АТИФИН

Активни састојак: Терʙинафин
Код АТХ: D01BA02
КФГ: Антимикотик
ИЦД-10 кодова (сведочење): (B) 35.0, (B) 21.8, (B) 21.9, (B) 21.9, (B) 22.0, (B) 22.1, (B) 37.2, Б37.3, (B) 23.2
Код КФУ: 08.01.02
Произвођач: (D) i KRKA. (d). (Slovenija)

Дозни облик, састав и паковање

Таблете бели или скоро бели, круг, лентикуларан, с насечкой на одной стороне и фаской.

Ексципијенси: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, natrijum croscarmellose, Povidon, талк (magnezijum hydrosilicate), Silika Koloidno anhidrozne, магнезијум-стеарат.

7 Комади. – пликови (2) – поседује картон.
7 Комади. – пликови (4) – поседује картон.

Таблете бели или скоро бели, круг, лентикуларан, с насечкой на одной стороне и фаской.

Ексципијенси: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, natrijum croscarmellose, Povidon, талк (magnezijum hydrosilicate), Silika Koloidno anhidrozne, магнезијум-стеарат.

7 Комади. – пликови (2) – поседује картон.
7 Комади. – пликови (4) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Антимикотик, относящийся к группе аллиламинов. Тербинафин обладает широким спектром противогрибкового действия.

В низких концентрациях проявляет фунгицидную активность в отношении дерматофитов: Трицхопхитон рубрум, Трицхопхитон ментагропхитес, Трицхопхитон тонсуранс, Трицхопхитон верруцосум, Трицхопхитон виолацеум, Микроспоре пас, Епидермопхитон флоццосум; gljivice: Аспергиллус, Цладоспориум, Scopulariopsis brevicalius; неке диморфне гљиве и kvasac gljive: битно, Цандида албицанс. На грибы и мицелиальные формы рода Candida тербинафин оказывает в зависимости от вида гриба фунгицидное или фунгистатическое действие.

Тербинафин нарушает ранний этап биосинтеза эргостерола – основного компонента клеточной мембраны гриба, ингибируя фермент сквален-эпоксидазу. Сквален-эпоксидаза не связана с системой цитохрома Р450 (СYР450), поэтому тербинафин не влияет на гормоны и лекарственные препараты, метаболизм которых связан с СYР450.

При применении внутрь накапливается в коже, ногтях и в волосах в количестве, оказывающем фунгицидное действие.

Системное лечение разноцветного лишая, вызванного Malassezia furfur неэффективно.

Фармакокинетика

Апсорпције

После приема внутрь хорошо всасывается: кроз 0.8 ч всасывается 1/2 доза. Прием пищи не влияет на биодоступность тербинафина. Посредством 1-2 ч после однократного приема внутрь 250 мг Ц_{максимум} тербинафина в плазме крови достигает 0.97 уг / мл. Биорасположивост 80%.

Додјела

Посредством 4.6 sati nakon unoљenja 1/2 принятой дозы распределяется в организме.

Тербинафин интенсивно связывается с белками плазмы крови – 99%. Быстро распространяется в тканях, проникает в дермальный слой кожи, ногтевые пластинки и секрет сальных желез. Скапливается в высоких концентрациях в волосяных фолликулах, в волосах, коже и подкожной клетчатке. Через несколько недель лечения накапливается в ногтях в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.

Метаболизам

Тербинафин биотрансформируется в печени до неактивных метаболитов. Не кумулирует в организме.

Повлачење

Т._1/2 тербинафина составляет 16-18 не, Т._1/2 faze terminala – 200-400 не.

Выводится в виде метаболитов с мочой – 80%, с каловыми массами – 20% доза. Выделяется вместе с грудным молоком.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

Возраст пациента не влияет на фармакокинетику тербинафина, однако элиминация может снижаться при поражениях почек или печени, приводя к высоким концентрациям тербинафина в крови.

Индикације

— микозы волосистой части головы (dermatophytosis, mikrosporia);

— микозы кожи и ногтей (dermatophytosis, микоспория, epidermofitia);

– onihomikozy;

— тяжелые распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения;

— кандидозы кожи и слизистых оболочек.

Режим дозирања

Препарат следует принимать внутрь после приема пищи.

Продолжительность курса лечения и режим дозирования устанавливается в индивидуальном порядке и зависит от локализации процесса и тяжести заболевания.

Одрасли лек је прописан за 250 мг 1 време / дан (1 tabela.).

Режим дозирования у деца

Продолжительность лечения в зависимости от локализация процесса и тяжести заболевания

Pacijenti sa выраженными нарушениями функции печени и/или почек (КЗ<50 мл/мин либо концентрация креатинина в крови >300 ммол / л) следует принимать препарат по 125 мг 1 време / дан.

Нуспојаве

Побочные реакции обычно средней и легкой степени тяжести и носят временный характер.

Часто встречающиеся побочные реакции

На делу дигестивног система: чувство переполненного желудка, диспепсија, мучнина, анорексија, бол у трбуху, дијареја; понекад – нарушение вкусового восприятия (укљ. потеря его, которая восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения); ретко – холестатска жутица, хепатитис, бессимптомное увеличение уровня трансаминаз печени. Несмотря на недоказанность причинной связи этих нарушений с применением тербинафина, в случае развития гепатобилиарной дисфункции лечение Атифином следует прекратить.

