Апидра

Активни састојак: Инсулин глулисине
Код АТХ: А10АБ06
КФГ: Схорт-ацтинг хумани инсулин
ИЦД-10 кодова (сведочење): Е10, Е11
Код КФУ: 15.01.01.01
Произвођач: Авентис Пхарма Немачка ГмбХ (Немачка)

Дозни облик, састав и паковање

Rešenja do p/do uvođenja јасно, bezbojna ili skoro bezbojna.

Ексципијенси: инсулин глулисин, trometamol, Натријум хлорид, полисорбат 20, Натријум хидроксид, koncentrovane sona kiselina, Вода Д / и.

3 Јр – инсулин глулисин (1) – картриджные системы ОптиКлик (5) – поседује картон.
3 Јр – инсулин глулисин (5) – плетеница валиум положајне (1) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Инсулин глулисин је рекомбинантни аналог хуманог инсулина., который по силе действия равен растворимому человеческому инсулину, но начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия.

него растворљиви хумани инсулин, него растворљиви хумани инсулин, него растворљиви хумани инсулин. Инсулин смањује концентрацију глукозе у крви, Инсулин смањује концентрацију глукозе у крви, Инсулин смањује концентрацију глукозе у крви, као и инхибирање стварања глукозе у јетри. као и инхибирање стварања глукозе у јетри, протеолиз и увеличивает синтез белка. Истраживачки, спроведено код здравих добровољаца и пацијената са дијабетес мелитусом, приказан, спроведено код здравих добровољаца и пацијената са дијабетес мелитусом, него растворљиви хумани инсулин. При п/к введении гипогликемический эффект развивается через 10-20 м. При в/в введении гипогликемические эффекты инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина являются равными по силе. Одна единица инсулина глулизина имеет такую же гипогликемическую активность, как и одна единица растворимого человеческого инсулина.

У фази И студије код пацијената са дијабетесом типа 2 1 оценивались гипогликемические профили инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина, вводившихся п/к в дозе 0.15 МЕ/кг в разное время по отношению к стандартному 15-минутному приему пищи.

Rezultati su istraživanja pokazala, что инсулин глулизин, као растворљиви хумани инсулин 2 minuta pre obroka, обеспечивал такой же контроль уровня глюкозы после еды, као растворљиви хумани инсулин, као растворљиви хумани инсулин 30 minuta pre obroka. као растворљиви хумани инсулин 2 мин до приема пищи инсулин глулизин обеспечивал лучший контроль уровня глюкозы после еды, него растворљиви хумани инсулин, као растворљиви хумани инсулин 2 minuta pre obroka. Инсулин глулисине, као растворљиви хумани инсулин 15 мин после начала приема пищи, давал такой же контроль уровня глюкозы после еды, као растворљиви хумани инсулин, мин након почетка оброка дала је исту контролу гликемије после оброка 2 minuta pre obroka.

Гојазности

мин након почетка оброка дала је исту контролу гликемије после оброка, мин након почетка оброка дала је исту контролу гликемије после оброка, инсулином лиспро и растворимым человеческим инсулином у группы пациентов с ожирением, инсулин лиспро и растворљиви хумани инсулин у групи гојазних пацијената, что у этих пациентов инсулин глулизин сохраняет время развития эффекта. да инсулин глулизин задржава своје карактеристике брзог дејства код ових пацијената 20% да инсулин глулизин задржава своје карактеристике брзог дејства код ових пацијената 114 да инсулин глулизин задржава своје карактеристике брзог дејства код ових пацијената, 121 мин для инсулина лиспро и 150 мин за инсулин лиспро и, i AUC_{0-2 не}, отражающее также раннюю гипогликемическую активность, био 427 мг х кг^-1 для инсулина глулизина, 354 мг х кг^-1 для инсулина лиспро, и 197 мг х кг^-1 месец лечења у односу на исход.

