АВАЦИМ 80 - упутства за употребу лека, састав, Kontraindikacije
Вакцина против хепатитиса А.
Aktivne supstance – вирус хепатитиса А инактивиран у целини.
АВАЦИМ 80: састав и облик ослобађања
Једна доза (0,5 Јр) у стакленом шприцу капацитета 1 Јр, смештене у затворено провидно ћелијско паковање; једно затворено ћелијско паковање ставља се у картонску кутију са упутством за употребу.
Састав од 1 doza (0,5 Јр):
Активни састојак: вирус хепатитиса А(1)(2) деактивирано - 80 јединице антигена(3)
(1) сој ГБМ, култивисан у култури људских диплоидних ћелија МРЦ-5,
(2) формалдехид инактивиран и адсорбован на алуминијум хидроксиду,
(3) садржај антигена се изражава коришћењем интерног референтног стандарда произвођача.
Ексципијенси: hidroksida aluminijuma (у погледу алуминијума) - 0,15 мг, 2-феноксиетанол - 2,5 Ја, формалдехид - 12,5 г, Среда Ханкс 199(4) - до 0,5 Јр, хлороводоничне киселине или натријум хидроксида за подешавање пХ вредности. Neomicin (производни додатак) -Ne više od 5 уг / мл.
(4) Среда Ханкс 199 (нема фенол црвеног) је мешавина аминокиселина (Д,U аланин, Л-аргинин хидрохлорид, Д,Л-аспарагинска киселина, Л-цистеин хидрохлорид монохидрат, Л-цистин дихидрохлорид, Д,Л-глутаминска киселина монохидрат, L-глутамин, glycine, L-Histidine Hidrohlorid monohydrate, Д,U изолейцин, Л-хидроксипролин, Д,U лейцин, Л-лизин хидрохлорид, Д,U метионин, Д,U фенилаланин, U пролин, Д,Л-серин, Д,U треонин, Д,U триптофан, Л-тирозин динатријум, Д,L-Valin), минералне соли (калцијум хлорид безводни, гвожђе нитрат ненахидрат, kalijum-hlorid, магнезијум сулфат хептахидрат, Натријум хлорид, kalijum digidrofosfat, anhidrozne natrijum gidrofosfat), витамини (аскорбинска киселина, Д-биотин, ергокалциферол, KALCIJUM PANTOTHENATE, холин хлорид, folna kiselina, I-инозитол, менадион, никотинска киселина, NICOTINAMIDE, пара-аминобензојева киселина, пиридоксал хидрохлорид, piridoksina Hidrohlorid, riboflavin, tiamina Hidrohlorid, ретинол ацетат, алфа-токоферол натријум фосфат) и друге компоненте (аденин сулфат, трифосаденин динатријум, аденозин фосфат, холестерола, деоксирибоза, skrobni љeжer, смањен глутатион, гванин хидрохлорид, хипоксантин динатријум, рибоза, natrijum acetat, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин динатријум), растворен у води за ињекције.
АВАЦИМ 80: фармаколошки ефекат
Аваким вакцина 80 направљен од вируса хепатитиса А – култивисан, пречишћен и затим инактивиран формалдехидом. Формира заштиту од вируса хепатитиса А тако што изазива стварање антитела у титрима, превазилазећи оне, добијене пасивном имунизацијом имуноглобулином. У спроведеним клиничким испитивањима вакцине Аваксим 80 сероконверзија је дефинисана као присуство антитела на вирус хепатитиса А (ВГА) u koncentracijama, prekoračenja 20 мМЕ/мл. Посредством 14 дана након прве дозе вакцине, удео појединаца са заштитним титром антитела (>20 мМЕ/мл) je bio 93,6%. У року од месец дана након прве ињекције, скоро 100% пацијенти су достигли заштитни ниво антитела.
Имунитет је очуван најмање 36 месеци и може се побољшати ревакцинацијом. Подаци о трајању очувања антитела после имунизације Аваксим вакцином 80 тренутно недостаје. Међутим,, доступни подаци сугеришу, да антитела на ХАВ опстају најмање 10 године након ревакцинације.
АВАЦИМ 80: индикације и дозе
Специфична профилакса вирусног хепатитиса А код деце узраста од 12 Месеци пре 15 године укључујући.
