FLIKSONAZE

Активни састојак: Fluticasone propionate
Код АТХ: R01AD08
КФГ: SCS za intranasal upotrebu
ИЦД-10 кодова (сведочење): Ј30.1, (J) 18.8
Код КФУ: 04.04.01
Произвођач: GlaksoSmitKlajn Pharmaceuticals SA (Пољска)

ЛЕКОВА OBRAZAC, САСТАВ И ПАКОВАЊЕ

Nosni sprej doza в виде белой непрозрачной суспензии, свободной от посторонних частиц.

Ексципијенси: skrobni љeжer anhidrozne, микрокристална целулоза, карбоксиметилцеллюлоза микрокристаллическая, фенилэтиловый спирт, р-р бензалкония хлорида, полисорбат 80, хлористоводородная кислота разведенная, Пречишћена вода.

60 дозе – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и адаптером (1) – поседује картон.
120 дозе – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и адаптером (1) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

SCS za intranasal upotrebu. Izrazio je Antiinflammatory, противоотечное и противоаллергическое действие.

Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами глюкокортикостероидов. Подавляет пролиферацию тучных клеток, eozinofili, лимфоцити, макрофага, neutrofili. Флутиказона пропионат уменьшает выработку медиаторов воспаления и ряда биологически активных веществ (укљ. хистамин, Prostaglandine, leukotrienes, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую оболочку носа. Противоаллергический эффект проявляется уже через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает чиханье, зуд в носу, ринорею, назалне конгестије, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Штавише, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Уменьшение выраженности симптомов (особенно заложенности носа) traje 24 ч после однократного применения спрея в дозе 200 г.

Флутиказона пропионат улучшает качество жизни пациентов, включая физическую и социальную активность.

При применении в рекомендуемых дозах препарат не обладает системным действием и практически не угнетает гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Фармакокинетика

Апсорпције

После интраназального введения флутиказона пропионата (200 mcg/dan) Ц_{максимум} в плазме крови у большинства пациентов не определяется (тј. је мање од 0.01 нг / мл). Наиболее высокое значение C_{максимум} је 0.017 нг / мл. Непосредственная абсорбция со слизистой оболочки носовой полости ничтожно мала из-за низкой растворимости препарата в воде, вследствие этого большая часть дозы, в конечном счете, проглатывается. При пероральном приеме флутиказона пропионата в кровь всасывается менее 1% дозы вследствие низкой абсорбции и пресистемного метаболизма. Этими причинами обусловлена крайне низкая суммарная абсорбция из носовой полости и ЖКТ (проглоченного препарата).

Додјела

При достижении C_SS-A в плазме флутиказона пропионат имеет значительный V_Д – око 318 Ја.

Связывание с белками плазмы около 91%.

Метаболизам

Флутиказона пропионат подвергается эффекту “prvi prolaz” kroz jetru, метаболизируется при участии изофермента CYP3A4 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.

Повлачење

Выводится главным образом с желчью в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Индикације

— профилактика и лечение сезонного аллергического ринита;

— профилактика и лечение круглогодичного аллергического ринита.

Режим дозирања

Фликсоназе предназначен только для интраназального применения. Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно.

Odraslih i djece starije od 12 године именовати 100 г (2 доза) u svaku nozdrvu 1 време / дан (Ukupna doza 200 mcg/dan), пожељно ујутру. После достижения контроля симптомов можно назначать по 50 г (1 доза) u svaku nozdrvu 1 време / дан (Ukupna doza 100 mcg/dan).

В некоторых случаях требуется применять по 100 г (2 доза) u svaku nozdrvu 2 пута / дан (Ukupna doza 400 mcg/dan) в течение непродолжительного времени с целью достижения контроля симптомов, после этого дозу можно уменьшить. Максимална дневна доза лека је 400 г (о 4 dozu u svaku nozdrvu).

Starijih pacijenata не требуется коррекции режима дозирования.

За децу 4-12 године Preporučujemo da dodelite 50 г (1 доза) u svaku nozdrvu 1 време / дан. Максимална дневна доза лека је 200 г (о 2 dozu u svaku nozdrvu).

Максимальное терапевтическое действие проявляется через 3-4 дана терапије. Для достижения полного терапевтического эффекта необходимо регулярно применять препарат.

Дозирање

Перед употреблением следует осторожно встряхнуть флакон, взять его, поместив указательный и средний пальцы по обе стороны от наконечника, а большой палец – под донышко. При первом использовании препарата или перерыве в его использовании более 1 недеље, следует проверить исправность распылителя (направив наконечник от себя, произвести несколько нажатий, пока из наконечника не появится небольшое облачко).