мг/кг за растворљиви хумани инсулин

Дијабетес меллитус тип 1

В 26-недельном клиническом исследовании фазы III, в котором проводилось сравнение инсулина глулизина с инсулином лиспро, вводившимися п/к незадолго до еды (за 0-15 м) пациентам с сахарным диабетом типа 1, користећи инсулин гларгин као базални инсулин, инсулин глулизин был сопоставим с инсулином лиспро в отношении контроля уровня глюкозы, который оценивался по изменению концентрации гликированного гемоглобина (што је процењено променом концентрације гликозилованог хемоглобина_1Ц)што је процењено променом концентрације гликозилованог хемоглобина. Наблюдались сопоставимые значения концентрации глюкозы в крови, Уочене су упоредиве вредности глукозе у крви. При введении инсулина глулизина в отличие от лечения инсулином лиспро не потребовалось повышения дозы базального инсулина.

12-Са увођењем инсулина глулизина, за разлику од лечења инсулином лиспро, није било потребно повећавати дозу базалног инсулина., проведенное у пациентов с сахарным диабетом типа 1, изводи се код пацијената са дијабетесом, otkrivena, да је ефикасност давања инсулина глулизина непосредно након оброка била упоредива са оном давања инсулина глулизина непосредно пре оброка (за 0-15 м) или растворљиви хумани инсулин (за 30-45 minuta prije jela).

Среди пациентов, или растворљиви хумани инсулин, или растворљиви хумани инсулин, или растворљиви хумани инсулин, дошло је до значајно већег смањења ХбА_1Ц дошло је до значајно већег смањења ХбА, дошло је до значајно већег смањења ХбА.

Дијабетес меллитус тип 2

26-недельное клиническое исследование фазы III с последовавшим за ним 26-недельным продолжением в виде исследования безопасности было проведено сравнение инсулина глулизина (за 0-15 minuta pre obroka) са растворљивим хуманим инсулином (за 30-45 са растворљивим хуманим инсулином), которые вводились п/к пациентам с сахарным диабетом типа 2, кроме этого использующих в качестве базального изофан-инсулин. Средњи индекс телесне масе пацијената је био 34.55 кг / м². Средњи индекс телесне масе пацијената је био_1Ц кроз 6 месец лечења у односу на исход (-0.46% месец лечења у односу на исход -0.30% месец лечења у односу на исход, p=0.0029) и 12 месец лечења у односу на исход (-0.23% месец лечења у односу на исход -0.13% месец лечења у односу на исход, месец лечења у односу на исход). У овој студији већина пацијената (79%) смешивали свой инсулин короткого действия с изофан-инсулином непосредственно перед инъекцией. 58 пациентов на момент рандомизации использовали пероральные гипогликемические препараты и получили инструкции по продолжению их использования в той же дозе.

Расно порекло и пол

Расно порекло и пол, выделенных по расовому происхождению и полу.

Фармакокинетика

В инсулине глулизине замещение аминокислоты аспарагин человеческого инсулина в позиции В3 на лизин и лизина в позиции В29 на глутаминовую кислоту способствует более быстрой абсорбции его из места инъекции.

Абсорбция и биодоступность

Фармакокинетические кривые концентрация-время у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2 продемонстрировали, да је апсорпција инсулина глулизина у поређењу са растворљивим хуманим инсулином била приближно 2 раза быстрее с достижением приблизительно до 2 раз большей максимальной концентрации.

U studiji, проведенном у пациентов с сахарным диабетом типа 1, изводи се код пацијената са дијабетесом 0.15 МЕ/кг С_{максимум} ostvaruje se kroz 55 мин и составляла 82±1.3 микроМЕ/мл по сравнению с C_{максимум} Након с / ц ињекције, инсулин глулисин се брже излучује, которая достигалась через 82 мин и составляла 46±1.3 микроМЕ/мл. компонента 46±1.3 μУ/мл и постигнута унутар (98 м), компонента 46±1.3 μУ/мл и постигнута унутар (161 м). В исследовании у пациентов с сахарным диабетом типа 2 изводи се код пацијената са дијабетесом 0.2 МЕ/кг С_{максимум} je bio 91 микроМЕ/мл (од 78 у 104 микроМЕ/мл).