Пре вакцинације, шприц се добро протресе док се не добије хомогена суспензија.. Вакцина се примењује интрамускуларно, у делтоидном мишићу рамена у једној дози 0,5 Јр.
За децу млађу од 2 године, вакцина се примењује у горњи део спољашњег дела бутине..
Вакцину не треба убризгавати у задњицу (због различите дебљине поткожног масног ткива), нити интрадермално, пошто ови начини примене могу да ослабе имуни одговор.
Не улазите у васкуларни кревет! Пре уметања, уверите се, да игла није ушла у крвни суд.
Не мешајте ову вакцину са другим вакцинама у истом шприцу.
Да би се обезбедио дуготрајан имунитет, ревакцинација се спроводи истом дозом 6 Месеци, или пре 36 месеци након прве дозе.
Постојеће препоруке указују да нема потребе за ревакцинацијом након 2 вакцинације код имунокомпетентних особа..
Пре употребе, морате пажљиво прочитати упутства за медицинску употребу.
Не користите вакцину ако је променила боју или има стране честице..
Преостала неискоришћена вакцина или медицински отпад морају бити уништени (уступио) према националним захтевима.
АВАЦИМ 80: предозирања
Пријављени су случајеви предозирања. Није било нежељених догађаја као последица предозирања..
АВАЦИМ 80: последице
Да укаже на учесталост развоја нежељених нежељених реакција (УТАКМИЦА) користи НДП класификацију Светске здравствене организације: врло често ≥10 %; честа ≥1 % и <10 %; ретко ≥0,1 % и <1 %; ретко ≥0,01 % и <0,1 %; Veoma redak <0,01 %, непозната фреквенција (када према доступним подацима није могуће проценити инциденцу АДР).
Подаци, добијене током клиничких испитивања.
Све нежељене реакције су биле благе, пролазни и нестају сами без лечења.
Метаболички и нутритивни поремећаји.
Čestim: смањен апетит.
Ментални поремећаји.
Čestim: раздражљивост, Nesanica.
Фром тхе нервног система.
Čestim: главобоља.
Из гастроинтестиналног тракта.
Čestim: бол у трбуху, дијареја, мучнина, повраћање.
Од коже и поткожног ткива.
ретко: осип, копривњача.
Из мишићно-скелетног и везивног ткива.
Čestim: artralgia, mialgia.
Општи поремећаји и поремећаји на месту ињекције.
Čestim: благи бол на месту ињекције, црвенило на месту ињекције, стврдњавање и оток на месту ињекције, умерено повећање телесне температуре, слабост.
Нежељене реакције су забележене ређе након ревакцинације., него после примарне вакцинације.
Хепатитис А серопозитивне особе су такође добро толерисане., као код серонегативних појединаца.
Reakcija, примећено код деце са хемофилијом, биле сличне реакције, примећено код одраслих.
Подаци, добијене током постмаркетиншких посматрања.
Испод су информације о нежељеним догађајима., добијене из спонтаних пријава након регистрације вакцине у разним земљама света. Уочени нежељени догађаји били су веома ретки. (< 0,01 %), међутим, немогуће је тачно израчунати учесталост њиховог појављивања., стога је њихова учесталост одређена као "непозната".
Поремећаји нервног система.
Васовагал синкопа.
Пацијента и/или његове родитеље треба обавестити о потреби обавештавања лекара о свим случајевима нежељених нежељених реакција., укључујући и оне које нису наведене у овом Упутству за употребу.
АВАЦИМ 80: Kontraindikacije
- алергија на активни састојак или на један од помоћних састојака, укључени у вакцину;
- системска реакција преосетљивости или реакција опасна по живот на претходну примену Аваким вакцине 80 или вакцине, који садрже сличне компоненте;
- болест, грозничав, акутна или хронична заразна болест у акутној фази. Вакцинација се врши путем 2-4 недељама након опоравка или током реконвалесценције или ремисије. За благи САРС, акутне цревне инфекције итд.. вакцинације се спроводе одмах након нормализације температуре.
