БУДЕНОФАЛЬК

Активни састојак: Budesonide
Код АТХ: А07ЕА06
КФГ: SCS za oralnu upotrebu. Препарат для лечения болезни Крона
ИЦД-10 кодова (сведочење): К50
Код КФУ: 04.01
Произвођач: Dr. FALK PHARMA GmbH (Немачка)

Дозни облик, састав и паковање

Капсуле Тешко желатина, Величина №1, црвен, непрозрацхные; Садржај капсула – круглые пеллеты (granule) бео.

Ексципијенси: сахарные пеллеты (Сахароза 80%, кукурузни скроб 20%), лактоза монохидрат, Povidon K25, эудражит L, эудражит S, эудражит RS, эудражит RL, талк, dibutyl phthalate, želatin, Титанијум диоксид (Е171), кошениль красная A (пунцовый цвет 4R, Е124), Iron oksid crveni (E172), натријум лаурилсулифат, Пречишћена вода.

10 Комади. – пликови (2) – поседује картон.
10 Комади. – пликови (5) – поседује картон.
10 Комади. – пликови (10) – поседује картон.

* међународни незаштићени назив, препоручује СЗО – budezonid.

Фармаколошко дејство

Препарат для лечения болезни Крона. Будесонид является негалогеновым ГКС. Upale, antialergijskih, антиэкссудативное и противоотечное действие. Действие препарата обусловлено уменьшением выделения медиаторов из тучных клеток, базофилов и макрофагов, перераспределением и подавлением миграции воспалительных клеток, ингибированием воспалительных реакций и мембраностабилизирующим действием.

Индукция некоторых протеинов (на пример, макрокортина) возможно является одним из специфических механизмов действия будесонида. Ингибируя фосфолипазу А₂, эти протеины участвуют в метаболизме арахидоновой кислоты и таким образом предупреждают образование медиаторов воспаления лейкотриенов и простагландинов. Непотребно. процесс индукции синтеза протеинов требует некоторого промежутка времени, полный терапевтический эффект будесонида развивается постепенно.

По сравнению с классическими ГКС будесонид имеет очень высокую степень сродства к рецепторам. Благодаря этим свойствам Буденофальк обладает целенаправленным местным действием.

Фармакокинетика

Апсорпције

Будесонид обладает выраженными липофильными свойствами и быстро всасывается в кишечнике вследствие хорошей тканевой проницаемости.

Метаболизам

Око 90% будесонида метаболизируется в печени при “prvom prolazu” и только около 10% оказывает системное воздействие. Из этого количества 90% будесонида связано с альбумином и за счет этого находится в биологически неактивной форме.

Индикације

— легкая и среднетяжелая формы болезни Крона с вовлечением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки.

Режим дозирања

Preporučena dnevna doza je 1 капсулу (sadrži 3 мг будесонида) 3 пута / дан (ujutro, u podne i uvece).

Капсулы необходимо принимать приблизительно за 30 minuta prije jela, проглатывая их целиком и запивая достаточным количеством жидкости (на пример, čašu vode). Пациенты с нарушением акта глотания могут открыть капсулу и проглотить ее содержимое (микросферы) с достаточным количеством жидкости. Эффективность Буденофалька при этом не уменьшается.

Курс лечения составляет обычно 8 недеља. По правилу, полный эффект наступает через 2-4 недеље.

Нельзя резко прекращать прием Буденофалька, необходимо постепенно уменьшать дозы.

Нуспојаве

Иногда могут возникать типичные для системных ГКС побочные эффекты (Cushing sindrom). Эти побочные эффекты зависят от дозы, длительности лечения, сопутствующего или предшествующего лечения другими ГКС и индивидуальной чувствительности.

Klinička ispitivanja su pokazala., что частота побочных эффектов, карактеристично за кортикостероиде, при использовании Буденофалька значительно меньше (otprilike 2 пута) по сравнению с частотой нежелательных эффектов при пероральном приеме эквивалентных доз преднизолона. Ипак, нельзя полностью исключить возникновение побочных эффектов, типичных для ГКС.

Могут развиваться следующие побочные эффекты.

Со стороны кожных покровов: аллергическая экзема, Crvene strije, manje krvarenje, ecchymosis, Steroidne akne, pogoršanje rana zarasta., Iritacija kože.

На делу мишићно-коштаног система: slabost mišića, остеопороза, асептический некроз бедренной кости и головки плечевой кости.

Од поглед органа: Glaukom, Катаракта.

ЦНС-: депресија, euforija, раздражљивост.

Кардио-васкуларни систем: napraviti pakao, povećan rizik od tromboze, васкулитис (Simptomi apstinencije nakon dugoročni tretman).

Iz endokrini sistem: Cushing sindrom (lunoobraznoe osoba, Gojaznost torzo, дијабетес мелитус, smanjenu toleranciju na glukoze, odlaganje natrijum stvaranjem edem, хипокалемија, underActive ili atrofiju korteksa adrenalnih, kršenje sekreciju hormona seksa (аменореја, Hirsutism, импотенција).

Od strane imuni sistem: влияние на иммунный ответ (Postoji povećan rizik od infektivnih bolesti).

При переводе больных с приема системных ГКС на будесонид, могут усиливаться или вновь возникать внекишечные симптомы (особенно поражение кожи и суставов).

Контраиндикације

— инфекционные заболевания кишечника (bakterioloљkog, gljivica, амебная, вирусная инфекции);

-ozbiljna kršenja jetre;

-za decu uzrasta;

— повышенная чувствительность к будесониду или другим компонентам препарата.

Ц опрез следует назначать препарат при туберкулезе, arterijsku hipertenziju, Dijabetes, Osteoporozu, иir, Glaukom, katarakte, отягощенном семейном анамнезе по диабету или глаукоме.

Трудноћа и дојење

При беременности применение Буденофалька возможно только в тех случаях, када је очекивана корист за мајку већа од потенцијалног ризика за фетус.

У женщин детородного возраста до начала терапии Буденофальком должна быть исключена возможная беременность, а во время лечения должны применяться надежные методы контрацепции.

До настоящего времени неизвестно, способен ли будесонид проникать в грудное молоко, поэтому в период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Упозорења

Буденофальк может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.

Перед оперативным вмешательством или воздействием другого стрессового фактора рекомендуется дополнительное назначение системных ГКС.

Предозирати

Данные о передозировке препарата Буденофальк не предоставлены.

Друг Интерацтионс

При одновременном применении с Буденофальком действие сердечных гликозидов может усиливаться из-за дефицита калия.

При одновременном применении Буденофалька с салуретиками возможно усиление гипокалиемии.

Ингибиторы цитохрома Р450 (кетоназол, troleandomycin, erythromycin, циклоспорин) могут усиливать действие Буденофалька.

Simultano sastanak zimetidina i budesonide može uzrokovati neznatno povećanje u nivo budesonide plazma, однако это не имеет клинического значения.

Одновременное назначение омепразола не влияет на фармакокинетику будесонида.

Теоретически нельзя исключить взаимодействие со смолами, способными связывать стероиды (на пример, колестирамином), а также антацидами. При одновременном приеме этих препаратов с Буденофальком в результате взаимодействия может уменьшаться лечебный эффект будесонида. В этой связи вышеназванные препараты должны приниматься с Буденофальком, најмање, u intervalima od 2 не.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Droge trebalo bi držati podalje od dece, na temperaturi od ne više od 25 ° c. Рок употребе – 3 година.