АТГАМ

Активни састојак: Imunoglobulin OKT3
Код АТХ: Л04АА03
КФГ: Антитимоцитни имуноглобулин
ИЦД-10 кодова (сведочење): Д61, З94
Код КФУ: 14.02.01
Произвођач: ПХАРМАЦИА & УПЈОХН ЦОМПАНИ (Sjedinjene Države)

Дозни облик, састав и паковање

Концентрат за раствор за инфузију у облику бистре или благо опалесцентне течности, безбојна или ружичаста, или браонкасту нијансу; Током складиштења може се формирати мали зрнасти или љускави седимент, не утиче на активност.

Ексципијенси: glycine, Вода Д / и.

5 Јр – безбојног стакла бочица (1) – поседује картон.
5 Јр – безбојног стакла бочица (5) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Imunosupresori droge. Атхам^® Он је селективан имуносупресив, смањење броја циркулишућих лимфоцита тимус-зависни, формирање розете са овцама еритроцитима. Верује се, да овај антилимфоцитни ефекат одражава промену функције Т-лимфоцита, одговоран за ћелијски имунитет и укључен у хуморални имуни одговор. Поред антилимфоцитне активности Атгама^® садржи мале концентрације антитела против других крвних зрнаца. Код рхесус и циномолгус мајмуна Атгам^® смањује број лимфоцита у тимус зависним подручјима слезине и лимфних чворова. Када се лек прописује заједно са другим имуносупресивним лековима, као што су антиметаболити и кортикостероиди, формирање антитела на коњски гама глобулин код пацијента није значајно.

Фармакокинетика

Приликом прописивања Атгама^® у комбинацији са другим имуносупресивним агенсима, полувреме елиминације ИгГ коња у плазми је 5,7 ± 3 дана.

Индикације

- за спречавање одбацивања графта током трансплантације бубрега (именовање истовремено са конвенционалном терапијом повећава учесталост повољних исхода током периода искључења);

- да се одложи прва епизода одбацивања графта током трансплантације бубрега (као додатак другим имуносупресивним терапијама);

- Третман апластичне анемије у недостатку индикација за трансплантацију коштане сржи (када се даје поред стандардној терапији одржавања Атгам^® може узроковати потпуну или делимичну ремисију, побољшана сурвивал у случајевима доказане или се сумња Етиологија имуне болести).

До данас, ефикасност и сигурност лека у другим случајевима, осим трансплантације бубрега и апластичне анемије, није оцењено.

Режим дозирања

Атхам^® намењен само за интравенску примену.

Лек није погодан за употребу у ампулама са оштећеним интегритетом, недостатак обележавања, када се физичка својства промене (обезбојење, присуство страних честица), истекао, неправилног складиштења.

Упутство за разблажење

Фор и / в инфузију дневна доза Атгама^® додато раствору да умање асептично. Концентрација не треба да прелази 4 mg/ml. мешани раствор, нежно дрмање или окретањем бочицу. Припрема (разређен или неразређен) неће бити уздрмана, ас пене може доћи до, и / или денатурација протеина.

Добијени раствор задржава физичку и хемијску стабилност до 24 х када користите следеће раствараче: раствор натријум хлорида за ињекције; rastvora, sadrži 5% декстроза и 0.225% натријум хлорид; rastvora, sadrži 5% декстроза и 0.45% натријум хлорид.

Додавање Атгама^® раствор декстрозе за ињекције се не препоручује, пошто ниска концентрација соли може изазвати седиментацију. Инфузиони раствори са израженом киселој реакционог медијума може довести током времена физичке нестабилности. Ако Атгама решење^® не може се користити одмах након разблаживања, Препоручује се да се чува у фрижидеру, у овом случају, укупно време складиштења раствора не би требало да прелази 24 не (укључујући време инфузије). Пре примене, разређени лек треба загрејати на собну температуру..

Кожни тестови

Да се ​​идентификују пацијенте са високим ризиком за анафилактицке реакције пре него што је потребно лечење да спроведе тестове на кожи. Као део конзервативног традиционалног приступа, прво се препоручује кожни тест (прицк тест): на унутрашњој страни подлактице, повлачећи се у 5 цм од зглобног зглоба, убризгава се у кожу до дубине 1-1.5 мм кроз кап неразређеног лека. У ту сврху се користе игле за ињекције за интравенске инфузије., има граничник дубине, или ланцета за добијање капиларне крви, као и посебне убодне ланцете.