АВАЦИМ 80: интеракције са другим лековима и алкохолом
Аваким вакцина 80 могу да се примењују истовремено на различите делове тела са вакцинама, укључено у Национални распоред имунизације и садржи једну или више од следећих компоненти: токсоиди дифтерија, тетанус; вакцине против хепатитиса Б, велики кашаљ (безћелијска или цела ћелија), хемофилни тип б, полио (живи или неактивирани), против коре, ендемски заушки и рубеола.
Пошто је ова вакцина инактивирана, њена комбинација са другим инактивираним вакцинама обично не утиче на ефикасност вакцинације, под условом да се вакцине примењују у различитим деловима тела.
Аваким вакцина 80 може се користити као додатна доза у случају, ако је за примарну вакцинацију коришћена друга инактивирана вакцина против хепатитиса А.
Аваким вакцина 80 може се примењивати истовремено са имуноглобулином хепатитиса А, на различите делове тела. Не утиче на стопу сероконверзије, али може довести до нижих титара антитела.
АВАЦИМ 80: мере предострожности за узимање
Аваким вакцина 80 треба опрезно користити код особа са тромбоцитопенијом или поремећајима коагулације због могућности крварења након интрамускуларне ињекције. Након ињекције, такви пацијенти треба да ставе завој под притиском најмање на 2 м.
Изузетно код пацијената са тромбоцитопенијом, или код пацијената са ризиком од крварења, вакцина се може дати субкутано.
Код особа са преосетљивошћу на формалдехид или неомицин (или други антибиотик исте класе) вакцинацију треба обавити са опрезом.
Пре вакцинације, здравствени радник мора предузети све неопходне мере да спречи развој анафилактичких или анафилактоидних реакција у време вакцинације., да би то урадио, мора имати приступ неопходним лековима, укључујући адреналин.
Имуносупресивна терапија или стања имунодефицијенције могу бити узрок слабог имунолошког одговора на вакцину. У овим случајевима препоручује се одлагање вакцинације до краја лечења или до опоравка..
Ипак, вакцинација особа са хроничним имунодефицијенцијама, као што је ХИВ инфекција, препоручује се чак и ако, ако имуни одговор на вакцину може бити смањен због основне болести.
Убацивање игле током вакцинације може изазвати психогену синкопу (слабост, gubitak svesti). Вакцинацију треба спроводити на местима са могућношћу пружања медицинске помоћи за несвестицу и у условима, да би се избегле повреде у случају пада.
АВАЦИМ 80: употреба током трудноће и током дојења
Због ограничених података о примени вакцине код трудница, њена примена током трудноће се не препоручује.. Одлуку о вакцинацији жена током трудноће треба донети само ако постоји јасна индикација заснована на процени равнотеже користи и ризика..
Непознат, је вакцина која се излучује у мајчино млеко. Вакцину треба опрезно користити код дојиља..
Имунизација Аваким вакцином 80 посебно се препоручује у регионима, у неповољном положају у инциденци хепатитиса А, као и лица, путују у земље у неповољном положају (региони), Где је забележена епидемија хепатитиса А?, и контакт особе у жариштима хепатитиса А.
Деца се такође могу вакцинисати, без повећаног ризика од инфекције, ако њихови законски заступници (старатељи) желе да их заштите од хепатитиса А.
Аваким вакцина 80 не пружа заштиту од хепатитиса, узроковане другим патогенима, као што је вирус хепатитиса Б, вирус хепатитиса Ц, вирус хепатитиса Е, као и други познати патогени, утичући на јетру.
Имунизација можда неће бити ефикасна код заражених особа, вакцинисани током периода инкубације хепатитиса А.
Серопозитивност хепатитиса А није контраиндикација за вакцинацију.
Лекар мора бити обавештен о недавној или истовременој вакцинацији детета са било којим другим леком., укључујући и без рецепта.
Студије о утицају вакцине на способност управљања аутомобилима и другим механизмима нису спроведене.
АВАЦИМ 80: услови складиштења
На месту заштићеном од светлости, на температури од 2-8 ° Ц (Не замрзавати).
Услови транспорта:
Транспорт на температурама од 2 у 8 ° Ц. Nije se zaledila.
АВАЦИМ 80: Опште информације
- Образац продаје: на рецепт
- Тренутно у вези: Вирус хепатитиса А инактивиран у целини
- Произвођач: Санофи Пастеур
- Фарма. Група: Лекови, стимулисање имунолошких процеса
