ДОСТИНЕКС

Активни састојак: Cabergoline
Код АТХ: Г02ЦБ03
КФГ: Inhibitor od lučenje prolaktina
ИЦД-10 кодова (сведочење): Д35.2, Е22.1, Н91
Код КФУ: 15.07.08.01.01
Произвођач: ПФИЗЕР ИТАЛИА С.р.Л. (Италија)

ЛЕКОВА OBRAZAC, САСТАВ И ПАКОВАЊЕ

Таблете бео, раван, duguljast; označene sa slovima “Н” и “У”, razdvojene bod, s jedne strane i brojem “700” sa Kratki rezovi na gornja i donja brojeve – с друге стране.

Ексципијенси: Leucin, Laktoza, anhidrozne.

2 Комади. – бочица тамног стакла (1) – поседује картон.
8 Комади. – бочица тамног стакла (1) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Agoniste Dopaminovykh receptora. Cabergoline – dopaminergicescoe derivata èrgolina, odlikuje se naglašenu i produžena prolaktinsnižaûŝim akcija. Mehanizam akcije odnosi direktna stimulacija dopaminovykh D₂-laktotropnyh receptora ćelija na hipofizi. U dozama, Tako da se smanji prolaktina plazma prekoračenja, pruža centralnu dopaminergicescoe efekat, rezultat stimulacija dopaminovykh D₂-рецептори.

Smanjenje prolaktina u krvne plazme kroz 3 h nakon administracije Dostineksa^® a i traje za 7-28 dana u zdravih dobrovoljaca i pacijenata sa giperprolaktinemiei i do 14-21 дан – žene u Postporoрajna periodu. Prolaktinsnižaûŝee efekat je doza zavisnog, oboje u odnosu na manifestaciji, i trajanje akcija.

Cabergoline je strogo izborne aktivnosti i, дакле, Nema nikakvog uticaja na basal lučenje drugih hormona rasta hipofize, kao i kortizola.

Farmakološke efekte kabergolina, nisu u vezi sa terapijski efekat, Odbijajući AD. Jednokratna droge gipotenzivny maksimalni efekat je posmatrao tokom prve 6 h i može se opozvati.

Фармакокинетика

Апсорпције

Nakon što je doza brzo apsorbuje iz cabergoline u digestivnom traktu. Ц_{максимум} u plazma, ostvaruje se kroz 0.5-4 не. Jede ne utiče na apsorpcija i distribucija kabergolina.

Додјела

Ц_SS-A постигнуто 4 nedelja terapije zbog duga polu. Povezivanje proteina krvne plazme je 41-42%.

Метаболизам

Glavni produkt metabolizma ugljenih kabergolina, identifikovane u urin, Da li je 6-allyl-8β-carboxy-èrgolin u koncentracijama naumio 4-6% od doze. Sadržaj u urin 3 dodatne metabolite ne prelazi 3% od doze. Metabolički proizvodi imaju znatno manje efekat protiv suzbijanja izbacivao prolaktina u poređenju sa kabergolinom.

Повлачење

Т._1/2, Rangirano po kursu sa urina, је 63-68 h u zdravih dobrovoljaca i 79-115 h pacijenata sa giperprolaktinemiei.

Посредством 10 odnosno nalaze se nekoliko dana nakon upotrebe droge na urina i fekalija 18% и 72% od doze, proporcija nepromenjeni droge u urin je 2-3%.

Индикације

-Sprečavanje fiziološke post-laktacije;

-Suzbijanja o post-laktaciji uspostavljena;

-postupanje prema, povezane sa giperprolaktinemiei, uključujući i funkcionalnih poremećaja, kao amenoreja, OLIGOMENORRHEA, Anovulation i galactorrhea;

— prolaktinsekretiruûŝie hipofize adenoma (Микро- i makroprolaktinomy), Idiopatski hyperprolactinemia ili sindrom “prazan” Najkraci turcica zajedno sa giperprolaktinemiei.

