GAMUNEKS

Активни састојак: иммуноглобулин человеческий нормальный
Код АТХ: Ј06БА02
КФГ: Припрема, utiče na imuni sistem. Имуноглобулина
ИЦД-10 кодова (сведочење): B24, D 43.1, D80, D81, (D) 82.0, (D) 82.4, D83, M 30.3, З94
Код КФУ: 14.05
Произвођач: TALECRIS BIOTHERAPEUTICS Inc.. (Sjedinjene Države)

Дозни облик, састав и паковање

Rešenje za infuziju 10% прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтого цвета.

Ексципијенси: glycine (15 мг), Вода Д / и.

10 Јр – bezbojne stakla boce (1) – поседује картон.
25 Јр – bezbojne stakla boce (1) – поседује картон.
50 Јр – bezbojne stakla boce (1) – поседује картон.
100 Јр – bezbojne stakla boce (1) – поседује картон.
200 Јр – bezbojne stakla boce (1) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Иммуноглобулин человека для в/в введения, обработанный каприлатом, очищенный хроматографически.

Droga sadrži 9-11% белка и 0.16-0.24 М глицина. Не мање од 98% белков имеют электрофоретическую подвижность гамма-глобулина. Гамунекс содержит следовые количества фрагментов IgA (у просеку 0.046 mg/ml), уровни IgМ равны или ниже пределов количественного определения (0.002 г / л). Распределение подклассов IgG сходно с таковым в нормальной сыворотке.

Гамунекс изготавливают из пула плазмы крови здоровых доноров. Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства Гамунекса, контролируют на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg).

Препарат содержит полноценные опсонирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний. Обладает иммуномодулирующими свойствами.

Не содержит консервантов.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Гамунекс не предоставлены.

Индикације

— первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, синдром Вискотта-Олдриджа, тяжелый комбинированный иммунодефицит);

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Режим дозирања

Рекомендуется вводить Гамунекс со скоростью 0.01 мл/кг/мин (1 мг/кг/мин) u prvoj 30 м. При хорошей переносимости скорость может быть постепенно увеличена максимально до 0.08 мл/кг/мин (8 мг/кг/мин). Если наблюдается побочное действие, скорость может быть уменьшена или инфузию прерывают до исчезновения симптомов. Инфузии затем могут быть возобновлены со скоростью, оптимальной для данного конкретного пациента.

Для пациентов с повышенным риском развития нарушений функции почек рекомендуется снижение скорости инфузии менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин). Данные о максимально безопасной дозе, концентрации и скорости введения для больных с риском развития нарушения функции почек отсутствуют. В этих условиях все параметры должны быть на нижнем уровне практикуемых показателей.

Са первичном гуморальном иммунодефиците разовая доза препарата Гамунекс составляет от 300 у 600 мг / кг (3 и 6 мл / кг). Доза должна подбираться индивидуально с учетом интервалов между инфузиями (3 или 4 недеље).

Са идиопатической тромбоцитопенической пурпуре Гамунекс следует вводить в суммарной дозе 2 г/кг массы тела, podeljena na 2 дозы по 1 г / кг (10 мл / кг), вводимых в два последовательных дня или на 5 доз по 0.4 г / кг (4 мл / кг), вводимых в течение 5 последовательных дней. Если после введения одной из двух доз по 1 г / кг (10 мл / кг) наблюдается адекватное увеличение тромбоцитов к 24 не, вторую дозу можно не вводить. Применение дозы 1 г / кг (10 мл / кг) не рекомендуется обезвоженным пациентам.

Хотя клинических испытаний применения Гамунекса у пациентов при трансплантации костного мозга не врши, podaci, полученные с аналогом этого препарата Гамимуном, свидетельствуют о целесообразности применения Гамунекса у взрослых больных при трансплантации костного мозга.

Рекомендуемая доза Гамунекса у pacijente preko 20 године је 500 мг / кг (5 мл / кг). Droga je koji se koristi za 7 и 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3 Месеци.

Клинических испытаний Гамунекса у ВИЧ-инфицированных детей не врши. Однако аналог этого препарата Гамимун, рекомендован в дозе 400 мг / кг (4 мл / кг). Препарат вводят с интервалами 28 Д.

Pravila za pripremu rešenje

Рекомендуется вводить Гамунекс, используя самостоятельную систему, не смешивая его с другими жидкостями или лекарствами, которые одновременно получает больной.

До введения препарат визуально должен быть проверен на отсутствие посторонних частиц, помутнение и изменение цвета.

Для прокалывания пробки при взятии препарата из флакона, sadrži 10 мл формулације, должны быть использованы только иглы размера 18. Иглы размером 16 или распределяющие пробойники должны использоваться только для флаконов, који садржи 25 мл и более препарата. Игла должна прокалывать пробку перпендикулярно к плоскости только внутри обозначенного круга.

Содержимое флаконов может быть соединено в асептических условиях в стерильные пакеты и использовано в пределах 8 ч после объединения.

