FLUARIX je

Активни састојак: antigene virusa gripa, Split, pelat, инактивированных
Код АТХ: J07BB02
КФГ: Вакцина для профилактики гриппа
ИЦД-10 кодова (сведочење): Z25.1
Код КФУ: 14.03.01.19
Произвођач: GlaksoSmitKlajn trgovina A.D. (Русија)

Дозни облик, састав и паковање

Суспензия для в/м и п/к введения** в виде бесцветной, слегка опалесцирующей жидкости.

Ексципијенси: Натријум хлорид, natrijum hidrogen dodekagidrat, полисорбат 80 (blizanac 80)/октоксинол-10 (Тритон Кс-100), kalijum digidrofosfat, α-токоферола сукцинат, kalijum-hlorid, магния хлорида гексагидрат, Вода Д / и.

Ne sadrži мертиолят.

* хемаглутинин.
** состав вирусных штаммов вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин текущего эпидемического сезона.

0.5 Јр – шприцы одноразовые стеклянные (1) – пликови (1) – поседује картон.
0.5 Јр – шприцы одноразовые стеклянные (1) završi sa iglom – пликови (1) – поседује картон.
0.5 Јр – шприцы одноразовые стеклянные (5) – пликови (2) – поседује картон.
0.5 Јр – шприцы одноразовые стеклянные (5) završi sa iglom – пликови (2) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Вакцина для профилактики гриппа. Флюарикс^® обеспечивает защиту на текущий сезон гриппа. Индуцирует выработку нейтрализующих антител к гемагглютинину вирусов гриппа в защитном титре (≥1:40) у большего числа лиц, чем это определено требованиями Европейской Фармакопеи для вакцин против гриппа (>70% za odrasle 18-60 године >60% – za odrasle 60 и старији).

Уровень серопротекции вакцины Флюарикс^®, изученный у детей в возрасте от 6 у 71 мес и взрослых, также превышает требования Европейской Фармакопеи. После введения вакцины Флюарикс^® наблюдается значительно повышение титра антител в сыворотке.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарат Флюарикс^® не пружају.

Индикације

— профилактика гриппа у детей старше 6 мес и взрослых.

Вакцинация против гриппа показана детям, посещающим дошкольные учреждения; учащимся 1-11 классов; студентам высших профессиональных и средних профессиональных учебных заведений; взрослым работающим по отдельным профессиям и должностям (работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.); взрослым старше 60 године.

Кроме этих категорий, вакцинация против гриппа особенно рекомендуется лицам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, hronične bubrega deficit, заболеваниями обмена веществ (дијабетес мелитус), муковисцидозом, хроническими респираторными заболеваниями, а также лицам с первичным и приобретенным иммунодефицитом. Вакцинация также показана остальным группам населения.

Вакцинацию следует проводить ежегодно в возрастной дозировке с использованием препарата, имеющего антигенный состав, рекомендованный для данного эпидсезона.

Режим дозирања

Флюарикс^® вводят в/м или п/к.

Больным с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина должна вводиться п/к.

Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в!

Перед использованием шприц с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования равномерно опалесцирующей жидкости.

Прививочная доза составляет для деце узраста 36 мес и взрослых 0.5 Јр, у деце узраста 6 Месеци пре 35 Месеци 0.25 Јр.

Deca iz 6 Месеци пре 9 лет вакцину вводят однократно или двукратно. Двукратно вакцину вводят детям, ранее не вакцинированным и не болевшим гриппом, с интервалом не менее 4 недеља.

Deca iz 9 лет и взрослым вакцину вводят однократно.

Для иммунизации детей, которым показано введение 0.25 мл вакцины, необходимо ввести половину содержимого шприца до риски. Остаток вакцины в шприце использованию не подлежит.

Нуспојаве

В контролируемых клинических исследованиях нежелательные явления регистрировались в течение 7 дней после введения вакцины. Вакцинированных также просили сообщать обо всех нежелательных явлениях в течение 30-дневного периода последующего наблюдения.

Локалне реакције (бол, покраснение и отек в месте инъекции) и системные реакции, такие как небольшое повышение температуры тела и недомогание, были зарегистрированы у незначительного количества вакцинированных. Эти состояния и симптомы разрешились самостоятельно.

В редких случаях были зарегистрированы аллергические реакции у лиц с известной гиперчувствительностью к одному из компонентов вакцины. Тешке алергијске реакције, као што су анафилактичког шока, встречались чрезвычайно редко.

Контраиндикације

— повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата, а также к гентамицина сульфату, формальдегиду, натрия дезоксихолату, яичному и куриному белку, используемым в технологическом процессе.

АТ 0.5 мл вакцины содержится не более 0.05 мкг овальбумина.

Введение вакцины Флюарикс^® должно быть отложено у лиц с острыми инфекционными и неинфекционными заболеваниями, обострением хронических заболеваний. Вакцинация проводится через 2-4 недељама након опоравка или током реконвалесценције или ремисије. За благи САРС, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.

Трудноћа и дојење

Нет достаточных данных об эмбриотоксичности и тератогенности Флюарикса^®. Поэтому при беременности Флюарикс^® следует назначать только при наличии несомненных показаний.

Нет достаточных данных об использовании Флюарикс^® у женщин в период лактации, а также нет достаточных данных о влиянии Флюарикс^® на репродуктивную функцию у животных. Противопоказаний к использованию Флюарикс^® в период лактации не известно.

Упозорења

Флюарикс^® предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа, и не предотвращает инфекции верхних отделов дыхательных путей, вызванных другими возбудителями.

Как и в случае применения других инъекционных вакцин, в чрезвычайно редких случаях после введения вакцины возможно развитие анафилактических реакций. По этой причине вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после иммунизации, а места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцина с измененными физическими свойствами (обезбојење, наличие посторонних включений), а также в случае, если блистер вскрыт или поврежден, применению не подлежит.

Вакцинацию Флюарикс^® проводят ежегодно перед началом эпидсезона гриппа или как того требует эпидемическая ситуация.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Маловероятно влияние на способность управлять автомобилем или механизмами.

Предозирати

Данные о передозировке отсутствуют.

Друг Интерацтионс

Эффективность иммунизации может быть снижена из-за проводимой одновременно с ней иммуносупрессивной терапией, а также при наличии иммунодефицита.

Флюарикс^® можно вводить одновременно с вакцинами против других инфекций, указанных в Национальном календаре профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ) и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям, при этом вакцины вводятся в разные участки тела в отдельных шприцах.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2°С до 8°С; Не замрзавати. Рок употребе – 1 godine. Дата окончания срока годности вакцины указана на упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Droge trebalo bi držati podalje od dece.