Аранесп

Активни састојак: дарбепоетин алфа
Код АТХ: Б03КСА02
КФГ: Стимулатор еритропоезе
ИЦД-10 кодова (сведочење): Д63
Код КФУ: 19.01.02.01
Произвођач: АМГЕН ЕВРОПА Б.В. (Холандија)

Дозни облик, САСТАВ И ПАКОВАЊЕ

Раствор за ињекцију јасно, безбојан.

Ексципијенси: натријум дигидрофосфата монохидрат, натријум хидроген фосфат, Натријум хлорид, полисорбат 80, Вода Д / и.

0.4 Јр – Стаклени шприцеви са иглама (1) – поседује картон.
0.4 Јр – Стаклени шприцеви са иглама (1) – плетеница валиум положајне (4) – поседује картон.

Раствор за ињекцију јасно, безбојан.

Ексципијенси: натријум дигидрофосфата монохидрат, натријум хидроген фосфат, Натријум хлорид, полисорбат 80, Вода Д / и.

0.375 Јр – Стаклени шприцеви са иглама (1) – поседује картон.
0.375 Јр – Стаклени шприцеви са иглама (1) – плетеница валиум положајне (4) – поседује картон.

Раствор за ињекцију јасно, безбојан.

Ексципијенси: натријум дигидрофосфата монохидрат, натријум хидроген фосфат, Натријум хлорид, полисорбат 80, Вода Д / и.

0.5 Јр – Стаклени шприцеви са иглама (1) – поседује картон.
0.5 Јр – Стаклени шприцеви са иглама (1) – плетеница валиум положајне (4) – поседује картон.

Раствор за ињекцију јасно, безбојан.

Ексципијенси: натријум дигидрофосфата монохидрат, натријум хидроген фосфат, Натријум хлорид, полисорбат 80, Вода Д / и.

0.3 Јр – Стаклени шприцеви са иглама (1) – поседује картон.
0.3 Јр – Стаклени шприцеви са иглама (1) – плетеница валиум положајне (4) – поседује картон.

Раствор за ињекцију јасно, безбојан.

Ексципијенси: натријум дигидрофосфата монохидрат, натријум хидроген фосфат, Натријум хлорид, полисорбат 80, Вода Д / и.

0.4 Јр – Стаклени шприцеви са иглама (1) – поседује картон.
0.4 Јр – Стаклени шприцеви са иглама (1) – плетеница валиум положајне (4) – поседује картон.

Раствор за ињекцију јасно, безбојан.

Ексципијенси: натријум дигидрофосфата монохидрат, натријум хидроген фосфат, Натријум хлорид, полисорбат 80, Вода Д / и.

0.5 Јр – Стаклени шприцеви са иглама (1) – поседује картон.
0.5 Јр – Стаклени шприцеви са иглама (1) – плетеница валиум положајне (4) – поседује картон.

Раствор за ињекцију јасно, безбојан.

Ексципијенси: натријум дигидрофосфата монохидрат, натријум хидроген фосфат, Натријум хлорид, полисорбат 80, Вода Д / и.

0.3 Јр – Стаклени шприцеви са иглама (1) – поседује картон.
0.3 Јр – Стаклени шприцеви са иглама (1) – плетеница валиум положајне (4) – поседује картон.

Раствор за ињекцију јасно, безбојан.

Ексципијенси: натријум дигидрофосфата монохидрат, натријум хидроген фосфат, Натријум хлорид, полисорбат 80, Вода Д / и.

0.4 Јр – Стаклени шприцеви са иглама (1) – поседује картон.
0.4 Јр – Стаклени шприцеви са иглама (1) – плетеница валиум положајне (4) – поседује картон.

Раствор за ињекцију јасно, безбојан.

Ексципијенси: натријум дигидрофосфата монохидрат, натријум хидроген фосфат, Натријум хлорид, полисорбат 80, Вода Д / и.

0.5 Јр – Стаклени шприцеви са иглама (1) – поседује картон.
0.5 Јр – Стаклени шприцеви са иглама (1) – плетеница валиум положајне (4) – поседује картон.

Раствор за ињекцију јасно, безбојан.

Ексципијенси: натријум дигидрофосфата монохидрат, натријум хидроген фосфат, Натријум хлорид, полисорбат 80, Вода Д / и.

0.3 Јр – Стаклени шприцеви са иглама (1) – поседује картон.
0.3 Јр – Стаклени шприцеви са иглама (1) – плетеница валиум положајне (4) – поседује картон.

Раствор за ињекцију јасно, безбојан.

Ексципијенси: натријум дигидрофосфата монохидрат, натријум хидроген фосфат, Натријум хлорид, полисорбат 80, Вода Д / и.

