JeLIGARD

Активни састојак: Lejprorelin
Код АТХ: Л02АЕ02
КФГ: Analogne od gonadotropina – releasing hormon – Depo-obrazac
ИЦД-10 кодова (сведочење): Ц61
Код КФУ: 15.07.04.01
Произвођач: ASTELLAS PHARMA EUROPE B. V. (Холандија)

Дозни облик, састав и паковање

Valijum za rešenje do p/do uvođenja (Squirt b) од беле до скоро беле, slobodna od svakog vidljiva stranih čestica. Priloženi diluent (љpric i) – viskozni fluid od svetlo-žuto svetlo žuto sa braonkasto nijansom, транспарентан, slobodna od svakog vidljiva stranih čestica; mehurici vazduha je dozvoljeno. Kuvane rešenje – viskozni fluid od svetlo-žuto svetlo žuto sa braonkasto nijansom, slobodna od svakog vidljiva stranih čestica; mehurici vazduha je dozvoljeno.

Растварач: Ko-polimer diamina Poli-D,L-lactide-koglikolida, N-metil-2-pyrrolidone.

Šprice [љpric i završiti sa klipne prečnik b i za te (Pak. 1 ком.); maleni b zajedno sa iglom d / i za te (Pak. 1 ком.) penale u plastiku] (2) – prodaje ambalaže (2) – поседује картон.

Valijum za rešenje do p/do uvođenja (Squirt b) од беле до скоро беле, slobodna od svakog vidljiva stranih čestica. Priloženi diluent (љpric i) – viskozne tečnosti od bezbojna svetlo žuto, транспарентан, slobodna od svakog vidljiva stranih čestica; mehurici vazduha je dozvoljeno. Kuvane rešenje – viskozne tečnosti od bezbojna svetlo žuto, slobodna od svakog vidljiva stranih čestica; mehurici vazduha je dozvoljeno.

Растварач: Ko-polimer diamina Poli-D,L-lactide i glycolide monomers Ko, N-metil-2-pyrrolidone.

Šprice [љpric i završiti sa klipne prečnik b i za te (Pak. 1 ком.); maleni b zajedno sa iglom d / i za te (Pak. 1 ком.) penale u plastiku] (2) – prodaje ambalaže (2) – поседује картон.

Valijum za rešenje do p/do uvođenja (Squirt b) од беле до скоро беле, slobodna od svakog vidljiva stranih čestica. Priloženi diluent (љpric i) – viskozne tečnosti od bezbojna svetlo žuto, транспарентан, slobodna od svakog vidljiva stranih čestica; mehurici vazduha je dozvoljeno. Kuvane rešenje – viskozne tečnosti od bezbojna svetlo žuto, slobodna od svakog vidljiva stranih čestica; mehurici vazduha je dozvoljeno.

Растварач: Ko-polimer diamina Poli-D,L-lactide i glycolide monomers Ko, N-metil-2-pyrrolidone.

Šprice [љpric i završiti sa klipne prečnik b i za te (Pak. 1 ком.); maleni b zajedno sa iglom d / i za te (Pak. 1 ком.) penale u plastiku] (2) – prodaje ambalaže (2) – поседује картон.

* – u proizvodu postavili na pretek aktivne supstance da bi nadoknadili gubitke u љpric i igle.

Фармаколошко дејство

Analogne od gonadotropina – releasing hormon – Depo-obrazac. Lejprorelin je sintetički analogne od prirodne nepeptidnym gonadotropina otpuštajući hormon (Tropsin hormon), To sa dugoročne koristi ingibiruet hypophyseal gonadotropina sebuma i suzbija testisa steroidogenesis u ljude. Analogni poseduje veću efikasnost, od prirodnih hormona i efekte reverzibilna nakon prestanka liječenja. Imenovanje leiprorelina prvo dovodi do povećanja nivoa cirkulaciju lutropin (LH) i folikula stimulisanje hormona (RIBA), као резултат, što je privremeno povećava nivo gonadnyh steroida, testosteron i dihydrotestosterone kod mužjaka. Odlazi u aplikaciji leiprorelina nivoa LH i FSH pada. U ljudi, nivo testosterona smanjuje nivo castratingo (≤ 50 NG/DL) Tokom 3-5nedel' nakon početka liječenja. Nivo prosečnog testosterona kroz 6 mjeseci liječenja je 6.1 (± 0.4) NG/DL za doziranje 7.5 мг; 10.1 (± 0,7) NG/DL za doziranje 22.5 mg i 10.4 (± 0.53) NG/DL za doziranje 45 мг. Ove vrednosti su uporediva sa nivoa testosterona nakon pokretanja bilateralnih slepilo.