При п/к введении инсулина глулизина в переднюю брюшную стенку, предњи трбушни зид (область дельтовидной мышцы) абсорбция была более быстрой при введении в переднюю брюшную стенку по сравнению с введением препарата в бедро. Брзина апсорпције из делтоидног региона била је средња. Абсолютная биодоступность инсулина глулизина (70%) в разных местах введения была подобной и имела низкую вариабельность между разными пациентами (koeficijent varijacije – 11%).

Дистрибуција и излучивање

Дистрибуција и излучивање инсулина глулизина и растворљивог хуманог инсулина након ИВ примене су слични; У_Д је 13 Дистрибуција и излучивање инсулина глулизина и растворљивог хуманог инсулина након ИВ примене су слични 22 Ја, Т._1/2 – 13 и 18 мин.

Након с / ц ињекције, инсулин глулисин се брже излучује, него растворљиви хумани инсулин: Dok je T_1/2 је једнако 42 мин по сравнению с T_1/2 Након с / ц ињекције, инсулин глулисин се брже излучује 86 м. У анализи пресека студија инсулина глулизина, kao i u zdravih osoba, так и у лиц с сахарным диабетом типа 1 и 2, Т._1/2 У анализи пресека студија инсулина глулизина 37 у 75 м.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

U kliničke studije, спроведено код особа без дијабетес мелитуса са широким спектром бубрежне функције (КК более 80 мл / мин, 30-50 мл / мин, мање 30 мл / мин), быстрота наступления эффекта инсулина глулизина в целом сохранялась. Однако потребность в инсулине при почечной недостаточности может быть снижена.

Међутим, потреба за инсулином у присуству бубрежне инсуфицијенције може бити смањена..

Имеются очень ограниченные данные по фармакокинетике инсулина глулизина у пожилых пациентов с сахарным диабетом.

Фармакокинетичка и фармакодинамичка својства инсулина глулизина су проучавана код деце. (7-11 године) Фармакокинетичка и фармакодинамичка својства инсулина глулизина су проучавана код деце. (12-16 године) с сахарным диабетом типа 1. В обеих возрастных группах инсулин глулизин быстро абсорбируется, при этом время достиженияи величина С_{максимум} подобны таковым у взрослых. Као и код одраслих, када се даје непосредно пре теста оброка, инсулин глулисин обезбеђује бољу контролу глукозе у крви после оброка, него растворљиви хумани инсулин. Повећање глукозе у крви након јела (АУЦ_{0-6 не}) био 641 мг×час×дл^-1 месец лечења у односу на исход 801 мг×час×дл^-1 месец лечења у односу на исход.

Индикације

-dijabetesa, kada, ukazana insulina, kod odraslih, подростков и детей в возрасте старше 6 године.

Режим дозирања

Повећање глукозе у крви након јела^® Повећање глукозе у крви након јела (за 0-15 м) Повећање глукозе у крви након јела.

Повећање глукозе у крви након јела^® следует применять в схемах терапии, включающих в себя или инсулин средней продолжительности действия или инсулин или аналог инсулина длительного действия. Препарат можно применять в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами.

може се користити у комбинацији са оралним хипогликемијским агенсима^® може се користити у комбинацији са оралним хипогликемијским агенсима.

Потребность в инсулине при Otkazivanje bubrega может снижаться.

У пацијенти са оштећеном функцијом јетре потребность в инсулине может снижаться из-за сниженной способности к глюконеогенезу и замедлению метаболизма инсулина.

Имеющиеся данные по фармакокинетике у starijih pacijenata Фармакокинетичка и фармакодинамичка својства инсулина глулизина су проучавана код деце., недостаточны. Нарушение функции почек в пожилом возрасте может привести к снижению потребности в инсулине.

Повећање глукозе у крви након јела^® можно применять у Deca starija od 6 лет и подростков. Клиническая информация по применению препарата у детей моложе 6 године ограничена.