Режим дозирања

Dostineks^® Uzet oralno, po mogućstvu za vreme jela.

Да da biste sprečili laktaciji dodelite dozu proizvoda 1 мг (2 tabela.) Jednom na prvi dan nakon rođenja.

Да potisnuti ustanovljeni laktaciji именовати 0.25 мг (1/2 tabela.) 2 пута / дан за 2 дани (Ukupna doza je jednaka 1 мг). Da biste smanjili rizik od orthostatic Hipotenzija Sisacke pacijenti imaju jednu dozu Dostineksa^® не треба да прелази 0.25 мг.

Да za lečenje, povezane sa giperprolaktinemiei, droga imenovan za dozu 0.5 mg sedmično 1 или 2 улаз (о 1/2 tabela., на пример, u ponedeljak i četvrtak). Povećanje sedmični doza bi trebalo postepeno – од 0.5 mg u intervalima od 1 meseci da bi se dobio optimalan terapijski efekt. Prosečna terapijskih doza za 1 mg sedmično, Ali mogu da se razlikuju u opsegu od 0.25 mg da 2 mg sedmično. Maksimalna doza za pacijente sa giperprolaktinemiei je 4.5 mg sedmično.

U zavisnosti od prenosni sedmično doze mogu biti uzet jednom ili podeljen na 2 ili više prijeme u nedelji. Divizija-nedelje doza za određeni broj tehnike preporučuje se kada je prepisivanje droge na dozu 1 grama nedeljno.

Kod pacijenata sa preosetljivosti da drogu dopaminergičeskim verovatnoću nuspojave mogu biti smanjene, Početna terapija Dostineksom^® u manja doza (о 0.25 мг 1 недељно), a zatim postepeno povećanje za postizanje njene terapeutske doze. Da biste poboljšali prihvatljivosti droge kada je izražena nuspojave može privremeno smanjiti dozu praćen postepeno povećanje u svoje, на пример, од 0.25 mg nedeljno svaki 2 недеље.

Нуспојаве

Klinički pomoću Dostineksa^® za sprečavanje i potisnuti fiziološke laktaciji zabeleženo je nuspojave od približno 14% Жене; Kada se tretira prekršaja, povezane sa giperprolaktinemiei, frekvencija od negativnih reakcija je bila 68%.

Došlo je do nepovoljne događaje, битно, tokom prve dve nedelje terapije, kao i u većini slučajeva nestane kao terapija, ili u roku od nekoliko dana nakon što je otkazivanje Dostineksa^®. Na ozbiljnost strani efekte rakije ili umereno izražene su i dozozawisimy prirode. Најмање, Jednom u toku terapije, ozbiljne nuspojave zabeleženo je u 14% пацијенти; zbog nuspojava tretmana obustavljena 3% пацијенти.

Кардио-васкуларни систем: Otkucaji srca; ретко – ortostatical gipotenzia (uz dugoročnu upotrebu, gipotenzivne); ad ASIMPTOMATSKE pad u prvoj 3-4 nekoliko dana nakon porođaja (Sistolni – više od 20 мм.ж.с, dijastolni – više od 10 мм.ж.с).

Из дигестивног система: мучнина, повраћање, епигастрични бол, бол у трбуху, затвор, gastritis, диспепсија.

Са централног и периферног нервног система: Vrtoglavica/vertigo, главобоља, умор, мамурлук, депресија, umor, Seжate, несвестица.

Laboratorijski pokazatelji: kod žena sa amenoreja u prvih meseci nakon obnove menstruacija smanjen hemoglobin.

Друго: mastodynia, krvarenje iz nosa, “plimu i oseku” krv za kožu, tranzitornaya hemianopsia, spazam krvnih sudova prstiju, grиe mišića donjih ekstremiteta.