0.6 Јр – Стаклени шприцеви са иглама (1) – поседује картон.
0.6 Јр – Стаклени шприцеви са иглама (1) – плетеница валиум положајне (1) – поседује картон.

Раствор за ињекцију јасно, безбојан.

Ексципијенси: натријум дигидрофосфата монохидрат, натријум хидроген фосфат, Натријум хлорид, полисорбат 80, Вода Д / и.

1 Јр – Стаклени шприцеви са иглама (1) – поседује картон.
1 Јр – Стаклени шприцеви са иглама (1) – плетеница валиум положајне (1) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Стимулатор хематопоезе, антианемиц дроге. Дарбепоетин алфа је добијен коришћењем гена технологије у ћелијама јајника кинеског хрчка (СНО-К1). Она стимулише еритропоезу истим механизмом, еритропоетин ендогена. Дарбепоетин алфа садржи пет Н-повезана угљених хидрата ланце, док ендогеног хормона и рекомбинантни хумани еритропоетина (рхЕПО) имају све три ланце. Додатни шећерни остаци, са молекулском тачке гледишта, не разликују од оних, подноси ендогених хормона. Услед високе угљених хидрата садржај дарбепоетин алфа траје Т_1/2, у односу на рхЕПО, и стога, и веће ин виво активност. Упркос овим променама Молекуларна структура дарбепоетин алфа задржава веома узак специфичност за еритропоетин рецептор.

Преживљавање и прогресију тумора испитиван је укупно 2833 пацијенти под 5 велике контролисане студије. Од тога, 4 били су двоструко слепа и плацебо-цонтроллед, и 1 – отворено. АТ 2 Студија је обухватила болеснике, које је извршена хемотерапија. АТ 2 Истраживање је ниво хемоглобина циљ је постављен једнака или већа 130 г / л, док остала три – у опсегу од 120 у 140 г / л. У отвореном студији добио никакав разлика у укупног преживљавања између групе, прима рхЕПО третман и контрола. АТ 4 плацебо-цонтроллед студије фактора ризика који су гласали контроле и кретала се од 1.25 у 2.47. У овим 4 студије су откриле необјашњиву статистички значајно повећање морталитета у поређењу са контролом код пацијената са типичним врста рака и анемија, Лечење се спроводи рхЕПО. Поређење учесталости тромбозе и других компликација по групама, рхЕПО третирани и контрола, То не даје задовољавајуће објашњење узрока овог повећања.

Такође спроводи систематску анализу 57 истраживање, укључује укупно више 9000 Оболели од рака. Мета-анализа ризика резултатом укупног преживљавања је 1.08 у корист контрола (ДИ 95%: 0.99-1.18; 8167 пацијенти 42 истраживање).

Пацијенти, третиран са рхЕПО, дошло је до повећања релативног ризика од тромбоемболијских догађаја (ОР=1.67. ДИ 95%: 1.35-2.06; 6.769 пацијенти 35 истраживање). Тако, има довољно података, указује на могућност значајног штете на третман пацијената оболелих од рака рхЕПО. Није јасно, у којој мери је применљив на случај именовања рекомбинантног хуманог еритропоетина да се постигне циљана хемоглобина мањи од 130 г / л код пацијената са карциномом, прима хемотерапију који, пошто су Анализирани подаци су имали мали број пацијената са ових особина.

Фармакокинетика

Због високе концентрације угљеним хидратима у комори са циркулацијом крви дарбепоетин алфа прелази концентрацију захтеван минимум за еритропоезу стимулацију дуже време, у поређењу са еквивалентним дозама рхЕПО, чиме се смањује учесталост давања дарбепоетин алфа са еквивалентним нивоом биолошког одговора.

Пацијенти са хроничне бубрежне инсуфицијенције

Додјела

У_Д приближно једнака обиму плазме (50 мл / кг).

Када се с / до увођења биодоступности лек није 37%.

У клиничким студијама, минимална акумулација је примећено са обе методе припреме примене.

Повлачење

Т._1/2 био 21 не (стандардна девијација (Ко) 7.5) у / у уводу. Чишћење дарбепоетин алфа - 1.9 мл / х / кг (Ко 0.56).

Када се месечна п / дарбепоетин алфа даван у дози од 0.6 у 2.1 уг / кг њеног Т_1/2 био 73 не (Ко 24). Дуже Т._1/2 дарбепоетин алфа када ови / да, у односу на И /, због апсорпције кинетику. У претклиничким студијама доказано је, да ренални клиренс је минимална дарбепоетин алфа (у 2% укупни клиренс) и има никаквог утицаја на Т_1/2 препарат из серума.