Фармакокинетика

Apsorpcija distribucije

Posle prve injekcije kroz 4-8 h je prosečna vazduh koncentracija leiprorelina (Ц_{максимум}), određen u krvnog seruma, bps. 25.3 NG/DL, 127 NG/DL i 82 NG/DL kada primenjujete leiprorelina dozu 7.5 мг, 22.5 mg i 45 mg odnosno. Nakon početnog povećanja (u fazi plato je od 2 у 28 dani za doziranje 7.5 мг; од 3 у 84 дани – za doziranje 22.5 мг, од 3 у 168 дани – za doziranje 45 мг) nivo leiprorelina u serumu ostala je relativno stabilna (0.2-2 нг / мл). Podaci na zgrtanje supstanci kada ponavljanje injekcija nisu dostupne.

Везивање за протеине плазме – 43-49%.

Повлачење

Od trenutka uvođenja sistema 1 mg leiprorelina acetat/u zdravih dobrovoljaca ljudi otkrio, iznosio je dvodomnom model prosečan pristupa 8.34 l/h sa konačnim T_1/2 око 3 не. Studije na lučenje droge nije bio Jeligard.

Индикације

– rak prostate rak gormonozawisimy.

Режим дозирања

Jeligard imenovati n/a 1 Jednom mesečno, dozu 7.5 мг, 1 једном 3 mesec dana dozu 22.5 mg i 1 једном 6 meseci na dozu 45 мг. Ubačeni rešenje formira lijek depo, pružanje leiprorelina je trajna puštanje u navedenom periodu.. Лечење дуго. Uz istovremeno unapređivanje benignu određenog antigena (ПСА) u pozadini su castratingo nivo testosterona tretman treba da se obustavi Jeligardom.

Ubrizgavanje treba da periodično menjaju.. Izbegnem proizvod arterija ili vena.

Kliničke podatke o upotrebi Jeligarda u Pacijenti sa otkazivanja jetre ili bubrega не.

Pravila za pripremu rešenje

Sadržaj dva sterilne šprice unapred popunjen mora biti pomešane neposredno ispred uvod. Kuvanje mix izračunava se na sledeći način:

1. Pre upotrebe ambalažu izvadite iz hladnjaka i držite na sobnoj temperaturi do, dok temperatura dostigne pakovanje sobu.

2. Uklonite љpric je i maleni b iz paketa. Uklonite љpric b kratki hod klipa sa drugom Graničnik, dugo otpuљivaи љpric i ambalažu i umetnite ga u љpric b.

3. Skinite Poklopac od injekciju i (rastvor za rešenje) i љpric b (Zamrzni osušena leiprorelina acetat) i pažljivo povežite stuffers. Mix rešenje, Naizmenično pritiskom na љpric klip i љpric i b 60 puta da dobije homogeni rešenje. Spreman za upotrebu miks trebalo bi bezbojnim ili svetlo žuta.

4. Unesite smesu na љpric b. Uklanjanje љpric i, Nastavite do kraja svih sila u svoj klip. Možda ćete videti male balone. To je normalno i da to ne utiče na obrazovanje depo nakon uvođenja. Nalepite u љpric b sterilne igle.

5. Mix je spreman za p/do uvođenja.

6. Rešenje trebalo bi uvesti odmah nakon mešanje.

Rešenje je namenjena samo za jednu upotrebu. Nekorištene rešenje trebalo biti odbačene..

Нуспојаве

Нуспојаве, zapazio kad Primena Jeligarda, Uglavnom pripisati farmakološke radnju droge.

Кардио-васкуларни систем: Udari toplote, Povećavanje ili smanjivanje u paklu, несвестица; у неким случајевима – периферни едеми, embolija grana pluжnu arteriju, Otkucaji srca, даха.

Са централног и периферног нервног система: гипестезииа, вртоглавица, главобоља, Nesanica, ukus poremećaj, za Olfaction bolesti, невољни покрети; у неким случајевима – поремећаји спавања, депресија, Periferni vertigo, amnezija, probleme sa vidom i povećanim kože osetljivosti.

Из дигестивног система: mučnina/povraćanje, дијареја, диспепсија, затвор, сува уста, подригивање, флатуленција, povećana ALT.

Респираторни систем: rhinorrhea, отежано дисање.

