.

Пацијенти, Goldline je domaćin, To je neophodno za merenje nivoa pakla i HR. Први 2 meseci lečenja, ovi parametri upravo svaki 2 недеље, a onda mesečno. Kod pacijenata sa arterijsku hipertenziju, na pozadini terapije visok pritisak iznad oglasa 145/90 мм Хг. Чл., Ovaj nadzor treba vršiti posebno pažljivo i, ако је неопходно, kroz kraće intervale. Пацијенти, Ko DOVRAGA dva puta kada se obnovi dimenziju viši od nivoa 145/90 мм Хг. Чл., Goldline je tretman treba da budu obustavljeni.

Posebnu pažnju treba posvetiti istovremenih imenovanje droga, Povećajte QT interval. Ove droge uključuju gistaminovykh blokatore (H)₁-рецептори (astemizol, terfenadin), antiarrhythmic droge, Povećajte QT interval (amiodoron, quinidine, flecainide, mexiletine, propafenone, sodolol), cisapride, pimozide, sertindole i Tricikliиki antidepresivi. To se odnosi i na Ameriku, To može da poveća QT interval, као такав, gipokaliemia i gipomagniemia.

Interval između primanja MAO inhibitore i droge je Goldline ne treba da bude manje od 2 недеља.

Iako ne vezu između uzimanje droge i razvoj Goldline je primarni plućni hipertenziju, међутим, s obzirom na poznati rizik od droge ove grupe, Kada redovne medicinsku kontrolu, posebna pažnja mora biti plaćena da takve simptome, kao progresivni zaptiv, bol u grudima i oticanje u nogama.

U slučaju preskakanje doza Goldline je, Ne bi trebalo na sledećim prijemu sa duplom dozom ovaj lek, Preporučuje se da prihvati dodatno propisane šeme droge.

Goldline je prijem trajanje ne sme da pređe 2 године.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Goldline je droga može da ograniči mogućnost da vozi vozila i mehanizme za upravljanje.

Предозирати

Ima veoma ograničene podatke na predoziranje sibutramine. Određeni simptomi predoziranja su nepoznati, поред тога, Treba da uzmemo u obzir mogućnost više naglašenu manifestacija nuspojave. Treba obavestiti tvoj doktor u slučaju navodnog predoziranja.

Najčešći sledećeg Симптоми: тахикардија, napraviti pakao, главобоља, вртоглавица.

Лечење: poseban tretman i ne postoje specifične protivotrovi. Morate da unesete slobodno disanje, Nadgledanje statusa kardiovaskularnog sistema, kao i potrebu da se sprovede podršku šakama terapija. Pravovremeno primjenu aktivni ugalj može da smanji apsorpcija sibutramine u stomak. Pranje utrobe takođe smanjuje apsorpciju leka. Pacijenti sa visokim arterijski pritisak i tahikardije možete da dodelite beta-adrenoblokatora. Efikasnost nasilnog diurezu ili hemodijalizu nije instaliran.

Друг Интерацтионс

Inhibitore oksidacije mikrosomalnogo, укљ. izofermenta inhibitore CYP3A4 (кетоконазол, erythromycin, циклоспорин), povećanje plazma koncentracije metabolite od sibutramine sa povećanim HR i klinički beznačajna povećati QT intervala.

Рифампицин, Antibiotici iz u macrolides, Пхенитоин, карбамазепин, Fenobarbital i deksametazon može da ubrza metabolizam od sibutramine.

Istovremenu upotrebu Ribavirin, povećanje sadržaja serotonina u krvi, Mogao bi dovesti do razvoja ozbiljne interakcije.

Serotoninski sindrom se može pojaviti u rijetkim slučajevima prilikom primene proizvod Goldline je sa inhibitore preuzimanja serotonina selektivno (droge da tretira depresija), sa nekom drogom za tretiranje migrene (Sumatriptan, Dihydroergotamine), sa opijata analgetika (pentazocin, petidin, fentanil) ili protivokashlevami droge (Dekstrometorfan).

Sibutramine ne utiče na radnju oralna kontraceptivna sredstva.

Лекови, podizanje pakao ili HR (efedrin, Phenylpropanolamine, Псеудоефедрин, kao i kombinovanu lekove za tretiranje prehlade, koje sadrže ove droge), povećavaju rizik od oglas i HR.

Prilikom prijema sibutramine i alkohol bio nema pojačanje negativne radnje etanol. Međutim, alkohol je apsolutno ne u kombinaciji sa preporučenim kada uzimanje sibutramina Dijetalna intervencija.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Лек треба чувати на сувом, izvan domašaja dece na temperaturi od ne više od 25 ° c. Рок употребе – 2 година.