Метод примене није утицало дозу дарбепоетин алфа, неопходно за одржавање постигнутог хемоглобин.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

Фармакокинетика дарбепоетин алфа је студирао код деце (3-16 године) са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, налази или не на дијализи, док узимање узорака из времена узорци били појединачни С / Ц / или у управи до једне недеље (168 не) после примене. Узорковања периоди су исте дужине, као код одраслих са хроничном инсуфицијенцијом бубрега. Компаративна анализа је показала, да фармакокинетику дарбепоетин алфа код одраслих и деце са хроничне бубрежне инсуфицијенције је слична. Након ОН / у администрацији приметио око 25% -разлицхие између одраслих и деце у односу на АУЦ_0-∞; поред тога, ова разлика за децу је мање од 2 пута опсег АУЦ_0-∞. Након С / Ц администрације АУЦ вредности_0-∞ код одраслих и деце је била слична. Као иу / у, а након п / ињекције, Т._1/2 лек код деце и одраслих са хроничном инсуфицијенцијом бубрега био је сличан.

Пацијенти са раком, прима хемотерапија

Апсорпције

Када п / ињекцији доза 2.25 мг / кг оболелих од рака адулт миддле Ц_{максимум} дарбепоетин алфа, саставни 10.6 нг / мл (Ко 5.9), постићи у просеку преко 91 не (Ко 19.7). Ови параметри одговарају линеарне фармакокинетике у широком распон доза (од 0.5 у 8 уг / кг када се примењује једном недељно, а по 3 у 9 мг / кг када се примењују 1 једном 2 недеље).

Дистрибуција и излучивање

Фармакокинетички параметри нису променили током поновљеног управа над 12 Сунце. (недељно давање или давање 1 једном 2 недеље). Истаћи очекивани умерен пораст (< 2-пута) серумске концентрације лека кад се равнотежног стања, али није показивао знаке акумулације када реизбор. Фармакокинетичким испитивањима извршено је укључивања пацијената са хемотерапијом изазване анемије током, који у комбинацији са хемотерапијом Н / А примљених ињекција у дози од дарбепоетин алфа 6.75 мг / кг 1 једном 3 недеље. У овој студији, средња вредност Т_1/2 био 74 не (Ко 27).

Индикације

- Лечење симптоматске анемије код одраслих и деце са хроничном инсуфицијенцијом бубрега ц;

- Лечење симптоматске анемије код одраслих пацијената са не-мијелоидне малигнитета, прима хемотерапија.

Режим дозирања

Лечење Аранесп би требало да одржи лекара, са искуством у његовој примени према сведочењу.

Аранесп се испоручује спреман за употребу у претходно испуњена шприцевима.

Лечење симптоматске анемије код одраслих и деце са хроничном инсуфицијенцијом бубрега.

Симптоми анемије и ефеката може варирати у зависности од старости пацијента, пол и тежину болести; у сваком случају захтева анализу појединачног пацијента клинички лекар података.

Аранесп се може давати С / Ц или /. П / увођења пожељном за пацијенте, не примају хемодијализи, избегавајте периферни венски бушити.

Ниво хемоглобина код пацијената подложне индивидуалне варијације, укљ. понекад виши или нижи од жељене циљних вредности. У случају нивоа хемоглобина изван циљних вредности врши се модификација дозе, док циљану вредност треба сматрати опсег од 100 г / л 120 г / л. Избегавајте упорно повећање хемоглобина изнад нивоа 120 г / л, инструкције за модификацију дозе када хемоглобина вредности изнад 120 г / л аре сховн белов. Такође, избегавајте повећава ниво хемоглобина од више од 20 г / л за 4 недеље. У овом случају, као корекције дозе.

Третман са Аранесп обухвата две фазе – фаза и фаза одржавања корекција.

Користи код деце млађег од 1 године није проучавао.

Одрасли са хроничне бубрежне инсуфицијенције

Исправка Фаза

Почетна доза С / Ц или / у увођењу 0.45 уг / кг телесне тежине на једном недељној давања. Алтернативно, за пацијенте, не на дијализи, дозволио С / Ц давање лека у почетној дози 0.75 уг / кг телесне тежине сваког 2 недеље. Ако је повећање концентрације хемоглобина неадекватна (мање 10 г / л за 4 недеље), доза повећава око 25%. Растуће дозе лека не треба примењивати чешће, од 1 једном 4 недеље.

Ако је повећање хемоглобина прелази 20 г / л за 4 недеље, дозу треба смањити за око 25%. У случају, кад је ниво хемоглобина прелази 120 г / л, треба размотрити смањењем дозе лека. Уколико се хемоглобин наставља да се повећава, доза треба смањити за око 25%. Ако након смањења дозе, хемоглобина настави да расте, Треба да привремено престанете да користите производ до почетка смањења нивоа хемоглобина, након чега можете наставити терапију, и доза треба смањити за око 25% из претходне дозе.

