Диспорт: упутства за употребу лека, састав, Kontraindikacije

Активни састојак: ботулинум токсин типа А
Код АТХ: М03АКС01
КФГ: Miљiжa. Инхибитор ослобађања ацетилхолина
ИЦД-10 кодова (сведочење): (G) 24.3., (G) 15. 2, Г80, H50, R 25.2
Код КФУ: 02.10.02
Произвођач: БЕАУФОУР ИПСЕН ИНТЕРНАТИОНАЛ (Француска)

Диспорт: дозни облик, састав и паковање

Ексципијенси: хумани албумин (125 г), Mliječni šećer (2.5 мг).

* – 1 ЕД је еквивалентан ЛД₅₀ дозе за мишеве када се примењују интраперитонеално.

Јединице деловања лека Диспорт су специфичне и не могу се поредити са другим лековима., који садрже ботулинум токсин.

Стаклених боца 3 Јр (1) – поседује картон.

Диспорт: фармаколошки ефекат

Miљiжa. Терапеутски ефекат је због биолошког дејства токсина Цлостридиум ботулинум типа А., који блокира ослобађање ацетилхолина на неуромускуларном споју, што доводи до уклањања мишићног спазма у области примене лека. Обнова неуромускуларног преноса се јавља постепено, како се формирају нови нервни завршеци и обнављају контакти са завршном плочом постсинаптичког мотора.

Диспорт: фармакокинетика

Подаци о фармакокинетици лека Диспорт^® nije dostupno.

Диспорт: сведочење

За употребу код одраслих:

• блефароспазам;
• хемифацијални спазам;
• spastical Wryneck;
• спастичност мишића након можданог удара;
• хиперкинетички набори (мимичне боре) лице.

За употребу код старије деце 2 године:

• динамичка деформација стопала, изазване спастичности, са церебралном парализом.

Диспорт: режим дозирања

Билатерални и једнострани блефароспазам, хемифацијални спазам

Да одрасли и старији пацијенти у лечење билатералног блефароспазма preporučena Početna doza je 120 ЕД по оку. Лек се примењује с / ц у количини 0.1 Јр (20 U) медијално, у обиму 0.2 Јр (40 U) – бочно у спој између пресепталног и орбиталног дела као доњи, и горњи орбитални мишићи сваког ока. За ињекције у горњи капак, иглу треба усмерити даље од центра, да не боли мишић, подизање горњег капка. Испод је дијаграм, приказује места убризгавања.

СЦХЕМЕ

Испољавање клиничког ефекта може се очекивати унутар 2-4 дани, Максимални терапеутски ефекат се развија унутар 2 недеља.

Да превенција рецидива давање лека треба поновити сваки 8 недеље или у зависности од клиничке ситуације. Са сваком следећом применом, дозу треба смањити на 80 ЕД по оку. На пример, 0.1 Јр (20 U) медијално и 0.1 Јр (20 U) бочно изнад и испод ока по методи, представљен горе. У будућности се доза лека може смањити на 60 ЕД по оку, због искључења уметања медијално у доњи капак. Наредне дозе се одређују у зависности од добијеног ефекта..

Са једнострани блефароспазам ињекције треба ограничити на подручје захваћеног ока. Сличан третман се спроводи са гемифациальном спазме.

Спазмодични тортиколис

Садржај бочице се разблажи 1 Јр 0.9% раствор натријум хлорида за ињекције.1 мл овог раствора садржи 500 ЕД Диспорта^®. Дозе, препоручује се за лечење тортиколиса, се користи у odrasli, има нормалну телесну тежину и задовољавајући развој мишића врата. Смањење дозе лека је могуће са тешким губитком тежине или starije osobe, са смањеном немасном телесном масом.

За третман спастични тортиколис Почетна препоручена појединачна доза је 500 U, лек се примењује у подељеним дозама 2 или 3 најактивнији мишићи врата.

Са ротациони тортиколис 500 ЕД лека се примењује на следећи начин: 350 АУ у сплениусни мишић главе ипсилатерално у односу на смер ротације главе и 150 ЕД у стерноклеидомастоидном мишићу, контралатерална ротација.

