ENTSEPUR ZA ODRASLE

Активни састојак: антиген вируса клещевого энцефалита
Код АТХ: J07BA01
КФГ: Вакцина для профилактики клещевого энцефалита
ИЦД-10 кодова (сведочење): Z24.1
Код КФУ: 14.03.01.27
Произвођач: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GmbH & Co.KG (Немачка)

Дозни облик, састав и паковање

Суспензија за интрамускуларну ињекцију neprozirno, беловатого цвета, bez stranih uključivanja.

Ексципијенси: трисгидроксиметиламинометан, Натријум хлорид, Сахароза, hidroksida aluminijuma, Вода Д / и.

0.5 Јр – Стаклени шприцеви са иглама (1) – пликови (1) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Вакцина против клещевого энцефалита. Титры антител к вирусу клещевого энцефалита выявляются у всех вакцинированных после полного курса первичной иммунизации.

При иммунизации по схеме А:

4 недели после первой прививки (28 дан) – у 50% вакцинированных;

2 недели после второй прививки (42 дан) – у 98% вакцинированных;

2 недели после третьей прививки (314 дан) – у 99% вакцинированных.

При использовании схемы В – экстренная вакцинация, защитный уровень антител достигается через 14 дани:

после второй прививки (21 дан) – у 90% вакцинированных;

после третьей прививки (35 дан) – у 99% вакцинированных.

Фармакокинетика

–

Индикације

— активная профилактика клещевого энцефалита у взрослых и подростков в возрасте с 12 године.

Вакцинация показана для лиц, постоянно проживающих или временно находящихся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту. Вакцинация может проводиться круглогодично.

Режим дозирања

Первичный курс вакцинации

Первичная вакцинация проводится, используя схему А.

Вторая доза может быть введена через 14 дней после первой дозы.

Традиционная схема является предпочтительной для лиц, находящихся в эндемичных территориях.

После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение, најмање, 3 године, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

Сероконверсия развивается не ранее, nego kroz 14 дней после второй прививки.

Если требуется быстрая (экстренная) vakcinacije, применяется схема В.

Сероконверсия развивается не ранее, nego kroz 14 дней после второй прививки, т.е на 21 дан. После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение 12-18 Месеци, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

У лиц с иммунодефицитами и лиц в возрасте 59 лет и старше следует проверить уровень антител в период от 30 у 60 дня после второй прививки по схеме А и третьей прививки по схеме В и, ако је неопходно, следует провести дополнительную вакцинацию.

Revaccination

После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, одна инъекция 0.5 мл вакцины Энцепур взрослый является достаточной для поддержания напряженного иммунитета. Основываясь на результатах проведенных клинических исследований, следует использовать следующие интервалы для проведения ревакцинации.

Для лиц получивших первичную вакцинацию по схеме плановой вакцинации (схема А), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Для лиц получивших первичную вакцинацию по экстренной схеме (схема В), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Правила введения

Непосредственно перед введением вакцину в шприце необходимо хорошо встряхнуть.

Вакцину вводят в/м, предпочтительнее в область верхней трети плеча (дельтовидную мышцу). Ако је потребно, (на пример, больным геморрагическим диатезом) вакцину можно вводить п/к.

Вакцину нельзя вводить в/в!

Ошибочное в/в введение вакцины может вызывать аллергические реакции вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.

В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, доза, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Только полный курс вакцинации обеспечивает надежную защиту.

Нуспојаве

При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие данные по частоте: врло често – ≥ 10%; често – од 1% у 10%; понекад – од 0.1% у 1%, ретко – од 0.01% у 0.1%, скоро никада – < 0.01%, включая единичные случаи.

На основу података, полученных в ходе клинических исследований и результатов клинического использования вакцины, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных явлений:

Локалне реакције: врло често – проходящие боли; често – црвенило, едем; скоро никада – гранулема в месте введения препарата, в виде исключения с образованием опухолевидного скопления сыворотки крови в тканях.

