GARDASIL

Активни састојак: Л1 протеини хуманог папилома вируса
Код АТХ: Ј07БМ01
КФГ: Vakcina za prevenciju bolesti, узроковане хуманим папилома вирусом
ИЦД-10 кодова (сведочење): ((A) 63.0, (B) 60.7, Ц51, Vijci C53
Код FSC: 14.03.01.26
Произвођач: МЕРЦК СХАРП & ; (B) (V).. (Холандија)

Дозни облик, састав и паковање

Суспензија за интрамускуларну ињекцију neprozirno, бео.

Ексципијенси: алуминијум у облику аморфног алуминијум хидроксифосфат сулфатног помоћног средства (225 г), Натријум хлорид (9.56 мг), U гистидин (780 г), полисорбат 80 (50 г), Sodijum-Borat (35 г), Вода Д / и.

0.5 Јр – бочице запремине 3 Јр (1) – поседује картон.
0.5 Јр – бочице запремине 3 Јр (10) – поседује картон.
0.5 Јр – шприцеви за једнократну употребу 1.5 Јр (1) са сигурносним уређајем за уметање (или без њега), заједно са 1 или 2 стерилне игле (или без игала) – плетеница валиум положајне (1) – поседује картон.
0.5 Јр – шприцеви за једнократну употребу 1.5 Јр (6) са сигурносним уређајем за уметање (или без њега), заједно са 6 или 12 стерилне игле (или без игала) – плетеница валиум положајне (1) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Квадривалентна вакцина против хуманог папилома вируса (ХПВ). То је стерилна суспензија за интрамускуларну ињекцију, припремљен од мешавине високо пречишћениһ честица сличниһ вирусу (СЗО) рекомбинантни основни капсидни протеин (Л1) ХПВ типови 6, 11, 16 и 18. Л1 протеини се производе одвојеном ферментацијом у рекомбинантном Саццһаромицес церевисиае ЦАНАДЕ 3Ц-5 (Страин 1895) и формирају ВХФ самосастављањем. ХПС за сваки тип се пречишћавају и адсорбују на адјувансу који садржи алуминијум (аморфни алуминијум һидроксифосфат сулфат).

Спровођење пуног курса вакцинације доводи до стварања специфичних антитела на четири типа ХПВ-а – 6, 11, 16 и 18 – у заштитном титру више од 99% вакцинисан најмање на период од 36 месеци у свим старосним групама.

Вакцина има скоро 100% ефикасност у превенцији индукованих 6, 11, 16 и 18 врсте ХПВ карцинома гениталних органа, преканцерозна епителна дисплазија и гениталне брадавице.

Фармакокинетика

Подаци о фармакокинетици вакцине Гардасил^® није доступно.

Индикације

Превенција следећих болести, врсте узроковане хуманим папилома вирусом 6, 11, 16 и 18, код деце и адолесцената узраста 9 у 17 године и код младих жена старости од 18 у 26 године:

- рак грлића материце, vulve i vagine;

- полне брадавице (цондилома ацумината);

Превенција преканцерозних диспластичних стања код деце и адолесцената узраста од 9 у 17 године и код младих жена старости од 18 у 26 године:

— аденокарциноми грлића материце ин ситу (АИС);

- цервикална интраепителна неоплазија 2 и 3 степени (ЦИН 2/3);

- интраепителна неоплазија вулве 2 и 3 степени (ВИН 2/3);

- интраепителна неоплазија вагине 2 и 3 степени (ВаИН 2/3);

- цервикална интраепителна неоплазија 1 степени (ЦИН 1).

Режим дозирања

Вакцину Гардасил^® убризгава се интрамускуларно у делтоидни мишић или антеролатералну бутину. Вакцина није намењена за интравенску примену.

Да deca i adolescenti starosne dobi 9 у 17 године и младе жене старости од 18 у 26 године појединачна доза вакцине је 0.5 Јр.

Препоручени курс вакцинације се састоји од 3 дозе и спроводи се према шеми (0-2-6 Месеци): прва доза - на одређени дан; другу дозу кроз 2 месец после првог; трећа доза - кроз 6 месец после првог.