Ako kroz 20 мин након боцкања коже нема формирања папуле или пликова, тестирање треба наставити до и.ц. ињекција: третира се кожа флексорне површине подлактице или на леђима 70% алкохол, након чега се убризгава туберкулинским или инсулинским шприцем 0.02 мл Атгама^®, разведен 0.9% раствор натријум хлорида за ињекције у концентрацији 1:1000 (по обиму) са истовременим контролним убризгавањем 0.9% раствор натријум хлорида за ињекцију у истој запремини на даљину 5 видети. Резултати се процењују кроз 20 м.

Образовање на месту ињекције Атгама^® пречник блистера, прекорачење за 3 мм или више пречника блистера на месту контролне ињекције са 0.9% rastvor natrijum hlorida, као и позитиван тест коже указују на повећану осетљивост на лек и вероватноћу развоја системске алергијске реакције при интравенској примени лека.

Осетљивост и специфичност овог теста нису клинички доказане. Алергијске реакције, као што су анафилактичког шока, јавља се и код пацијената са негативним кожним тестовима. У случају позитивне локалне реакције на Атгам^® треба размотрити алтернативни третман.

Потенцијалне користи од употребе лека и могући ризици морају се пажљиво одмерити. Ако се, у присуству позитивног кожног теста, донесе одлука о спровођењу Атгам терапије^®, лечење треба спроводити у условима, пружање интензивне терапије за алергије тренутног типа. Sistematske reakcije, као што је генерализовани осип, тахикардија, диспнеја, артеријска хипотензија или анафилакса искључују даљу употребу Атгама^®.

Увођење лека

Лек може садржати зрнасте или љускасте инклузије. Да бисте спречили њихов улазак у крвоток, увек дајте (без обзира на њихову доступност) треба спровести кроз систем за инфузију кроз филтер са пречником пора од 0.2 у 1.0 микрона. Најпогодније место за ињекцију је артериовенска анастомоза или шант, или централна вена са високим протоком крви. Ињекција у вену са високим протоком крви минимизира могућност развоја флебитиса и тромбозе. Трајање примене Атгам дозе^® мора бити ништа мање 4 не. Током инфузије лека, неопходна опрема за реанимацију увек треба да буде доступна у близини пацијентовог кревета.. Пацијента треба стално пратити због могућих алергијских реакција током инфузије..

Примаоци трансплантације бубрега

Одложено одбацивање графта: препоручена доза лека – од 10 у 15 мг/кг/дан дневно за 14 дани, затим сваки други дан за 14 дани. Укупно 21 тренутна доза 28 дани. Прва доза се примењује не раније од 24 х пре или не касније 24 nekoliko sati nakon transplantacije.

Tretman od odbijanja transplantacije: примена прве дозе када се појаве знаци првог напада одбацивања. У будућности, лек се може примењивати сваки други дан док се не постигне укупан број доза, једнаки 21.

Обично Атгам^® користи се у комбинацији са азитиоприном и ГЦС, који се најчешће користе за сузбијање имунолошког одговора. Уз поновљене рецепте за лек Атгам^® треба бити посебно опрезан и пажљиво прегледати пацијента због симптома алергијских реакција.

У неколико студија деца коришћена доза је била од 5 у 25 мг / кг / дан.

Апластицхеская анемија

Preporučena doza je 10-20 мг/кг/дан дневно за 8-14 дани. Поред тога, лек се може давати сваки други дан за 14 дана док се не постигне укупан број доза, једнаки 21. Пошто је са увођењем Атгама^® може се развити тромбоцитопенија, pacijenti, примање лека за апластичну анемију, може бити потребна трансфузија тромбоцита.

У контролисаним студијама код пацијената са апластичном анемијом, који је примио Атгама^®, кроз 3 месеца забележена је статистички значајна виша стопа побољшања у поређењу са стандардним третманом одржавања. Побољшање карактерише стабилно повећање периферне крвне слике и смањење потребе за трансфузијом крви..

Нуспојаве

Основно искуство коришћења Атгам-а^® акумулирани код пацијената након трансплантације бубрега, примају стандардни имуносупресивни третман (азатиоприн, GKS). Najviše često: грозница, дрхтавица, леукопениа, тромбоцитопенија, осип, копривњача, дифузно црвенило коже, свраб.