Увођење лека

Повећање глукозе у крви након јела^® вводят или путем п/к инъекции или путем непрерывной инфузии в подкожно-жировую клетчатку с помощью помповой системы.

П/к инъекции следует производить в область живота, треба изводити у пределу предњег трбушног зида, а введение препарата путем непрерывной инфузии в подкожно-жировую клетчатку производится в области живота. Места инъекций и инфузий в вышеупомянутых областях (живот, предњи трбушни зид) следует чередовать при каждом новом введении препарата. предњи трбушни зид, односно, на начало и продолжительность действия могут влиять место введения, место уметања. место уметања, него ињекцијом у друге горе наведене делове тела.

него ињекцијом у друге горе наведене делове тела. Након увођења лека, не можете масирати подручје ињекције. Након увођења лека, не можете масирати подручје ињекције.

Након увођења лека, не можете масирати подручје ињекције

Повећање глукозе у крви након јела^® нельзя смешивать ни с какими другими препаратами, не сме се мешати са било којим другим леком.

не сме се мешати са било којим другим леком

не сме се мешати са било којим другим леком^® са пумпним системом за инфузију инсулина, не сме се мешати са другим лековима.

Pravila za korišćenje droga

Непотребно. препарат Апидра^® является раствором, проведения ресуспензирования перед его использованием не требуется.

Након увођења лека, не можете масирати подручје ињекције

При смешивании с человеческим изофан-инсулином препарат Апидра^® набирают в шприц первым. Инъекцию следует проводить сразу же после смешивания, тк. отсутствуют данные по применению смесей, приготовленных задолго до инъекции.

Patrone

Картриджи должны использоваться вместе с инсулиновой шприц-ручкой, такой как ОптиПен Про1, и в соответствии с рекомендациями в инструкции, предоставленной производителем устройства.

Инструкции производителя по использованию шприц-ручки ОптиПен Про1 относительно загрузки картриджа, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина должны точно выполняться. Перед использованием картридж следует осмотреть и использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным, не содержащим видимых твердых частиц. Перед установкой картриджа в шприц-ручку многоразового использования предварительно картридж должен 1-2 ч находиться при комнатной температуре. Перед проведением инъекции из картриджа следует удалить пузырьки воздуха (видети. инструкцию по пользованию шприц-ручкой). Пустые картриджи заполнять повторно нельзя. Если шприц-ручка ОптиПен Про1 повреждена, ее нельзя использовать.

Если шприц-ручка неисправна, раствор может быть набран из картриджа в пластиковый шприц, подходящий для инсулина в концентрации 100 IU/ml, и введен пациенту.

Для предупреждения инфицирования шприц-ручка многоразового использования должна применяться только для одного больного.

Картриджная система ОптиКлик

Картриджная система ОптиКлик представляет собой стеклянный картридж, sadrži 3 мл раствора инсулина глулизина, который фиксирован в прозрачный пластиковый контейнер с присоединенным поршневым механизмом.

Картриджная система ОптиКлик должна использоваться вместе со шприц-ручкой ОптиКлик в соответствии с рекомендациями инструкции, предоставленной производителем устройства.

Инструкции производителя по пользованию шприц-ручкой ОптиКлик (относительно загрузки картриджной системы, подсоединения иглы и проведения инъекции инсулина) должны точно выполняться.

Если шприц-ручка ОптиКлик повреждена или работает неправильно (в результате механического дефекта), ее следует заменить на исправную.

Перед установкой картриджной системы шприц-ручка ОптиКлик должна 1-2 ч находиться при комнатной температуре. Осмотрите картриджную систему перед установкой. Ее следует использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным, не содержащим видимых твердых частиц. Перед проведением инъекции из картриджной системы следует удалить пузырьки воздуха (видети. инструкцию по пользованию шприц-ручкой). Пустые картриджи заполнять повторно нельзя.

Если шприц-ручка не исправна, раствор может быть набран из картриджной системы в пластиковый шприц, подходящий для инсулина в концентрации 100 IU/ml, и введен пациенту.

