BERODUAL N (Aerosol za inhalaciju)

Активни састојак: Фенотерол, Ipratropium bromid
Код АТХ: Р03АК03
КФГ: Бронходилататори
ИЦД-10 кодова (сведочење): Ј43, Ј44, Ј45
Код КФУ: 12.01.05
Произвођач: BOEHRINGER JAHANJA PHARMA ГмбХ & Ко. КГ (Немачка)

Дозни облик, састав и паковање

Аеросол за инхалацију дозу транспарентан, бесцветной или слегка желтоватой, или слегка коричневатой жидкости, без суспендованим честицама.

Ексципијенси: Етанол апсолутни, Пречишћена вода, лимунска киселина, тетрафторетан (ХФА 134а, покретачки).

10 Јр (200 дозе) – баллончики металлические с дозирующим клапаном и мундштуком (1) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Kombinovane bronholiticeski droge. Sadrži dve komponente, posedovanje bronchodilating aktivnosti: ipratropium bromid – м-холиноблокатор, и фенотерола гидробромид – бета₂-адреномиметички.

При ингаляционном применении ипратропия бромида бронходилатация обусловлена, углавном, Lokalni, Radije nego da sistemski antiholinergicakim akciju.

Ипратропия бромид является четвертичным аммониевым соединением. Обладает антихолинергическими (парасимпатолитическими) својства. Ипратропий тормозит рефлексы, опосредуемые блуждающим нервом, противодействуя эффекту ацетилхолина – нейромедиатора, высвобождающегося из нервных окончаний. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации циклического гуанозин монофосфата (cGMP) в гладких мышцах бронхов, возникающее при взаимодействии ацетилхолина с м-холинорецепторами.

Значительное улучшение функции легких (povećanje FEV₁ a prosečna brzina na do nasilnog ekspiratorni zapreminski 15% анд море) у больных ХОБЛ с приступами бронхоспазма наступает в течение 15 м, Maksimalni efekt postiže se kroz 1-2 sati i traje za većinu pacijenata 6 h nakon uvođenja.

У 40% Pacijenti sa bronhospazma, povezane sa tretiranje bronhijalne astme, Bilo je značajno poboljšanje u pluca (povećanje FEV₁ од 15 % анд море).

Ipratropium bromid ne utiče negativno na lučenje sluzi u respiratorni trakt, mukotiliarnyi klirens i gas exchange.

Фенотерола гидробромид оказывает прямое симпатомиметическое действие. В терапевтических дозах он избирательно стимулирует β₂-адренорецепторы бронхов. В более высоких дозах он обладает способностью стимулировать β₁-adrenergic receptor. Связывание с β₂-адренорецепторами активирует аденилатциклазу при участии стимулирующего G_а-протеин. Повышенный уровень циклического АМФ активирует протеинкиназу А, которая затем фосфорилирует белки-мишени в гладкомышечных клетках. Ово, заузврат, приводит к фосфорилированию легкой цепи миозинкиназы, ингибированию гидролиза фосфоинозитида и открытию активируемых кальцием калиевых каналов.

Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, zbog uticaja histamina, metaholina, hladan vazduh i alergene (reakcije preosetljivosti neposredne tip). Сразу после назначения фенотерол блокирует высвобождение бронхоконстрикторных медиаторов воспаления из тучных клеток. Применение фенотерола в более высоких дозах увеличивает мукоцилиарный клиренс.

При более высоких концентрациях фенотерола в плазме ингибируется сократимость матки. Штавише, при применении в высоких дозах наблюдаются метаболические эффекты: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия. Гипокалиемия обусловлена, углавном, повышенным включением ионов калия в скелетные мышцы.

Beta stimuliše uticaj droge na srčane aktivnosti, kao što su povećani broj OTKUCAJA srca i snage od srca kontrakcije, услед дејства васкуларног фенотерол, стимуляциеи Б₂-адренорецепторс срца, i kada se koristi u dozama, prekoračenja terapeutski, стимуляциеи Б₁-adrenoretseptorov. Как и при применении других бета-адренергических препаратов, отмечалось удлинение интервала QT_са Kada se koristi u velikim dozama.

Najčešće posmatrane neželjene efekte od β stimulanse₂-adrenoretseptorov je podrhtavanje. В отличие от воздействия на гладкие мышцы бронхов к системным эффектам стимуляторов β₂-адренорецепторов может развиваться толерантность.

Фенотерол предотвращает развитие бронхоконстрикции, вызываемой различными стимулами, такими как физическая нагрузка, холодный воздух и аллергены (reakcije preosetljivosti neposredne tip).