Са латероколлисе (нагнути главу до рамена) дозу препарата 500 ЕД се дистрибуира на следећи начин: 350 ЕД се убризгава ипсилатерално у мишић главе сплениуса и 150 U – ипсилатерално у стерноклеидомастоидном мишићу. У случајевима, u pratnji подизање рамена због трапезног мишића или мишића, леватор сцапула, може захтевати лечење према очигледној хипертрофији мишића или према електромиографији.

Када се лек убризгава у 3 мишићна доза 500 ЕД се дистрибуира на следећи начин: 300 ЕД се убризгава у мишић сплениуса, 100 U – у стерноклеидомастоидном мишићу, 100 U – у трећи мишић.

Са антероколлисе (нагните главу напред) nameće 150 АУ на оба стерноклеидомастоидна мишића.

Са ретроколлисе (забаци главу уназад) doza 500 ЕД се дистрибуира на следећи начин: nameće 250 ЈЕДИНИЦЕ у сваком сплениусном мишићу главе. Ово може бити праћено ињекцијама лека обострано у трапезијумске мишиће. (у 250 јединица по мишићу). Поновљене ињекције се могу дати касније 6 недеља, ако нема довољног ефекта.

Треба узети у обзир, да билатералне ињекције у мишиће сплениуса могу повећати ризик од слабости мишића врата.

Уз накнадну примену лека, у складу са клиничким ефектом и уоченим нежељеним ефектима, доза се може довести до оптималне.. Препоручене дозе – 250-1000 U. Када користите лек у дози већој од 1000 ЕД повећава ризик од нежељених ефеката, посебно дисфагија. Због тога је употреба лека у дози већој 1000 ЕД се не препоручује.

Уочено је клиничко побољшање спастичног тортиколиса 1 недеље након ињекције. Препоручује се да се лек поново примени сваких 8-12 недеље или по потреби да би се спречило понављање.

Лечење свих других облика тортиколиса врши се према индивидуалним шемама., које бира лекар на основу ЕМГ података о најактивнијим мишићима. ЕМГ треба користити за дијагностику свих сложених облика тортиколиса или приликом прегледа пацијената без позитивне динамике након примене лека. ЕМГ се такође користи када се примењује Диспорт^® у дубоке мишиће или код пацијената са прекомерном тежином са слабо опипљивим мишићима врата.

Спастичност руке након можданог удара код одраслих

Убризгава се у бочицу са леком 1 Јр 0.9% раствор натријум хлорида, добијање решења, sadrži 500 ЕД Диспорта^® у 1 Јр. Максимална доза је 1000 U, да се расподели на следеће 5 мишићи: м.флекор дигиторум профундус, м.флекор дигити суперфициалис, м. флекор царпи улнар, м.флекор царпи радиалис, м.бицепс брацхии.

Приликом избора места за ињекцију, треба се руководити стандардним електромиографским тачкама., а место непосредног убризгавања одређује се палпацијом. у свим мишићима, осим бицепса брацхии, ињекције се спроводе у једном тренутку. М.бицепс брацхии се убризгава у 2 бодова. Препоручена расподела дозе између мишића приказана је у табели..

Почетна укупна доза лека може се смањити на 500 АУ за спречавање прекомерне слабости убризганих мишића у тим случајевима, када су циљни мишићи мале запремине, када се не врши ињекција у м.бицепс брацхии, или када се пацијентима ињектира у неколико тачака истог мишића.

Клиничко побољшање се јавља унутар 2 недеље након ињекције. Ињекције се могу поновити око сваке 16 недеље или по потреби за одржавање ефекта, али не чешће, него сваки 8 недеља.

Лечење хиперкинетичких набора (мимичне боре) лице

Главна област примене лека у сврху козметичке корекције је горња половина лица.. Доња половина лица и врата се много ређе третира ињекцијама ботулинум токсина. (у овим областима пожељно је користити друге методе).

