FLIKSOTID

Активни састојак: Fluticasone propionate
Код АТХ: R03BA05
КФГ: SCS za inhalations
ИЦД-10 кодова (сведочење): Ј44, Ј45
Код КФУ: 04.03
Произвођач: GlaksoSmitKlajn trgovina A.D. (Русија)

Дозни облик, СТРУКТУРА И ПАКОВАЊЕ

Аеросол за инхалацију дозу Suspenzija beli, ili skoro beo.

Ексципијенси: пропеллент GR106642X (не содержит фреона).

60 дозе – inhalatore aluminijum (1) с дозирующим устройством – kartonske kutije.
120 дозе – inhalatore aluminijum (1) с дозирующим устройством – kartonske kutije.

Фармаколошко дејство

ГКС для ингаляционного применения. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, u pratnji opstrukcije respiratorni trakt (tretiranje bronhijalne astme, hronični bronhitis., emfizem).

Флутиказона пропионат ингибирует пролиферацию тучных клеток, eozinofili, лимфоцити, макрофага, neutrofili, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (хистамин, Prostaglandine, leukotrienes, цитокинов).

При хронической обструктивной болезни легких (ХОБП) подтверждена эффективность действия ингаляционного флутиказона пропионата на функцию легких, что характеризуется уменьшением выраженности симптомов заболевания, частоты и тяжести обострений, снижением необходимости назначения дополнительных курсов ГКС в форме таблеток и повышением качества жизни пациентов.

Системное действие флутиказона выражено минимально: в терапевтических дозах практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Препарат восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, da biste smanjili učestalost njihove upotrebe.

Терапевтический эффект после ингаляционного применения флутиказона начинается в течение 24 не, достигает максимума в течение 1-2 недель и более после начала лечения и сохраняется в течение нескольких дней после отмены.

Фармакокинетика

Апсорпције

После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет 10-30% в зависимости от типа ингалятора. Sistemska apsorpcija javlja se pretežno u pluca. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при “prvom prolazu” kroz jetru (биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь составляет менее 1%). Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата.

Додјела

Povezivanje plazma proteina je 91%.

Флутиказона пропионат имеет большой V_Д – око 300 Ја.

Метаболизам

Флутиказона пропионат метаболизируется в печени при участии CYP3A4, с образованием неактивного метаболита.

Повлачење

Fluticasone propionate je visoko plazma klirens – 1150 мл / мин. Т._1/2 око 8 не. Почечный клиренс – мање 0.2%. С мочой выводится менее 5% u obliku metabolita.

Индикације

— базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы (укљ. при тяжелом течении заболевания и зависимости от системных ГКС) у взрослых и детей 1 godina i stariji;

— лечение хронической обструктивной болезни легких у взрослых.

Режим дозирања

Фликсотид предназначен только для ингаляционного применения. Фликсотид является средством профилактической терапии, препарат необходимо применять регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания.

Са базисной противовоспалительной терапии бронхиальной астмы терапевтический эффект Фликсотида наступает через 4-7 nekoliko dana nakon početka liječenja. Пацијенти, которые ранее не применяли ингаляционные ГКС, улучшение может отмечаться уже через 24 ч после начала применения препарата.

Да odrasli i adolescenti iznad 16 године начальная доза при бронхиальной астме легкого течения – о 100-250 г 2 пута / дан, Srednja Jačina – о 250-500 г 2 пута / дан, teške struje – о 500-1000 г 2 пута / дан. Следећа, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы.

У Deca starija od 4 године рекомендуется применять аэрозоль, sadrži 50 мкг флутиказона пропионата в 1 doza. Рекомендуется назначать по 50-100 г 2 пута / дан. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания. Следећа, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы.

Деца узраста 1 Година на 4 године Preporučujemo da dodelite 100 г 2 пута / дан.

Детям младшего возраста требуются более высокие дозы Фликсотида по сравнению с детьми старшего возраста вследствие сниженного поступления препарата при ингаляционном введении (меньший просвет бронхов, применение спейсера, интенсивное носовое дыхание у детей младшего возраста).

Препарат вводят с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской (на пример “Bèbihaler”).

Дозированный аэрозоль Фликсотид особенно показан детям младшего возраста с тяжелым течением бронхиальной астмы.

За третман хронической обструктивной болезни легких odrasli Preporučujemo da dodelite 500 г 2 пута / дан.

Pacijenti sa нарушениями функции печени или почек, а также лицам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Нуспојаве

Локалне реакције: возможны кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, промуклост, paradoksalnu bronhospazma.

Алергијске реакције: у неким случајевима – осип, ангиоедем, диспноэ или бронхоспазм, анафилактицхеские реакције.

Sistematske reakcije: снижение функции коры надпочечников, остеопороза, rast zaostalosti kod dece, Катаракта, vnutriglaznogo pritisak, Glaukom, Cushing sindrom, Simptomi kušingoidnye. Имеются также очень редкие сообщения о гипергликемии.

Moguća: ментални поремећаји (анксиозност, poremećaje spavanja, изменения в поведении, укљ. гиперактивность и раздражительность /в основном у детей/); често – модрице, пневмония у пациентов с ХОБЛ.

Контраиндикације

— острый бронхоспазм;

— астматический статус (в качестве первоочередного средства);

— бронхит неастматической природы;

- Деца до старости 1 година;

- Преосетљивост на лек.

Ц опрез следует назначать препарат при циррозе печени, Glaukom, Hipotireoidizam, системных инфекциях (bakterioloљkog, gljivica, паразитарных, virusna), Osteoporozu, tuberkulozom, trudnoća i dojenje.

Трудноћа и дојење

Употреба лека током трудноће је могуће само у случају, Kada je bila namenjena prednosti sa majkom nadjaиava potencijalni rizik za fetus.