Инциденца нежељених реакција била је већа код лечења апластичне анемије. Често: грозница, дрхтавица, осип, artralgia, тромбоцитопенија. Код пацијената са апластичном анемијом и другим хематолошким обољењима, који је примио Атгама^®, Дошло је до благог повећања тестова функције јетре (ČIN, Голд, Алкална фосфатаза) i bubrege (kreatinin u serumu). Неке студије су забележиле клиничке и лабораторијске (укљ. леукопенија са релативном лимфоцитозом, смањен ЕСР, albuminuria) знаци серумске болести.

Код пацијената са трансплантираним бубрегом или апластичном анемијом, који је примио Атгама^®, Пријављене су следеће нежељене реакције: главобоља, мучнина, повраћање, дијареја, диспнеја, Hipotenzija, noćno znojenje, стоматитис, бол у грудима, назад, на месту инфузије, тромбоза артериовенског шанта, периферни тромбофлебитис.

Ретко: ангиоедем, побуде, вртоглавица, летаргија или слабост, слабост, епигастрични бол или штуцање, laringospazm, Seжate, Limfadenopatija, инфекција, енцефалитис, реактивација Херпес симплекса, дехисценција ране, гипиергликиемииа, артеријске хипертензије, plućni edem, билатерални ексудативни плеуритис, тахикардија, конвулзије, alergisku reakciju, блокада илијачних вена, тромбоза бубрежне артерије, протеинурија, токсична епидермална некролиза.

Постмаркетиншке студије

Током 5 године након што је лек стављен на тржиште, инциденца пријављених нежељених реакција је била: грозница – 51%; дрхтавица -16%; тромбоцитопенија – 30%; леукопениа -14%; осип – 27%; генерализована инфекција -13%.

АТ 5-10% примећени су случајеви: абнормалности у тестовима функције бубрега; Симптоми, слично серумска болест; диспнеја/апнеја; artralgia; стетхалгиа, strani, назад; дијареја; mučnina i/ili povraćanje.

Negativne reakcije, забележено са учесталошћу < 5%

Кардио-васкуларни систем: артеријске хипертензије, arterijska Hipotenzija, тахикардија, plućni edem, Otkazivanje srca astme, тромбозе дубоких вена, Trombozu, васкулитис, тромбоза бубрежне артерије, krvarenje iz nosa.

Са централног и периферног нервног система: главобоља, слабост, конвулзије, парестезија, sputannosti svesti, Dezorijentacija, kršenje koordinata pokrete, potres, вртоглавица, Ukočenost, Свеатинг.

Из дигестивног система: гастроинтестинално крварење/перфорација, epigastric bol., области стомака и стомака, varijacija za jetru.

Од метаболизма: гипиергликиемииа.

Фром тхе уринарног система: akutnog otkazivanja bubrega, проширење / руптура бубрега.

Респираторни систем: кашаљ, laringospazm, laringealni edem, Упала грла, стоматитис.

Фром тхе хематопоетског система: неутропенија, гранулоцитопенија, аплазија, панцитопенија, хемолиза/хемолитичка анемија, анемија, еозинофилииа, Limfadenopatija.

Друго: анафилакса, оток/хиперемија на месту инфузије, инфекција на месту ињекције, мијалгија / бол у ногама, virusni hepatitis, реактивација Херпес симплекса.

Контраиндикације

- Преосетљивост на лек;

- преосетљивост на друге препарате коњског серума.

Трудноћа и дојење

Атхам^® не користи се код трудница, ни код дојиља. Ефекат лека на развој фетуса није утврђен. Није познато да ли се Атгам излучује^® са мајчиним млеком .

Употреба лека током трудноће је могуће само у случају, када је намењена користи за мајку превазилази потенцијални ризик за фетус. Код дојиља Атгам^® треба користити са великим опрезом.

Упозорења

Лек је намењен за употребу само у болничким условима!

Примените Атгам^® прати лекаре, са искуством у имуносупресивној терапији у трансплантацији бубрега или код пацијената са апластичном анемијом. Пацијенти, примање Атгама^®, мора се лечити у одељењима, опремљен одговарајућом лабораторијском и медицинском опремом и опремљен квалификованим особљем.

Третман са Атгамом^® Treba da prestane, ако се развије један од следећих симптома:

1. Alergiju.

2. Тешка и упорна тромбоцитопенија (тромбоцити – ispod 70 000/Ја) код пацијената са трансплантацијом бубрега.

3. Тешка и упорна леукопенија (леукоцити – испод 1000/µл) код пацијената са трансплантацијом бубрега.

Такође, као и код употребе дрога, изведен из људске крви, постоји могућност преношења инфективних агенаса.