Садржај бочице се разблажи 2.5 Јр 0.9% раствор натријум хлорида за ињекције. Код овог узгоја 1 мл раствора садржи 200 ЕД Диспорта^®.

Укупна препоручена доза за једну ињекцију у све четири области (подручје обрва, подручје чела, спољни угао ока и задњи део носа) не треба да прелази 200 ЕД Диспорта^®.

• корекција подручја обрва;
• корекција чела;
• корекција задњег дела носа;
• корекција спољашњег угла ока.

Да корекција вертикалних набора у подручје обрва ињекције лека се врше у м.цорругатор суперцилии према 10-20 U na 2-4 тачке и м.процерус по 5-10 ЕД ин 1-2 скор. Укупна доза од 30 у 100 U.

Уклањање хиперкинетичких набора у подручје чела произведен убризгавањем лека у подручје максималне напетости м.фронталис. Број тачака убризгавања може бити произвољан. Сви они треба да се налазе на 2 цм изнад линије обрва у једној линији или у облику слова В. Ињекције се праве у укупној дози 20-90 ЕД Диспорта^® На основу 5-15 ЕД по боду, Укупно поена 4-6.

Корекција бора у спољашњи угао ока (“врана стопала”) спроводи с / ц увођењем у тачке, налази се на 1 цм бочно од спољашњег угла ока, stopa 5-15 ЕД Диспорта^® по тачки уметања. Број бодова од 2 у 4 за свако око. Максимална препоручена укупна доза на обе стране је 120 U.

Учесталост поновљених ињекција зависи од времена обнављања мимичке мишићне активности.. Трајање ефекта је 3-4 Месеци. Ако је током прве ињекције примењена адекватна доза лека, затим током друге и наредних ињекција, укупна доза Диспорта^® може се свести на 15-20 АУ за релевантне области. У овом случају, могуће је повећати период деловања лека 6-9 Месеци. Ако је почетна доза лека била недовољна, затим са поновљеним ињекцијама треба повећати.

Да корекција бора на задњем делу носа ињекције се врше у средини абдомена назалних мишића. Доза је подељена према 5-10 U na 1-2 тачке у сваком мишићу.

Мишићно релаксирајуће дејство Диспорта^® на мимичним мишићима лица клинички се манифестује у 2-3 дан након ињекције и достиже максимум на 14-15 дан. Дозе Диспорта^®, користи се у естетској медицини, немају системске нежељене ефекте.

Динамичка деформација стопала, изазване спастичности код церебралне парализе код старије деце 2 године

Sadržaj boce rastvorio u 1 Јр 0.9% раствор натријум хлорида за ињекције, добијање решења, sadrži 500 ЕД ин 1 Јр.

Лек се ињектира интрамускуларно у мишиће телета. Почетна препоручена доза је 20 У / кг телесне тежине и подједнако се дели између мишића телади. Ако је захваћен само један гастрокнемиусни мишић, лек се примењује у дози 10 ED/kg. Оптимална доза се одређује појединачно, а накнадни третман треба планирати након процене резултата почетне дозе. Да бисте избегли развој нежељених ефеката, не прекорачите максималну дозу. 1000 U. Пожељно, лек се убризгава у м.гастроцнемиус, међутим, могуће је увести у м.солеус и м.тибиалис постериор. Да бисте одредили најактивније мишиће, можете користити методу електромиографије. Почетна доза лека се смањује како би се спречила прекомерна слабост убризганих мишића у тим случајевима, када су циљни мишићи пацијента мале запремине или када је лек потребно убризгати у додатне мишићне групе. Током накнадне процене резултата лечења, примењена доза може да варира од 10 у 30 U na 1 кг телесне тежине пацијента и распоређује се између мишића обе ноге. Клиничко побољшање се јавља унутар 2 недеље након примене лека. Ињекције се могу поновити око сваке 16 недеље или по потреби за одржавање ефекта, али не више од 8 недеља.

Правила за припрему раствора за ињекције

Са бочице се уклања заштитни пластични поклопац контроле првог отвора..

