Ganirelix – опис лека

Код АТХ:
H01CC01

Ganirelix: карактеристичан

Антагонист гонадотропин-ослобађајућег хормона (Tropsin hormon). Синтетички декапептид са високом антагонистичком активношћу против природног ГнРХ. Ганиреликс ацетат је дериват природног ГнРХ са супституцијама аминокиселина на позицијама 1, 2, 3, 6, 8 и 10. Rastvorljiva u vodi.

Ganirelix: фармаколошки ефекат

Antigonadotropnoe.

Ganirelix: апликација

Инхибиција превременог вршног лучења ЛХ код жена, подвргнути контролисаној хиперстимулацији јајника у програмима лечења неплодности коришћењем потпомогнутих репродуктивних технологија.

Ganirelix: Kontraindikacije

Преосетљивост, укљ. на ГнРХ или било који други аналог ГнРХ, трудноћа или сумња на трудноћу.

Ganirelix: употреба током трудноће и дојења

Контраиндикована у трудноћи или сумњивој трудноћи (Пре почетка лечења мора се искључити трудноћа).

Уз увођење ганиреликс ацетата трудним пацовима и зечевима у периоду од 7. дана до периода близу порођаја у дозама до 10 и 30 mcg/dan, односно (o 0,4 и 3,2 пута већа од људске дозе, на основу површине тела), дошло је до повећања процента ресорпције потомства. Није било повећања феталних поремећаја. Није било промена плодности у вези са лековима, физичке карактеристике или карактеристике понашања код потомака женки пацова, лечен ганиреликс ацетатом током трудноће и дојења. Ефекат на ресорпцију фетуса је последица промена у хормоналним нивоима због антигонадотропних својстава лека., што може довести до губитка фетуса код људи (не треба користити код трудница).

Kategorija radnje na fetus od strane FDA – икс. (Testiranja ili klinička ispitivanja otkrila kršenja razvoj fetusa i/ili dokaza da je rizik od negativnih akcija na ljudski fetus, dobijen u istraživanje ili praksa; rizik, povezane sa upotrebom HP u trudnice, premašuje potencijalnu korist.)

Контраиндикована у дојењу (nepoznat, да ли лек прелази у мајчино млеко).

Ganirelix: последице

Negativne reakcije, који су примећени у завршеним контролисаним клиничким испитивањима од првог дана употребе ганиреликс ацетата (н=794) пре потврде трудноће ултразвуком код ≥1% пацијената, коришћене дроге, и нису били директно повезани са лековима.

Бол у стомаку (гинеколошки) (4,8%), ембрион/фетална смрт (3,7%), главобоља (3,0%), jajnika hiperstimulizacije (2,4%), vaginalnog krvarenja (1,8%), reakcije na ubrizgavanje (1,1%), мучнина (1,1%), бол у трбуху (гастроинтестинални) (1,0%).

У постмаркетиншким студијама забележени су ретки случајеви реакција преосетљивости., укључујући анафилактоидне реакције након прве дозе.

Конгениталне аномалије

Према резултатима клинички завршених студија из 283 novorođenče, rođeni žene, користећи ганиреликс ацетат, 3 је имала озбиљне урођене аномалије (укљ. хидроцефалус / менингоцела, omphalocele) i na na 18 — менее тяжелые врожденные аномалии (укљ. Nevus, трагови на кожи, сакрални синус, хемангиом, криво врат / асиметрија лобање, криво стопало, додатни прсти, сублуксација кука, тортиколис/високо непце, пупчане кила, preponske hernije, хидрокела, неспуштени тестис, hydronephrosis. Узрочна веза између ових урођених аномалија и употребе ганиреликс ацетата није идентификована..

Ganirelix: интеракција

Употреба са другим лековима није адекватно проучена, Због тога се не може искључити могућност интеракције са лековима..

Ganirelix: doza i administracija

N/a, 0,25 мг 1 једном дневно. Ганиреликс ацетат се обично примењује 6. дана припреме ФСХ (контролисана стимулација овулације са ФСХ почиње 2. или 3. дана менструалног циклуса). Употреба лека треба да се настави свакодневно до дана када почнете да користите хХЦ, тј. до формирања довољног броја фоликула одговарајуће величине (преовулаторни фоликули) (потврђено ултразвуком), онда се коначно сазревање фоликула може започети применом хЦГ.

У случају појачаног одговора јајника на стимулацију, како би се спречио прерано повећање нивоа ЛХ, третман са ганиреликс ацетатом треба да почне 5. дана примене ФСХ. У случају спорог раста фоликула, примена ганиреликса се може одложити (тј. почети касније од 6. дана употребе ФСХ препарата).

Неопходно је уздржати се од увођења хЦГ у случајевима, ако су јајници прекомерно увећани последњег дана терапије ФСХ (могући развој синдрома хиперстимулације јајника).

Ganirelix: мере предострожности

Може га применити само специјалиста, искуство у лечењу неплодности.

У постмаркетиншким студијама забележени су ретки случајеви реакција преосетљивости., укључујући анафилактоидне реакције након прве дозе (видети. "Последице").

Пре почетка терапије, пацијента треба упозорити на трајање лечења., потреба за праћењем процедура и ризик од могућих нежељених реакција. Лекар који присуствује мора бити обавештен о лековима, које је пацијент узимао непосредно пре почетка лечења или наставља да узима паралелно са именовањем лека.

Безбедност и ефикасност лека није утврђена код жена са тежином мањом од 50 кг или више 90 КГ.

Уз поновљене курсеве лечења, лек треба користити само након детаљне процене степена потенцијалног ризика и ефикасности лечења..