AUGMENTIN (Prah za rešenje za na na/u predstavljanju)

Активни састојак: Амокситсиллин, Клавулановаиа Цхислотх
Код АТХ: Ј01ЦР02
КФГ: Антибиотици пеницилин широког спектра бета-лактамазе инхибитор
ИЦД-10 кодова (сведочење): А40, А41, А46, А54, А57, Х66, Ј00, Ј01, Ј02, Ј03, Ј04, Ј15, Ј20, Ј31, Ј32, (J) 35.0, Ј37, Ј42, Ј47, Ј85, Ј86, Ј90, К65.0, К81.0, К81.1, К83.0, Л01, Л02, Л03, L 08.0, Л30.3, М00, М86, Н10, Н11, Н30, Н34, Н41, Н70, Н71, Н72, N 73.0, O 08.0, О85, Т79.3, Z 29.2
Код КФУ: 06.01.02.04.02
Произвођач: SmithKline Biиam Pharmaceuticals (Ujedinjeno Kraljevstvo)

Дозни облик, састав и паковање

Prah za rešenje za na na/u predstavljanju од беле до скоро беле.

Стаклених боца (10) – kartonske kutije.

Prah za rešenje za na na/u predstavljanju од беле до скоро беле.

Каждый флакон по 1.2 г содержит приблизительно 1 ммоль K⁺ и 3.1 ммоль Na⁺.

Стаклених боца (10) – kartonske kutije.

Фармаколошко дејство

Široki spektar antibiotika u kombinaciji, otporna na akciji β-lactamases, koji sadrži amoksicilin i klavulanovuju kiselinu..

Амокситсиллин – это полусинтетический аминопенициллин, относящийся к группе бета-лактамных антибиотиков, обладающий широким спектром антибактериальной активности в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Treba napomenuti, међутим, что амоксициллин разрушается под действием β-лактамаз и не действует на микроорганизмы, их продуцирующие.

Клавулановаиа Цхислотх – Β-laktamnoe veze, ima sposobnost da isključite širok spektar β-lactamases. Присутствие клавулановой кислоты в различных лекарственных формах Аугментина^® защищает амоксициллин от разрушающего действия β-лактамаз и эффективно расширяет спектр активности амоксициллина, который включает многие бактерии, обычно резистентные к амоксициллину, а также к другим пенициллинам и цефалоспоринам. Тако, Augmentin^® сочетает в себе широкий спектр антимикробной активности и способность ингибировать β-лактамазы.

Augmentin^® ima baktericidno aktivnost. Активен в отношении грамположительных аэробных микроорганизмов: Bacillis anthraсis, Цоринебацтериум спп., Ентероцоццус фаецалис, Ентероцоццус фаециум, Listerija monocytogenes, Nokardija asteroides, Stafilokoka aureus, koagulaza-negativni Stafilokokus (uključujući stafilokoka epidermidis), Стрептоцоццус спп. (укљ. Streptokokama agalactiae, Стрептоцоццус пнеумониае, Стрептоцоццус пиогенес, Streptokokama viridans); грамположительных анаэробных микроорганизмов: Klostridija spp., Пептоцоццус спп., Peptostreptokokus moћe spp., грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Бордетелла пертуссис, Бруцелла спп., Есцхерицхиа цоли, Гарднерелла вагиналис, Хаемопхилус инфлуензае, Хелицобацтер пилори, Bakteriju klebsiela spp., Legionela spp., Моракелла цатаррхалис (Бранхамелла цатаррхалис), Неиссериа гоноррхоеае, Неиссериа менингитидис, Пастеурелла мултоцида, Протеус је диван, Протеус вулгарис, Салмонелла спп., Схигелла спп., Вибрио цхолерае, Иерсиниа ентероцолитица; грамотрицательных анаэробных микроорганизмов: Bakteroide spp., (uključujući i bakteroide fragilis), Фусобацтериум спп.; drugih mikroorganizama: Боррелиа бургдорфери, Chlamydiae spp., Лептоспира иктерохеморагија, Трепонема паллидум.

Фармакокинетика

Ниже приведены результаты исследований фармакокинетики Аугментина^® при в/в введении здоровым добровольцам по 500 мг/100 мг или по 1000 мг/200 мг

Болюсная в/в инъекция

Додјела

После в/в введения терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты создаются в абдоминальных, жировой и мышечной тканях и интерстициальной жидкости, u koži, легких и плевральной жидкости, u vrečici, а также в синовиальной и перитонеальной жидкостях, желче и гное.