При совместном применении ипратропия бромида и фенотерола бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Ove supstance se nadopunjuju, в результате усиливается бронхолитический эффект и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, u pratnji zakrivljenosti respiratorni trakt. Komplementarni akcija, da bi se postigao željeni efekat zahtijeva manja doza beta-adrenergicski komponente, что облегчает индивидуальное дозирование препарата и способствует минимизации побочных эффектов.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Беродуал^®N nije dostupna.

Индикације

Профилактика и симптоматическое лечение обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом:

-HOPB;

-tretiranje bronhijalne astme;

- Хронични бронхитис, осложненный или не осложненный эмфиземой.

Режим дозирања

Doza postaviti pojedinačno.

Да купирования приступов бронхиальной астмы одрасли и деца преко 6 године постављен 2 Udisanjem dozu. Ako tokom u 5 мин не наступает облегчения дыхания, можно назначить еще 2 Udisanjem dozu.

Pacijent mora biti informisani., что в случае отсутствия эффекта после 4 ингаляционных доз и необходимости дополнительных ингаляций, треба одмах потражити савет лекара.

Дозированный аэрозоль Беродуал^®H decu treba koristiti samo na doktorov recept i pod nadzorom odraslih.

Да длительной и прерывистой терапии постављен 1-2 ингаляции на 1 prijem, у 8 ингаляций/сут (у просеку, 1-2 udisanjem 3 пута / дан).

Pravila za korišćenje droga

Пациент должен быть проинструктирован о правильном использовании дозированного аэрозоля.

Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз следует дважды нажать на клапан.

Svaki put kada koristite izmerenih aerosol, mora da poštuje sledeća pravila:

1. Skinite zaštitni poklopac.

2. Napravi spor, duboko kombinacija sa dahom..

3. Držite cilindar, обхватить губами мундштук. Kontejner će biti dizajniran dna se.

4. Proizvodi maksimalno duboko udahni, одновременно быстро нажать на дно баллона до освобождения 1 ингаляционной дозы. Držite dah na par sekundi, затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть. Ponovite korake da biste dobili 2-nd udisanja dozu.

5. Stavi na zaštitnu kapu.

6. Ako se limenka je više ne koristi. 3 дани, перед применением следует однократно нажать на дно баллона до появления облака аэрозоля.

Balon je dizajniran da 200 inhalations. Onda, treba da bude zamenjena cilindar. Uprkos tome, da kontejner može ostati neki sadržaj, broj lekovite supstance, generisana u udisanja, smanjuje.

Поскольку баллон непрозрачен, количество препарата в баллоне можно определить следующим образом: uklonite zaštitni poklopac, cilindar uronjen u kapacitet, puna vode. Određivanje količina droge, u zavisnosti od položaja cilindra u vodu.

Мундштук следует содержать в чистоте, Ako je potrebno možete isprati u toploj vodi. После использования мыла или моющего средства мундштук следует тщательно промыть водой.

Пластиковый мундштук разработан специально для дозированного аэрозоля Беродуал^®H i služi za precizno doziranje droge. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный аэрозоль Беродуал^®Н с другими мундштуками.

Нуспојаве

ЦНС-: често – мелкий тремор скелетной мускулатуры, nervoza; понекад – главобоља, вртоглавица, (posebno u pacijente sa naprežeš faktora); у неколико случајева – Promena mentaliteta.

Кардио-васкуларни систем: понекад – тахикардија, lupanje srca (особенно у пациентов с факторами риска); ретко (Kada se koristi u velikim dozama) – dijastolni pakao u padu, povećan Sistolni pakao, аритмија, fibrilaciju, суправентрикуларна тахикардија.

Od strane Vodna-elektrolitnogo balans: понекад – выраженная гипокалиемия.

Cо стороны дыхательной системы: понекад – кашаљ, lokalne iritacije (Farangitis); редко – парадоксальный бронхоспазм.

Из дигестивног система: често – сува уста; понекад – мучнина, повраћање; ретко – обратимые нарушения моторики ЖКТ (затвор, дијареја).

Од поглед органа: ретко – обратимое нарушение аккомодации, Mydriasis, vnutriglaznogo pritisak, закрытоуголинаиа глауком, боли в глазном яблоке.

Алергијске реакције: ретко – осип, angioedema jezik, усне, лице, копривњача, laringospazm, laringealni edem, анафилактицхескии шок.

Друго: возможно усиление потоотделения, слабост, mialgia, конвулзије; ретко – обратимая задержка мочи.

Контраиндикације

-Opstruktivni kadriomiopatija;

— aritmiju srca;

— Ja trimestru trudnoće;

- Деца до старости 6 године;

- Преосетљивост на лек;

— повышенная чувствительность к атропиноподобным веществам.