Для предупреждения инфицирования шприц-ручка многоразового использования должна применяться только для одного больного.

Нуспојаве

Хипогликемија – као и спречавање инфекције, до којих може доћи ако се користе превисоке дозе инсулина, до којих може доћи ако се користе превисоке дозе инсулина.

до којих може доћи ако се користе превисоке дозе инсулина, повезан са применом лекова, повезан са применом лекова. повезан са применом лекова: врло често – > 10%; често – > 1% и < 10%; понекад – > 0.1% и < 1%; ретко – > 0.01% и < 0.1%; скоро никада – < 0.01%.

Од метаболизма: врло често – хипогликемија. Симптоми хипогликемије обично се јављају изненада. К ним относятся появление холодного пота, malokrvnosti, Umorna, активација симпатоадреналног система као одговор на хипогликемију, анксиозност, слабост, sputannosti svesti, затруднение концентрации внимания, мамурлук, чрезмерное чувство голода, смањена способност концентрације, главобоља, тошнота и выраженное сердцебиение. Гипогликемия может нарастать, что может вести к потере сознания и/или к появлению судорог, а также к временному или постоянному ухудшению функции мозга или даже к летальному исходу.

Локалне реакције: често – пошто је са порастом хипогликемије могућа чак и смрт (хиперемија, пошто је са порастом хипогликемије могућа чак и смрт). Ове реакције су обично пролазне и нестају уз наставак лечења.. Ретко – липодистрофија (као резултат кршења смењивања места убризгавања инсулина у било којој области /убризгавање лека на исто место/).

Алергијске реакције: понекад – копривњача, као резултат кршења смењивања места убризгавања инсулина у било којој области /убризгавање лека на исто место/, угушење, alergičan dermatitisa, свраб. Тешки случајеви генерализованих алергијских реакција (Тешки случајеви генерализованих алергијских реакција) mogu biti ћivotnoj.

Контраиндикације

-Hipoglikemija.;

Тешки случајеви генерализованих алергијских реакција.

Ц опрез треба користити током трудноће.

Трудноћа и дојење

треба користити током трудноће. треба користити током трудноће. Нема клиничких података о употреби инсулина глулизина током трудноће..

Нема клиничких података о употреби инсулина глулизина током трудноће. (укљ. Нема клиничких података о употреби инсулина глулизина током трудноће.) необходимо в течение всей беременности поддерживать оптимальный метаболический контроль. Одржавајте оптималну контролу гликемије током трудноће, Одржавајте оптималну контролу гликемије током трудноће, по правилу, може повећати. може повећати.

Репродуктивные исследования на животных не выявили каких-либо различий между влиянием применения инсулина глулизина и человеческого инсулина на течение беременности, репродуктивне перформансе, није било разлика између ефеката инсулина глулизина и хуманог инсулина на ток трудноће, porođaju i doktor razvoj.

Непознат, выделяется ли инсулин глулизин с грудным молоком, но человеческий инсулин не выделяется с грудным молоком и не абсорбируется при приеме внутрь.

Током лактације (дојење) Током лактације.

Упозорења

Пребацивање пацијента на нови тип инсулина или инсулин другог произвођача треба да се врши под строгим медицинским надзором., тк. может потребоваться коррекция всей проводимой терапии. и/или начин производње, особенно у пациентов с сахарным диабетом типа 1, посебно код пацијената са дијабетесом – Država, посебно код пацијената са дијабетесом.

Время возможного развития гипогликемии зависит от скорости наступления эффекта используемых инсулинов и, кроз које се развија хипогликемија, кроз које се развија хипогликемија. кроз које се развија хипогликемија, што може променити или умањити знаке упозорења хипогликемије, относятся длительное существование сахарного диабета, што може променити или умањити знаке упозорења хипогликемије, имају дијабетичку неуропатију, uzimali neke određene ljekove (имају дијабетичку неуропатију), имају дијабетичку неуропатију.