Хемоглобин треба да се мери сваке недеље или сваке две недеље све док не буде стабилизован. У наредним интервалима између мерења може се повећати хемоглобин.

Фазе одржавања

Током одржавања фаза може наставити једном недељно управе Аранесп или идите на управу сваке две недеље. Када пребацујете пацијенте, дијализа, недељни режим ињекција једном 2 недеље, почетна доза буде дупло доза, вводивсхуиусиа 1 недељно. Пацијент, не примају дијализу, након постизања жељене концентрације на позадини прописивање времена 2 недеље, итс субкутану администрацију може бити изведена 1 једном месечно са почетним дозама дупло претходне дозе, примењивати једном 2 недеље.

Титрирање дозе неопходне за одржавање концентрација хемоглобина треба да буду тако често, по потреби.

Ако је неопходно за одржавање хемоглобина треба буде оптимизован дозу Аранесп, препоручљиво је да се повећа за око 25%.

У случају, ако постоји пораст хемоглобина више од 20 г / л за 4 недеље, дозу треба смањити за приближно 25%, у зависности од стопе раста. Ако хемоглобин премаши 120 г / л, треба размотрити смањењем дозе лека. Уколико се хемоглобин наставља да се повећава, доза треба смањити за око 25%. Ако након смањења дозе, хемоглобина настави да расте, Треба да привремено престанете да користите производ до почетка смањења нивоа хемоглобина, може бити настављен након терапије, и доза треба смањити за око 25% из претходне дозе.

Ту би требало да буде пажљиво праћење пацијената осигурати адекватну корекцију анемије са минимум одобрени, доза Аранесп.

Након сваке измене дози или начин давања, Хемоглобин треба пратити сваки 1 или 2 недеље. Промена дозе током фазе одржавања треба извршити не више 1 пута 2 недеље.

Када мењате начин примене морају користити исте дозе лека и да прати концентрацију хемоглобина у времену 1-2 недеља да се одржи жељени ниво хемоглобина.

Пацијенти, прима недељно 1, 2 или 3 ињекција рхЕПО, може да се пренесе на један начин недељника управе или администрације Аранесп 1 једном 2 недеље. Почетни недељна доза Аранесп (мцг / недељно) дефинисати, што је укупан недељна доза рхЕПО (ИЈ / недеља) од 200. Почетна доза Аранесп (г / ин 2 недеље) под режимом управе 1 једном 2 недељу се одређује дељењем укупне кумулативна доза рхЕПО, примењивана током периоду од две недеље, од 200. С обзиром на познатог индивидуалне варијабилности, За неке пацијенте може захтевати дозе титрације до оптималног терапеутског ефекта.

При замени рхЕПО на мерења лекова Аранесп нивоа хемоглобина треба спровести најмање 1 једном недељно или 2 недеље, и начин примене треба да остане непромењена.

Деца са хроничне бубрежне инсуфицијенције

Исправка Фаза

Да деца 11 и старији Почетна доза С / Ц или / у уводу лека је 0.45 уг / кг телесне тежине у једном ињекције 1 недељно. Пацијенти, не на дијализи, Можете користити прве дозе 0.75 мг / кг п / 1 једном 2 недеље. Ако је повећање нивоа хемоглобина је недовољна (мање 10 г / Л за период 4-недеље), морати да повећате дозу од око 25%. Повећање дозе треба да буде већа 1 пута 4 недеље.

Ако је повећање хемоглобина прелази 20 г / л за 4 недеље, дозу треба смањити за око 25% зависно од степена повећања нивоа хемоглобина. У случају, кад је ниво хемоглобина прелази 120 г / л, треба размотрити смањењем дозе лека. Уколико се хемоглобин наставља да се повећава, доза треба смањити за око 25%. Ако након смањења дозе, хемоглобина настави да расте, Треба да привремено престанете да користите производ до почетка смањења нивоа хемоглобина, након чега можете наставити терапију, и доза треба смањити за око 25% из претходне дозе.

Хемоглобин треба мерити недељно или 1 једном 2 недеља пре стабилизације.

У наредним интервалима између мерења може се повећати хемоглобин.

Препоруке за корекцију хемоглобина из деце узраста 1 Година на 10 године не.

Фазе одржавања

У деца 11 и старији у фази одржавања на терапија управе Аранесп може да настави рад 1 недељно или 1 једном 2 недеље. Пацијенти, на дијализи, када превео са Аранесп режим дозирања једном недељно режиму једном у две недеље оригинални треба да добије дозу, еквивалент два пута недељно за једну начина давања. Уколико пацијент није на дијализи, после, како стићи до циљни ниво хемоглобина у режиму дозирања лека 1 четрнаестодневни, Аранесп се може давати С / Ц 1 месечни, Почетна доза треба да се удвостручио од тог дозе, тговачке 1 једном 2 недеље.