Са урогениталног система: dysuria, nocturia, олигурија, urinarnu infekciju, teљkoжe pri mokrenju, bešiku spazam, гематурииа, akutne urinarne zadržavanja, testisa atrofija, bol u testisima, неплодност, импотенција, smanjeni libido.

Iz endokrini sistem: bol u grudima, гинекомастија.

На делу мишићно-коштаног система: artralgia, бол у леђима, bol ekstremiteta, mialgia, grиevi mišića, slabost mišića.

Kod pacijenata sa hirurški ili medicinski kastracija se smanjuje gustina kostiju. To bi trebalo da podnosimo na umu, da dugoročna upotreba Jeligarda takođe vodi do smanjenja gustina kostiju i napredovanja osteoporoze.

Фром тхе хематопоетског система: smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, hemoglobin i hematokrit; ретко – тромбоцитопенија, леукопениа.

Из крви система коагулације: povećana zgruљavanja vremena, povećana Protrombinsko vreme.

Из лабораторије параметрима: povećanje od CPK u krvi, nivoa trigliceridi u krvi.

Локалне реакције: spaljivanje/golicanje, бол, црвенило, modrice i svrbi na ubrizgavanje; ретко – pečat i udubljenja na injekcije droge.

Друго: smisao za sindromu, povećani umor, слабост, осип, alopecija, појачано знојење, дрхтавица, Promena tolerancije glukoze, прираст. U prve nedelje nakon početka terapije može doći do Jeligardom pogoršanje simptoma.

Контраиндикације

— hirurške kastracije;

-preosetljivost na lejprorelinu, druge tropsin hormon agoniste ili bilo koje pomoćne supstance, uvršteni u obliku dozu.

Je kontraindikovana u žene i decu.

Упозорења

Jeligard se mora koristiti pod medicinskim nadzorom., sa iskustvom od antitumor terapija.

Jeligard, poput drugih tropsin hormon agonists, u prvoj nedelji tretman uzrokuje povećanje od kratkoročnih u koncentracija testosterona, phosphatase dihydrotestosterone i kiseline u serumu, u vezi sa kojima, Pacijenti mogu pogoršati simptome ili novo iskustvo, kao što je bol u kostima, Neurološki poremećaji, гематурииа, ometanje opstrukcije ureter ili infravezikal'naja. Ovi simptomi se obično smatra nastavak terapije. U primeni tropsin hormon agonists je takođe prijavila slučajeve kompresija kičmene moždine. Ako je potrebno, trebalo bi da standardni tretman od onih komplikacija.

Za pacijente sa rakom u kicmu i/ili mozak, kao i za pacijente sa urinarnu opstrukciju trebalo pažljivo da prati tokom prvih nekoliko nedelja liječenja.

Dopunjavanje odgovarajuće antiandrogena za 3 dana pre početka terapije i Jeligardom je nastavio njegov prijem tokom prva 2 ili 3 nedelje lečenja, upozorava da su posledice inicijal podigne nivo testosterona. Antiandrogennaya terapija povećava rizik od lomova kostiju zbog osteoporoze. Pored produžena manjak testosterona na razvoj osteoporoze može da utiče na stare dane, пушење, конзумирање алкохола, buca i nedostatak vežbe.

U vezi moguće smanjenje tolerancije glukoze, Pacijenti sa dijabetes MELITUSU, Treba mi pažljiviji nadzor, ako se koristi pravilno Jeligard.

Nakon nastupa na kastraciju hirurški aplikacija Jeligarda neće voditi dodatno smanjenje testosterona u serumu.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Neki sporedni efekti droge, kao što je povećani umor, вртоглавица, оштећење вида, Mogu nepovoljno uticati na pokretačka sposobnost i realizacija potencijalno opasne aktivnosti, zahteva visoku koncentraciju, kao i psihomotornog brzina reakcije.

Предозирати

Podaci na overdosage kod ljudi nije dostupna. U slučaju predoziranja treba da bude strpljiv šakama tretman.

Друг Интерацтионс

Studije na droge Jeligard pharmacokinetic interakcija sa drugim drogama nije bio. Na interakciju od Jeligarda sa drugim supstancama je prijavljeno.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Листа Б. Droga bi trebalo da je udaljena podalje od dece na temperaturi od 2 ° do 8 ° c u svoju originalnu ambalažu. Рок употребе – 2 година.

Hemijski i fizički unutar spreman rešenje stabilna 30 min na temperaturi od 25° c.