Далее необходимо:

— прочистить нос (слегка высморкаться);

— закрыть одну ноздрю и ввести наконечник в другую ноздрю;

— наклонить голову немного вперед, продолжая держать аэрозольный флакон вертикально;

— начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата;

— выдохнуть через рот.

Повторить процедуру для второго распыления в эту же ноздрю, ако је неопходно. Далее полностью повторить описанную процедуру, введя наконечник в другую ноздрю.

После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком.

Распылитель следует промывать не реже 1 пута недељно. С этой целью необходимо осторожно снять наконечник, промыть его в теплой воде. Стряхнуть избыток воды и оставить для просушивания в теплом месте. Избегать перегрева. Затем осторожно установить наконечник на прежнее место в верхней части коричневого флакона. Stavi na zaštitnu kapu. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять описанным выше способом и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей холодной воды, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.

Нуспојаве

Локалне реакције: сухость и раздражение носоглотки, neprijatan ukus i miris, крварење из носа, осећај печења, назалне конгестије; скоро никада (мање 1/10 000 случајеви) – perforacija nosne poslali (особенно при хирургических вмешательствах в полости носа в анамнезе).

Алергијске реакције: могуће осип по кожи, отек лица и языка; скоро никада (мање 1/10 000 случајеви) – анафилактические реакции и бронхоспазм.

Друго: главобоља.

Были зарегистрированы очень редкие случаи развития глаукомы, повышения внутриглазного давления и катаракты на фоне длительного приема флутиказона пропионата, међутим, причинно-следственная связь в ходе клинических исследований длительностью до 1 года не была выявлена.

Контраиндикације

- Деца до старости 4 године;

— повышенная чувствительность к флутиказона пропионату и другим компонентам препарата.

Ц опрез следует применять препарат при наличии герпеса, а также инфекции носовой полости или придаточных пазух носа. При инфекционных заболеваниях носа требуется проведение соответствующего лечения. Инфекционные заболевания носа не являются противопоказанием для применения Фликсоназе.

Ц опрез следует назначать препарат после недавно перенесенной травмы носа или после операции в полости носа, а также при наличии язвенных поражений слизистой оболочки носа.

Ц опрез следует назначать Фликсоназе одновременно с ингибиторами изофермента CYP3A4 (укљ. с ритонавиром, ketoconazole), поскольку эти препараты могут вызывать повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме.

Ц опрез следует назначать препарат одновременно с другими лекарственными формами кортикостероидов, uključujući i tablete, Креме, mast, средства для лечения бронхиальной астмы, аналогичные назальные спреи и глазные или назальные капли.

Трудноћа и дојење

Не рекомендуется назначать Фликсоназе при беременности. При необходимости применения препарата у этой категории пациентов следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

Упозорења

Необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с системной терапии кортикостероидами на лечение с применением Фликсоназе, если есть основания предполагать нарушение функции надпочечников.

При длительном применении препарата требуется регулярный контроль функции коры надпочечников.

Пацијенти треба упозорити о, Šta ako, posle 7 дней постоянного применения препарата улучшения не наступает, Trebalo bi da vidite doktora.

При постоянном применении препарата более 6 месяцев необходим врачебный контроль состояния пациента.

В большинстве случаев применение Фликсоназе позволяет успешно контролировать симптомы сезонного аллергического ринита, но в некоторых случаях, при очень высокой концентрации в воздухе аллергенов в летнее время, может потребоваться дополнительная терапия.

Для купирования офтальмологических проявлений на фоне успешной терапии сезонного аллергического ринита может потребоваться дополнительное лечение.

Предозирати

Симптомов острой и хронической передозировки препарата не зарегистрировано. При интраназальном введении здоровым добровольцам по 2 мг флутиказона пропионата 2 пута / дан за 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Друг Интерацтионс

Вследствие очень низких концентраций флутиказона пропионата в плазме крови после применения Фликсоназе клинически значимое взаимодействие маловероятно.

При одновременном применении Фликсоназе с ритонавиром, который является сильным ингибитором изофермента CYP3A4, возможно значительное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови. В результате этого происходит резкое уменьшение концентрации кортизола в сыворотке, и развиваются побочные эффекты, обусловленные системным действием кортикостероидов, укључујући Цусхингов синдром и сузбијање надбубрежне коре.

При одновременном применении Фликсоназе с другими ингибиторами изофермента CYP3A4 наблюдается ничтожно малое (sa erythromycin) или незначительное (с кетоконазолом) повышение концентраций флутиказона пропионата в плазме крови, что не вызывает заметного уменьшения концентраций кортизола в сыворотке.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Листа Б. Droga se treba uskladištiti na temperaturi od ne više od 30° c. Рок трајања - 2 година.