Sistematske reakcije: врло често – општа слабост; често – simptome gripa (Свеатинг, дрхтавица), чаще всего после первой вакцинации, повышение температуры тела ≥ 38°С.

Из дигестивног система: често – мучнина; ретко – повраћање; скоро никада – дијареја.

На делу мишићно-коштаног система: често – артралгии и миалгии; скоро никада – артралгии и миалгии в области затылка.

Od strane imuni sistem: скоро никада – Limfadenopatija.

Са централног и периферног нервног система: врло често – главобоља; скоро никада – парестезија (на пример, свраб, utrnulost od ekstremiteta).

Алергијске реакције: скоро никада – генерализованная аллергическая сыпь, отек слизистых, laringealni edem, диспнеја, bronhospazma, Hipotenzija, кратковременная тромбоцитопения.

Гриппоподобные симптомы встречаются чаще всего после первой прививки и проходят обычно через 72 не. При необходимости рекомендуется применять противовоспалительные терапевтические средства.

Артралгии и миалгии в области шеи могут представлять картину менингизма. Такие симптомы редки и исчезают в течение нескольких дней без последствий.

Имелись сообщения, что в единичных случаях, после вакцинации против клещевого энцефалита имели место заболевания центральной и периферической нервной системы, включая восходящие параличи (Гуиллаин Барре синдром).

Контраиндикације

— острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, nego kroz 2 недели после исчезновения симптомов острого заболевания (нормализации температуры тела);

— наличие аллергических реакций к компонентам вакцины.

Если осложнение возникло после вакцинации, то оно должно рассматриваться, как противопоказание для дальнейшей вакцинации этой же вакциной до тех пор, пока не будет установлена причина осложнения. Это особенно важно в отношении побочных реакций, которые не ограничиваются местом инъекции.

Трудноћа и дојење

Клинические исследования безопасности применения вакцины Энцепур взрослый у беременных и кормящих женщин не проводились.

Вакцинация беременных и кормящих женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом клещевого энцефалита.

Упозорења

По правилу, не наблюдается повышенного риска при иммунизации вакциной Энцепур взрослый лиц, имеющих аллергические реакции на куриный белок или положительную кожную реакцию на овальбумин.

В тех исключительно редких случаях, когда у таких пациентов наблюдались клинические симптомы, као што су осип, отек губ и надгортанника, laringo- или бронхоспазм, гипотензия или шок, вакцину следует вводить только при тщательном клиническом наблюдении и в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.

Необходимость вакцинации лиц с поражениями головного мозга в анамнезе должна быть определена очень осторожно.

Osobe, имеющим нижеперечисленные заболевания, вакцинация может быть осуществлена одновременно с назначением медикаментозного лечения соответствующего данному заболеванию:

— судороги в семейном анамнезе;

— фебрильные судороги (лицам, подлежащим вакцинации желательно в этом случае назначать жаропонижающие средства непосредственно перед введением вакцины, а также через 4 h i 8 ч после прививки);

— экзема и другие кожные заболевания, локализованные поражения кожи;

— на фоне лечения антибиотиками или ГКС, укљ. малыми дозами, а так же при местном применении препаратов, содержащих стероиды;

— непрогрессирующие поражения ЦНС;

— врожденные или приобретенные иммунодефициты;

— хронические заболевания внутренних органов, системные хронические заболевания.

Предозирати

Данные о передозировке вакцины Энцепур взрослый не предоставлены.

Друг Интерацтионс

Допускается одновременное введение вакцины Энцепур взрослый и других вакцин отдельными шприцами в разные участки тела.

Пацијенти, prima immunosupressivnuju terapiju, вакцинация может быть менее эффективной.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита введение вакцины Энцепур взрослый следует проводить не ранее чем через 4 недеље, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; Не замрзавати. Stalno izvan dohvata djece.

Рок употребе – 24 Месеци. Nemojte koristiti nakon datuma isteka, što je naznačeno u paket.