Dugoročne terapije sa upotrebom Dostineksa^® odstupanje od normi od standardnih laboratorijskih parametara zabeleženo je retko; kod žena sa amenoreja smanjenje hemoglobina zabeleženo je u prvih nekoliko meseci nakon obnove menstruacija.

U postmarketingovom radnoj sobi registrovana sledeći negativne reakcije, povezane sa upotrebom kabergolina: alopecija, povećana aktivnost CPK u krvi, Manija, диспнеја, оток, Fibroza, Абнормална функција јетре, varijacija za jetru, reakcije preosetljivosti, осип, Respiratorni prekršaja, otkazivanje respiratornog sistema, Val′vulopatiâ.

Контраиндикације

— dete i mladosti da 16 године (bezbednost i efikasnost aplikacija nije instalirana);

-preosetljivost na kabergolinu ili druge komponente droge, kao i bilo koji kromatografiju lpv.

Ц опрез Priprema se koriste za lečenje hipertenzije, napredni u trudnoći (Preeklampsija, Postporoрajna hipertenzije), teške kardiovaskularnih bolesti, Smo je jednom iskljuиili sindrom, иir, gastrointestinalni krvarenje, ozbiljne jetre deficit (Preporučuje se manja doza), ozbiljne psihopata ili kognitivne prekršaja (укљ. u istoriji), Simptomi srce i respiratorni disfunkciju zbog signala promene ili dostupnost takve države u istoriji, zajedno sa upotrebe droge, pružanje gipotenzivne efekat (zbog rizika od orthostatic Hipotenzija).

Трудноћа и дојење

Od tada pod kontrolom kliničke studije koristeći Dostineksa^® u trudnica je izvršeno, aplikacija trudnoće je moguće samo u slučaju, када је намењена користи за мајку превазилази потенцијални ризик за фетус.

Ako je došlo do trudnoće u lice tretman Dostineksom^®, razmatranje treba obratiti pažnju pripremama, s obzirom na odnos rizik/korist.

Trudnoću treba izbegavati za, u najmanju ruku, 1 meseci nakon korištenja droga, zbog njegove duge polu i ograničene podatke na efekti na fetus. Prema informacijama aplikacija Dostineksa^® доза 0.5-2 mg nedeljno zbog kršenja tih standarda, povezane sa giperprolaktinemiei, Ne uz povećanje frekvenciju spontana, preuranjeni rođenja, više trudnoća i stečeni malformacije.

Nema informacije na dodelu droge u mleku, Međutim, u nedostatku efekat primenjivanja Dostineksa^® da biste sprečili ili potisnuti laktaciji trebalo napustiti dojenje. Kada kršenje, povezane sa giperprolaktinemiei, Dostineks^® Ne dodelite pacijenata, Ne žele da se zaustavi dojenje.

Упозорења

Pre nego što dodelite Dostineksa^® sa ciljem tretmana, povezane sa giperprolaktinemiei, Postoji potreba za izradu sveobuhvatne studije njihovih funkcija hipofize.

Kada povećanje doze za pacijenta bi trebalo pod nadzorom lekara radi osnivanja najnižu efektivnu dozu, pruža terapeutski efekat. Nakon izvršenog izbora efektivnu dozu preporučuje se za redovnu (1 Jednom mesečno) Određivanje prolaktina u serumu. Nivou normalizacije prolaktina obično je posmatrao tokom 2-4 nedelja liječenja.

Nakon primene Dostineksa^® ortostatical gipotenzia mogu da se razviju. Budite na oprezu imenuje Dostineks^® Dok je terapija lekovima, pružanje gipotenzivne efekat.

Dugoročne terapije Dostineks^® Treba da budu imenovani u donjem dozama, pacijenti sa ozbiljnim jetre deficit (klasa na skali dete-Pju), koja prikazuje produžena terapija Dostineksom^®. Jednokratna upotreba takvu dozu droge pacijenata 1 mg AUC povećao u poređenju sa zdravih dobrovoljaca i pacijenata sa manje izgovara jetre deficit.