Приликом разређивања лека, забрањено је отварање бочице, уклањање чепа. Непосредно пре разблаживања садржаја бочице, централни део чепа се мора третирати алкохолом.. Лиофилизат се разблажи, убризгавање одговарајуће запремине у бочицу 0.9 % раствор натријум хлорида за ињекције, пробијањем чепа стерилном иглом 23 или 25. Добијени раствор је безбојна провидна течност.. Пошто препарат не садржи конзерванс, препоручује се употреба одмах након растварања. Лек се може чувати не више од 8 х на температури од 2° до 8°Ц након растварања, tema, да је растварање обављено у асептичним условима.

Правила за обраду алата и одлагање отпада

Непосредно након ињекције, преостали раствор у бочици или шприцу треба инактивирати разблаженим раствором натријум хипохлорита., koja sadrži 1% активни хлор. Сви помоћни материјали морају бити уништени методама, намењен за уништавање биолошког отпада. Просути производ треба уклонити упијајућом подлогом., натопљен раствором натријум хипохлорита.

Диспорт: нуспојаве

Алергијске реакције: осип.

Локалне реакције: осећај печења током 1-2 м.

Друго: grippopodobnyy sindrom. Приликом корекције хиперкинетичких набора лица, овај нежељени ефекат је одсутан..

Са лечење блефароспазма и хемифацијалног спазма могу се јавити нежељени ефекти ако лекар не поштује правила за извођење ињекције (узгоја, тачан прорачун примењене дозе, правилан избор места убризгавања, смер игле и дубина уметања) и повезана прекомерна дифузија лека у мишићне групе у близини места ињекције. Такође је неопходно узети у обзир анатомске и физиолошке карактеристике убризганих мишића пацијента.. Блефароптоза је најчешћа. Неколико пацијената је имало диплопију или симптоме, што указује на ширење ефекта релаксације мишића на суседне мишиће лица (ови догађаји се дешавају током 2-4 недеље након ињекције). Може изазвати суве очи и кератитис због смањене учесталости трептања (у овим случајевима је индикована употреба вештачких суза). Можда појава хематома и отока очних капака краткотрајне природе. Такође је могућа појава реверзибилне спољашње офталмоплегије када се користи лек у високим дозама..

Са лечење спазмодичног тортиколиса нежељени ефекат је резултат дубоке ињекције или када се убризгава у погрешне мишиће и тачке, што доводи до прекомерне слабости оближњих мишића. Дисфагија је најчешћа. У двоструко слепој, плацебом контролисаној студији лека, уочена је дисфагија код 29% пацијенти, којима је прописан Диспорт^® доза 500 U, i na na 10% пацијенти, плацебо. Дисфагија зависи од дозе и најчешће се јавља када се лек убризгава у стерноклеидомастоидни мишић.. Са развојем дисфагије, потребно је уздржати се од једења грубе хране док симптоми не нестану. Код пацијената са тешком дисфагијом, током ларингоскопије примећено је накупљање пљувачке. У ретким случајевима, овим пацијентима може бити потребна аспирација, посебно у случајевима опструкције дисајних путева.

Могућност слабости мишића врата, laganom u ustima, гласовне промене.

У ретким случајевима примећена је општа слабост, оштећење вида (укључујући диплопију и замагљен вид), otežano disanje (када користите лек у високим дозама).

Ови нежељени ефекти нестају изнутра 2-4 недеља.

Формирање анти-ботулинум антитела забележено је код малог броја пацијената., лечен Диспортом^® у лечењу тортиколиса. Клинички, то се манифестовало смањењем терапијског ефекта., што је захтевало стално повећање дозе лека.

Са лечење спастичности руку код одраслих након можданог удара: заједнички – слабост мишића у близини места ињекције, simptome gripa (6.1%), сува уста, бол на месту ињекције, Farangitis, генерализована слабост, затвор, дијареја, мамурлук (максимум 4.1% сваки). Већина ових нежељених ефеката нестаје унутра 2 недеља.