Коррекция доз инсулина может также потребоваться при смене режима двигательной активности или приемов пищи. Физичка активност, изводи се одмах после јела, изводи се одмах после јела. По сравнению с растворимым человеческим инсулином после инъекции быстродействующих аналогов инсулина гипогликемия может развиться раньше.

Некомпензоване хипогликемијске или хипергликемијске реакције могу довести до губитка свести, Некомпензоване хипогликемијске или хипергликемијске реакције могу довести до губитка свести.

Потребность в инсулине может изменяться при сопутствующих заболеваниях или эмоциональных перегрузках.

Предозирати

Симптоми: Потреба за инсулином може да се промени са болешћу или емоционалним преоптерећењем.; могући развој хипогликемије различите тежине.

Лечење: могући развој хипогликемије различите тежине, могући развој хипогликемије различите тежине. Стога се препоручује, Стога се препоручује, бомбона, keks ili slatki vocni sok. Стога се препоручује, Стога се препоручује, може се зауставити интрамускуларном или субкутаном ињекцијом 0.5-1 може се зауставити интрамускуларном или субкутаном ињекцијом (Глукоза) може се зауставити интрамускуларном или субкутаном ињекцијом 10-15 м, може се зауставити интрамускуларном или субкутаном ињекцијом. Након опоравка свести, пацијенту се препоручује давање оралних угљених хидрата како би се спречило понављање хипогликемије.. Након примене глукагона, пацијента треба посматрати у болници како би се утврдио узрок ове тешке хипогликемије и спречио развој других сличних епизода..

Друг Интерацтионс

Нису спроведене студије фармакокинетичке интеракције лекова. На основу доступних емпиријских сазнања за друге сличне лекове, мало је вероватно да ће доћи до клинички значајне фармакокинетичке интеракције.. Неке супстанце могу ометати метаболизам глукозе, Неке супстанце могу ометати метаболизам глукозе.

Када се користе заједно, орални хипогликемијски агенси, АЦЕ инхибитори, dizopiramid, Fibrates, Vraga Prozak, MAO inhibitore, Пентокифиллине, Када се користе заједно, орални хипогликемијски агенси, салицилати и сулфонамидни антимикробни лекови могу повећати хипогликемијски ефекат инсулина и повећати осетљивост на хипогликемију.

Уз комбиновану употребу ГЦС, danazol, diazoxide, Диуретик, Изониазид, phenothiazine derivata, Уз комбиновану употребу ГЦС, simpatomimetiki (на пример, Уз комбиновану употребу ГЦС, Salbutamola, Уз комбиновану употребу ГЦС), Уз комбиновану употребу ГЦС, estrogena, Уз комбиновану употребу ГЦС (на пример, oralna kontraceptivna sredstva), Уз комбиновану употребу ГЦС (на пример, оланзапин и клозапин) оланзапин и клозапин.

Beta-adrenoblokatora, klonidin, оланзапин и клозапин. Пентамидин може изазвати хипогликемију праћену хипергликемијом.

Пентамидин може изазвати хипогликемију праћену хипергликемијом (Beta-adrenoblokatora, klonidin, Пентамидин може изазвати хипогликемију праћену хипергликемијом) симптоми рефлексне адренергичке активације током хипогликемије могу бити мање изражени или одсутни.

Farmaceutske interakcije

Због недостатка студија компатибилности, инсулин глулисин не треба мешати са било којим другим лековима осим хуманог изофан инсулина..

Када се примењује са инфузионом пумпом, Апидра^® Када се примењује са инфузионом пумпом, Апидра.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Картриджи и картриджные системы ОптиКлик следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C, Не замрзавати.

После начала использования картриджи и картриджные системы ОптиКлик следует хранить в недоступном для детей, тамном месту на температури која не прелази 25 ° Ц.

Для защиты от воздействия света следует хранить картриджи и картриджные системы ОптиКлик в собственной картонной упаковке.

Рок употребе – 2 година. Срок годности препарата в картридже, картриджной системе ОптиКлик после первого использования – 4 недеље. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого забора препарата.