Студије су показале, что с белками плазмы связывается 13-25 % общего количества активных ингредиентов Аугментина^®.

В исследованиях на животных не было обнаружено кумуляции ингредиентов Аугментина^® у било ком телу.

Амокситсиллин, као и већина пеницилина, прелази у мајчино млеко. В грудном молоке обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. Искључујући ризик од сензибилизације, нису познати други штетни ефекти амоксицилина и клавуланске киселине на здравље одојчади, дојена.

Репродуктивные исследования на животных показали, да амоксицилин и клавуланска киселина пролазе кроз плацентну баријеру. Эти исследования, међутим, не выявили нарушений фертильности или негативного влияния на плод.

Повлачење

Как и другие пенициллины, амоксициллин выводится в основном почками, док клавуланска киселина, преко оба бубрега, и екстраренални механизми. O 60-70% амоксициллина и около 40-65% клавулановой кислоты выводятся с мочой в неизмененном виде в первые 6 ч после одной болюсной инъекции 500 мг/100 мг или 1000 мг/200 мг.

Око 10-25% почетна доза амоксицилина се излучује урином као неактивна пеницилна киселина. Клавулановая кислота в организме человека подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-хидроксиетил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится с мочой и калом, а также в виде углекислого газа с выдыхаемым воздухом.

Индикације

Augmentin^® показан для терапии бактериальных инфекций, которые вызваны чувствительными к этому препарату микроорганизмами:

– infekcija gornjeg respiratornog trakta (включая инфекции уха, грло и нос), на пример, рекурентни тонзилитис, sinusitis, отитис медиа, вызываемые Streptococcus pneumoniae, Хаемопхилус инфлуензае, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes;

– infekcija divizije spusti respiratorne infekcije, на пример, тяжелое обострение хронического бронхита, лобарна пнеумонија и бронхопнеумонија, вызываемые Streptococcus pneumoniae, Хаемопхилус инфлуензае и Моракелла цатаррхалис;

-infekcija urinarnog trakta, на пример, циститис, уретритис, пијелонефритис, инфекције женских гениталних органа, вызываемые бактериями семейства Enterobacteriaceae (претежно Есцхерицхиа цоли), Staphylococcus saprophyticus и Enterococcus spp., као и гонореја, коју изазива Неиссериа гоноррхоеае;

-infekcije kože i mekih tkiva, вызываемые Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Bacteroides spp.;

– infekcija kostiju i zglobova, на пример, остеомиелитис, вызываемый Staphylococcus aureus, ако је потребна дуготрајна терапија;

— другие инфекции, на пример, Septičkim abortus, послеродовый сепсис, sepsu, упала трбушне марамице, интраабдоминальный сепсис, postoperativna infekcija.

Augmentin^® показан для профилактики послеоперационных инфекций, которые могут быть связаны с обширными хирургическими вмешательствами на ЖКТ, органах таза, глава и врат, срце, бубрег, желчевыводящих путях, а также при имплантации искусственных суставов.

Режим дозирања

Доза препарата зависит от возраста, массы тела и функции почек пациента, а также от тяжести инфекции.

Дозы выражают в виде содержания амоксициллина/клавуланата.

Одрасла особа

Droga imenovan za dozu 1000 мг/200 мг каждые 8 не, у teške infekcije – 1000 мг/200 мг каждые 4-6 не.

Да профилактики инфекций при хирургических вмешательствах продолжительностью менее 1 не постављен 1000 мг/200 мг во время вводного наркоза.

Да профилактики инфекций при хирургических вмешательствах продолжительностью более1 ч именован 4 дозе 1000 мг/200 мг в течение 24 не.

Да профилактики инфекций при хирургических вмешательствах на ЖКТ постављен 1000 мг/200 мг в виде 30-минутной инфузии во время вводного наркоза. Са проведении хирургического вмешательства длительностью на ЖКТ более 2 не указанную дозу можно ввести повторно, Samo 1 време, в виде 30-минутной инфузии, кроз 2 ч после окончания предыдущей инфузии.

При обнаружении во время операции клинических признаков инфекции назначают стандартный курс терапии Аугментином^® в постоперационном периоде либо в виде в/в инъекций, либо для приема внутрь.