Са лечење динамичког деформитета стопала, изазване спастичности код церебралне парализе код деце старије од 2 године: бол у ногама, Farangitis (у 8%), slabost mišića, што доводи до случајног повређивања (пада) (у 7%), бронхитис и грозница (у 6%). Са фреквенцијом од 1 у 5% може имати вирусну инфекцију, infekcija gornjeg respiratornog trakta, umor, астма, rhinitis, конвулзије, кашаљ, повраћање, руннинг нос, дијареја, уринарна инконтиненција, ненормалан ход, gastroenteritis, ларингитис и поспаност. Учесталост многих од ових реакција (Farangitis, бронхитис, грозница, virusne infekcije, rhinitis, infekcija gornjeg respiratornog trakta, кашаљ, повраћање, руннинг нос) аналогно он, примећено код пацијената, плацебо. Увођењем Диспорта појавила се астенија и уринарна инконтиненција^® u velikim dozama (20-30 ED/kg) и може бити резултат системске изложености токсину.

Са корекција хиперкинетичких набора (мимичне боре) лице: реверзибилна птоза горњег капка (3%), bol u ubrizgavanje, главобоља (1.3%), hematom na mestu ubrizgavanja (3-10%), спуштање или подизање обрва (мање 1%). Диплопија је изузетно ретка.. Вероватни узрок развоја птозе горњег капка је дифузија лека у мишић, подизање горњег капка, при корекцији вертикалних бора изнад моста носа или хоризонталних бора на челу. Птоза је реверзибилна и нестаје до краја 3-4 недеље након ињекције. Могуће је минимизирати вероватноћу појаве и озбиљност ових нежељених ефеката строгим поштовањем метода примене лека Диспорт.^® при корекцији хиперкинетичких набора (мимичне боре) лица и узимајући у обзир анатомске и физиолошке карактеристике сваког појединачног пацијента.

Диспорт: Kontraindikacije

• трудноћа;
• акутна фаза коморбидитета.

Диспорт: трудноћа и лактација

Диспорт^® je kontraindikovana za upotrebu u trudnoći.

Диспорт: Посебна упутства

Лечење са Диспортом^® треба да спроведе специјалиста, искусан у дијагностици и лечењу ових болести и обучен за начин примене овог лека.

Посебну пажњу треба обратити приликом поновног давања лека пацијентима, који су имали алергијске реакције на претходну ињекцију. Ризик од алергијске реакције треба узети у обзир приликом процене могуће користи од лечења..

Уз опрез и под строгим медицинским надзором, лек се прописује пацијентима са субклиничким или клиничким манифестацијама лезија неуромускуларног преноса.. Такви пацијенти могу имати преосетљивост на лекове као што је Диспорт.^®, што може изазвати изражену слабост мишића.

Јединице деловања лека Диспорт^® су специфични и не могу се поредити са онима других лекова, који садрже ботулинум токсин.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Питање могућности бављења потенцијално опасним активностима, zahtevaju veću pažnju i psihomotornog brzina reakcije, треба одлучити тек након процене индивидуалног одговора пацијента.

Диспорт: предозирања

Симптоми: генерализована слабост мишића.

Лечење: индикована супортивна терапија, ИВЛ са парализом респираторних мишића. Ne postoji određeni protivotrov. Увођење токсоида (анти-ботулинум серум) неефикасна.

Диспорт: интеракције лекова

Zajedno sa upotrebe droge, утиче на неуромишићни пренос, као што су аминогликозидни антибиотици, треба водити рачуна, тк. може повећати ефекат Диспорта^®.

Диспорт: услови издавања из апотека

Лек није доступан за слободну продају преко апотекарске мреже.

Диспорт: рокове и услове складиштења

Лек треба чувати и транспортовати свим врстама покривеног транспорта на температури од 2° до 8°Ц.; Не замрзавати. Рок употребе – 2 година.

Посебне мере предострожности за складиштење

Лек се ослобађа, чувају и користе искључиво у специјализованим медицинским установама са квалификованим и обученим медицинским особљем.

Диспорт^® чува се у посебној затвореној означеној кутији у фрижидеру здравствене установе, где се лек убризгава.

Диспорт^®не може се дати пацијенту.