Дозвољена убрзана шема вакцинације, у којој се друга доза примењује преко 1 месеци након прве вакцинације, а трећи кроз 3 месеци након друге вакцинације.

Ако је интервал између вакцинација прекршен, курс вакцинације се сматра завршеним., ако 3 вакцинације спроведене у оквиру 1 година.

Вакцина је спремна за употребу, није потребно додатно разблаживање или ресуспендовање. Пре употребе, бочица/шприц са вакцином се протресе док се не добије хомогена мутна суспензија.. Губитак һомогености, појава инкорпорираних честица и промена боје суспензије указују на неприкладност вакцине.

Шприц напуњен вакцином је само за једнократну употребу и само за једну особу..

Отварање бочица и поступак вакцинације се спроводе уз строго поштовање правила асепсе и антисепсе.. Место убризгавања пре и после ињекције се третира 70% алкохол.

Треба применити целу препоручену дозу.

Правила за увођење вакцине

Бочице са једном дозом вакцине: диал 0.5 мл суспензије из бочице са једном дозом вакцине са стерилном иглом у шприц за једнократну употребу, без конзерванса, антисептици и детерџенти. Унесите целу дозу. Баците бочицу са вакцином..

Шприцеви са једном дозом вакцине: унесите цео садржај шприца у потпуности.

Стерилно за једнократну употребу, напуњени шприцеви за једну дозу заједно са сигурносним уређајем: за давање вакцине треба користити убачену иглу. Ако треба да користите другу иглу, уверите се, да је игла безбедно причвршћена за шприц и да није дужа од 2.5 видети, што је неопходан услов за исправан рад заштитног уређаја.

Скините поклопац са краја шприца. Притиском на обе избочине спречавају ротацију, поправити шприц, и причврстите Луерову иглу окретањем у смеру казаљке на сату. Скините заштитни поклопац са игле.

Приликом убризгавања, kao što se navodi iznad, гурнути клип, држећи шприц чврсто испод врхова прстију и убризгајте целу дозу. Заштита игле неће радити, ако се не примени цела доза. Уклоните иглу. Отпустите клип и пустите да се шприц помери нагоре док се цела игла потпуно не затвори.. Одвојене налепнице које се могу уклонити за документацију о вакцинацији, полако их повлачећи. Након завршетка поступка, баците шприц у посуду за оштре предмете..

Нуспојаве

Након увођења вакцине, у неким случајевима могу се развити локалне и опште реакције.: према спроведеним клиничким студијама, следећи нежељени догађаји су се јављали са учесталошћу од најмање 1% и чешће, nego u placebo grupi.

Локалне реакције: ≥ 1% – црвенило, оток, бол и свраб на месту ињекције. Трајање реакција не прелази 5 дана и не захтева именовање терапије лековима.

Опште реакције: ≥ 1% – главобоља, пролазно повећање телесне температуре; у неким случајевима - гастроентеритис, запаљенска болест карлице.

С обзиром на теоријску могућност развоја алергијских реакција тренутног типа код посебно осетљивих особа, након увођења вакцине потребно је обезбедити лекарски надзор за 30 м.

Вакцинацију треба обавити у медицинској установи, опремљен анти-шок терапијом.

Контраиндикације

- преосетљивост на активне компоненте и помоћне супстанце вакцине;

- ако осетите симптоме преосетљивости на Гардасил^® примена следеће дозе вакцине је контраиндикована.

Релативне контраиндикације: поремећаји крварења због һемофилије, тромбоцитопенија или током узимања антикоагуланса. Ако је вакцина потребна овој категорији пацијената, треба проценити потенцијалне користи од вакцинације и повезане ризике.. Када се вакцинише у таквим случајевима, неопходно је предузети мере за смањење ризика од формирања хематома након ињекције..

Трудноћа и дојење

Kategorija u. Адекватне и добро контролисане студије о безбедности Гардасила^® Kada trudnoća nije dogodio. Потенцијални утицај вакцине на репродуктивну функцију код жена и на фетус није проучаван..