Ц опрез применяют препарат при закрытоугольной глаукоме, koronarni deficit, arterijsku hipertenziju, недостаточно контролируемом сахарном диабете, nedavno doživljava infarkt miokarda, тяжелых органических заболеваниях сердечно-сосудистой системы, Hipertireoza, feohromotsytome, гипертрофии предстательной железы, opstrukcije bešiku vrat, код цистичне фиброзе, za decu stariju od 6 године.

Трудноћа и дојење

Droga je kontraindikovana za upotrebu u prvom trimestru trudnoće.

Существующий опыт показал, что ипратропия бромид и фенотерола гидробромид не оказывают отрицательного воздействия при беременности. Ипак, во II и III триместрах беременности Беродуала^®Н следует применять с осторожностью. Необходимо учитывать возможность ингибирующего действия Беродуала^®Н на сократительную активность матки.

Fenoterola hydrobromide je sakriveno u mleku. Podaci, подтверждающих выделение ипратропия бромида с грудным молоком, не получено. Существенное воздействие ипратропия на грудного ребенка, особенно в случае применения препарата в виде аэрозоля, Nije verovatno. Ипак, учитывая способность многих лекарственных препаратов проникать в грудное молоко, Следует с осторожностью назначать Беродуал^®Н в период лактации (дојење).

Упозорења

При длительном применении у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или легкими и среднетяжелыми формами ХОБЛ симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения.

При длительном применении у пациентов с бронхиальной астмой или стероидо-зависимыми формами ХОБЛ следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.

Регулярное применение Беродуала^®Н в возрастающих дозах для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение дозы Беродуала^®Н больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, Ali i opasno. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и об адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными ГКС.

Pacijent mora biti informisani., что в случае внезапного развития и быстрого прогрессирования одышки необходимо обратиться к врачу.

Druge sympathomimetic bronchodilators bi trebalo da budu imenovani u isto vreme sa Berodualom^®Н только под медицинским наблюдением.

Пациент должен быть информирован о правилах использования ингалятора.

Бол у оку, замагљен вид, ощущение появления ореола или цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаза в виде конъюнктивальной или корнеальной инъекции могут быть признаками острого приступа закрытоугольной глаукомы. При появлении перечисленных симптомов в любом сочетании пациент должен начать лечение глазными каплями, вызывающими сужение зрачка, и немедленно обратиться за специализированной медицинской помощью.

У пациентов с указаниями в анамнезе на муковисцидоз возможны нарушения моторики ЖКТ при применении Беродуала^®Н.

Следует рассматривать целесообразность сопутствующей противовоспалительной терапии при ХОБЛ у пациентов, у которых эффективны ГКС, и при бронхиальной астме.

Предозирати

Симптоми связаны преимущественно с действием фенотерола гидробромида и обусловлены избыточной стимуляцией β-адренорецепторов: тахикардија, lupanje srca, potres, arterijski Hipo- или гипертензия, увеличение пульсового АД, ангина, аритмија, plimu i oseku.

Симптомы передозировки ипратропия бромида: сува уста, kršenje ccomodation – в связи с большой широтой терапевтического действия и ингаляционным применением, по правилу, мало выражены и имеют преходящий характер.

Лечење: назначение седативных препаратов, смирење. Ако је потребно, – intenzivnu terapiju. В качестве специфического антидота возможно применение бета-адреноблокаторов, предпочтительно селективных бета₁-blokatore. Однако следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием бета-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ, в связи с опасностью тяжелого бронхоспазма, который может привести к смертельному исходу.

Друг Интерацтионс

Beta-adrainomimetiki i antiholinergicakie sredstva, xantinove derivata (укљ. теофилин) могут усиливать бронхолитическое действие Беродуала^®Н.

Ako se prijavljuje na druge beta-adrainomimetikov, поступающих в системный кровоток антихолинергических средств или ксантиновых производных (укљ. теофиллина) Možda veće nuspojave.

Возможно значительное ослабление бронхолитического действия Беродуала^®Н при одновременном назначении бета-адреноблокаторов.

При одновременном применении с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами отмечается усиление действия Беродуала^®Н.

На фоне применения Беродуала^®Н возможно развитие гипокалиемии, которая может усиливаться при одновременном назначении с ксантиновыми производными, ГКС и диуретиками. Этот факт следует учитывать при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Гипокалиемия повышает риск развития аритмий у пациентов, primanje Digoksin. Штавише, при гипоксии усиливается негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В таких случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Средства для ингаляционного наркоза, содержащие галогенизированные углеводороды (укљ. silovanje, трихлорэтилен, энфлуран), могут усилить действие Беродуала^®Н на сердечно-сосудистую систему.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Лек треба чувати ван домашаја деце на температури која не прелази 25 ° Ц. Рок употребе – 3 година.

Sadržaj kontejnera je pod pritiskom. Ne mogu biti otvoren cilindar i razotkriti na temperature iznad 50° c.