Од Атгама^®, као имуносупресивни лек, обично се користи у комбинацији са кортикостероидима и антиметаболитима, Пацијенте треба пажљиво проценити на леукопенију, тромбоцитопенија или истовремена инфекција. Неке студије су приметиле повећање инциденце инфекције цитомегаловирусом код пацијената, који је примио Атгама^®. Овај ризик се може смањити смањењем доза других имуносупресивних лекова, именован заједно са Атгамом^®. Ако дође до инфекције, одмах треба прописати одговарајући третман. Узимајући у обзир клиничке околности, лекар треба да одлучи, Да ли је вредно наставити лечење са Атгамом у овом случају?^®.

Ако се појаве нежељени ефекти, препоручује се следећи третман

1. Alergiju (није честа, али озбиљна компликација, може се развити у било ком тренутку током лечења леком) – инфузију лека треба одмах прекинути, ући у 0.3 – 1.0 мл раствора епинефрина (Adrenalin; 1:1000), применити ГЦС, потпомогнута вентилација, спровести друге мере реанимације. Лечење са Атгамом не треба поново започети.^®.

2. Hemolizu (обично се одређују само у лабораторији, Клинички значајне манифестације хемолизе су ретке) – препоручује се трансфузија црвених крвних зрнаца, ако је потребно, манитол се примењује интравенозно, furosemide, натријум бикарбонат и други раствори за инфузију. Тешка хемолиза која је у току захтева прекид лечења Атгамом^®.

3. Тромбоцитопенија – код пацијената са трансплантацијом бубрега, пролазно, број тромбоцита се обично враћа на почетну вредност без прекида терапије са Атгамом^®. Пацијентима са апластичном анемијом може бити потребна трансфузија тромбоцита.

4. Респираторныи дистрес синдром (може бити манифестација анафилактоидне реакције) – инфузију лека треба прекинути. Ако се невоља настави, давати епинефрин (адреналин), ГЦС или комбинација ових лекова.

5. Бол у грудима, strani, назад (може бити манифестација анафилаксије или хемолизе) – третман се спроводи, као горе за хемолизу и анафилаксију.

6. Артеријска хипотензија/колапс (може указивати на анафилаксију) – Инфузију Атгама треба прекинути^® и по потреби стабилизовати крвни притисак лековима за хипертензију.

7. Језа и грозница (најчешћих појава) – Препоручује се профилактичка и/или терапијска употреба антихистаминика, антипиретици или ГЦС.

8. Упала вена (може бити узрокован Атгам инфузијом^® у периферне вене) – инфузиони раствор треба убризгати у вене са великом брзином крвотока, на пример, артериовенска анастомоза.

9. Свраб и црвенило коже – прописани су антихистаминици.

10. Симптоми, слично серумска болест, – пацијентима са апластичном анемијом се прописују орални или интравенски кортикостероиди. Обично се ови пролазни симптоми повлаче и нема дуготрајних компликација.. Профилактичка примена кортикостероида може смањити учесталост ових реакција.

Употреба у педијатрији

Атхам^® безбедно се користи код педијатријских пацијената са трансплантацијом бубрега и код пацијената са апластичном анемијом у дозама, упоредиви са онима за одрасле.

Предозирати

Очекивана максимална толерисана доза Атгама^® је индивидуална. До данас највећа појединачна дневна доза, користи се код пацијената са трансплантацијом бубрега, iznosio je 7 г са увођењем у концентрацију 10 мг/мл у раствору натријум хлорида за ињекције, међутим, нису забележени симптоми акутне интоксикације. Већина доза (од 10 у 20 мг / кг / дан), који се може дати пацијенту, још није утврђено. Неки пацијенти након трансплантације бубрега су давани раније 50 doza za vreme na 4 месеци, други су добили 28-дневни курс од 21 доза, лечење акутног одбацивања захтевало је три или више курсева лечења. Број случајева токсичних манифестација се није повећао ни са једним од коришћених режима..

Друг Интерацтионс

Пошто пацијенти, који је примио Атгама^®, Истовремено се прописују ГЦС или други имуносупресиви, када се њихова доза смањи, могу се појавити неке раније скривене реакције на Атгам^®. У овом случају, пацијенти, примање Атгама^®, потребно пажљиво посматрање.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Лек треба чувати и транспортовати на температури од 2° до 8 °Ц заштићено од светлости, домет деце; Не замрзавати. Рок употребе – 3 година. Не користити након истека рока употребе.