Нуспојаве

При введении препарата Гамунекс могут развиваться те же побочные реакции, что и после в/м и в/в введения других препаратов иммуноглобулина человека. Ово укључује:

Из дигестивног система: повраћање, мучнина, бол у трбуху

Алергијске реакције: копривњача; скоро никада – осип.

ЦНС-: анксиозност, вртоглавица, несвестица,

На делу мишићно-коштаног система: Mijalgija, artralgia.

Из тела у целини: plimu i oseku, даха, дрхтавица, грозница, главобоља .

Указанные реакции имеют связь со скоростью введения препарата, поэтому следует строго соблюдать рекомендации по его применению.

У предрасположенных пациентов введение Гамунекса может привести к развитию почечной недостаточности.

Могут иметь место побочные действия, не выявленные после введения препарата Гамунекс, но ранее наблюдавшиеся при использовании других препаратов иммуноглобулина для в/м введения.

Ретко: bronhospazma, цијаноза, disfunkcije jetre, гипоксемия, plućni edem, конвулзије, тромбоемболија, potres, диспнеја, Hipotenzija, пирексия, хемолиза, позитивный прямой антиглобулиновый тест (Кумбса), боли в спине и животе.

Имеются сообщения о развитии в редких случаях синдрома асептического менингита при в/в введении иммуноглобулина человека. Синдром обычно развивается через несколько часов (до двух дней) после введения и характеризуется сильной головной болью, ригидностью мышц затылка, pospanost, грозница, светобоязнью, болезненностью при движении глазных яблок, мучнина и повраћање. Синдром асептического менингита чаще встречается при применении препарата в высоких дозах (2 г / кг) и/или высокой скорости в/в инфузии. Прекращение в/в введения иммуноглобулина приводит к регрессии синдрома асептического менингита в течение нескольких дней без последствий.

Типичные анафилактические реакции на введение Гамунекса могут наблюдаться у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелые аллергические реакции на в/м введение IgG, но в некоторых случаях при осторожном в/в введении иммуноглобулина побочные реакции могут и не возникнуть. Очень редко могут наблюдаться анафилактические реакции у лиц, не имевших в анамнезе аллергических реакций на в/м или в/в введение иммуноглобулинов.

Контраиндикације

— анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека.

Ц исключительной осторожностью следует назначать Гамунекс пациентам с тяжелым селективным дефицитом IgA (сывороточные IgA<0.05 г / л) при наличии антител к иммуноглобулину А (из-за риска развития немедленной реакции гиперчувствительности, укључујући анафилаксију).

Трудноћа и дојење

Нет данных о возможности и безопасности применения препарата Гамунекс при беременности и в период лактации.

Упозорења

Postoji dokaz da, что в/в введение иммуноглобулина человека может привести к нарушению функции почек, острой почечной недостаточности, осмотическому нефрозу и смерти. Повышенный риск развития острой почечной недостаточности существует при наличии в анамнезе почечной недостаточности любой степени тяжести, u dijabetes, у пациентов в возрасте старше 65 године, при сниженном объеме выделения мочи, sepsa, парапротеинемија, као и пацијената, одновременно получающих нефротоксические препараты. Во всех вышеперечисленных ситуациях в/в введение иммуноглобулина следует осуществлять в минимальных концентрациях и с минимальной скоростью введения.

В редких случаях применение препаратов иммуноглобулина может вызывать выраженное понижение АД и клиническую картину анафилаксии, даже в тех случаях, когда ранее у пациента отсутствовала повышенная чувствительность к препаратам иммуноглобулина. В связи с этим при в/в введении Гамунекса должны быть в наличии средства противошоковой терапии, в первую очередь эпинефрин (адреналин).

До начала в/в инфузии Гамунекса следует убедиться, что у больного не снижен объем выделения мочи.

Периодический контроль функции почек и диуреза особенно важен у больных с повышенным риском развития острой почечной недостаточности. Контроль функции почек, включая измерения азота мочевины в крови и сывороточного креатинина, должен быть проведен до начала лечения Гамунексом и осуществляться в процессе лечения. При нарушении функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшего лечения. У больных с риском развития нарушения функции почек оправдано введение Гамунекса в дозе менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин).

Содержимое каждого вскрытого флакона Гамунекса должно быть использовано немедленно. Частично использованный флакон должен быть выброшен. Каждый флакон перед использованием просматривают. Препарат не подлежит применению, если содержимое флакона мутное или было заморожено.

Предозирати

Случаи передозировки препарата Гамунекс не описаны.

Друг Интерацтионс

Гамунекс не совместим с солевыми растворами. При необходимости Гамунекс может быть разведен 5% водным раствором сахарозы.

Не проводилось определения совместимости или взаимодействия Гамунекса с другими лекарственными препаратами.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; Не замрзавати. Рок употребе – 36 Месеци.

Возможно хранение препарата при температуре до 25°С в течение 6 месяцев в любое время на протяжении 36-месячного срока годности, после чего препарат необходимо немедленно использовать или выбросить.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

При изъятии препарата из холодильника дата изъятия должна быть зафиксирована в соответствующей графе внешней упаковки.

Stalno izvan dohvata djece.