PHIDIAS GIALGAN

Активни састојак: Hijaluronska kiselina
Код АТХ: М09АКС01
КФГ: Заменитель синовиальной жидкости
ИЦД-10 кодова (сведочење): М15, М25.5
Код КФУ: 16.05.03
Произвођач: Ima FARMACEUTICI S. p. A. (Италија)

ЛЕКОВА OBRAZAC, САСТАВ И ПАКОВАЊЕ

Раствор для внутрисуставного введения безбојан, јасно, viskozne.

Ексципијенси: Натријум хлорид, динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, Вода Д / и.

2 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.
2 мл – флаконы бесцветного стекла (5) – пачки картонные.

Раствор для внутрисуставного введения безбојан, јасно, viskozne.

Ексципијенси: Натријум хлорид, динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, Вода Д / и.

2 мл – шприцы бесцветного стекла (1) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
2 мл – шприцы бесцветного стекла (1) – упаковки ячейковые контурные (5) – пачки картонные.

Фармаколошко дејство

Стимулятор репаративных процессов. Гиалган Фидия представляет собой стерильный, апирогенный, вязкий буферный водный раствор фракции натриевой соли гиалуроной кислоты высокой степени очистки с молекулярной массой от 500 у 730 кДальтон. Гиалуроновая кислота – необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе суставного хряща и синовиальной жидкости. Эндогенная гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования протеогликанов в суставном хряще.

При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща и патологии синовиальной жидкости приводит к улучшению функционального состояния сустава.

При применении Гиалгана Фидия отмечается улучшение клинического течения остеоартроза на протяжении 6 месяцев с момента лечения, развивается противовоспалительный и анальгезирующий эффект.

Фармакокинетика

Апсорпција и дистрибуција

При внутрисуставном введении натриевая соль гиалуроновой кислоты элиминируется из синовиальной жидкости в течение 2-3 дани. Фармакокинетические исследования показали быстрое распределение субстанции в синовиальной мембране. Ц_{максимум} меченой гиалуроновой кислоты обнаружена в синовиальной жидкости и суставной капсуле, меньшие концентрации – в синовиальной мембране, связках и прилегающих мышцах.

Метаболизам и излучивање

Гиалуроновая кислота в составе синовиальной жидкости не подвергается значимым метаболическим изменениям. На экспериментальных моделях основной метаболизм происходит в околосуставных тканях и печени, экскреция в основном осуществляется почками.

Индикације

— для купирования болей и улучшения подвижности синовиальных суставов, при остеоартрозе и посттравматических изменениях;

— в качестве вспомогательного средства при ортопедической хирургии.

Режим дозирања

Препарат предназначен для внутрисуставного введения.

В коленные и тазобедренные суставы препарат вводят в дозе 20 мг 1 недељно (sadržaj na 1 boca 20 мг/2 мл или заполненного шприца). Kurs se sastoji od 3-5 injekcija.

Pravila za administraciju droge

Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры.

Перед введением Гиалгана Фидия следует удалить выпот из суставной сумки. Вводить препарат следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Для удаления выпота и введения препарата можно использовать одну и ту же иглу, однократно введенную перед аспирацией. При этом шприц с препаратом следует присоединить к игле, освобожденной от шприца с аспирированной жидкостью. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением препарата. Введение препарата в полость сустава следует прекратить при появлении боли во время инъекции.

Следует избегать попадания воздуха в шприц с препаратом.

Оставшийся в шприце препарат не подлежит хранению.

Нуспојаве

Локалне реакције: редко – умеренная боль, едем, увеличение содержания экссудата в полости сустава, повышение температуры и покраснение в области инъекции. Эти реакции носят преходящий характер и обычно исчезают через 24 не (при возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед).

Алергијске реакције: в единичных случаях – зуд, осип, копривњача, анафилактицхеские реакције.

Контраиндикације

-ozbiljne bolesti jetre;

— инфекции или повреждение кожного покрова в области инъекции;

- Преосетљивост на лек;

— повышенная чувствительность к птичьим протеинам.

Трудноћа и дојење

Не следует назначать препарат при беременности и в период лактации (дојење) в связи с отсутствием клинических данных о применении у данной категории пациентов.

Упозорења

За први 2 сут после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной активности.

При получении аспирационной жидкости перед введением препарата следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.

Употреба у педијатрији

В связи с отсутствием клинических данных по применению в педиатрии препарат не следует назначать детям.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Гиалган Фидия не влияет на способность к управлению автотранспортом и к другим потенциально опасным видам деятельности, требующим повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Предозирати

В настоящее время случаев передозировки не отмечено.

Друг Интерацтионс

Гиалган Фидия не следует назначать одновременно с другими препаратами для внутрисуставного введения из-за отсутствия достаточного клинического опыта.

Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Лек треба чувати ван домашаја деце, tamno mesto na temperaturi od ne više od 25° c; Не замрзавати. Рок трајања - 3 года при хранении в оригинальной упаковке.

Не следует использовать препарат Гиалган Фидия с поврежденной или вскрытой упаковкой.