Да деце узраста 1 Година на 18 године Клинички подаци показују, пацијенти, прима рхЕПО 2 или 3 пута недељно, може се пренети на Аранесп, улазни 1 недељно, и пацијенти примају рхЕПО 1 једном недељно може се пренети на начину администрације 1 једном 2 недеље. Почетна доза Аранесп за децу (мцг / Нед), примењује једном недељно или 1 једном 2 недеља мозе се одредити дељењем укупне недељна доза рхЕПО (МЕ / Нед) од 240. Због индивидуалних разлика за поједине пацијенте захтевају избор оптималне терапијске дозе. Приликом замене рхЕПО на Аранесп, ниво хемоглобина треба пратити сваки 1-2 недеље, па је стога неопходно применити исти метод давања.

Титрирање дозе неопходне за одржавање концентрација хемоглобина треба да буду тако често, по потреби.

Ако је неопходно за одржавање хемоглобина треба буде оптимизован дозу Аранесп, препоручљиво је да се повећа за око 25%.

Ако је повећање хемоглобина прелази 20 г / л за 4 недеље, дозу треба смањити за око 25% зависно од степена повећања нивоа хемоглобина. У случају, кад је ниво хемоглобина прелази 120 г / л, треба размотрити смањењем дозе лека. Уколико се хемоглобин наставља да се повећава, доза треба смањити за око 25%. Ако након смањења дозе, хемоглобина настави да расте, Треба да привремено престанете да користите производ до почетка смањења нивоа хемоглобина, након чега можете наставити терапију, и доза треба смањити за око 25% из претходне дозе.

Пацијенти треба пажљиво пратити, за поверење, да примена минималне препоручене дозе Аранесп довољне за контролу симптома анемије.

Након сваке измене дози или начин давања, Хемоглобин треба пратити сваки 1 или 2 недеље. Промена дозе током фазе одржавања треба извршити не више 1 пута 2 недеље.

Када мењате начин примене морају користити исте дозе лека и да прати концентрацију хемоглобина у времену 1-2 недеља да се одржи жељени ниво хемоглобина.

Лечење симптоматске анемије од, индукована хемотерапијом, код пацијената са карциномом

Пацијенти са анемије (на пример, са концентрацијом хемоглобина на или испод 100 г / л) Аранесп се може користити С / Ц да се повећа ниво хемоглобина, али не изнад 120 г / л. Симптоми и последице анемије зависе од старости пацијената, пол и тежину болести. У сваком случају захтева анализу појединачног пацијента клиничког података.

Од хемоглобина у крви – појединац индикатор, која се одликује израженом разноликост, код неких пацијената, садржај може или могу прећи циљни ниво, добро да буде мање од. У том случају, корекција помаже доза дат, ниво хемоглобина циљ је између 100 г / л 120 г / л. Избегавајте повећањем концентрације хемоглобина море 120 г / л; Испод је водич за дозирање прилагођавање у случају, Ако хемоглобин премаши 120 г / л.

Препоручена почетна доза – 500 г (6.75 мг / кг) 1 једном 3 недеља или 2.25 мг / кг 1 недељно. Уколико клиничким одговором (фатигуабилити, хемоглобин) кроз 9 неадекватне недеље, даља терапија можда неће имати ефекта. Употреба Аранесп престао после око 4 недеља након завршетка хемиотерапије.

Након постизања дозе циљног нивоа ниво хемоглобина треба смањити 25-50%, да на адекватан начин контролишу симптоме анемије користећи минимум одобрила дозу Аранесп. Можда је титрације доза између 500 г, 300 и г 150 г.

То би требало да пажљиво праћење пацијената. Уколико ниво хемоглобина код болесника прелази 120 г / л, доза треба смањити 25-50%. Ако хемоглобин премаши 130 г / л, То би требало да обустави примену Аранесп. После пада нивоа хемоглобина у 120 г / Л или мање, терапија може бити обновљена, при чему доза треба смањити 25% од претходна.

Ако је повећање нивоа хемоглобина прелази 20 г / л за 4 недеље, дозу треба смањена на 25-50%

Услови ињекција и третмана са лека

Аранесп је стерилан производ, је без конзерванса. Један шприц треба да се администрира не више од једне дозе. Сваки износ од лека, остаје у напуњени шприц, бити уништен.

Да би је потребно П / Ц ињекција лека: нови напуњени шприц, садржи Аранесп и алкохола брис или сличних материјала.