Коррекция доз для пацијената са оштећеном функцијом бубрега основаны на максимальном рекомендуемом содержании амоксициллина.

Пацијенти, u gemodialise, сначала вводят дозу 1000 мг/200 мг, sledeći – 500 мг/100 мг каждые 24 ч и дополнительно 500 мг/100 мг в конце сеанса гемодиализа (для компенсации снижения уровней амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке)

Пациентам с нарушениями функции печени лечение проводят с осторожностью; редовно пратити функцију јетре. В настоящее время недостаточно данных для внесения изменений в режим дозирования таким пациентам.

Да старијих пацијената doza korekcija nije potrebna.

Деца

Код деце мање тежине 40 кг дозу устанавливают в зависимости от массы тела.

Деца млађа 3 мес и с массой тела менее 4 КГ Augmentin^® Postavi na 25 мг/5 мг/кг или 50 мг/5 мг/кг каждые 12 не.

Деца млађа 3 мес и с массой тела более 4 КГ препарат назначают из расчета до 25 мг/5 мг/кг или 50 мг/5 мг/кг каждые 8 ч в зависимости от тяжести инфекции.

Деца узраста 3 Месеци пре 12 године pripremu imenuje na 25 мг/5 мг/кг или 50 мг/5 мг/кг каждые 6-8 ч в зависимости от тяжести инфекции.

Коррекция доз для пацијената са оштећеном функцијом бубрега основаны на максимальном рекомендуемом содержании амоксициллина.

Са bubreg Augmentin^® применяют из расчета 25 мг/5 мг/кг каждые 24 ч и дополнительно 12.5 мг/2.5 мг/кг в конце сеанса диализа, онда 25 мг/5 мг/кг/сут (для компенсации снижения концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке).

Детям с нарушениями функции печени лечение проводят с осторожностью; редовно пратити функцију јетре. В настоящее время недостаточно данных для внесения изменений в режим дозирования таким пациентам.

Pravila za administraciju droge

Augmentin^® можно вводить в виде медленной в/в инъекции в течение 3-4 мин непосредственно в вену или через катетер, либо в виде в/в инфузии в течение 30-40 м.

Augmentin^® не предназначен для в/м введения (вследствие нестабильности при концентрации, которую можно было бы вводить в/м).

Максимальная продолжительность терапии должна составлять 14 дани, после чего следует оценить ее эффективность и переносимость.

Все лекарственные формы для детей до 3 мес следует вводить только инфузионно.

Нуспојаве

Побочные эффекты Аугментина, исти, как и амоксициллина, возникают редко и бывают преимущественно легкими и транзиторными.

Алергијске реакције: ангиоедем, анафилакса, sindrom, слично серумској болести, сензибилизација васкулитис; понекад – крапивница или кожная сыпь, сврабеж; ретко – еритема мултиформе, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза, булозни ексфолијативни дерматитис, Akutna generalizovane Pustulosis èkzantematoznyj.

Лечение следует прекратить при появлении любого из перечисленных симптомов.

Из дигестивног система: дијареја, диспепсија, мучнина, повраћање; ретко – кандидоз кожи и слизистых оболочек и колит, ассоциированный с приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный и геморрагический колит). Риск возникновения этих побочных эффектов снижен при парентеральном введении Аугментина^®.

Возможно умеренное повышение активности ACT и/или АЛТ (клиническая значимость неизвестна); ретко – хепатитис, холестатска жутица. Эти побочные эффекты наблюдаются также у пациентов, получающих другие пенициллины или цефалоспорины.

Симптомы со стороны печени чаще встречаются у мужчин и пациентов пожилого возраста. Риск их появления возрастает при увеличении продолжительности лечения. Симптомы со стороны печени обычно развиваются во время лечения или вскоре после его окончания, но иногда только через несколько недель после отмены препарата. Они обычно обратимы, хотя бывают значительно выраженными, очень редко заканчиваются летально и развиваются у пациентов с заболеваниями печени или на фоне применения гепатотоксических препаратов.

Фром тхе хематопоетског система: ретко – tranzitornaya lakopenia (укључујући неутропенија и агранулоцитоза), обратимые тромбоцитопения и гемолитическая анемия.

Из крви система коагулације: понекад – удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.

ЦНС-: скоро никада – вртоглавица, главобоља, конвулзије, обратимая гиперактивность. Судороги могут возникнуть при нарушении функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы Аугментина^®.