Выведение флутиказона с грудным молоком у человека не изучено. Однако после ингаляционного введения препарата в рекомендуемых дозах концентрации флутиказона пропионата в плазме крови низкие.

Упозорења

Фликсотид предназначен для длительного лечения бронхиальной астмы, Ne za иaљice. Za иaљice pacijenti treba da prepisuju udahnutih kratko-gluma bronchodilators.

В случае снижения эффективности бронходилататоров короткого действия или необходимости в более частом их применении пациент должен обратиться к врачу.

Увеличение потребности в применении ингаляционных агонистов бета₂-адренорецепторов короткого действия свидетельствует об ухудшении заболевания. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос об увеличении дозы ГКС.

Резко прекращать лечение Фликсотидом не рекомендуется.

Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.

При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности проводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционного флутиказона пропионата и в случае необходимости назначить препарат из группы системных ГКС и/или антибиотик при развитии инфекции.

Рекомендуется проверить, умеет ли пациент правильно пользоваться ингалятором.

При длительном применении любых ингаляционных ГКС, Pogotovo kod velikih doza, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают снижение функции коры надпочечников, остеопороза, задержку роста у детей, катаракту, глаукому. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.

Перевод больных, страдающих гормонозависимой бронхиальной астмой, с системных ГКС на ингаляции флутиказона требует особого внимания, поскольку восстановление функции надпочечников требует длительного времени. Следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и соблюдать осторожность при снижении дозы системных ГКС.

Постепенное снижение дозы системных ГКС можно начинать приблизительно через неделю после назначения флутиказона. При поддерживающей дозе преднизолона (или других ГКС в эквивалентной дозе) мање 10 мг/сут снижение дозы не должно превышать 1 мг/сут и должно проводиться с интервалами не менее 1 недеље. При поддерживающей дозе преднизолона более 10 мг / дан (в пересчете на сутки) – в высоких дозах также с интервалами не менее 1 недеље.

Некоторые пациенты в период снижения дозы системных ГКС жалуются на общее недомогание на фоне стабилизации или даже улучшения показателей функции внешнего дыхания. Если при этом отсутствуют объективные признаки надпочечниковой недостаточности, пациентов следует убедить продолжить переход на ингаляционные ГКС и постепенную отмену системных ГКС.

В отдельных случаях может отмечаться индивидуальная высокая чувствительность к ингаляционным ГКС. Функция коры надпочечников при назначении флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах, по правилу, остается в пределах нормы. Преимущества ингаляционного введения флутиказона пропионата сводят к минимуму необходимость в назначении системных ГКС. Однако может сохраняться вероятность развития побочных эффектов у пациентов, ранее получавших или периодически принимающих ГКС внутрь. При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств может потребоваться консультация специалиста для определения степени надпочечниковой недостаточности. В подобных стрессовых ситуациях следует всегда учитывать возможную надпочечниковую недостаточность и при необходимости дополнительно назначать ГКС.

U kriza zbog mogući oprez i da redovno prate napochechnikov koru kada se prenosi pacijenata, uzimanje GKS unutra, на лечение ингаляционным флутиказона пропионатом. Отмену системных ГКС на фоне ингаляционного флутиказона пропионата следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку, Određuje se, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса.

В редких случаях при переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться состояния, сопровождающиеся гиперэозинофилией (на пример, синдром Churg-Strauss). По правилу, это происходит во время снижения дозы или отмены системных ГКС, однако прямая причинно-следственная связь не установлена.

При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (на пример, Alergijska rhinitis, екцем), которые раньше подавлялись системными препаратами. U takvim situacijama preporučljivo je taj simptom tretmana antihistaminike i/ili drogu za lokalnu radnju, укљ. SCS za lokalnu upotrebu.

Для профилактики развития кандидоза следует полоскать рот после применения Фликсотида; при необходимости на протяжении всего периода лечения можно назначать местную противогрибковую терапию.

Для предотвращения охриплости голоса рекомендуется сразу после ингаляции прополоскать рот и горло водой.

В случае развития парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить введение Фликсотида, оценить состояние пациента, провести необходимое обследование и при необходимости назначить другие лекарственные препараты. Парадоксальный бронхоспазм следует немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора.

Bilo je veoma redak izveštaja za povećanje nivoa glukoze u krvi, i imajte na umu ovo, назначая флутиказона пропионат пациентам с сахарным диабетом.

Как большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, данный препарат может оказаться менее эффективным при охлаждении баллончика.

Употреба у педијатрији

Следует регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Влияние флутиказона пропионата на способность управлять автомобилем и работать с техникой маловероятно.

Предозирати

Острая передозировка препарата может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что обычно не требует экстренной терапии, тк. функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

Если Фликсотид принимается в высоких дозах в течение длительного времени, возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии адреналового криза у детей, получавших флутиказона пропионата в дозе 1 мг/сут и выше в течение нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и судорожные состояния.

Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний: ozbiljne povrede, хируршке интервенције, инфекција, резкое снижение дозы флутиказона пропионата.

У случајевима, когда пациент получает дозу выше рекомендованной, ее нужно постепенно снизить.

Друг Интерацтионс

Поскольку при ингаляционном пути введения концентрации флутиказона пропионата в плазме крови очень низкие, взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

При одновременном применении флутиказона пропионата и ингибиторов фермента CYP3A4 (на пример, ketoconazole, ритонавира) возможно усиление системного действия Фликсотида (Ova kombinacija zahtijeva oprez).

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Листа Б. Droge trebalo bi držati podalje od dece, na temperaturi od ne više od 30 ° c; не замораживать и не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Рок употребе – 2 година.