Припрема за ињекције на Аранесп лека

1. Унапред напуњени шприц из фрижидера, Не потресена. Остави шприц на собној температури за око 30 м (за побољшање подношљивост ињекција). Није дозвољено грејање напуњени шприц и на друге начине (на пример, у микроталасној пећници или у врућој води).

2. Одмах скините поклопац од шприца пре ињекције.

3. Да бисте проверили усклађеност са дозом у дози напуњени шприц, именован лекар.

4. Проверите рок употребе лека у унапред напуњеног шприца на етикети. Немојте користити напуњени шприц, ако је истекао последњег дана у месецу.

5. Пре него што је увођење Аранесп решења треба проверавати на присуство видљивих честица. Користите само безбојан, јасно или благо опалесцентна (“Бисер”) решење. Решење се не може уздрмана.

6. Темељно опрати руке.

7. Изаберите удобно, добро осветљене место и чиста површина, где је могуће организовати све потребне материјале, тако, да они лако су на дохват руке.

Непосредно пре ињекције

1. Држећи шприц, пажљиво скините поклопац са игле, Не одвијање. Повуците га право, без додиривања иглу и притисак на окидач на шприца. Ако у року од напуњени шприц видљивих мехурића ваздуха, Нема потребе да их уклоните пре ињекције. Увођење решења са мехурићима ваздуха не може нашкодити. Шприц је спреман за употребу.

2. Оптимална локација за ињекције су: Бутина; и живот, осим за подручје око пупка. Сваки пут када се на месту убода треба мењати, да се избегне бол у једној области. Ако друга особа обавља ињекцију, онда се примена може се користити као задња површина рамена.

Ако области, за који се очекује да убризга, поцрвене или отечен, Можете га променити.

Увођење лека

1. Дезинфикује кожу, без притиска, користећи тампон натопљен алкохолом, и да преклопник коже у палца и кажипрста.

2. Увести иглу у кожу (лекар или медицинска сестра мора научити пацијента од завршетка ове процедуре).

3. Лагано повуците клип шприца, да се уверите, да је дошло пробијена брод. Ако је крв појављује у шприц, уклоните иглу и убаците га на другом месту.

4. Нежно и полако увести решења, држећи кожу у набору.

5. Након увођења решења за уклањање иглу и пустити набора коже.

6. Ако вршите крв, нежно обришите са комадићем вате. Не трљајте за убризгавање. Ако је потребно,, могуће је запечати гипс.

Пацијенти треба упозорити о, Ако постоје проблеми са увођењем лека треба да се обрате свом лекару или сестри.

Уништење половних шприца

Немојте носити капу назад на игле користи шприц.

Одложите половних шприца треба да буде у складу са општеприхваћеним правилима.

Нуспојаве

Алергијске реакције: ретко – диспнеја, осип на кожи и кошнице.

Пацијенти са хроничне бубрежне инсуфицијенције

Кардио-васкуларни систем: често (> 1%, ≤ 10%) – артеријске хипертензије, Тромбозе васкуларни приступ.

Међутим, у анализи резултате једног испитивања на безбедност, такве реакције су повезани са променама у хемоглобином (<120 г / л, у поређењу са >120 г / л) или са повећањем брзине нивоа хемоглобина (< 10, од 10 у < 20, од 20 у < 30 и ≥ 30 г / л хемоглобин року 4 недеља).

ЦНС-: често (> 1%, ≤ 10%) - Главобоља; Врло ретко - напади.

Локалне реакције: често (> 1%, ≤ 10%) – бол на месту поткожне ињекције (често забележено, него са рхЕПО). Дисцомфорт на месту убода ињекције, по правилу, био благи и привремени и развијена, углавном, након првог ињекције.

Фром тхе хематопоетског система: у неким случајевима – партсиалинаиа красноклетоцхнаиа аплазија (ПККА), изазвана неутрализацију ефектом анти-еритропоетина антитела.

Пацијенти са раком

Инциденција хипертензија и кардиоваскуларне догађајима били упоредивим у пацијената са канцером, плацебо, рхЕПО или Аранесп, Када Аранесп је примењен С / Ц. Штавише, Слични споредне реакције нису повезани са било којим хемоглобином (< 130, у поређењу са >130 г / л), аудио са повећањем брзине нивоа хемоглобина (> 20 г / л за 4 недеља).

Генерално, Нежељена дејства у примени Аранесп код пацијената са карциномом, прима хемотерапију истовремена, у складу са основног обољења и његовог третмана користе за хемотерапију.

Из крви система коагулације: повећана учесталост тромбоемболијских компликација, укључујући тромбозу дубоких вена и плућне емболије, у поређењу са пацијентима, плацебо.

Кардио-васкуларни систем: често (> 1%, ≤ 10%) - Тромбоемболијске реакције.