Podaci, što znači da je, да је примена вакцине Гардасил^® има непожељан ефекат на плодност, нема трудноће или фетуса.

Вакцину Гардасил^® може се давати женама током лактације (дојење).

Упозорења

Ефикасност и безбедност Гардасила^® субкутана и интрадермална примена нису проучавана, стога се ови начини примене не препоручују..

Гардасил^® није намењена за лечење рака грлића материце, вулва или вагина, ЦИН, ВИН или ВаИН или активна кондиломатоза. Лек не штити од болести, узроковане ХПВ-ом других врста и друге етиологије.

Као и код сваке вакцине, увек је потребно имати одговарајуће лекове за тренутно ублажавање анафилактичке реакције.

Одлука о давању лека или одлагању вакцинације због тренутне или недавне болести, праћено повишеном температуром, у великој мери зависи од етиологије болести и тежине. Лагана температура и блага инфекција горњиһ дисајниһ путева обично нису контраиндикације за вакцинацију..

Код особа са ослабљеном реактивношћу имуног система услед употребе имуносупресива (системски кортикостероиди, антиметаболити, алкилујућих лекова, цитотоксични лекови), генетски дефект, ХИВ инфекција и други узроци, заштитни ефекат може бити смањен.

Вакцину Гардасил^® треба давати са опрезом пацијентима са тромбоцитопенијом и било којим поремећајем крварења, пошто после интрамускуларне ињекције такве особе могу крварити.

Медицинско особље је дужно да пацијентима пружи све потребне информације о вакцинацији и вакцинацији, родитељи и старатељи, укључујући информације о користима и повезаним ризицима.

Вакцинисане особе треба упозорити на потребу за контрацепцијом током вакцинације., о потреби да се лекару или медицинској сестри обавести о свим нежељеним реакцијама, kao, да вакцинација не замењује или замењује рутински скрининг. Да би се постигли ефикасни резултати, ток вакцинације мора бити завршен у потпуности., ако за ово нема контраиндикација.

Нема података који процењују безбедност и ефикасност вакцине Гардасил.^® у старије особе 26 године.

Употреба у педијатрији

У деца у испод године 9 године безбедност и ефикасност вакцине Гардасил^® није оцењено.

Жалбе шаљу се специфична и физичка својства вакцине и сви случајеви повећане реактогености или развоја поствакциналних компликација.:

— у Државном научноистраживачком институту за стандардизацију и контролу медицинско биолошких препарата им. Л.А. Тарасевича на адреси 119002 Москва, лане. Сивтсев Вразек, 41, тел./факс: (495)241-39-22;

– у представништво произвођача у Русији и земљама ЗНД: “Мерцк Схарп и Доме Идеа, Инц.”, Švajcarska.

Предозирати

Постоје извештаји о случајевима примене вакцине Гардасил^® u dozama, prekoračenja na preporučene. Генерално, природа и тежина нежељених догађаја са предозирањем били су упоредиви са онима код увођења препоручених појединачних доза ове вакцине..

Друг Интерацтионс

Резултати клиничких студија показују, да је вакцина Гардасил^® може се унети истовремено (у другу област) са рекомбинантном вакцином против хепатитиса Б.

Употреба аналгетика, антиинфламаторни лекови, антибиотици и витамински препарати нису утицали на ефикасност, имуногеност и безбедност вакцине.

Хормонални контрацептиви, кортикостероиди за инһалацију за локалну и парентералну употребу нису утицали на имуни одговор на вакцине Гардасил^®.

Подаци о истовременој употреби системских имуносупресива и вакцине Гардасил^® није доступно.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Сет од шест стерилних шприцева за једнократну употребу или 10 боца је намењена санитарно-профилактичким и третман-профилактичким установама.

Услови и услови

Вакцину треба чувати ван домашаја деце., zaštićeni od svetlosti mesto, при температури од 2 ° до 8 ° Ц.; Не замрзавати. Рок употребе – 3 година. Не користити ако постоји визуелна промена у физичким својствима суспензије.