Nakon dugotrajne upotrebe kabergolina pacijenti iskusili pleuralni izliv/PLEURALNA fibroza i val′vulopatiâ. U nekim slučajevima, pacijenti primili iguman terapiju èrgotininovymi dopamina agonists. Tako Dostineks^® treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa postojeće znakove i/ili klinički simptomi srčane disfunkcije (укљ. u istoriji). Nakon te droge, pacijenti istakao je poboljšanje simptoma kao što je opisano iznad.

Nakon otkazivanja Dostineksa^® obično postoji jedan recidiv giperprolaktinemii. Međutim, broj pacijenata istakao je nivo prolaktina suprescia kvadrantu.bol za nekoliko meseci. Većina žena registrovali ovulâtornye ciklusa za najmanje 6 meseci nakon otkazivanja Dostineksa^®.

Dostineks^® Obnavlja ovulacija i plodnost kod žena sa giperprolaktinemičeskim hipogonadizam. Jer trudnoća može doći čak i pre obnova menstruacije, trudnoća testovi preporučuju se barem svake 1 пута 4 nedelju dana u periodu od amenoreja, i nakon obnove menstruacija – Svaki put, Kada je odgođeno menstruacija za više od 3 дан. Жене, Ko je hteo da izbegnem trudnoću, tijekom liječenja Dostineksom^®, jednako dobro kao i nakon otkazivanja Dostineksa^® i dok se povratak Anovulation trebalo bi da koristite-hormonalni metodi kontracepcije.

Жене, ostvarena je čija trudnoća, Trebalo bi da bude pod nadzorom lekara za pravovremeno otkrivanje simptomi povećanje hipofiza, Jer u trudnoći može povećati veličinu već postojeće tumora hipofize.

Upotreba kabergolina uzrokuje pospanost. Kod pacijenata sa Parkinsonovu bolest primjenu dopaminovykh receptore agonists mogu izazvati iznenadno zaspala. U takvim slučajevima, preporučuje se da smanjite dozu Dostineksa^® ili prekine terapija.

Studije o upotrebi droge u pacijenata sa oštećenog vida, povezane sa giperprolaktinemiei, не врши.

Употреба у педијатрији

Bezbednost i efikasnost Dostineksa^® у deca i adolescenti mlađa od 16 године nije instaliran.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Пацијенти, voditelj Dostineks^®, Ti doživljavaš pospanost, Treba da bude upozoren da, da su ohrabreni da se uzdrže od vozila i performanse, Gde smanjenu pažnju možete da kreirate za njih ili rizik od ozbiljne povrede ili smrt.

Предозирати

Симптоми: мучнина, повраћање, diarrhoeal poremećaja, ortostatical gipotenzia, mentalne konfuzije/psihoza ili halucinacije.

Лечење: aktivnosti treba da bude izvedena, da lučenje nevsosavšegosâ droge (pranje utrobe) i održavanje pakla. Preporučuje se imenovanje dopamina protivnika.

Друг Интерацтионс

Nema informacija o interakciji kabergolina i drugih lpv kromatografiju; Međutim, istovremeni upotrebe ove droge tokom dugoročne terapije Dostineksom^® To se ne preporučuje..

Od Dostineks^® pruža terapeutski efekat direktna stimulacija dopaminovykh receptore, droga nije moguće dodeliti istovremeno drogu, djeluje kao dopamin protivnika (на пример, phenothiazines, butyrophenones, tioksantena, Метоклопрамид), тк. prošlosti može smanjiti radnja prolaktinsnižaûŝee Dostineksa^®.

Poput drugih ergotamin derivata, Dostineks^® Nije moguće koristiti u kombinaciji sa antibiotika macrolides (на пример, sa erythromycin), Jer to može dovesti do povećao sistematske bioraspoloživošću kabergolina.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Лек треба чувати ван домашаја деце на температури која не прелази 25 ° Ц. Рок употребе – 2 година.