На делу мишићно-коштаног система: често (> 1%, ≤ 10%) - Артралгија.

Локалне реакције: често (< 5%) – бол на месту ињекције. Дисцомфорт на месту убода ињекције био, по правилу, благи и привремени.

Из тела у целини: често (> 1%, ≤ 10%) – периферни едеми.

Контраиндикације

- Лоше контролисана хипертензија;

- Преосетљивост на дарбепоетин алфа, рхЕПО, или било компонента лека.

Ц опрез треба да користе дрогу код пацијената са болести јетре, анемија српастих ћелија, епилепсија.

Трудноћа и дојење

Одговарајући и добро контролисане клиничке студије о безбедности лека током трудноће није. Са опрезом и након пажљиве процене очекиваног корист терапије за мајке и потенцијалног ризика за фетус треба прописати да труднице.

Ако је потребно, именовање током лактације дојења треба прекинути.

АТ експерименталан истраживање од крысах, зечеви није примећено директан штетан утицај лека о трудноћи, на ембрионални / фетални развој, роды развоја или постнаталиное. Она продире кроз плаценту у минималним концентрацијама.

Упозорења

Да би се потврдила ефикасност еритропоезу, сви пацијенти треба да утврди садржај гвожђа пре и током третмана до одредишта, у случају потребе, додатна терапија гвожђе.

У недостатку одговора на Аранесп треба користити да идентификује узрок. Ефикасност еритропоезе стимулативног агенаса се смањује недостатком гвожђа у организму, фолна киселина или витамин Б₁₂, сходно томе степен њиховог садржаја треба прилагодити. Еритропоезну одговор може такође бити ослабљен присуством опортунистичких инфекција, симптоми упале или повреда случајевима, сакривен губитак крви, гемолиза, тешка алуминијум токсичност, повезане хематолошка обољења или коштане сржи фибросис. Број ретикулоцитима мора се сматрати једним од процене опција. Ако се изузму типичне узроци без одговора, и пацијент детектује ретицулопениа, треба да предузме студију о коштане сржи. Ако слика одговара слици коштане сржи ПККА, Препоручује се да проучи присуство антитела на еритропоетина.

ПККА, изазвана дејством неутрализујућих антитела антиеритропоетинових, Она је описан у вези са применом рекомбинантног еритропоетина, укључујући дарбепоетин алфа. Показало се, Ова антитела унакрсно реагује са свим Епоетин. У случају дијагнозе ПККА, третман са Аранесп треба прекинути без накнадног преноса пацијента до терапеутског режима, укључује друге рекомбинантног еритропоетина.

У свим студијама, Аранесп критеријуми за искључење су били активни болести јетре, тако, подаци о употреби лека код пацијената са оштећеном функцијом јетре но. Непотребно. јетра се сматра главни пут елиминације дарбепоетин алфа и рхЕПО, пацијенти са болести јетре лека треба примењивати са опрезом.

Злоупотреба Аранесп код здравих особа може да доведе до прекомерног повећања хематокрита. Сличан феномени може бити повезана са угрожавају живот компликација кардиоваскуларног система.

Заштитни поклопац игле на напуњени шприц садржи у свом саставу дехидрирана природне гуме (дериват латекса), која може изазвати алергијску реакцију.

Док одржавање нивоа хемоглобина код пацијената са хроничном инсуфицијенцијом бубрега, концентрација не би требало да прелази наведени горњу границу . У клиничким испитивањима, у постизању нивоа хемоглобина мета више 120 г / л током третмана са еритропоезе агенсима стимулације, пацијенти имају повећан ризик од смрти и од развоја озбиљне компликација кардиоваскуларног система. У контролисаним клиничким студијама није показао значајне користи од употребе Епоетин, ако је концентрација хемоглобина, превазилази ниво, потребним да би регулисала симптома анемије и елиминишу потребу за трансфузију крви

Пацијенти са хроничне бубрежне инсуфицијенције

Употреба додатног гвожђа терапија се препоручује за све пацијенте, у којима је концентрација феритина у серуму не прелази 100 уг / Л или ниво трансферина засићење испод 20%.

Крвни притисак мора пратити код свих пацијената, посебно на почетку коришћења Аранесп. Пацијенти треба да буду свесни важности складу са препорукама о употреби антихипертензивних лекова и дијететских ограничења. Ако крвни притисак је слабо контролисана током одговарајућих процедура, Можете смањити садржај хемоглобина смањењем дозе или привремени прекид Аранесп администрације.

Код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом и симптоматског коронарна артеријска болест или конгестивне срчане инсуфицијенције, Циљ хемоглобина треба одредити појединачно. Код таквих пацијената, максимални садржај не би требало да прелази хемоглобин 120 г / л, осим, када озбиљност симптома (на пример, ангина) То захтева другачије решење.