Фром тхе уринарног система: ретко – интерстицијски нефритис; скоро никада – christalluria.

Локалне реакције: возможен тромбофлебит в месте инъекции.

Контраиндикације

— нарушение функции печени или желтуха связанные с предыдущим приемом Аугментина^®;

- преосетљивост на бета-лактамске антибиотике, на пример, на пеницилине и цефалоспорине.

Трудноћа и дојење

Пероральное и парентеральное введение этого препарата не вызывало тератогенных эффектов.

У женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, та профилактичка терапија са Аугментином^® mogu biti povezane sa povećanim rizikom od kada enterocolitis u porodiliљte. Augmentin^® не рекомендуется применять при беременности, Osim, где, Prema doktoru, Neophodno je.

Augmentin^® можно применять во время грудного вскармливания. Искључујући ризик од сензибилизације, связанного с проникновением в грудное молоко следовых количеств активных ингредиентов этого препарата, нема других нежељених ефеката код новорођенчади, получающих грудное вскармливание, Ne posmatranih.

Упозорења

Пре почетка лечења Аугментином^® потребно је узети детаљну историју, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорини или други алергени.

Озбиљно, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности (anaphylactoid reakcije) na penicilin. Ризик од таквих реакција је највећи код пацијената, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. У случају алергијске реакције, лечење Аугментином треба прекинути.^® и назначить альтернативную терапию. При серьезных реакциях гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Такође може бити потребна терапија кисеоником, в/в введение ГКС и обеспечение проходимости дыхательных путей, укључујући интубацију.

Необходимо воздерживаться от применения Аугментина^® в случае подозрения на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кожную сыпь, затрудняющую диагностику.

Дуготрајно лечење Аугментином^® иногда приводит к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

Генерално, Augmentin^® добро се подноси и има ниску токсичност карактеристичну за све пеницилине.

Током дуготрајне терапије Аугментином^® рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.

Augmentin^® следует осторожно применять у пациентов с нарушениями функции печени.

У пациентов с нарушениями функции почек дозу Аугментина^® следует снижать соответственно степени нарушения.

При необходимости парентерального введения больших доз Аугментина^® pacijenti, находящимся на малосолевой диете, следует учитывать количество вводимого натрия.

Кристалурија се веома ретко јавља код пацијената са смањеним излучивањем урина., преимущественно при парентеральной терапии Аугментином^®. Во время введения больших доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Augmentin^® neće imati negativan uticaj na sposobnost da vozi vozila i rad sa mašinama.

Предозирати

Симптоми: возможны нарушения со стороны ЖКТ и водно-электролитного баланса.

Лечење: симптоматическая терапия при признаках нарушения водно-электролитного баланса. Augmentin^® может быть удален из крови с помощью гемодиализа. Во время приема амоксициллина в высоких дозах необходимо поддерживать адекватное потребление жидкости и выделение мочи, чтобы уменьшить вероятность развития амоксициллиновой кристаллурии. Если амоксициллин присутствует в высокой концентрации в моче, то при комнатной температуре он может преципитировать в мочевом катетере и нарушать его проходимость.

Друг Интерацтионс

Пробенецид и ему подобные препараты (Диуретик, фенилʙутазон, НСАИЛ) уменьшают канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное назначение этих препаратов не рекомендуется и может сопровождаться повышением концентрации и персистенцией в крови амоксициллина, при этом почечная экскреция клавулановой кислоты не замедляется.

Пацијенти, примање Аугментина^®, редко наблюдается увеличение протромбинового времени, и поэтому при одновременном применении с антикоагулянтами необходимо проводить соответствующий мониторинг.

Одновременное применение с аллопуринолом может вызвать аллергические кожные реакции. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении Аугментина^® и аллопуринола.

Augmentin^® Може смањити ефикасност оралних контрацептива (следует информировать об этом пациенток).

Farmaceutske interakcije

Augmentin^® нельзя смешивать с препаратами крови, с другими белковыми растворами, например такими, как белковые гидролизаты, и с липидными эмульсиями для в/в введения.

Augmentin^® нельзя смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками из-за потери активности последних.

Растворы Аугментина^® нельзя смешивать с инфузионными растворами, содержащими декстрозу, декстран или натрия бикарбонат.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 5°С. Рок употребе – 2 година.