Са централног и периферног нервног система: ретко – парестезија, гипостезия, вртоглавица; скоро никада – депресија, чувство повышенной тревоги.

На делу мишићно-коштаног система: често – artralgia, mialgia.

Фром тхе хематопоетског система: скоро никада – неутропенија, агранулоцитоза, тромбоцитопенија.

Алергијске реакције: често – копривњача, еритема мултиформе, ретко – Sistemski alergijske reakcije (реакции подобные сывороточной болезни, ангиоедем), скоро никада – тяжелые кожные реакции (токсична епидермална некролиза, Стевенс-Јохнсонов синдром, Fotosenzitivna). При прогрессировании кожных высыпаний лечение тербинафином следует прекратить.

Друго: често – главобоља, Nije dobro, Umorna; скоро никада – pogoršanje psorijaze, усиленное выпадение волос.

Контраиндикације

- Трудноћа;

-dojenje;

-dete pod 2 године (нет достаточного количества данных о применении препарата у детей с массой тела <12 КГ);

— повышенная чувствительность к тербинафину и другим компонентам препарата.

Ц опрез следует применять препарат при печеночной и/или почечной недостаточности, alkoholizam, bolesti krvi, tumori, bolesti metabolizma, патологиях сосудов конечностей, Psorijaza.

Трудноћа и дојење

Противопоказано применение препарата при беременности из-за отсутствия достаточного количества данных о безопасности применения тербинафина у беременных.

Противопоказано применение препарата в период грудного вскармливания, поскольку тербинафин выделяется с грудным молоком.

Упозорења

Нерегулярное применение Атифина или преждевременное прекращение лечения приводит к рецидиву заболевания.

На продолжительность терапии могут влиять наличие сопутствующих заболеваний и состояние ногтей в начале курса лечения.

Ako kroz 2 недели лечения кожной инфекции не отмечается улучшения состояния, Ponovo morate navesti-posledican agent bolest i njegova senzibilnost na lek.

Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии. При лечении онихомикоза клинический ответ обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя. Удаления ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется.

При наличии тяжелой почечной недостаточности (КЗ<50 мл / мин, креатинин в крови >300 ммол / л), при нарушении функции печени дозу тербинафина следует уменьшить вдвое. При наличии заболевания печени клиренс тербинафина может быть сниженным. При сниженной функции печени назначают 1/2 взрослой дозы. Во время лечения необходимо контролировать уровень трансаминаз печени в сыворотке крови. В редких случаях через 3 мес лечения возникает холестаз и гепатит. При появлении признаков нарушения функции печени (слабост, персистирующая тошнота, анорексија, бол у трбуху, жутица, потемнение мочи или бесцветный стул) Droga bi trebalo da bude ukinuto..

Назначение Атифина пациентам с псориазом требует повышенной осмотрительности, поскольку в очень редких случаях тербинафин может спровоцировать обострение псориаза.

При лечении Атифином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. tokom третмана (кроз 2 Ned.) и по окончании следует провести противогрибковую обработку обуви, čarape i иarapu.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Атифин не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенной концентрации внимания.

Предозирати

Симптоми: мучнина, повраћање, боли в нижней части живота, в эпигастральной области.

Лечење: промывание желудка с последующим назначением активированного угля и/или симптоматическая терапия.

Друг Интерацтионс

Тербинафин практически не влияет на клиренс препаратов, метаболизирующихся с участием изоферментов системы цитохрома Р450 (укљ. циклоспорин, terfenadin, толбутамид, triazolama, oralna kontraceptivna sredstva).

Тербинафин не влияет также на клиренс антипирина, Digoksin i Vorfarin.

Тербинафин ингибирует изофермент CYP2D6 и препятствует метаболизму трициклических антидепрессантов, селективных ингибиторов обратного захвата катехоламинов (укљ. дезипрамин, флувоксамин), Beta-adrenoblokatorov (укљ. Metoprololmože, sa muљkarcem), антиаритмических (укљ. flecainide, propafenone), ингибиторов МАО типа В (укљ. selegiline) и антипсихотицхеских (укљ. хлорпромазин, haloperidol) sredstva.

Лекарственные препараты-индукторы изоферментов CYP450 (укљ. Рифампицин) могут ускорять выведение тербинафина из организма.

Лекарственные препараты-ингибиторы изоферментов CYP450 (укљ. cimetidine) могут замедлять метаболизм и выведение тербинафина из организма.

При одновременном применении Атифина с индукторами/ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450 может потребоваться коррекция дозы тербинафина.

При одновременном применении тербинафина с пероральными контрацептивами возможно нарушение менструального цикла.

При одновременном применении тербинафин снижает клиренс кофеина на 21% и увеличивает T_1/2 кофеинана 31%.

При одновременном применении тербинафина с этанолом и другими гепатотоксичными препаратами повышается риск развития гепатотоксического эффекта.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Droge trebalo bi držati podalje od dece, na temperaturi od ne više od 25 ° c. Рок употребе – 3 година.