Током употребе Аранесп треба редовно прати у серуму садржаја калијума. Повећање концентрација калијума како је оно описано у неколико пацијената, прима Аранесп, Међутим, узрочно-последична веза није успостављена. У идентификовању висок или расте концентрација калијума, Аранесп администрација треба прекинути пре нормализације.

Пацијенти, епилепсија, Аранесп треба примењивати са опрезом, тк. постоје извештаји о нападима код болесника са хроничном инсуфицијенцијом бубрега, прима Аранесп.

Пацијенти са раком

Утицај на раста тумора. Еритропоетин је фактор раста, да, углавном, стимулишу производњу еритроцита. Еритропоетин рецептори може бити изражена на површини различитих туморских ћелија. Као иу случају било које фактора раста, Постоји претпоставка, да еритропоетин може да подстакне раст тумора.

Бројне контролисаним клиничким студијама код пацијената са канцером, прима хемотерапија, Није доказано, Епоетин које могу унапредио опште преживљавање или смањење степен прогресију тумора.

У контролисаним клиничким испитивањима Аранесп и другим средствима стимулације еритропоезе је показано:

– скраћено време да туморску прогресију код пацијената са узнапредовалим канцера главе и врата, прима терапију зрачењем, када је постављен на мети хемоглобина ниво значаја 140 г / л. Употреба агенсима стимулације еритропоезе код ових пацијената није приказан.

– смањење укупног преживљавања и повећање смртних случајева од прогресије болести на четири месеца код пацијената са метастатским карциномом дојке, прима хемотерапија, када је ниво хемоглобина циљ је поставила интервалу 120 у 140 г / л.

– повећани ризик од смрти код пацијената са активном малигне болести, али не примају никакву радијацију, Не хемотерапија, када је постављен на мети хемоглобина ниво значаја 120 г / л. Употреба агенсима стимулације еритропоезе код ових пацијената није приказан.

Код пацијената са солидних тумора или лимфопролиферативним малигнитета са порастом нивоа хемоглобина горе 120 г / л треба стриктно поштовати препоручене дозе корекције круг како би се смањио ризик од тромбоемболијских потенцијални догађаја. Такође је потребно редовно прати број тромбоцита и концентрација хемоглобина у крви.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Није било ефекат Аранесп дроге на способност управљања моторним возилом возила и опреме.

Резултати експерименталних студија

У експерименталним студијама на пацовима и псима када се даје Аранесп значајно повећан концентрација хемоглобина, хематокрит, црвена крвна зрнца и ретикулоцита, која одговара очекиваној фармаколошког ефекта. Негативни ефекти лека када се даје у врло високим дозама су виђени као последица побољшаном фармаколошко дејство (смањују проток крви ткива услед повећане вискозности крви). Они су класификовани као мијелофиброзе и слезине хипертрофије, као и проширење КРС комплекса на ЕКГ код паса, без срчане аритмије и ефекат на КТ интервал.

Аранесп није имала никакав генотоксички потенцијал и нема утицаја на пролиферацију ћелија већег броја не-хематолошке или ин витро, ни Ин виво. У испитивањима хроничне токсичности забележени су канцерогене или неочекиваног митогену реакцију у било типу ткива испитиваног. У испитивањима на животињама, није извршена дуго процена канцерогених потенцијала дарбепоетин алфа.

Предозирати

Аранесп одликује широким спектром терапеутским дозама. Чак и на врло високим концентрацијама у крвном серуму, не поштују симптоми предозирања.

Лечење: у случају полицитемија управе Аранесп треба да буду суспендоване. У присуству клиничких индикација може се извести Пхлеботоми.

Друг Интерацтионс

Клинички подаци, добила досад, То не прецизира интеракцију са другим супстанцама Аранесп. Међутим, то је позната, може бити могуће да интеракција са лековима, одликују високим афинитетом за еритроцитима, као што су циклоспорин, такролимус. Када истовремена примена дарбепоетин алфа са таквим лековима треба да прате њихов садржај у серуму крви са дозом модификација за повећање концентрације хемоглобина.

Од, да су студије нису спроведена за компатибилност, Аранесп не треба мешати или давати као инфузија са другим лековима.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Лек треба чувати ван домашаја деце заштићена од светлости, при температури од 2 ° до 8 ° Ц.; Не замрзавати. Рок употребе – 2 година.

Пре амбулантно употреба Аранесп може када је пренета из складишта у температурним условима соби (25 ° Ц) за максимални период 7 дани. Када вади из фрижидера и достигне собну температуре (25 ° Ц) шприц треба искористити за 7 дана или уништити.